奧密克戎新冠病毒滅活疫苗臨床研究加速

5月19日，2022年北京“最美科技工作者”，中國生物首席科學(xué)家、副總裁張?jiān)茲�在參加北京市科學(xué)技術(shù)協(xié)會組織的采訪時(shí)表示，由國藥集團(tuán)中國生物北京生物制品研究所研制的奧密克戎株新冠病毒滅活疫苗目前正在開展序貫臨床試驗(yàn)，如果后續(xù)順利的話，有希望在今年10月份開始接種。

據(jù)了解，5月份該試驗(yàn)已在湖南啟動。這是繼中國生物奧密克戎株新冠疫苗在浙江杭州啟動空白人群接種后，首次在已接種新冠疫苗的人群中開展奧密克戎株新冠疫苗序貫臨床研究。

檢測試劑、治療藥物、疫苗還有效嗎

張?jiān)茲�表示，研究證明，對于變異的新冠病毒，主要的核酸診斷試劑仍然有效，然而疫苗的效力卻大幅下降。針對奧密克戎株，全球85%的治療性單抗藥物均失效，原有疫苗效力降低約80%。即便如此，從目前獲得的數(shù)據(jù)看，原有疫苗在降低重癥和死亡率方面仍然是有效的。

那么，是否還需要接種此前的原型株新冠疫苗？張?jiān)茲�表示，雖然其對奧密克戎株的效力下降，但從原型株疫苗特點(diǎn)來看，其對降低重癥的效力仍然超過90%，能夠極大降低死亡率。因此，在奧密克戎株疫苗可以接種之前，還是要應(yīng)接盡接。未來如果奧密克戎株疫苗可以接種，而奧密克戎株還是流行毒株的話，仍需要接種奧密克戎株疫苗。

奧密克戎株疫苗研發(fā)進(jìn)展到什么階段、有效性如何

張?jiān)茲�介紹，鑒于奧密克戎株的特性，必須研發(fā)新的有效藥物和新的有效疫苗。中國生物在國家藥監(jiān)局的指導(dǎo)原則下，以改良型疫苗的思路來開展變異株疫苗的研發(fā)，即原有生產(chǎn)工藝不變，主要針對奧密克戎株相關(guān)的毒種庫、病毒免疫原性、抗原含量、抗原特異性檢測等方面開展變異株疫苗研發(fā)工作。

2021年12月9日，中國生物引進(jìn)了香港大學(xué)的奧密克戎毒株進(jìn)行滅活疫苗的研發(fā)。新疫苗的研發(fā)很快產(chǎn)出成果，今年4月13日，奧密克戎株新冠疫苗在中國香港獲批臨床；4月26日，獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)臨床；4月29日，在阿聯(lián)酋獲批臨床；5月份，開始在浙江和湖南開展序貫臨床試驗(yàn)。

張?jiān)茲�表示，從目前獲得的數(shù)據(jù)看，奧密克戎株新冠滅活疫苗可誘導(dǎo)針對奧密克戎病毒的高水平中和抗體，同時(shí)對貝塔株、德爾塔株均可產(chǎn)生高水平中和抗體。對BA.1和BA.2變異株誘導(dǎo)的中和抗體相當(dāng)，沒有明顯差異，因此對BA.2、XE等新出現(xiàn)的變異株有效。奧密克戎株新冠滅活疫苗的接種對防止輕癥發(fā)病、防止隱性感染會有明顯效果。

病毒是否存在再變異可能、如何應(yīng)對

未來是否還會出現(xiàn)有別于奧密克戎株的新變異株？那時(shí)，還需要再研發(fā)新疫苗嗎？張?jiān)茲�表示，這是目前非常難回答的問題。他解釋說，對于新冠病毒，人類的認(rèn)知尚且有限，不排除未來還會出現(xiàn)新的流行變異株的可能。一旦出現(xiàn)，而原有疫苗效力不足，那么不排除需要研發(fā)新疫苗的可能。隨著人類對病毒的認(rèn)識越來越深入，也有可能會開發(fā)出適用于所有變異株的疫苗，這也是包括他在內(nèi)的全球科學(xué)家的努力方向。

張?jiān)茲�表示，全球集合現(xiàn)有的所有技術(shù)、財(cái)力、物力，包括政策和法規(guī)支持，鼎力研發(fā)新冠疫苗，人類歷史上從未有過疫苗品種耗費(fèi)如此大的人力與資源去研發(fā)，這足以體現(xiàn)全球?qū)π鹿诜窝滓咔檫@個(gè)人類有史以來面臨的最嚴(yán)重的公共衛(wèi)生事件的重視程度和攻關(guān)決心。

滅活疫苗、重組疫苗、載體疫苗、mRNA疫苗……哪種疫苗好

張?jiān)茲�介紹，從老百姓角度出發(fā)，安全性、有效性是最重要的因素。作為全球使用的公共衛(wèi)生產(chǎn)品，疫苗分配要兼顧偏遠(yuǎn)落后地區(qū)，從人類公平防護(hù)角度出發(fā)，可及性也非常重要。疫苗作為極其短缺的物資，如果不能產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)，就不能惠及全人類。因此，安全性、有效性、可及性、商業(yè)化，才是解決人類公共衛(wèi)生問題的4個(gè)關(guān)鍵方面。

張?jiān)茲�表示，綜合考慮4個(gè)關(guān)鍵方面，中國生物首先選擇了滅活疫苗技術(shù)路線。滅活疫苗在全球已經(jīng)上市的幾十個(gè)疫苗品種中，是使用最廣泛的、最有效的疫苗。

他介紹，新冠滅活疫苗在質(zhì)量控制、動物體內(nèi)的免疫原性評價(jià)、安全性評價(jià)、保護(hù)性的攻毒試驗(yàn)、動物模型的評價(jià)方面都做了系統(tǒng)工作，也開展了系統(tǒng)的臨床研究。

2020年下半年，中國生物在阿聯(lián)酋、埃及、巴林等7個(gè)國家啟動了全球最大規(guī)模的新冠疫苗保護(hù)性臨床研究，有6.3萬人入組。最終完成了Ⅲ期臨床研究，數(shù)據(jù)獲得了國際認(rèn)可，也支撐了中國疫苗的上市。

2021年5月7日，世界衛(wèi)生組織總干事譚德塞向全球宣布中國生物北京公司的新冠滅活疫苗獲得了EUL（緊急使用清單）許可。這意味著將中國疫苗作為公共產(chǎn)品向全球提供，從毒株分離到臨床研究，整個(gè)研究的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)被認(rèn)可。張?jiān)茲�表示，這是對中國疫苗人、中國科學(xué)家、中國疫苗產(chǎn)業(yè)的巨大肯定。

據(jù)他介紹，截至今年4月，中國生物新冠疫苗已在全球119個(gè)國家、地區(qū)及國際組織獲批注冊上市或緊急使用，接種人群覆蓋196個(gè)國別，向國內(nèi)外生產(chǎn)供應(yīng)疫苗超過35億劑，這也是中國的生物制藥產(chǎn)業(yè)單個(gè)產(chǎn)品第一次如此大規(guī)模地占據(jù)國際市場。

中國新冠疫苗安全性如何

張?jiān)茲�表示，中國新冠疫苗的研發(fā)水平、產(chǎn)業(yè)水平，處于世界第一方陣。在生物制藥領(lǐng)域，中國在國際上處于個(gè)別領(lǐng)跑、部分并跑、大部分跟跑的階段，其中疫苗是與國際差距最小的一個(gè)細(xì)分領(lǐng)域。我國新冠疫苗在全球首發(fā)上市，足以體現(xiàn)中國生物醫(yī)藥在世界所處的地位。

與此同時(shí)，除了疫苗科研發(fā)展、產(chǎn)業(yè)發(fā)展外，我國在疫苗監(jiān)管的法制建設(shè)上也走在了全球前列。2019年，我國通過了疫苗管理法，以“最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)、最嚴(yán)格的監(jiān)管、最嚴(yán)厲的處罰、最嚴(yán)肅的問責(zé)”為立法宗旨，是與藥品法并行的全球第一部單獨(dú)針對疫苗的綜合性法律。

張?jiān)茲�介紹，2021年，中國生物新冠疫苗加入世界衛(wèi)生組織的緊急使用清單，世界衛(wèi)生組織專家不僅對生產(chǎn)企業(yè)、研發(fā)企業(yè)做了系統(tǒng)的質(zhì)量檢查，還對我國藥監(jiān)體系做了疫苗NRA評估（疫苗國家監(jiān)管體系評估）。他表示，EUL認(rèn)證通過，說明中國的監(jiān)管體系是非常完善的，中國的老百姓完全可以放心使用國產(chǎn)疫苗。

（本報(bào)記者 詹 媛）

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