2022年6月16日，港股創(chuàng)新藥企基石藥業(yè)（02616.HK）宣布胃腸道間質(zhì)瘤(GIST)精準靶向藥物泰時維®（阿伐替尼片）被正式納入中國臺灣地區(qū)“全民健康保險”，并已于2022年6月1日正式生效。
基石藥業(yè)大中華區(qū)總經(jīng)理兼商業(yè)部負責(zé)人周游博士表示，“我們很高興地看到泰時維®納入中國臺灣地區(qū)‘全民健康保險’，此舉將進一步降低用藥負擔(dān)，能夠讓患者用得起好藥、新藥�；帢I(yè)將致力于進一步提升包括泰時維®在內(nèi)的多款創(chuàng)新藥物的可支付性，讓全球領(lǐng)先的創(chuàng)新藥盡快造福更多患者。”
據(jù)了解，泰時維®作為一種激酶抑制劑，已于2021年4月在中國臺灣獲批上市，用于治療攜帶PDGFRA D842V突變無法切除或轉(zhuǎn)移性胃腸道間質(zhì)瘤成人患者，該藥物成為第一個針對攜帶 PDGFRA D842V 突變 GIST 患者的靶向藥物。泰時維®作為新一代GIST靶向治療藥物，其上市開啟了GIST基于基因分型的精準治療時代。早在2021年3月份，中國國家藥品監(jiān)督管理局 (NMPA) 批準阿伐替尼以商品名泰吉華®上市銷售，并成功入選首版《CSCO胃腸間質(zhì)瘤診療指南》，這是我國對于PDGFRA 外顯子18 （包括D842V）突變GIST患者治療首次有了權(quán)威治療指南推薦。此外，泰時維®已獲美國國立綜合癌癥網(wǎng)絡(luò)（NCCN）指南推薦用于治療攜帶PDGFRA 外顯子18突變（包括PDGFRA D842V）突變的不可切除或轉(zhuǎn)移性GIST成人患者的一線優(yōu)選治療藥物。2021年12月底，中國香港地區(qū)批準阿伐替尼以商品名AYVAKIT®上市銷售，用于治療攜帶PDGFRA D842V突變無法切除或轉(zhuǎn)移性胃腸道間質(zhì)瘤成人患者。該藥物成為中國香港第一個針對攜帶PDGFRA D842V突變GIST患者的精準靶向藥物。
胃腸道間質(zhì)瘤是一種罕見間葉源性腫瘤，起源于胃腸道壁中的細胞，并且最常發(fā)生在胃或小腸中。大多數(shù)患者的確診年齡在50至80歲之間，預(yù)期發(fā)病率約為1-1.5/10萬人口，中國每年約有1.4-2.1萬新診斷患者。目前，靶向治療是不可切除或復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移性胃腸道間質(zhì)瘤的主要治療手段之一。近年來，針對KIT和PGDFRA基因精準靶向治療的臨床研究取得了眾多突破，改變了GIST 患者的治療模式。原發(fā)GIST中，約有5％至6％的病例由PDGFRA D842V突變導(dǎo)致，這種突變是最常見的PDGFRA外顯子18突變。
GIST疾病的治療仍然存在著巨大的未滿足醫(yī)療需求，尤其是PDGFRA D842V突變的GIST患者。基因檢測對GIST的診斷十分重要，精準的基因檢測能夠提高治療的有效率，國內(nèi)外權(quán)威指南均推薦GIST靶向治療前進行分子檢測。
據(jù)了解，泰時維®獲批是基于全球NAVIGATOR 一期臨床研究結(jié)果。2020年12月《歐洲癌癥雜志》（European Journal of Cancer，EJC）全文發(fā)表了NAVIGATOR研究針對PDGFRA D842V突變GIST患者的更新資料，數(shù)據(jù)顯示，阿伐替尼具備穩(wěn)健、持久、高效的臨床獲益，且安全性可控。
除大中華區(qū)以外，阿伐替尼已在美國、歐盟獲批上市，覆蓋歐美及大中華區(qū)。值得注意的是，除GIST之外，該產(chǎn)品治療晚期系統(tǒng)性肥大細胞增多癥（advanced SM）成人患者適應(yīng)癥也在美國及歐盟獲批，包括侵襲性SM（ASM）、伴有血液腫瘤的SM（SM-AHN）和肥大細胞白血病（MCL）。
公開消息顯示，為推進產(chǎn)品的商業(yè)化進程，基石藥業(yè)已通過與醫(yī)療服務(wù)提供方、監(jiān)管機構(gòu)、醫(yī)院、藥房、保險公司以及醫(yī)療界的其他團體合作，形成了針對目標疾病的精準藥物治療模式，將市場覆蓋擴張至 2021 年下半年的約600家醫(yī)院，并推動泰吉華®列入了60余項城市惠民保項目，覆蓋城鎮(zhèn)人口超過6000萬，同時與慈善基金會建立患者援助項目，幫助特殊患者，進一步提高藥物的可及性及可負擔(dān)性。
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