智通財經(jīng)APP訊，三葉草生物-B(02197)發(fā)布公告，在評估本公司基于三葉草生物獨有的Trimer-Tag(蛋白質(zhì)三聚體化)疫苗技術(shù)平臺開發(fā)的二價RSVPreF-三聚體亞單位候選疫苗SCB-1019的I期臨床試驗中，老年人群組獲得了積極的初步免疫原性和安全性數(shù)據(jù)。這些在老年人群組(60-85歲)中獲得的初步數(shù)據(jù)和今年4月公司公布的于年輕成年人群組(18-59歲)中獲得的積極數(shù)據(jù)一致。
在正在進(jìn)行的I期臨床試驗中，48名受試者入組了老年人群組，分別接種了SCB1019或生理鹽水安慰劑。應(yīng)用既定的劑量水平，SCB-1019的RSV中和抗體(nAbs)和安全性初步數(shù)據(jù)總結(jié)如下：
RSV-A中和抗體：接種后第28天，SCB-1019誘導(dǎo)的RSV-A中和抗體的幾何平均滴度(GMT)高達(dá)7,906IU/mL，而安慰劑組數(shù)據(jù)為1,078IU/mL。
RSV-B中和抗體：接種后第28天，SCB-1019誘導(dǎo)的RSV-B中和抗體的幾何平均滴度(GMT)高達(dá)46,674IU/mL，而安慰劑組數(shù)據(jù)為12,185IU/mL。
幾何倍數(shù)升高(GMFR)：觀察到第0天(接種前)的中和抗體滴度基綫值較高，尤其是針對RSV-B，這可能反映了最近臨床試驗點附近暴發(fā)的RSV疫情。因此，對中和抗體滴度基綫值最低四分位數(shù)的受試者進(jìn)行了次級分析：
o第28天(接種后)相比第0天(接種前)，SCB-1019的RSV-A中和抗體GMFR高達(dá)8倍，RSV-B中和抗體GMFR高達(dá)11倍。
o第28天(接種后)，安慰劑組未觀察到RSV-A或RSV-B中和抗體滴度的提升。
與其他蛋白亞單位RSVPreF疫苗1,2,3相比，SCB-1019針對RSV-A和RSV-B的中和抗體滴度數(shù)據(jù)相當(dāng)或可能更優(yōu);同時，基于之前觀察到其他單價RSV-A疫苗對RSV-B的免疫反應(yīng)和╱或有效性較低1,4,5，這進(jìn)一步支持三葉草生物選擇開發(fā)二價RSV-A/BPreF疫苗的策略。
臨床試驗的初步數(shù)據(jù)進(jìn)一步證實，SCB-1019中的PreF抗原是穩(wěn)定的融合前構(gòu)象和三聚體結(jié)構(gòu)，同時探索性的免疫原性結(jié)果顯示出的在中和位點?和中和位點V抗體競爭滴度顯著增加，也佐證了這一點。
安全性和反應(yīng)原性結(jié)果
?SCB-1019的耐受性總體良好。SCB-1019的局部和全身不良事件(AEs)通常較輕，與生理鹽水安慰劑組相當(dāng)。
?未觀察到嚴(yán)重不良事件(SAEs)、特殊關(guān)注的不良事件(AESIs)或AEs導(dǎo)致停藥的不良事件。
?結(jié)果顯示，與目前已獲批的水包油佐劑4和╱或基于mRNA5技術(shù)的RSV疫苗相比，SCB-1019在安全性和反應(yīng)原性方面可能具有差異化優(yōu)勢。
在澳大利亞進(jìn)行的I期臨床試驗是一項隨機(jī)、安慰劑對照的研究，目的是評估SCB-1019在年輕成年人和老年人群中不同劑型、不同劑量水平下的安全性、反應(yīng)原性和免疫原性。I期臨床試驗的完整安全性和免疫原性結(jié)果預(yù)計將于2024年年底前公布，以支持該二價RSV候選疫苗SCB-1019的進(jìn)一步開發(fā)，并增強其在全球市場潛在的差異化競爭優(yōu)勢。
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