2022年6月9日，港股創(chuàng)新藥企基石藥業(yè)（02616.HK）宣布，同類首創(chuàng)IDH1靶向藥物拓舒沃®（艾伏尼布片）已在中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院血液病醫(yī)院、哈爾濱血液病腫瘤研究所、蘇州大學(xué)附屬第一醫(yī)院等15家醫(yī)院開具首批處方，并正式面向全國多個省市的39家院內(nèi)和院外藥房供藥。這標(biāo)志著拓舒沃®（艾伏尼布片）作為中國首個獲批用于治療IDH1易感突變的成人復(fù)發(fā)或難治性急性髓系白血�。≧/R AML）的創(chuàng)新療法正式開始惠及中國患者。
公開資料顯示，急性髓系白血病(AML)是成人白血病中最常見的類型，疾病進展迅速，絕大多數(shù)為老年患者。在美國，每年約有2萬新發(fā)病例，患者五年生存率約29%。伴隨著人口老齡化，中國AML發(fā)病率呈逐年上升趨勢，其中尤以老年和復(fù)發(fā)或難治性患者預(yù)后較差。在中國，每年約有7.53萬白血病新發(fā)病例，其中AML患者的占比約為59%，而在這些患者中約6～10%攜帶IDH1突變。
長期以來，IDH1突變的急性髓系白血病(AML)患者缺乏有效的臨床治療方案，因此，臨床急需精準(zhǔn)治療藥物為這部分患者帶來生存獲益。拓舒沃®中國注冊橋接研究CS3010-101主要研究者、AGILE研究中國區(qū)主要研究者、中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院血液病醫(yī)院王建祥教授表示：“拓舒沃®改變了這一治療困局，拓舒沃®在中國大陸的處方落地，給患者帶來更好的治療選擇和新的生存希望�！�
（王建祥教授開具處方現(xiàn)場照片及處方照片）
對于此次拓舒沃®在中國市場開出首批處方單，哈爾濱血液病腫瘤研究所馬軍教授表示：“近年來，在國家政策的大力支持下，中國腫瘤創(chuàng)新藥物研發(fā)上市不斷加速，中國成為拓舒沃®全球第二個上市的國家，中國IDH1突變AML患者也成為全球最早從拓舒沃®獲益的患者之一。作為臨床醫(yī)生，在既往臨床實踐中已觀察到拓舒沃®高效安全的優(yōu)點。我們期待拓舒沃®以精準(zhǔn)福澤更多中國患者�！�
（馬軍教授開具處方現(xiàn)場照片及處方照片）
蘇州大學(xué)附屬第一醫(yī)院吳德沛教授表示：“AML疾病進展迅速，發(fā)病率在中國呈逐年上升趨勢，尤其老年和復(fù)發(fā)或難治性患者預(yù)后較差，此次拓舒沃®在全國多地開出處方單，無疑為國內(nèi)患者提供了新的治療方案，將進一步幫助患者改善預(yù)后、提高患者生活質(zhì)量�！�
（吳德沛教授開具處方現(xiàn)場照片及處方照片）
為了更好地滿足患者在藥物可及和可支付等方面的迫切需求，并同時提升患者用藥依從性，拓舒沃®已作為75種海外特藥之一，被納入北京普惠健康保險，又作為25種國內(nèi)藥品之一被納入海南樂城全球特藥險等�；帢I(yè)大中華區(qū)總經(jīng)理兼公司商業(yè)部負責(zé)人周游博士介紹，“拓舒沃®是基石藥業(yè)繼泰吉華®及普吉華®上市以來的第三款精準(zhǔn)治療藥物。我們很高興看到拓舒沃®開出首批處方單，我們將積極攜手各方，提升包括拓舒沃®在內(nèi)的產(chǎn)品的可及性和可支付性，使更多中國患者盡早獲益于全球領(lǐng)先的創(chuàng)新藥，獲得更好的生存質(zhì)量。”未來，基石藥業(yè)將繼續(xù)攜手合作伙伴，讓患者用得上、用得起全球領(lǐng)先的好藥，期待更多患者可以獲益。
拓舒沃®的獲批是基于一項中國注冊橋接研究CS3010-101，該研究旨在評估拓舒沃口服治療攜帶IDH1易感突變的成人R/R AML中國患者的藥代動力學(xué)特征(PK)、藥效動力學(xué)特征(PD)、安全性和臨床療效。臨床數(shù)據(jù)顯示，拓舒沃在治療攜帶IDH1易感突變的成人R/R AML中國患者的研究中表現(xiàn)出優(yōu)異的臨床療效，及良好的耐受性。值得一提的是，作為全球同類首創(chuàng)的強效、高選擇性口服IDH1抑制劑，拓舒沃®以其明確的臨床優(yōu)勢，入選了2021版《CSCO膽道惡性腫瘤診療指南》、2021版《中國復(fù)發(fā)難治性急性髓系白血病診療指南》和2022版《CSCO惡性血液病診療指南》等。2020年，拓舒沃®被中國國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心納入“臨床急需境外新藥名單（第三批）”，獲得快速通道審評審批資格。據(jù)了解，拓舒沃®已獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)用于一線治療初治的IDH1突變AML患者的癌癥代謝靶向療法，基石藥業(yè)計劃在中國遞交拓舒沃®用于一線治療初治IDH1突變AML患者的補充新藥上市申請。
據(jù)資料顯示，目前開具拓舒沃®首批處方的部分醫(yī)院包括中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院血液病醫(yī)院、哈爾濱血液病腫瘤研究所、蘇州大學(xué)附屬第一醫(yī)院、南京明基醫(yī)院、華中科技大學(xué)附屬同濟醫(yī)院、中國人民解放軍總醫(yī)院、山西白求恩醫(yī)院、復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院、東方肝膽外科醫(yī)院、上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬同仁醫(yī)院、河南省人民醫(yī)院、湖南省腫瘤醫(yī)院、西安交通大學(xué)第二附屬醫(yī)院等。
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