8月26日，國家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）官網(wǎng)顯示，萬泰生物九價(jià)HPV疫苗上市申請(qǐng)獲得受理。據(jù)悉，該疫苗為首個(gè)申報(bào)上市的國產(chǎn)九價(jià)HPV疫苗。
受此消息影響，當(dāng)日，萬泰生物（SH603392，股價(jià)72.71元，市值922.11億元）股價(jià)漲停后回落，截至收盤上漲3.90%。
作為首個(gè)國產(chǎn)二價(jià)HPV疫苗的生產(chǎn)商，萬泰生物享受過HPV疫苗的紅利。但隨著國內(nèi)競爭者的補(bǔ)位及進(jìn)口九價(jià)疫苗對(duì)高價(jià)自費(fèi)市場的占據(jù)，二價(jià)疫苗給萬泰生物帶來的市場回報(bào)在短暫沖高后迅速回落。今年上半年，公司營收同比下降67.19%；歸母凈利潤同比下降84.7%。
因此，推動(dòng)國產(chǎn)九價(jià)疫苗盡快上市，不僅是市場呼喚，也是萬泰生物自身生存的迫切需要。
首個(gè)國產(chǎn)HPV九價(jià)疫苗上市獲受理
8月26日下午，萬泰生物股價(jià)盤中一度漲停，但沖高后回落，截至收盤上漲3.90%，收于72.71元/股。
股價(jià)沖高背后，是國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心官網(wǎng)顯示，萬泰生物旗下九價(jià)HPV疫苗申報(bào)上市獲受理。該疫苗成為目前首個(gè)申報(bào)上市的國產(chǎn)九價(jià)HPV疫苗。
8月26日盤后，萬泰生物公告稱，全資子公司廈門萬泰滄海生物技術(shù)有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心下發(fā)的萬泰滄海與廈門大學(xué)合作研發(fā)的重組人乳頭瘤病毒九價(jià)疫苗（大腸埃希菌）上市許可申請(qǐng)的《受理通知書》。
公司表示，根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》，九價(jià)HPV疫苗上市許可申請(qǐng)獲得受理后，國家藥監(jiān)局將按要求對(duì)已受理藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性等進(jìn)行技術(shù)審評(píng)，期間同步開展生產(chǎn)現(xiàn)場核查以及上市前藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查。國家藥監(jiān)局將根據(jù)藥品注冊(cè)申報(bào)資料、核查結(jié)果等進(jìn)行綜合審評(píng)，綜合審評(píng)結(jié)論通過的，批準(zhǔn)藥品上市，頒發(fā)藥品注冊(cè)證書。
此前的4月10日，萬泰生物曾發(fā)布公告稱，其與廈門大學(xué)合作研發(fā)的九價(jià)HPV疫苗（大腸埃希菌）Ⅲ期主臨床試驗(yàn)V8期訪視（共設(shè)置12次訪視）已完成揭盲并取得主要數(shù)據(jù)初步分析結(jié)果，主要結(jié)果符合預(yù)期。
26日下午，萬泰生物方面回應(yīng)媒體采訪時(shí)稱，目前，九價(jià)HPV疫苗的獲批時(shí)間未知，但從公開披露情況看，目前公司的九價(jià)HPV疫苗是國內(nèi)進(jìn)展最快的。
國內(nèi)HPV疫苗市場以國產(chǎn)二價(jià)疫苗及進(jìn)口九價(jià)疫苗為主流產(chǎn)品。其中，國產(chǎn)二價(jià)疫苗現(xiàn)主要用于地方集中采購，而進(jìn)口九價(jià)疫苗則占據(jù)了高價(jià)自費(fèi)市場。目前，國內(nèi)九價(jià)HPV疫苗僅有默沙東研發(fā)生產(chǎn)、智飛生物代理的進(jìn)口九價(jià)疫苗“佳達(dá)修”。
根據(jù)公立醫(yī)院接種價(jià)格，“佳達(dá)修”一劑次的接種價(jià)格為1318元（包含接種服務(wù)費(fèi)），按照3劑次的接種程序，共計(jì)3954元。今年1月獲批的針對(duì)9至14歲女性的二劑次接種程序，接種費(fèi)用也達(dá)到2636元。而國產(chǎn)HPV九價(jià)疫苗上市后，有望降低接種九價(jià)疫苗的成本負(fù)擔(dān)。
據(jù)《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者不完全梳理，除萬泰生物外，康樂衛(wèi)士、沃森生物、瑞科生物的九價(jià)HPV疫苗也均進(jìn)入Ⅲ期臨床試驗(yàn)階段。另外，還有更高價(jià)次的國產(chǎn)HPV疫苗也處于不同的臨床研究階段。
繼萬泰生物后，更多國產(chǎn)HPV疫苗有望陸續(xù)進(jìn)入申報(bào)上市階段。
二價(jià)疫苗失色，九價(jià)HPV疫苗成“救命稻草”
在國產(chǎn)HPV疫苗研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)中，萬泰生物是“佼佼者”，其研發(fā)的二價(jià)HPV疫苗是首個(gè)獲批上市的國產(chǎn)二價(jià)HPV疫苗。
但隨著國內(nèi)競爭者的補(bǔ)位及進(jìn)口九價(jià)疫苗對(duì)高價(jià)自費(fèi)市場的占據(jù)，二價(jià)疫苗給萬泰生物帶來的市場回報(bào)在短暫沖高后迅速回落。
8月2日，中國政府采購網(wǎng)發(fā)布的“山東省疾病預(yù)防控制中心山東省2024年入學(xué)適齡女孩雙價(jià)人乳頭瘤病毒疫苗采購成交公告”顯示，沃森生物二價(jià)HPV疫苗的價(jià)格降至27.5元/支。話題“國產(chǎn)HPV疫苗降價(jià)至一杯奶茶錢”一度沖上微博熱搜，引發(fā)廣泛關(guān)注和熱議。
而今年以來，江蘇、廣東等多地陸續(xù)發(fā)布二價(jià)HPV疫苗的采購價(jià)格，疫苗價(jià)格首次跌破百元大關(guān)，并一路下行，單價(jià)從86元降到63元，再到如今的27.5元。競爭者降價(jià)幅度如此之大，萬泰生物自然也無法維持高價(jià)。今年上半年，萬泰生物二價(jià)HPV疫苗的最低中標(biāo)價(jià)為86元/支，從上市時(shí)的每支329元到每支不足百元，只用了不到4年。
隨之而來的，是萬泰生物的業(yè)績下滑。8月22日，萬泰生物發(fā)布2024年半年報(bào)，顯示其上半年?duì)I收為13.66億元，同比下降67.19%；歸母凈利潤為2.6億元，同比下降84.7%。萬泰生物解釋稱，公司業(yè)績下滑主要由于公司二價(jià)宮頸癌疫苗持續(xù)受九價(jià)宮頸癌疫苗擴(kuò)齡影響以及市場競爭、降庫存等因素影響，銷售收入較去年同期回落。
因此，推動(dòng)國產(chǎn)九價(jià)疫苗盡快上市，不僅是市場呼喚，也是萬泰生物自身生存的迫切需求。
但另一方面，進(jìn)口九價(jià)HPV疫苗先后擴(kuò)齡和減少接種劑次，已經(jīng)在加速搶占HPV疫苗接種的存量市場。經(jīng)過多年高速增長后，進(jìn)口HPV疫苗的銷量增速罕見走低。據(jù)默沙東發(fā)布的上半年財(cái)報(bào)，公司HPV疫苗上半年實(shí)現(xiàn)47.27億美元營收，同比增幅從去年的14%下滑至7%。默沙東表示，其HPV疫苗的60%~70%銷售額來自中國，HPV疫苗上半年銷售增幅不及以往，主要是因?yàn)橹袊袌鲣N售額下降，這一下降主要因發(fā)貨時(shí)間安排變化所致。
眼下，對(duì)國產(chǎn)HPV九價(jià)疫苗企業(yè)而言，速度意味著一切。
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