《科創(chuàng)板日報》（上海，記者 徐紅朱潔琰）訊，因為奧密克戎變異株，新冠抗原檢測開始披甲上陣。
國家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布的最新消息顯示，在3月11日至今的不到一周時間里，國家藥監(jiān)局已批準12款新冠抗原自測試劑，涉及諾唯贊（688105.SH）、華大基因(300676)（300676.SZ）、萬孚生物(300482)（300482.SZ）、萬泰生物（603392.SH）、熱景生物(688068)（688068.SH）、樂普醫(yī)療(300003)（300003.SZ）、明德生物(002932)（002932.SZ）、東方生物（688298.SH）等多家上市公司。
圖|國內(nèi)已獲批的新冠抗原自測試劑，截至2022年3月15日
然而，就在市場認為上市即能在抗原檢測這一巨大市場中分得一杯羹的時候，卻很快被另一則消息迎頭潑了一盆冷水。14日，天津市醫(yī)藥采購中心發(fā)布通知，擬于14日起開展新冠抗原檢測試劑產(chǎn)品信息集中維護工作。
由于此前天津市醫(yī)藥采購中心一直負責具體實施國家組織高值醫(yī)用耗材聯(lián)合采購（即“高值耗材國家集采”）的相關(guān)工作，因此該份《通知》也被市場解讀為是新冠抗原檢測試劑即將展開帶量采購的信號。
對此，《科創(chuàng)板日報》記者亦從可靠渠道確認，未來天津市醫(yī)藥采購中心將在市場供應(yīng)較為充足的情況下，擇機對新冠抗原檢測試劑進行集采。
有觀點認為，一旦新冠抗原檢測試劑被集采，意味著其價格也會迎來天花板。加上未來可能還會有越來越多產(chǎn)品獲批加劇市場競爭，以及大規(guī)模普通人群的抗原檢測啟動時間或晚于預期等因素影響，新冠檢測概念15日、16日連續(xù)兩個交易日走低。
大規(guī)模居家自測需求仍待啟動
引爆新冠抗原檢測概念的是一份文件。
近日，國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機制綜合組制定并印發(fā)了《新冠病毒抗原檢測應(yīng)用方案（試行）》（簡稱《方案》），官宣對新冠病毒檢測策略進行優(yōu)化，在原來核酸檢測的基礎(chǔ)上，增加抗原檢測作為補充，正式推進“抗原篩查、核酸診斷”的新冠病毒檢測模式。
“抗原檢測”何以能在此時被委以重任？這主要是與奧密克戎疫情的冒頭有關(guān)。
因為奧密克戎變異株具有隱匿、傳播快的特點，相關(guān)感染者也以無癥狀感染者居多，這樣就大大提高了疫情防控的難度。而抗原檢測所特有的“早”和“快”的兩個優(yōu)勢，恰恰最能滿足此時防疫急需，可以在第一時間把可能的感染者篩查出來，在最短的時間里把傳染源控制住。
但在準確性上，抗原檢測又不如“金標準”核酸檢測，所以需要同時輔以大規(guī)模的核酸篩查來提高早發(fā)現(xiàn)的能力。
依據(jù)《方案》，新冠抗原檢測適用于三類人群，包括：
一是到基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)就診，伴有呼吸道、發(fā)熱等癥狀且出現(xiàn)癥狀5天以內(nèi)的人員；
二是隔離觀察人員，包括居家隔離觀察、密接和次密接、入境隔離觀察、封控區(qū)和管控區(qū)內(nèi)的人員；
三是有抗原自我檢測需求的社區(qū)居民。
與此同時，《方案》也給出了以上三類人群檢測結(jié)果的不同處置方法。從中可以看出，前兩類人群都可以定義為“特定人群”，實施的是閉環(huán)管理，包括一旦新冠檢測陽性需轉(zhuǎn)運至設(shè)置發(fā)熱門診的醫(yī)療機構(gòu)進行核酸檢測確認等。
這樣，新冠抗原檢測的使用也是限定在特殊的應(yīng)用場景，包括基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)、隔離觀察等。
相較之下，第三類人群則有所不同。依據(jù)《方案》，社區(qū)居民如果有自我檢測需求，可通過零售藥店、網(wǎng)絡(luò)銷售平臺等渠道，自行購買抗原檢測試劑進行自測。這就相當于是一般人群“居家自測”場景。
新冠抗原檢測限定特殊場景使用，與一般人群居家自測的差別就在于，兩者的市場需求和容量不在一個等級，而新冠抗原自測市場空間顯然更大。以采用新冠抗原居家自測為防疫手段的歐美國家為例，據(jù)有關(guān)統(tǒng)計，新冠抗原居家自測覆蓋了歐美約70%的人口。
然而，雖然目前國內(nèi)已經(jīng)具備了新冠抗原居家自測的條件，不僅已有多個“自測”產(chǎn)品獲批上市，各大零售藥店、網(wǎng)絡(luò)銷售平臺也一直在緊鑼密鼓籌備產(chǎn)品上線。但需要注意的是，進行大規(guī)模一般人群抗原自測的時機實際上還未成熟。
3月15日下午，國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機制舉行新聞發(fā)布會。會上，國家衛(wèi)生健康委臨床檢驗中心副主任李金明特別指出：一般人群不應(yīng)隨意做抗原檢測。
據(jù)李金明介紹，目前國內(nèi)已批準上市的抗原檢測試劑的敏感性約為75%-98%，特異性在95%-99%之間。
“因為我國疫情防控措施比較好，大部分地區(qū)人群的（新冠）流行率低于百萬分之一，如果拿敏感性在85%、特異性97%的試劑盒，到千萬人口的城市做篩查的話，會得到30萬個陽性，但這30萬個陽性里只有9個是真的，也就是說絕大部分是假陽性。當然，檢測是陰性的結(jié)果是可靠的�！崩罱鹈鞅硎�。
“而如果拿相同的試劑盒去一個流行率達到5%的人群去使用，那么100個陽性中約60個是真的，同時漏檢不超過1%。所以，抗原檢測應(yīng)該用于高風險、高流行率的聚集性感染的人群檢測�！睋�(jù)李金明解釋。
因此，可以預期的是，在動態(tài)清零的防疫政策下，新冠抗原居家自測需求仍難言井噴。新冠抗原居家自測需求真正啟動或會在未來防疫限制放開之后。
持續(xù)刷新低的掛網(wǎng)價格
但即便只是限定人群和場景使用，新冠抗原檢測需求較之以往還是會有所增加，也就意味著“以價換量”成為可能。
于是，可以看到的是，在新冠抗原檢測試劑獲批后，各地火速開始著手準備新冠抗原檢測試劑的集中招采，以降低檢測試劑價格，減輕檢測費用負擔。
3月14日，天津市醫(yī)藥采購中心率先發(fā)布《關(guān)于開展新型冠狀病毒抗原檢測試劑信息集中維護工作的通知》，宣布即日起開展新型冠狀病毒抗原檢測試劑產(chǎn)品信息集中維護工作。據(jù)《科創(chuàng)板日報》記者了解，雖然目前天津市醫(yī)藥采購中心只是對新冠抗原檢測試劑產(chǎn)品信息進行維護，但計劃是“待企業(yè)產(chǎn)能上來，市場供應(yīng)充足，供大于求的時候再擇機進行集采”。
同一天，山東省醫(yī)療保障局也公布了《新冠病毒抗原檢測試劑專項集中采購實施方案》。
隨后在3月15日，廣東省藥品交易中心官網(wǎng)發(fā)布的相關(guān)通知顯示，萬孚生物“新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法）”掛網(wǎng)價已由此前的16.8元/人份降至9.8元/人份，降幅約42%。
山東則于3月16日牽頭完成魯晉聯(lián)盟新冠病毒抗原檢測試劑專項集中采購工作，共有11家生產(chǎn)企業(yè)參與競爭。最終，萬泰生物、明德生物、東方生物等5家企業(yè)中選，每人份中選價格由市場30多元的平均價格降至9元以下，平均降幅達74.7%。
其中最低中選價格為華大基因子公司—深圳華大因源科技有限公司（簡稱“華大因源”）的7.9元/人份，最高價為天津博奧塞斯生物科技有限公司的9元/人份，均為目前全國最低價。
圖|魯晉聯(lián)盟新冠病毒抗原檢測試劑專項集中采購中選結(jié)果
從9.8元到7.9元，新冠抗原檢測試劑價格在持續(xù)刷低的同時，也預示著越來越薄的利潤空間�！斑@個市場是否已經(jīng)從藍海變成紅海？”市場不免產(chǎn)生這樣的擔憂。
不過，如果對比出口價格，就不難發(fā)現(xiàn)，目前國內(nèi)新冠抗原檢測試劑其實還不算低。有券商調(diào)研顯示，美國地區(qū)新冠抗原檢測產(chǎn)品的價格在4美金左右，亞洲、東南亞地區(qū)約0.6-0.8美金，澳洲在1-2美金左右，剩下大部分國家和地區(qū)則大約是0.5-1美金。如果取亞洲0.6美金的價格換算成人民幣，則在4元/人份左右。
“目前8-10元的掛網(wǎng)價肯定還是有利潤空間的。”有業(yè)內(nèi)人士告訴《科創(chuàng)板日報》記者。但也有人提出，因原材料價格上漲，未來新冠抗原檢測的物料成本也會有所增加。
值得一提的是，在魯晉聯(lián)盟新冠抗原檢測試劑專項集中采購中，華大因源以7.9元/人份的最低價中標，這讓人頗感意外。因為華大因源的新冠抗原檢測試劑采用的是熒光免疫層析法技術(shù)。而在此前，有業(yè)內(nèi)人士告訴《科創(chuàng)板日報》記者，由于熒光法的抗原檢測試劑需配套儀器使用，因此成本會比較高。
但對此，華大基因相關(guān)人士卻并不認同，并在當時回復記者稱，“成本取決于各公司是否有相應(yīng)的產(chǎn)能和物料儲備”。而此次華大因源以最低價中標，似乎也是在用實際行動反駁市場的看法。
事實上，除了質(zhì)量以外，產(chǎn)能與物料成本也被認為是未來各家試劑企業(yè)在激烈競爭中能否勝出、能否獲取更大利潤空間的關(guān)鍵。
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