01、藥聞Top3
1、貴州省藥監(jiān)局官員退休6年被查
6月17日，據(jù)貴州省紀(jì)委監(jiān)委消息，貴州省原食藥監(jiān)局巡視員舒立志涉嫌嚴(yán)重違紀(jì)違法，目前正在接受當(dāng)?shù)丶o(jì)委監(jiān)委的紀(jì)律審查和監(jiān)察調(diào)查。
據(jù)公開資料，舒立志現(xiàn)年66歲（生于1958年）。他曾任《健康報》貴州記者站站長，原貴州省食藥監(jiān)局黨組成員、副局長，省人民政府食品安全委員會辦公室副主任等職。2017年6月，舒立志出任原貴州食藥監(jiān)局巡視員，任職一年后就退休卸任。
2、2024全球制藥50強出爐，中國藥企4家上榜
近日，美國《制藥經(jīng)理人》雜志（PharmExec）發(fā)布了2024年全球制藥企業(yè)TOP50榜單。按照2023年度處方藥業(yè)務(wù)全球銷售收入排名，今年的前十強公司依次是強生、艾伯維、諾華、默沙東、羅氏、輝瑞、百時美施貴寶、阿斯利康、賽諾菲、葛蘭素史克。對比2023年榜單，輝瑞由去年的第一位下降至第6位，強生前進兩位取代輝瑞位列第一，諾華、默沙東、羅氏均前進一位，艾伯維、百時美施貴寶、阿斯利康、賽諾菲、葛蘭素史克保持不變。排名分別升到第11名、第12名的諾和諾德和禮來，有可能在明年沖入前10。
此次上榜的中國藥企共有4家：云南白藥(000538)（33名），中國生物制藥（38名），上海醫(yī)藥(601607)（42名），以及恒瑞醫(yī)藥(600276)（48名）。其中，云南白藥是在“消失”兩年后重回全球制藥50強，且是幾家中國公司中排名最靠前的。中國生物制藥和上海醫(yī)藥兩者排名變化不大，前者是連續(xù)第6年上榜，后者是第5年上榜。而石藥集團則滑出全球50強榜單。
今年全球制藥50強新進者除了來自中國的云南白藥，還有從諾華分拆出來的山德士（23）、德國的史達(dá)德大藥廠（44）、印度的瑞迪博士藥廠（50）。
3、海南醫(yī)衛(wèi)系統(tǒng)11名干部同日被查，涉多名醫(yī)院院長
6月18日，海南省紀(jì)委監(jiān)委網(wǎng)站公布11起群眾身邊不正之風(fēng)和腐敗問題案件信息。據(jù)了解，此次公布的11名人員全部是醫(yī)療系統(tǒng)干部。具體看，11人中有4名原是衛(wèi)生官員，分別是海南省衛(wèi)生健康委員會原醫(yī)政醫(yī)管處處長莊重軍，儋州市疾病預(yù)防控制中心原主任梁奕衛(wèi)，瓊海市衛(wèi)生健康委員會原黨委書記、主任甘雷，臨高縣衛(wèi)生健康委員會原黨組書記、主任黃友。
有7名原本是公立醫(yī)院的黨組書記、院長、副院長等，分別是定安縣人民醫(yī)院原黨組書記傅林、定安縣人民醫(yī)院副院長張雄軍、瓊中縣人民醫(yī)院副院長、屯昌縣中醫(yī)醫(yī)院原院長李傳俊、海口市瓊山區(qū)婦幼保健院原院長張運江、三亞市吉陽區(qū)南新醫(yī)院執(zhí)行院長陳毓文、萬寧市人民醫(yī)院原副院長彭紅偉。
目前除了彭紅偉已因嚴(yán)重違紀(jì)違法被開除黨籍和公職外，其余的10人因涉嫌嚴(yán)重違紀(jì)違法還在接受監(jiān)察調(diào)查中。
02、藥企動態(tài)
1、國藥集團董事長換人、“華潤系”高管變動
6月14日，國務(wù)院國有資產(chǎn)監(jiān)督管理委員會官網(wǎng)公布了12戶中央企業(yè)21名領(lǐng)導(dǎo)人員職務(wù)任免。其中，白忠泉任中國醫(yī)藥(600056)集團有限公司黨委書記、董事長，免去其中國電氣裝備集團有限公司黨委書記、黨委常委、董事長、董事職務(wù)。劉敬楨任中國物流集團有限公司黨委書記、董事長，免去其中國醫(yī)藥集團有限公司黨委書記、董事長、董事職務(wù)。
同日，華潤醫(yī)藥商業(yè)集團公告稱，郭霆任華潤醫(yī)藥商業(yè)總經(jīng)理。郭霆曾任北京雙鶴藥業(yè)財務(wù)總監(jiān)、北京雙鶴藥業(yè)副總裁、華潤北貿(mào)副總經(jīng)理等職務(wù)。華潤醫(yī)藥商業(yè)是華潤集團大健康領(lǐng)域業(yè)務(wù)單元之一，截至目前，華潤醫(yī)藥商業(yè)在全國28個�。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）擁有480余家分子公司。
點評：2024年以來，“華潤系”高管變動頻繁。1月5日，華潤雙鶴(600062)副總裁、董事會秘書范彥喜因臨近退休及工作安排原因辭職；3月14日，華潤三九(000999)董事、董事會戰(zhàn)略投資委員會委員及總裁趙炳祥宣布辭職。
2、廣藥白云山(600332)旗下廣州醫(yī)藥擬單飛上市
6月17日，股轉(zhuǎn)系統(tǒng)網(wǎng)站顯示，廣州醫(yī)藥股份有限公司（簡稱：廣州醫(yī)藥）申請股票在新三板創(chuàng)新層掛牌的申請獲得受理，同時披露了公開轉(zhuǎn)讓書（申報稿）。國泰君安(601211)證券為其保薦機構(gòu)。公司擬進入全國股轉(zhuǎn)系統(tǒng)的市場層級為創(chuàng)新層。公司的控股股東為廣藥白云山（600332.SH、00874.HK），系上交所主板及聯(lián)交所H股上市公司。
去年12月20日，廣州醫(yī)藥母公司白云山發(fā)布公告稱，正在籌劃廣州醫(yī)藥掛牌新三板并擇機申報北交所的事項。作為一家醫(yī)藥流通企業(yè)，廣州醫(yī)藥2023年收入和歸母凈利潤分別達(dá)525.91億元、6.49億元。這意味著，廣州醫(yī)藥有可能成為北交所史上收入規(guī)模最高的公司。
點評：廣州醫(yī)藥成立于1951年，距今已有70余年歷史，是一家以醫(yī)藥供應(yīng)鏈服務(wù)為主的大型醫(yī)藥商業(yè)企業(yè)，是世界500強企業(yè)廣藥集團大商業(yè)板塊的核心企業(yè)。
3、“醫(yī)藥冷鏈第一股”上海生生IPO終止
6月17日，上海證券交易所官網(wǎng)顯示，因上海生生醫(yī)藥冷鏈科技股份有限公司及其保薦人中國國際金融股份有限公司撤回發(fā)行上市申請，上交所終止對其首次公開發(fā)行股票并在主板上市的審核。對于撤回原因，上海生生工作人員稱以公告為準(zhǔn)。
上海生生于2023年6月申請主板IPO，經(jīng)歷一輪問詢。在問詢文件里，上交所曾要求上海生生結(jié)合客戶業(yè)務(wù)發(fā)展方向、行業(yè)競爭情況以及下游行業(yè)需求變化等情況，分析未來收入的可持續(xù)增長情況。
2020—2022年，公司分別實現(xiàn)營收2.69億元、5.25億元、6.34億元，對應(yīng)歸母凈利潤分別為5081.19萬元、8951.33萬元、7971.99萬元。期內(nèi)，公司主營業(yè)務(wù)毛利率分別為35.24%、29.08%、27.95%，報告期內(nèi)毛利率逐年下降。
點評：生物醫(yī)藥冷鏈服務(wù)商上海生生成立于2017年，注冊資本3.4億元，專注于為藥物研發(fā)、生命科學(xué)、生物技術(shù)、商業(yè)成品藥等領(lǐng)域的客戶提供全鏈條一體化冷鏈服務(wù)，其運輸臨床試驗藥品、生物樣本、醫(yī)療器械、商業(yè)成品藥等，實控人為鞠繼兵、肖忠梅夫婦。
6月17日，沃森生物公告，公司決定終止由控股子公司上海澤潤生物科技有限公司研發(fā)的重組新型冠狀病毒疫苗（CHO細(xì)胞）和重組新型冠狀病毒變異株疫苗（CHO細(xì)胞）的臨床試驗。
沃森生物表示，上述兩個疫苗主要用于預(yù)防新型冠狀病毒（SARS-CoV-2）感染引起的疾病。由于啟動研發(fā)時間較早，疫苗主要針對當(dāng)時流行的新冠病毒毒株進行抗原設(shè)計和研發(fā)。根據(jù)新冠病毒變異的情況，上述兩個疫苗現(xiàn)已不符合當(dāng)前國家對于新冠疫苗需針對當(dāng)前變異株或者對當(dāng)前變異株有效的要求，繼續(xù)研發(fā)上述兩個疫苗的經(jīng)濟效益和社會效益均已較低，因此公司決定終止該臨床試驗。
點評：這不是沃森生物首次終止新冠疫苗臨床試驗。4月24日，沃森生物終止由全資子公司北京微達(dá)生物科技有限公司研發(fā)的重組新型冠狀病毒疫苗（黑猩猩腺病毒載體）的臨床試驗。
5、三名受試者死亡，BioNTech/宜聯(lián) HER3 ADC臨床部分暫停
6月17日，德國公司BioNTech（百歐恩泰）發(fā)布公告，公司的臨床試驗被FDA叫停，事關(guān)與宜聯(lián)生物合作開發(fā)的HER3 ADC藥物YL202/BNT326。原因是試驗過程中已有三位患者因藥物副作用死亡，F(xiàn)DA擔(dān)心受試者面臨不合理且顯著的患病、受傷風(fēng)險。
2023年10月，BioNTech和宜聯(lián)生物達(dá)成戰(zhàn)略合作和全球許可協(xié)議，BioNTech正在開創(chuàng)針對癌癥和其他重癥疾病的新療法。雙方將合作開發(fā)新一代的HER3 ADC。BioNTech向宜聯(lián)生物支付7000萬美元首付款及潛在超10億美元總付款，獲得YL202海外開發(fā)、制造和商業(yè)化的獨家權(quán)利。這不是兩家藥企的唯一一次合作。今年5月，宜聯(lián)生物與BioNTech就TMALIN® ADC技術(shù)平臺開發(fā)針對限定的某幾個前沿創(chuàng)新靶點的ADC產(chǎn)品的獨家選擇權(quán)及相應(yīng)全球獨家許可達(dá)成合作，宜聯(lián)生物將獲得2500萬美元的首付款，并有資格獲得最高可達(dá)18億美元的開發(fā)、監(jiān)管和商業(yè)化里程碑付款，以及未來基于全球年度銷售凈額的梯度特許權(quán)使用費。
點評：蘇州宜聯(lián)生物成立于2020年7月，是一家專注于抗體藥物結(jié)合物（ADC）和相關(guān)技術(shù)的創(chuàng)新藥物開發(fā)公司。其基于TMALIN平臺開發(fā)了多款A(yù)DC管線。這些項目已公開首付款約2億美元，里程碑付款最高至少約50億美元，還有銷售額的特許權(quán)使用費分成。
6、醫(yī)保談判前夕，康方生物PD-1/CTLA-4雙抗降價53.4%
6月18日，據(jù)行業(yè)媒體醫(yī)藥魔方，康方生物PD-1/CTLA-4雙抗卡度尼利單抗注射液單支價格從原來的13220元降為6166元，降幅為53.4%。據(jù)悉，卡度尼利單抗是康方生物自主研發(fā)的腫瘤免疫雙特異性抗體新藥，目前沒有同靶點的同類藥物。
康方醫(yī)藥稱，選擇在這個時間節(jié)點進行價格調(diào)整，目的是為接下來即將開始的2024創(chuàng)新藥醫(yī)保談判做籌備。其也表示，將給予患者購藥更大靈活性，也將積極參加今年醫(yī)保談判。
點評：根據(jù)國家醫(yī)保局發(fā)布相關(guān)文件，今年醫(yī)保目錄藥品申報擬在7月進行。目前，還有阿斯利康的德曲妥珠單抗（DS-8201）也主動申報藥品降價，為納入醫(yī)保目錄做準(zhǔn)備。
7、諾泰生物料上半年凈利潤同比增長330%—497%
6月19日，諾泰生物公告，預(yù)計2024年上半年實現(xiàn)歸母凈利潤1.8億元—2.5億元，同比增加330.08%—497.34%。企業(yè)稱，這一業(yè)績增長主要得益于自主選擇產(chǎn)品的持續(xù)放量及收入占比提升。
點評：諾泰生物是一家專注于多肽藥物及小分子化藥的自主研發(fā)與定制研發(fā)生產(chǎn)的生物醫(yī)藥企業(yè)。其主要產(chǎn)品涵蓋了多肽藥物和小分子化藥兩大類別。
8、復(fù)星醫(yī)藥(600196)出售海外資產(chǎn)，預(yù)計回籠資金15億元
6月19日，復(fù)星醫(yī)藥公告稱，控股子公司通過大宗交易，出售990萬股Gland Pharma股份，約占該公司股份總數(shù)的6.01%，交易總對價達(dá)175.14億盧布，印度盧比（稅前），折合約2.11億美元（稅前），約合人民幣15億元（稅前）。交易完成后，復(fù)星醫(yī)藥集團持股比例從57.84%降至約51.83%，仍保持對Gland Pharma的控股權(quán)。
復(fù)星醫(yī)藥表示，交易所得款項將主要用于補充復(fù)星醫(yī)藥營運資金、償還帶息債務(wù)等，交易出售所得將增厚其凈資產(chǎn)，但不計入集團利潤表中的投資收益。
點評：Gland Pharma是成立于1978年，總部位于印度海德拉巴，主要從事注射劑藥品的生產(chǎn)制造業(yè)務(wù)，其業(yè)務(wù)收入主要來自美國和歐洲，是全球規(guī)模最大、發(fā)展最快的純注射劑公司之一。2017年，復(fù)星醫(yī)藥以11億美元收購Gland Pharma 74%的股份。2019年11月，Gland Pharma于孟買證券交易所及印度國家證券交易所主板上市。
9、邁瑞醫(yī)療(300760)二級召回超4000臺除顫儀
廣東省藥監(jiān)局近日披露的召回信息顯示，深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司（簡稱“邁瑞醫(yī)療”）經(jīng)自查發(fā)現(xiàn)，公司生產(chǎn)的半自動體外除顫器、自動體外除顫器可能存在功能配置不正確的情況，決定發(fā)起主動召回，召回級別為二級。邁瑞醫(yī)療表示，尚未收到上述產(chǎn)品導(dǎo)致死亡或嚴(yán)重傷害等不良事件的報告。
召回事件報告表顯示，邁瑞醫(yī)療發(fā)現(xiàn)BeneHeart C、BeneHeart S系列特定受影響批次的半自動體外除顫器、自動體外除顫器，可能存在功能配置不正確的情況，主動召回相關(guān)產(chǎn)品共4483臺。邁瑞醫(yī)療表示，公司尚未收到上述問題導(dǎo)致死亡或傷害等不良事件報告。
03、政策聚焦
1、北京擬設(shè)自助售藥取藥機
近日，北京市藥監(jiān)局制定的《北京市藥品零售企業(yè)設(shè)置自助售（�。┧帣C管理暫行規(guī)定（征求意見稿）》（以下簡稱《征求意見稿》）面向社會公開征求意見。根據(jù)《征求意見稿》，大型交通樞紐、旅游景區(qū)、大型購物中心、酒店賓館、居民社區(qū)等區(qū)域可設(shè)立能提供實時在線藥學(xué)服務(wù)的自助售藥機；自助售藥機僅銷售乙類非處方藥品。
2、三部門將溴啡等46種新精神活性物質(zhì)列入管制目錄
6月16日，公安部、國家衛(wèi)生健康委員會和國家藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于將溴啡等46種物質(zhì)列入〈非藥用類麻醉藥品和精神藥品管制品種增補目錄〉的公告》，決定新增列管溴啡等46種新精神活性物質(zhì)，公告自2024年7月1日起施行。
04、藥企投融資
1、腔鏡商卓外醫(yī)療完成超億元融資
近日，卓外（上海）醫(yī)療電子科技有限公司（以下簡稱“卓外醫(yī)療”）宣布完成超億元B+和B++輪融資，本輪投資由江夏科投集團和卓悅金柯、衡謹(jǐn)資本等產(chǎn)業(yè)資本共同投資。資金將主要用于加大營銷渠道建設(shè)和產(chǎn)品推廣，加強制造中心和產(chǎn)業(yè)化建設(shè)，進一步加強卓外醫(yī)療在技術(shù)和產(chǎn)品創(chuàng)新上的領(lǐng)先優(yōu)勢。
點評：卓外醫(yī)療于2015年6月在上海張江成立，主要為醫(yī)療機構(gòu)提供微創(chuàng)手術(shù)影像設(shè)備及其相關(guān)技術(shù)服務(wù)，其產(chǎn)品線覆蓋普外科、泌尿外科、婦科、骨科、胸外科等細(xì)分市場。
2、蘇州艾科脈獲5000萬追加投資
6月17日，蘇州艾科脈醫(yī)療技術(shù)有限公司（簡稱“艾科脈”）宣布完成藍(lán)灣科創(chuàng)集團5000萬元追加投資。本輪融資仍將用于推進公司核心產(chǎn)品脈沖消融與三維標(biāo)測系統(tǒng)研發(fā)和商業(yè)化運營。
點評：艾科脈成立于2020年11月，專注于在和三維結(jié)合的脈沖電場消融產(chǎn)品的研發(fā)與生產(chǎn)，其研發(fā)中心設(shè)立于蘇州和美國。今年2月，公司完成由上海生物醫(yī)藥基金和盛世投資管理的紹興濱海新區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)股權(quán)投資基金共同領(lǐng)投的近2億元A+輪融資。
3、萊芒生物完成5000萬元新增融資
6月18日，萊芒生物宣布完成共5000萬元的天使+輪和天使++輪兩輪新增融資。本次融資的新股東有富匯創(chuàng)投、云帆科技投資以及私人財務(wù)投資者，同時原有老股東天圖投資、晶泰科技持續(xù)加持。此外，萊芒生物及其代謝增強型CAR-T項目還陸續(xù)獲得約2000萬元的各類資助。本次融資將主要用于代謝增強型CAR-T細(xì)胞治療藥物IND申報，加速推進針對實體瘤的代謝增強型細(xì)胞治療藥物的臨床研究。
點評：深圳萊芒生物是一家處于臨床階段的免疫代謝治療藥物研發(fā)公司，由瑞士洛桑聯(lián)邦理工學(xué)院唐力教授團隊聯(lián)合晶泰科技共同創(chuàng)立。2021年成立至今，深圳萊芒生物累計獲得約1.5億元天使融資及資助。
4、數(shù)字生物企業(yè)百奧幾何完成Pre-A輪融資
近日，百奧幾何宣布已完成新一輪融資，本輪融資由將門創(chuàng)投領(lǐng)投，智譜AI、盛景嘉成跟投，老股東高榕創(chuàng)投持續(xù)追加投資。募集資金將主要用于加速生成式AI大模型在生物制造領(lǐng)域落地，以及推進自有產(chǎn)品的開發(fā)。
點評：百奧幾何成立于2021年，專注開發(fā)生成式AI蛋白質(zhì)設(shè)計平臺。公司在擴散模型（diffusion model）、流匹配（flow matching）等生成式 AI 技術(shù)方面已具備一定技術(shù)積累。
5、康健苗苗完成近億元B輪融資
6月19日，近日，口腔全生態(tài)綜合產(chǎn)品提供商康健苗苗（杭州）醫(yī)藥有限公司（下文簡稱康健苗苗）宣布完成近億元人民幣B輪融資。本輪融資由藍(lán)灣資本、康德萊(603987)和一咖資本聯(lián)合投資，老股東KIP再度加碼認(rèn)購。本輪融資主要用于強化口腔綜合平臺信息技術(shù)升級和定制服務(wù)改造，成為全球牙醫(yī)可信賴的伙伴。
6、JOGO獲得550萬美元戰(zhàn)略投資
6月21日，JOGO宣布已完成超過550萬美元融資，由Hourglass Ventures領(lǐng)投。同時依據(jù)美國證券交易委員會規(guī)則，通過創(chuàng)業(yè)眾籌網(wǎng)站W(wǎng)efunder向個人投資人啟動新一輪眾籌投資，邀請個人投資者與Mayo Clinic Ventures等知名醫(yī)院的風(fēng)險投資部門一起投資，最低投資額為100美元
點評：JOGO Health是一家醫(yī)療器械研發(fā)商，治療慢性疼痛和神經(jīng)肌肉疾病，包括中風(fēng)、偏頭痛和尿失禁，其可穿戴技術(shù)和應(yīng)用程序由FDA批準(zhǔn)并由Medicare和商業(yè)保險報銷，利用大腦的天然神經(jīng)可塑性來緩解疼痛并幫助神經(jīng)肌肉疾病恢復(fù)，無需藥物或手術(shù)即可擴大3800億美元的市場。
05、新藥上市
1、正大天晴新一代ALK抑制劑獲批上市
6月17日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示，港股龍頭藥企中國生物制藥下屬企業(yè)正大天晴藥業(yè)集團申報的1類創(chuàng)新藥依奉阿克膠囊（商品名：安洛晴）獲批上市，適用于未經(jīng)過間變性淋巴瘤激酶（ALK）抑制劑治療的ALK陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者的治療。
點評：4月底以來，中國生物制藥已有三款1類創(chuàng)新藥獲批，其余兩款分別為安奈克替尼膠囊和貝莫蘇拜單抗，適應(yīng)癥分別為ROS1陽性非小細(xì)胞肺癌和廣泛期小細(xì)胞肺癌。近年來，中國生物制藥在腫瘤領(lǐng)域持續(xù)加大投入。2023年年報顯示，其腫瘤板塊收入已達(dá)到88億元。
2、默沙東PD-1單抗Keytruda子宮內(nèi)膜癌適應(yīng)癥再獲FDA批準(zhǔn)
6月17日，默沙東宣布，F(xiàn)DA已批準(zhǔn)其抗PD-1療法帕博利珠單抗（Keytruda）與卡鉑和紫杉醇聯(lián)用，隨后Keytruda作為單藥治療，用于原發(fā)性晚期或復(fù)發(fā)性子宮內(nèi)膜癌成人患者。
據(jù)悉，Keytruda是首個獲得美國FDA批準(zhǔn)與化療聯(lián)合用于治療原發(fā)性晚期或復(fù)發(fā)性子宮內(nèi)膜癌成年患者的PD-1靶向療法，無論患者的錯配修復(fù)（MMR）狀態(tài)如何。
點評：業(yè)內(nèi)人士指出，針對復(fù)發(fā)性子宮內(nèi)膜癌一線治療，免疫聯(lián)合化療已經(jīng)成為標(biāo)準(zhǔn)的治療方案，目前FDA已經(jīng)獲批3個適應(yīng)癥：Dostarlimab-gxly+卡鉑+紫杉醇（MSI-H/dMMR）、度伐利尤單抗+卡鉑+紫杉醇（dMMR）和帕博利珠單抗+卡鉑+紫杉醇（不考慮MMR狀態(tài)）。
3、阿斯利康PD-L1單抗獲FDA批準(zhǔn)治療子宮內(nèi)膜癌
6月17日，阿斯利康宣布，PD-L1單抗度伐利尤獲FDA批準(zhǔn)新適應(yīng)癥，用于與卡鉑和紫杉醇聯(lián)用后再進行度伐利尤單藥治療錯配修復(fù)缺陷的成人原發(fā)性晚期或復(fù)發(fā)性子宮內(nèi)膜癌患者。該藥物是第一個獲批子宮內(nèi)膜癌適應(yīng)癥的PD-L1單抗。
4、默沙東21價肺炎疫苗獲批上市
6月17日，默沙東宣布，旗下21價肺炎球菌結(jié)合疫苗Capvaxive（V116）獲FDA批準(zhǔn)上市。Capvaxive專為18歲及以上成人設(shè)計，涵蓋導(dǎo)致50歲及以上成年人中約84%侵襲性肺炎球菌疾病的血清型。這意味著，Capvaxive成為全球首個專為成人設(shè)計的肺炎球菌結(jié)合疫苗，并將成為老年人預(yù)防細(xì)菌感染的主要疫苗。
點評：業(yè)內(nèi)人士指出，國際上，默沙東21價肺炎疫苗獲批后，輝瑞以及GSK等MNC或?qū)⑹艿阶畲笸{。默沙東和輝瑞在肺炎疫苗市場的拉鋸戰(zhàn)已持續(xù)了約半個世紀(jì)。國內(nèi)方面，本土企業(yè)也在加快布局肺炎球菌疫苗賽道，目前已有成都所、沃森生物、北京民海、科興生物以及智飛生物(300122)等多家企業(yè)推出了23價肺炎多糖疫苗，有沃森生物以及康泰生物(300601)推出了13價肺炎多糖結(jié)合疫苗。
5、第二款國產(chǎn)司美格魯肽上市申請已受理
日前，麗珠醫(yī)藥發(fā)布公告稱，其旗下新北江制藥公司的司美格魯肽注射液的上市申請已獲得國家藥監(jiān)局藥審中心受理，申請適應(yīng)癥為用于在飲食控制和運動基礎(chǔ)上，接受二甲雙胍和/或磺脲類藥物治療血糖仍控制不佳的成人2型糖尿病患者的血糖控制，及降低伴有心血管疾病的2型糖尿病成人患者的主要心血管不良事件（心血管死亡、非致死性心肌梗死或非致死性卒中）風(fēng)險。
據(jù)了解，本次提交的司美格魯肽注射液是新北江制藥公司自主研發(fā)的生物類似藥，截至目前，該公司對司美格魯肽注射液累計直接投入的研發(fā)費用約為人民幣約1.41億元，其中資本化8042.27萬元。
點評：這是國內(nèi)提交的第二款國產(chǎn)司美格魯肽。今年4月，九源基因的司美格魯肽注射液（JY29-2）的上市申請已獲得受理，適應(yīng)癥同樣為用于成人2型糖尿病患者的血糖控制。除了九源基因和麗珠醫(yī)藥先后遞交上市申請外，包括齊魯制藥、麗珠醫(yī)藥、聯(lián)邦制藥、正大天晴等公司均已將產(chǎn)品推至III期臨床。
6、迪哲醫(yī)藥新藥戈利昔替尼獲批上市，系全球首創(chuàng)
6月19日，迪哲醫(yī)藥宣布，其自主研發(fā)的高選擇性JAK1抑制劑戈利昔替尼（商品名：高瑞哲®）獲批上市，單藥適用于既往至少接受過一線系統(tǒng)性治療的復(fù)發(fā)或難治的外周T細(xì)胞淋巴瘤（r/r PTCL）成人患者。
據(jù)悉，ptcl是非霍奇金淋巴瘤（nhl）的一個罕見亞群，是一種起源于胸腺后成熟t/nk細(xì)胞的惡性腫瘤，在所有非霍奇金淋巴瘤中生存率最低。在歐美國家，ptcl約占nhl的10%—15%，而我國的發(fā)病率較高，約占21.4%。
點評：戈利昔替尼是第一個，也是全球首個針對PTCL的JAK1抑制劑。過去十年，百時美施貴寶、武田等跨國藥企和恒瑞醫(yī)藥、嘉和生物等國內(nèi)企業(yè)不斷在HDAC、PI3K等靶點上嘗試，但都折戟于此。目前，戈利昔替尼已獲美國FDA快速通道認(rèn)定，有望很快代表中國創(chuàng)新藥物進軍美國市場。值得注意的是，過去一年，迪哲還實現(xiàn)了舒沃替尼（best-in-class級別）藥物的商業(yè)化。
最新評論