中國智造引領(lǐng)全球變革，累累碩果賦能醫(yī)療發(fā)展！近日，由上海形狀記憶合金材料有限公司（樂普心泰醫(yī)療科技（上海）股份有限公司旗下全資子公司）自主研發(fā)的ＭｅｍｏＳｏｒｂ生物可降解房間隔缺損封堵器順利獲ＮＭＰＡ注冊(cè)批準(zhǔn)。
據(jù)了解，該產(chǎn)品已獲得國家“十四五”重大研發(fā)計(jì)劃項(xiàng)目支持，作為我國“醫(yī)工結(jié)合”創(chuàng)新機(jī)制下的又一重要成果，產(chǎn)品的成功研制及獲批上市，標(biāo)志著我國在結(jié)構(gòu)性心臟病介入治療可降解領(lǐng)域取得了又一重磅突破。業(yè)內(nèi)人士表示，這一創(chuàng)新不僅再次展示了“中國智造”的強(qiáng)大力量，也將在全球范圍內(nèi)掀起一場(chǎng)可降解先天性心臟病房間隔缺損封堵器臨床應(yīng)用的新浪潮，全球患者將因“中國智造”長久獲益。
■ 醫(yī)工結(jié)合精研國產(chǎn)器械領(lǐng)跑全球，中國智造助力ＡＳＤ介入治療邁入可降解新時(shí)代！
房間隔缺損（Ａｔｒｉａｌ�。樱澹穑簦幔臁。模澹妫澹悖�，ＡＳＤ）是常見先天性心臟病之一，為胚胎發(fā)育過程中因多種因素所致胎兒發(fā)育異常而產(chǎn)生的先天性畸形，發(fā)病率占全部先心病人數(shù)的１０％－３０％。此類患者或因顯著左向右分流導(dǎo)致右心室容積負(fù)荷過重和肺血流量增加，進(jìn)而引發(fā)右心衰等嚴(yán)重不良結(jié)局。如若能為ＡＳＤ患者提供及時(shí)、有效的治療，便可改善其心功能、延長壽命。經(jīng)皮介入房間隔缺損封堵術(shù)，憑借微創(chuàng)、手術(shù)時(shí)間和住院時(shí)間短、治療費(fèi)用低等優(yōu)勢(shì)，已成為臨床ＡＳＤ治療的重要方法。據(jù)相關(guān)統(tǒng)計(jì)顯示，ＡＳＤ封堵占先心病介入封堵總數(shù)量４５％－４９％，歷年均位于首位。
當(dāng)前，各類先天性心臟病介入治療技術(shù)已較為成熟，發(fā)展重心亦集中于對(duì)設(shè)計(jì)更完美、更符合臨床需求的新型器械的探索，可降解封堵器無疑成為領(lǐng)域內(nèi)更值得研究的重要方向。在醫(yī)學(xué)科學(xué)、材料學(xué)的創(chuàng)新進(jìn)步下，由國家區(qū)域醫(yī)療中心云南省阜外心血管病醫(yī)院潘湘斌教授團(tuán)隊(duì)、國家生物醫(yī)學(xué)材料工程技術(shù)研究中心王云兵教授團(tuán)隊(duì)聯(lián)合心泰醫(yī)療，醫(yī)工結(jié)合、共同研制的ＭｅｍｏＳｏｒｂ生物可降解房間隔缺損封堵器成功問世，在全球開創(chuàng)了ＡＳＤ封堵器可降解化的重要先河。未來，隨著其臨床應(yīng)用的進(jìn)一步開展，廣大ＡＳＤ患者將迎來更多治療選擇享受長遠(yuǎn)期健康獲益和生命質(zhì)量的全面提升！
■ 專精特新“小巨人”企業(yè)捷報(bào)頻傳，生物可降解技術(shù)為創(chuàng)新產(chǎn)品“賦能”
據(jù)悉，在２０１９年，上海形狀記憶公司獲評(píng)專精特新＂小巨人”企業(yè)，是上海市首批１７家獲此榮譽(yù)稱號(hào)的企業(yè)之一，也是全國范圍內(nèi)首批獲評(píng)的２４８家企業(yè)之一。近年來，該公司研發(fā)出一批技術(shù)領(lǐng)先、效果優(yōu)異的創(chuàng)新醫(yī)療產(chǎn)品。而作為心泰醫(yī)療生物可降解核心技術(shù)產(chǎn)品線又一重磅成果，ＭｅｍｏＳｏｒｂ生物可降解房間隔缺損封堵器采用新型生物醫(yī)用高分子材料制備，真正做到了“植入無殘留”和“綠色診療”理念。據(jù)了解，為解決當(dāng)前封堵器植入后終身留存患者體內(nèi)、阻礙經(jīng)房間隔穿刺左心介入通路建立及金屬過敏患者不適用等問題，該款封堵器從臨床實(shí)際出發(fā)，在結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)上應(yīng)用了多項(xiàng)創(chuàng)新。
首先，在治療效果方面，該產(chǎn)品具備“再生修復(fù)、安全降解”的特點(diǎn)，科學(xué)的降解周期設(shè)計(jì)，促進(jìn)生物修復(fù)，確保安全降解——封堵器性能與體內(nèi)修復(fù)周期相匹配，內(nèi)皮化穩(wěn)定后逐步降解，一年左右降解為水和二氧化碳；封堵器降解后房間隔自體組織再生修復(fù)完成，保留組織彈性，不影響經(jīng)房間隔介入治療路徑。
其次，該產(chǎn)品在設(shè)計(jì)方面采用專利成型鎖定設(shè)計(jì)，從而確保有效夾持。專利降落傘鎖定設(shè)計(jì)，有效夾持——賦予封堵器力學(xué)補(bǔ)償，確保封堵器穩(wěn)定夾持，不易脫落。雙盤內(nèi)扣設(shè)計(jì)，穩(wěn)定扣合——提升盤面支撐力，保障盤面貼壁及支撐穩(wěn)定。
此外，該產(chǎn)品在材料選擇及結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)方面進(jìn)行優(yōu)化，從而達(dá)到促進(jìn)內(nèi)皮修復(fù)的效果。選擇生物高分子材料，生物相容性好，利于內(nèi)皮化——生物可降解ＰＤＯ材料與鎳鈦合金相比生物相容性更好，明顯減輕了炎癥反應(yīng)，加速內(nèi)皮化進(jìn)程。盤面內(nèi)凹結(jié)合腰部三角扣合設(shè)計(jì)，利于細(xì)胞沉積與組織填充——盤面內(nèi)凹，利于血液中細(xì)胞沉積覆蓋，促進(jìn)內(nèi)皮生長、包裹完整；封堵器鎖緊后形成腰部密閉空腔，利于結(jié)締組織填充，穩(wěn)定封堵效果。
最后，該產(chǎn)品規(guī)格型號(hào)設(shè)計(jì)全面，以滿足臨床多樣化需求。包括Ⅰ型５個(gè)顯影鉑環(huán)設(shè)計(jì)，利于術(shù)中可視化操作；Ⅱ型全降解設(shè)計(jì)，提供更多選擇。
■�。粒樱慕槿胫委熓袌�(chǎng)規(guī)模持續(xù)擴(kuò)大，可降解技術(shù)助力患者實(shí)現(xiàn)遠(yuǎn)期預(yù)后獲益
據(jù)２０２３年先心病介入年度報(bào)告顯示，ＡＳＤ封堵治療在我國先心介入治療例數(shù)中占比始終保持前列，ＡＳＤ封堵器總植入量持續(xù)上升，從２０２１年３３，２００例到２０２２年４６，１００例、再到２０２３年５８，０００例，復(fù)合年增長率為３２．１７％。
在市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局方面，國內(nèi)先天性心臟病封堵器市場(chǎng)高度集中，呈現(xiàn)三足鼎立態(tài)勢(shì)，心泰醫(yī)療、先健科技、華醫(yī)圣杰占據(jù)約９０％的市場(chǎng)份額。從市場(chǎng)發(fā)展趨勢(shì)來看，可降解封堵器是當(dāng)前結(jié)構(gòu)性心臟病領(lǐng)域器械研發(fā)的熱點(diǎn)，從２０２２年全降解封堵器的上市，到２０２３年生物可降解卵圓孔未閉封堵器的上市，再到如今２０２４年生物可降解房間隔缺損封堵器的獲批，可降解家族系列完成小團(tuán)圓，心泰醫(yī)療憑借核心可降解封堵器產(chǎn)品脫穎而出，一騎絕塵，成為結(jié)構(gòu)性心臟病可降解新技術(shù)領(lǐng)域的領(lǐng)軍者。
據(jù)悉，目前除了國內(nèi)臨床全面開展，心泰醫(yī)療可降解封堵器系列也已在全球開啟臨床應(yīng)用。這些具有獨(dú)特可降解特性的創(chuàng)新產(chǎn)品正在幫助患者重塑健康的心臟、賦能提升其復(fù)原力，全球患者因“中國智造”長久獲益的美好圖景正在徐徐展開。以科研促進(jìn)發(fā)展、以智造構(gòu)建新格局，面對(duì)廣大患者對(duì)“介入無植入、植入無殘留”的迫切需求，未來在積極推動(dòng)現(xiàn)有可降解封堵器系列臨床應(yīng)用拓展的同時(shí)，也應(yīng)以我國原創(chuàng)的可降解新技術(shù)為核心，接續(xù)開發(fā)更多創(chuàng)新產(chǎn)品，為全球結(jié)構(gòu)性心臟病領(lǐng)域的高質(zhì)量發(fā)展注入更強(qiáng)大動(dòng)力，幫助更多患者實(shí)現(xiàn)長遠(yuǎn)期的預(yù)后獲益，享受與常人無異的健康正常生活！
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