談及看到《北京市支持創(chuàng)新醫(yī)藥高質(zhì)量發(fā)展若干措施（2024）》（以下簡(jiǎn)稱《北京創(chuàng)新醫(yī)藥發(fā)展新政》）的感受，諾誠(chéng)健華聯(lián)合創(chuàng)始人、董事長(zhǎng)兼CEO崔霽松博士在2024中關(guān)村論壇年會(huì)期間接受北京商報(bào)記者采訪時(shí)，用了“倍感振奮”四個(gè)字進(jìn)行回應(yīng)。崔霽松表示，公司對(duì)于上述政策的各個(gè)環(huán)節(jié)都比較關(guān)注，如藥品臨床試驗(yàn)審批時(shí)限壓縮、創(chuàng)新藥進(jìn)院的諸多舉措等，相信這些政策的落地有助于推動(dòng)公司推進(jìn)各項(xiàng)業(yè)務(wù)。
現(xiàn)金流是衡量創(chuàng)新藥企競(jìng)爭(zhēng)力的指標(biāo)之一。2023年，諾誠(chéng)健華減虧28%，現(xiàn)金和銀行結(jié)余達(dá)82.2億元。據(jù)透露，在北京市支持創(chuàng)新醫(yī)藥新政下，諾誠(chéng)健華未來將加強(qiáng)全產(chǎn)業(yè)鏈平臺(tái)建設(shè)，加速臨床開發(fā)，在中國(guó)及全球加速注冊(cè)臨床研究。在未來3—5年的時(shí)間，公司5—6款創(chuàng)新藥產(chǎn)品有望獲批上市，3—4款產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)國(guó)際化。
新政推動(dòng)各項(xiàng)業(yè)務(wù)進(jìn)程
對(duì)于已構(gòu)建從源頭創(chuàng)新、臨床開發(fā)、商業(yè)化到生產(chǎn)全產(chǎn)業(yè)鏈平臺(tái)的諾誠(chéng)健華而言，公司對(duì)《北京創(chuàng)新醫(yī)藥發(fā)展新政》的各個(gè)環(huán)節(jié)都比較關(guān)注，如藥品臨床試驗(yàn)審批時(shí)限壓縮、創(chuàng)新藥進(jìn)院等，崔霽松告訴北京商報(bào)記者，相信這些政策的落地有助于推動(dòng)公司推進(jìn)各項(xiàng)業(yè)務(wù)，賦能生物醫(yī)藥新質(zhì)生產(chǎn)力發(fā)展。
今年以來，包括北京在內(nèi)的多地出臺(tái)支持創(chuàng)新醫(yī)藥、生物醫(yī)藥高質(zhì)量發(fā)展的文件。創(chuàng)新藥也首次寫入今年的政府工作報(bào)告。崔霽松表示，諾誠(chéng)健華深耕創(chuàng)新藥多年，倍感振奮。健康是人類永恒的追求，關(guān)乎國(guó)計(jì)民生。
創(chuàng)新藥是新質(zhì)生產(chǎn)力的重要力量，不過崔霽松也提到，創(chuàng)新藥研發(fā)具有高投入、高風(fēng)險(xiǎn)、周期長(zhǎng)的特點(diǎn)。因此，希望政府在政策、人才、資金等環(huán)節(jié)給予行業(yè)更大支持，同時(shí)進(jìn)一步強(qiáng)化企業(yè)的創(chuàng)新主體地位，形成以企業(yè)為主導(dǎo)的創(chuàng)新合作模式，讓更多科技之花結(jié)出產(chǎn)業(yè)之果，造福更多患者。
從個(gè)體到整個(gè)行業(yè)，政策帶來的影響是巨大的。崔霽松認(rèn)為，相信這些政策能為中國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)注入新的增長(zhǎng)動(dòng)力，諾誠(chéng)健華也將乘著中國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)蓬勃發(fā)展的東風(fēng)，繼續(xù)研發(fā)出更多更好的創(chuàng)新藥惠及中國(guó)和全球患者。
單品年入近7億元
《北京創(chuàng)新醫(yī)藥發(fā)展新政》提到，支持企業(yè)參加國(guó)家醫(yī)保藥品目錄談判工作，爭(zhēng)取讓更多創(chuàng)新藥品通過談判納入國(guó)家醫(yī)保目錄。目前，諾誠(chéng)健華自主研發(fā)的新型布魯頓酪氨酸激酶（BTK）抑制劑奧布替尼已獲批的三項(xiàng)適應(yīng)癥均已納入國(guó)家醫(yī)保目錄。2023年，奧布替尼的銷售額達(dá)到6.71億元。
奧布替尼是諾誠(chéng)健華首款商業(yè)化的產(chǎn)品。2020年12月，諾誠(chéng)健華奧布替尼片獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，用于治療既往至少接受過一種治療的成人套細(xì)胞淋巴瘤（MCL）患者；既往至少接受過一種治療的成人慢性淋巴細(xì)胞白血�。–LL）/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤（SLL）患者。奧布替尼成為繼伊布替尼、澤布替尼后國(guó)內(nèi)第三個(gè)上市的BTK抑制劑。
截至目前，奧布替尼已在中國(guó)獲批三項(xiàng)適應(yīng)癥：既往至少接受過一次治療的慢性淋巴細(xì)胞白血病/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤、套細(xì)胞淋巴瘤以及邊緣區(qū)淋巴瘤，由此成為中國(guó)首個(gè)且唯一獲批針對(duì)邊緣區(qū)淋巴瘤的BTK抑制劑，這三項(xiàng)適應(yīng)癥都已納入國(guó)家醫(yī)保目錄。
據(jù)崔霽松介紹，自2021年首次納入國(guó)家醫(yī)保后，奧布替尼不斷惠及更多淋巴瘤患者。且公司正在中國(guó)和全球開展奧布替尼治療多種自身免疫性疾病的臨床研究，目前開發(fā)進(jìn)度處于全球領(lǐng)先梯隊(duì)。
未來5—6款創(chuàng)新藥上市
由于新藥研發(fā)時(shí)間長(zhǎng)、投入大等因素，虧損是創(chuàng)新藥企業(yè)普遍面臨的問題。從2023年財(cái)報(bào)來看，諾誠(chéng)健華減虧28%。而衡量創(chuàng)新藥企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)指標(biāo)之一的現(xiàn)金流充沛，公司的現(xiàn)金和銀行結(jié)余達(dá)82.2億元。
崔霽松表示，從最初成立到發(fā)展到現(xiàn)在的規(guī)模，公司使用每一筆資金都非常小心，充沛的現(xiàn)金流是公司有效運(yùn)營(yíng)的結(jié)果，現(xiàn)金流是讓公司長(zhǎng)期穩(wěn)定發(fā)展的保障，也讓公司的商業(yè)模式更靈活。
據(jù)崔霽松透露，公司將深耕源頭創(chuàng)新，研發(fā)更多創(chuàng)新藥惠及更多患者；加速臨床開發(fā)；加強(qiáng)市場(chǎng)拓展，快速推動(dòng)商業(yè)化進(jìn)程；推進(jìn)業(yè)務(wù)國(guó)際化，進(jìn)一步提升公司全球化水平，同時(shí)會(huì)積極引進(jìn)和公司管線契合的創(chuàng)新產(chǎn)品，甚至購(gòu)買創(chuàng)新公司，進(jìn)一步加速公司的發(fā)展。
目前，諾誠(chéng)健華搭建了一體化的高效研發(fā)及創(chuàng)制平臺(tái)，已有13款創(chuàng)新藥在臨床階段，正在中國(guó)和全球進(jìn)行30多項(xiàng)臨床試驗(yàn)，加速為全球腫瘤和自身免疫性疾病患者開發(fā)并提供極具市場(chǎng)前景的創(chuàng)新療法。公司在3—5年的時(shí)間，有望推動(dòng)5—6款創(chuàng)新藥產(chǎn)品獲批上市，3—4款產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)國(guó)際化。
《北京創(chuàng)新醫(yī)藥發(fā)展新政》提到推動(dòng)企業(yè)更廣泛深入?yún)⑴c國(guó)際合作，建立對(duì)外交流平臺(tái)，優(yōu)化藥品出口。據(jù)介紹，諾誠(chéng)健華一直將國(guó)際化發(fā)展定為公司的戰(zhàn)略規(guī)劃之一，并且一直高度重視國(guó)際化進(jìn)程。
諾誠(chéng)健華從三個(gè)方面推動(dòng)國(guó)際化進(jìn)程，分別是全力推進(jìn)創(chuàng)新藥在海外上市；不斷推進(jìn)全球多中心臨床試驗(yàn)；積極尋求更多對(duì)外授權(quán)的機(jī)會(huì)。目前，諾誠(chéng)健華自主研發(fā)的BTK抑制劑奧布替尼治療復(fù)發(fā)/難治性套細(xì)胞淋巴瘤（MCL）已在新加坡獲批上市，奧布替尼治療復(fù)發(fā)/難治性MCL在美國(guó)完成患者入組，預(yù)計(jì)2024年第三季度在美國(guó)提交新藥上市申請(qǐng)（NDA）。
北京商報(bào)記者 姚倩
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