5月18日，國家傳染病醫(yī)學(xué)中心、上海市傳染病與生物安全應(yīng)急響應(yīng)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室、華山感染張文宏教授團(tuán)隊(duì)與上海公共衛(wèi)生臨床中心范小紅教授團(tuán)隊(duì)、臨港實(shí)驗(yàn)室共同合作的研究發(fā)表，結(jié)果顯示，在感染早期或有癥狀的非重癥患者中，應(yīng)用國產(chǎn)抗新冠病毒藥物VV116或能夠縮短核酸轉(zhuǎn)陰時間。
這是一項(xiàng)開放性、前瞻性的隊(duì)列研究，相關(guān)成果于5月18日發(fā)表在《Emerging Microbes & Infections》雜志上。這是VV116在中國奧密克戎感染受試者中首個臨床研究發(fā)布，也是國產(chǎn)抗新冠病毒藥物對奧密克戎感染者臨床研究結(jié)果的首個同行評議報(bào)道。
該研究是在2022年3月8日至2022年3月24日期間開展的，共納入了136例確診為新冠的住院患者，其中60例接受VV116治療，對照組76例除標(biāo)準(zhǔn)治療外則未接受VV116治療。在所有參與者中，有11%未接種疫苗，0.7%接種一劑疫苗，45.6%完全接種兩劑疫苗，42.6%接種了第三劑加強(qiáng)劑。
研究的主要終點(diǎn)是病毒清除時間。研究數(shù)據(jù)提示，在首次核酸檢測陽性5日內(nèi)使用VV116的非重癥奧密克戎感染患者，其核酸轉(zhuǎn)陰時間為8.56天，小于對照組的11.13天。有癥狀的患者中，在研究的用藥時間范圍內(nèi)（首次核酸陽性2~10天）給予VV116，均可以縮短患者的核酸轉(zhuǎn)陰時間。
在藥物安全性上，VV116組共報(bào)告9例不良事件，無嚴(yán)重不良事件，其中7例為輕度肝功能異常，均在未干預(yù)的情況下得到解決�！癡V116 是一種安全、有效的口服抗病毒藥物，在奧密克戎感染的早期更好的表現(xiàn)�！毖芯繄F(tuán)隊(duì)寫道。
由于這是一項(xiàng)開放、前瞻性研究，納入的樣本量有限，并且所有受試者均未發(fā)展為重癥或危重癥。因此該研究未能收集到足夠多的數(shù)據(jù)進(jìn)一步分析VV116是否對于奧密克戎感染重癥化具有預(yù)防作用，僅初步評價了輕癥患者中核酸轉(zhuǎn)陰這單一指標(biāo)。
VV116是君實(shí)生物(01877.HK、688180.SH)與蘇州旺山旺水生物醫(yī)藥有限公司合作開發(fā)的一款口服核苷類抗新冠病毒藥物。該藥已在烏茲別克斯坦獲得批準(zhǔn)用于中重度新冠肺炎患者的治療。不過，截至目前，該藥尚未在中國注冊上市。
第一財(cái)經(jīng)記者了解到，上述研究屬于研究者發(fā)起的一項(xiàng)臨床研究，也并非是注冊臨床研究。
4月28日，君實(shí)生物曾發(fā)布公告稱，截至本公告披露日，VV116正處于國際多中心的Ⅲ期臨床研究階段，多項(xiàng)針對輕中度和中重度新冠肺炎患者的注冊臨床研究正在進(jìn)行中，一是針對中重度新冠肺炎，公司與旺山旺水正在開展一項(xiàng)評價VV116對比標(biāo)準(zhǔn)治療的有效性和安全性的國際多中心、隨機(jī)、雙盲Ⅲ期臨床研究，并已于2022年3月完成首例患者入組及給藥。
二是針對輕中度新冠肺炎，公司與旺山旺水正在開展兩項(xiàng)研究，其中一項(xiàng)是國際多中心、雙盲、隨機(jī)、安慰劑對照的Ⅱ/Ⅲ期臨床研究（NCT05242042），旨在評價VV116用于輕中度新冠肺炎患者早期治療的有效性、安全性和藥代動力學(xué)，該研究已于2022年3月在上海市公共衛(wèi)生臨床中心完成首例患者入組及給藥，并已于上海、重慶、河南、江蘇、江西、遼寧等多個地區(qū)設(shè)立臨床研究中心；另外一項(xiàng)是多中心、單盲、隨機(jī)、對照Ⅲ期臨床研究（NCT05341609），旨在評價VV116對比奈瑪特韋片/利托那韋片（即Paxlovid）用于輕中度新冠肺炎患者早期治療的有效性和安全性，該研究已于2022年4月完成首例患者入組及給藥。
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