近日，恒瑞醫(yī)藥子公司上海盛迪醫(yī)藥有限公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）簽發(fā)的《藥品注冊(cè)證書(shū)》，批準(zhǔn)公司自主研發(fā)的PD-L1抑制劑阿得貝利單抗（艾瑞利®）聯(lián)合卡鉑和依托泊苷用于廣泛期小細(xì)胞肺癌（ES-SCLC）患者的一線治療。阿得貝利單抗成為我國(guó)首個(gè)獲批小細(xì)胞肺癌適應(yīng)癥的自主研發(fā)PD-L1抑制劑，為患者帶來(lái)全新治療選擇。至此，恒瑞醫(yī)藥獲批上市的創(chuàng)新藥達(dá)12個(gè)。

　　此次阿得貝利單抗獲批上市是基于吉林省腫瘤醫(yī)院程穎教授和中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院王潔教授共同牽頭開(kāi)展的一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、安慰劑對(duì)照的III期研究——CAPSTONE-1的成功。該研究顯示[1]，相較于安慰劑聯(lián)合化療組，阿得貝利單抗聯(lián)合化療可顯著改善患者的總生存期（OS）達(dá)15.3個(gè)月，降低死亡風(fēng)險(xiǎn)達(dá)28%，2年生存率達(dá)31.3%，且具有可控的安全性。這一突破性成果也于2022年5月在線發(fā)表于國(guó)際權(quán)威學(xué)術(shù)期刊《柳葉刀·腫瘤學(xué)》雜志，獲得國(guó)內(nèi)外學(xué)界的廣泛認(rèn)可。

　　治療方案有限，廣泛期小細(xì)胞肺癌治療期待新進(jìn)展

　　小細(xì)胞肺癌（SCLC）約占肺癌總體發(fā)病率的15%左右，是一種侵襲性強(qiáng)、高級(jí)別肺神經(jīng)內(nèi)分泌腫瘤，其分化程度低，惡性程度高，生長(zhǎng)迅速，侵襲力強(qiáng)，容易耐藥，且較早發(fā)生轉(zhuǎn)移，預(yù)后較差[2、3]。小細(xì)胞肺癌分為局限期和廣泛期，約70%的患者初診時(shí)已經(jīng)為廣泛期[2]。廣泛期小細(xì)胞肺癌（ES-SCLC）作為高侵襲性惡性腫瘤，治療選擇有限，為患者帶來(lái)沉重的疾病負(fù)擔(dān)。

　　為了突破廣泛期小細(xì)胞肺癌的治療困境，國(guó)內(nèi)外學(xué)者們不懈探索分子靶向藥物在小細(xì)胞肺癌治療中的價(jià)值，但40年來(lái)幾無(wú)突破[4、5]。直到最近幾年，PD-L1抑制劑等免疫檢查點(diǎn)抑制劑藥物和小分子多靶點(diǎn)抗血管生成藥物的進(jìn)展為小細(xì)胞肺癌的治療帶來(lái)新的曙光。

　　作為中國(guó)首個(gè)自主研發(fā)的獲批ES-SCLC適應(yīng)癥的PD-L1抑制劑，阿得貝利單抗是恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的人源化抗PD-L1單克隆抗體，能通過(guò)特異性結(jié)合PD-L1分子從而阻斷導(dǎo)致腫瘤免疫耐受的PD-1/PD-L1通路，重新激活免疫系統(tǒng)的抗腫瘤活性，從而達(dá)到治療腫瘤的目的[6]。

　　中國(guó)自主研發(fā)PD-L1抑制劑，為小細(xì)胞肺癌患者帶來(lái)新選擇

　　正是出于對(duì)ES-SCLC治療現(xiàn)狀的洞察和“以患者為中心”的理念，恒瑞醫(yī)藥開(kāi)啟了自主研發(fā)PD-L1抑制劑的創(chuàng)新之路。歷經(jīng)艱辛探索和潛心鉆研，阿得貝利單抗正式獲批上市，驗(yàn)證了在我國(guó)小細(xì)胞肺癌患者中的價(jià)值，交出一份治療ES-SCLC的“中國(guó)方案”。

　　阿得貝利單抗的獲批，基于一項(xiàng)評(píng)估阿得貝利單抗或安慰劑聯(lián)合依托泊苷和卡鉑一線治療廣泛期小細(xì)胞肺癌有效性和安全性的隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照Ⅲ期臨床研究（CAPSTONE-1研究）。該研究由吉林省腫瘤醫(yī)院程穎教授和中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院王潔教授共同牽頭開(kāi)展，并以口頭報(bào)告的形式亮相2022年美國(guó)癌癥研究協(xié)會(huì)（AACR）年會(huì)，后又在線發(fā)表于國(guó)際權(quán)威學(xué)術(shù)期刊《柳葉刀·腫瘤學(xué)》。值得一提的是，本項(xiàng)研究是首個(gè)中國(guó)自主研發(fā)的PD-L1單抗在廣泛期小細(xì)胞肺癌的III期臨床研究，納入全國(guó)47家醫(yī)院的462例患者。研究結(jié)果表明[1]，阿得貝利單抗聯(lián)合化療顯著延長(zhǎng)患者的中位OS（15.3個(gè)月vs. 12.8個(gè)月），降低28%的疾病進(jìn)展死亡風(fēng)險(xiǎn)，2年OS率達(dá)31.3%（對(duì)照組17.2%）。

　　由于ES-SCLC患者二線治療的選擇和獲益有限，因此提升患者一線治療的無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）對(duì)于延緩疾病進(jìn)展意義重大。在CAPSTONE-1研究中，聯(lián)合治療組中位PFS為5.8個(gè)月，降低33%的疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)，1年的PFS率為19.7%，是對(duì)照組5.9%的3倍多，更加展現(xiàn)了阿得貝利單抗穩(wěn)健持久的腫瘤控制作用�？陀^緩解率（ORR）作為腫瘤緩解方面的重要指標(biāo)，聯(lián)合治療組的ORR達(dá)70.4%，較對(duì)照組具有明顯優(yōu)勢(shì)[1]。安全性方面，阿得貝利單抗聯(lián)合化療組總體安全耐受易管理。這一結(jié)果支持阿得貝利單抗聯(lián)合化療作為廣泛期小細(xì)胞肺癌一線治療的新選擇。

　　恒瑞醫(yī)藥持續(xù)發(fā)力醫(yī)藥創(chuàng)新，致力惠及更多患者

　　除此次獲批的適應(yīng)癥外，目前阿得貝利單抗仍在繼續(xù)深入探索其他適應(yīng)癥。在肺癌領(lǐng)域中，同樣由程穎教授牽頭的阿得貝利單抗用于局限期小細(xì)胞肺癌的Ⅲ期臨床研究正在開(kāi)展，另一項(xiàng)由吳一龍教授牽頭的針對(duì)可切除的II-III期非小細(xì)胞肺癌圍手術(shù)期治療的III期臨床研究也正在進(jìn)行中。此外還有多項(xiàng)臨床研究正在推進(jìn)，以評(píng)估阿得貝利單抗在各類(lèi)實(shí)體腫瘤的抗腫瘤作用。

　　作為創(chuàng)新型國(guó)際化制藥企業(yè)，恒瑞醫(yī)藥長(zhǎng)期踐行“科技為本、為人類(lèi)創(chuàng)造健康生活”的使命，始終堅(jiān)持為患者服務(wù)的初心，聚焦未滿足的臨床需求潛心開(kāi)展創(chuàng)新研發(fā)，致力于以不斷豐富的創(chuàng)新藥布局，持續(xù)提升患者從前沿醫(yī)藥創(chuàng)新成果中獲益的可及性和可負(fù)擔(dān)性。

　　隨著阿得貝利單抗的上市，恒瑞醫(yī)藥在中國(guó)獲批上市的創(chuàng)新藥達(dá)到12個(gè)，此前上市的11個(gè)創(chuàng)新藥已全部納入國(guó)家醫(yī)保目錄；公司引進(jìn)的創(chuàng)新藥林普利塞也已獲批上市；此外還有60多個(gè)創(chuàng)新藥正在臨床開(kāi)發(fā)，260多項(xiàng)臨床試驗(yàn)在國(guó)內(nèi)外開(kāi)展。同時(shí)，公司還建立了一批具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)、國(guó)際領(lǐng)先的新技術(shù)平臺(tái)，為持續(xù)輸出創(chuàng)新成果提供堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)保障。

　　未來(lái)，恒瑞醫(yī)藥將一如既往秉持以患者為中心的理念，潛心醫(yī)藥創(chuàng)新，深耕健康事業(yè)，努力研制更多新藥、好藥，更好惠及廣大患者。

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