抗HIV（艾滋病病毒）藥物賽道將迎來顛覆性新藥。
當地時間6月20日，美國生物制藥公司吉利德（GILD.NASDAQ）在官網發(fā)布了公司自研新藥Lenacapavir一項Ⅲ期臨床試驗的中期結果。數據顯示，Lenacapavir在女性艾滋病毒暴露前預防（PrEP）的有效率達到100%，這一數據優(yōu)于吉利德現有的口服抗HIV藥物Truvada（恩曲他濱替諾福韋片）。Lenacapavir是一款First-in-class（全球首創(chuàng)）的長效HIV衣殼抑制劑，每半年一針，通過皮下注射。
消息發(fā)布后，6月20日，吉利德股價大漲超過8%，市值一夜之間暴漲約66.5億美元（約合人民幣超480億元）。受此影響，6月21日，中國艾滋病藥物研發(fā)的相關企業(yè)亦應聲大漲。前沿生物（688221.SH）、金凱生科（301509.SZ）20CM漲停，艾迪藥業(yè)（688488.SH）也一度大漲超8%。
艾滋病，又被稱為獲得性免疫缺陷綜合征（AIDS），是由艾滋病病毒（HIV）感染引起的嚴重侵害免疫系統(tǒng)的疾病。世界衛(wèi)生組織（WHO）官網顯示，艾滋病毒是一個重大的全球公共衛(wèi)生問題，迄今已有4040萬人死于艾滋病毒感染。截至2022年底，估計有3900萬艾滋病毒感染者。
南非開普敦大學Desmond Tutu艾滋病毒中心主任、國際艾滋病學會前任主席Linda-Gail Bekker表示：“雖然我們知道傳統(tǒng)的艾滋病毒預防方案在按處方服用時非常有效，但每年僅需給藥兩次的Lenacapavir不僅可以提高服藥的依從性，還可以幫助解決某些人在服用或儲存口服 PrEP 藥物時可能面臨的恥辱和歧視�！�
就Lenacapavir的研究計劃，以及與其他藥物組合聯(lián)合開發(fā)等問題，6月21日，時代財經向吉利德方面發(fā)送采訪郵件，截至發(fā)稿未獲回復。
圖片來源：圖蟲創(chuàng)意
“抗艾霸主”再出擊
平安證券2021年報告顯示，全球抗艾藥物規(guī)模由2013年的229億美元提升至2020年的409億美元，預計到2023年將達到468億美元。
從全球范圍來看，艾滋病治療藥物的行業(yè)集中度較高，其中吉利德就是市場份額占比最高的企業(yè)。吉利德目前擁有的Biktarvy、Complera / Eviplera、Descovy、Genvoya、Odefsey、Stribild 、Truvada等艾滋病治療藥物，并且艾滋病治療藥物是吉利德營業(yè)收入的主要來源之一。2023年財報顯示，吉利德全年產品銷售收入269億美元，其中艾滋病治療藥物的銷售額達到182億美元，占總銷售額的比例超過67%。
吉利德的Biktarvy（必妥維）是目前全球最暢銷的艾滋病治療藥物。2023年，Biktarvy的銷售額達到118億美元，2024年第一季度，這一數字達到29.46億美元。
Biktarvy是現有的基于整合酶鏈轉移抑制劑的最小的三聯(lián)復方單片制劑。2018年，Biktarvy獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準上市。上市不到兩年后，Biktarvy就成為了全球處方量最大的艾滋病治療藥物，并在2022年實現銷售額破百億美元。在中國，2019年，Biktarvy獲得國家藥監(jiān)局（NMPA）批準，并于2021年12月被納入國家醫(yī)保目錄。
Lenacapavir則是一種HIV-1衣殼抑制劑，主要通過穩(wěn)定HIV遺傳物質和必需酶的錐形外殼并由此防止感染細胞中衣殼的分解來抑制HIV-1的復制。Lenacapavir的獨特之處在于，目前大多數抗艾滋病毒藥物僅作用于阻止病毒復制的一個階段，但Lenacapavir在艾滋病毒的全生命周期都能起到抑制作用。根據吉利德的資料，Lenacapavir與現有的其他藥物類別沒有已知的交叉耐藥性，一年僅需給藥2次。
2021年8月，Lenacapavir注射液和片劑獲得歐盟委員會（EC）上市許可，用于聯(lián)合其他抗逆轉錄病毒藥物治療多重耐藥HIV感染的成人患者；2022年12月，美國FDA批準Lenacapavir上市，適應證同上。2023年，國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）也受理了吉利德提交的Lenacapavir片劑上市申請。
上述關于Lenacapavir的最新臨床數據來源于一項名為“PURPOSE 1”的臨床試驗。該項研究在南非和烏干達招募了5300余名16~25歲的女性受試者，并將這些受試者按照2:2:1的比例，隨機分成3組，分別接受Lenacapavir、Descovy和Truvada治療，其中后兩者都是每日給藥一次的口服藥。結果顯示，Lenacapavir組的感染病例為0，Descovy組出現了39例感染者，Truvada組發(fā)現了16例感染者。
吉利德介紹稱，PURPOSE項目是有史以來最全面、最多樣化的HOV預防試驗項目，包括全球5項HIV預防試驗。預計另一項關鍵試驗PURPOSE 2會在2024年年底或2025年年初獲得結果。
中國抗HIV藥物市場前景幾何？
在不同國家和地區(qū)，艾滋病毒的流行水平差異非常大。來自WHO的數據顯示，目前，2/3（2560萬）感染者都在非洲區(qū)域。以吉利德選擇的南非和烏干達為例，根據WHO估計，2023年南非的成人艾滋病患病率達到17.8%；2023年烏干達的患病率大約為5.1%。
但在我國，艾滋病毒整體處于低流行水平，每年新報告感染者數、感染者病死率均呈下降趨勢。因此，與全球艾滋病治療市場規(guī)模相比，我國抗艾滋藥物市場容量較小，且行業(yè)集中度較低。
據時代財經不完全統(tǒng)計，目前在抗艾滋領域有所布局的中國企業(yè)有20余家，包括前沿生物、真實生物、艾迪藥業(yè)等。
安信證券援引灼識咨詢數據指出，目前我國抗艾滋病毒藥物市場以國家免費藥物為主導，國家免費藥物的市場規(guī)模約占我國整體抗艾滋病毒市場規(guī)模的74%。
聯(lián)合國《2021-2026年全球艾滋病戰(zhàn)略》提出的“95-95-95”戰(zhàn)略目標，即到2025年實現95%的艾滋病病毒感染者知道自己的狀況，95%的艾滋病病毒確診者服用藥物，95%的接受治療者“病毒得到抑制”。
據2023年4月11日召開的第八屆全國艾滋病學術大會公布，截至2022年年底，全國報告存活艾滋病病毒感染者和艾滋病患者約122.3萬名，其中接受抗逆轉錄病毒治療比例為92.9％。另據國家疾病預防控制局今年發(fā)布的信息，我國艾滋病經輸血和血制品傳播基本阻斷，母嬰傳播和注射吸毒傳播降至歷史最低水平，感染者抗病毒治療成功率達到95%以上。雖然與聯(lián)合國提出的目標仍存在差距，但新增藥物滲透率增長空間比較有限，因此眾多企業(yè)已經著手布局海外業(yè)務。
艾迪藥業(yè)的艾諾韋林片（商品名：艾邦德）與艾諾米替（商品名：復邦德）分別于2021年和2022年獲批上市，其中艾諾韋林片是中國首個批準上市的治療HIV-1感染者的口服1類新藥。根據財報，2023年，艾迪藥業(yè)HIV新藥合計實現銷售收入約7357.88萬元，同比增長119.67%；2024年第1季度，HIV新藥合計實現銷售收入3571.12萬元，同比增長76.52%。
艾迪藥業(yè)在2023年年報中表示，公司積極開展在尼日利亞、納米比亞、坦桑尼亞、南非等地的注冊籌備工作，目前與尼日利亞上市醫(yī)藥企業(yè)菲森（Fidson）藥業(yè)已正式簽署戰(zhàn)略合作協(xié)議，與非洲公共衛(wèi)生基金會進行合作洽談等。推進海外市場戰(zhàn)略布局的實施，有助于公司形成抗HIV創(chuàng)新藥海外業(yè)務新的增長點，有利于進一步增強公司品牌影響力和整體競爭力。
另一家以抗HIV藥物為核心藥物的上市藥企是前沿生物，其自主研發(fā)的注射用艾博衛(wèi)泰（商品名：艾可寧）是全球首個長效HIV-1融合酶抑制劑，也是擁有首個自主知識產權的國產原創(chuàng)抗HIV藥物。前沿生物財務報告顯示，2023年，艾可寧實現收入1.09億元，成為首個年收入突破億元的國產抗艾新藥；2024年第一季度，艾可寧銷售收入1927萬元。
在海外布局方面，艾可寧已在多個海外國家提交藥品注冊申請，并在厄瓜多爾、柬埔寨、阿塞拜疆、馬來西亞、哈薩克斯坦等5個國家獲得藥品注冊許可。
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