因效價下降,賽諾菲暫停兩款流感疫苗在華供應,已接種的有無安全風險?

2024-08-27 12:28:00 時代財經 

8月27早間,市場傳出嘉會醫(yī)療暫停接種賽諾菲旗下巴斯德流感疫苗的消息,所涉疫苗分別為三價流感病毒裂解疫苗(商品名:凡爾靈)和四價流感病毒裂解疫苗(商品名:凡爾佳)。

時代財經第一時間聯(lián)系賽諾菲,賽諾菲對此回應稱,公司在進行持續(xù)穩(wěn)定性考察過程中,觀察到2024-2025年流感季節(jié)的流感疫苗凡爾靈、凡爾佳的效價(疫苗產生預期生物效應的相關參考數據)呈現(xiàn)下降趨勢。公司預期在產品效期結束之前,疫苗效力有可能受影響。作為預防性措施,賽諾菲決定暫時停止這些疫苗在中國的供應和銷售。

8月27日上午,時代財經致電嘉會醫(yī)療,相關人士對時代財經表示,“8月26日,我們接到了上海疾控的通知,暫停接種巴斯德疫苗,具體原因暫不清楚,此前已經打疫苗的有什么影響、為什么要暫停,還在等通知。目前,我們的流感疫苗只有華蘭生物的可以接種!

實際上,不僅是上海的醫(yī)院暫停接種相關疫苗,西安、廣州等多地區(qū)也表示,賽諾菲巴斯德的三價流感病毒裂解疫苗與四價流感病毒裂解疫苗均處于缺貨狀態(tài)。其中,廣州市荔灣區(qū)橋中街社區(qū)衛(wèi)生服務中心官方微信公眾號今日早間公布的疫苗庫存顯示,巴斯德流感疫苗(6月齡以上用)疫苗處于缺貨狀態(tài),而8月19日的疫苗庫存信息還顯示,巴斯德流感疫苗(6月齡以上用)供應充足。

目前,賽諾菲僅有上述兩款疫苗在中國上市。1996年,賽諾菲向中國引入其首個流感疫苗產品凡爾靈;2023年2月,賽諾菲的凡爾佳獲得國家藥監(jiān)局批準上市,用于6~35月齡嬰幼兒流感預防接種;當年5月,這一疫苗適應證擴圍至6月齡及以上所有人群。去年7月,凡爾佳正式在中國市場供應。

和君咨詢醫(yī)藥醫(yī)療事業(yè)部業(yè)務合伙人陳建國對時代財經表示,“賽諾菲提出的效價下降、暫停供應的情況,在市場中聽到的不多。如果出現(xiàn)可能是某一個環(huán)節(jié)出現(xiàn)問題,導致批次疫苗效價下降。效價即是產品的有效性,可以理解為這一疫苗是否有效,如果效價達不到要求,也就是說產品無法達到預期治療目標。疫苗的生產、流通、接種環(huán)節(jié)中,很多環(huán)節(jié)都會影響產品效價,比如過程冷鏈運輸,如果達不到,也就會導致溫度對疫苗的不好影響!

疫苗專家陶黎納也對時代財經指出,這種情況下召回的疫苗,距離合格線應該很近。可能的原因是,當初合格也是指標剛剛過,但并不穩(wěn)定,在存放一段時間后指標下降就不合格了。舉例來說,流感疫苗檢測指標里有個重要的有效性指標是血凝滴度,按2020版藥典要求,應不低于1:160!叭绻撑鞲幸呙缟鲜星皺z測合格只是剛過160,那么過幾個月不到160的可能性完全存在;如果當時可以達到320,那么過幾個月仍然高于160的合格把握就很大!碧绽杓{稱。

不過,陶黎納也對時代財經解釋道,已經接種巴斯德流感疫苗也沒必要糾結。每一批流感疫苗在出廠前要通過自檢,還要通過國家認證的藥檢機構的批簽發(fā)才能上市。如果是上市后再召回,肯定是最初的自檢和批簽發(fā)都已經合格,但是后來在對上市的疫苗或者廠家留樣的疫苗進行再檢測時,發(fā)現(xiàn)某些指標又不合格了,出于謹慎起見而召回。

賽諾菲方面告訴時代財經,今年已上市并流通使用的流感疫苗凡爾靈、凡爾佳均經過上市核準,嚴格遵循各項法律法規(guī)、國家藥品標準和各項法定要求,符合放行標準。沒有發(fā)現(xiàn)產品安全性和有效性受到影響的跡象和證據。暫時停止這些疫苗在中國的供應和銷售的決定,僅為預防性措施。

(責任編輯:董萍萍 )

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