2022年6月6日，復(fù)宏漢霖（2696.HK）宣布，公司首個(gè)創(chuàng)新型單抗H藥 漢斯?fàn)?reg;（斯魯利單抗）針對(duì)一線(xiàn)廣泛期小細(xì)胞肺癌（ES-SCLC）的國(guó)際多中心III期臨床研究（ASTRUM-005）在2022年美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)（ASCO）年會(huì)由主要研究者吉林省腫瘤醫(yī)院程穎教授進(jìn)行了口頭報(bào)告。這也是中國(guó)自主研發(fā)的抗PD-1單抗首次在一線(xiàn)肺癌領(lǐng)域以口頭報(bào)告形式在ASCO年會(huì)進(jìn)行匯報(bào)，充分展現(xiàn)出中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)在創(chuàng)新生物藥領(lǐng)先的研發(fā)能力和國(guó)際臨床運(yùn)營(yíng)實(shí)力。
程穎教授表示：“ASTRUM-005研究是首個(gè)由中國(guó)研究者牽頭開(kāi)展的針對(duì)廣泛期小細(xì)胞肺癌的最大規(guī)模PD-1抑制劑的國(guó)際多中心臨床研究，全球114個(gè)研究中心的受試者參加了篩選，入組了超過(guò)31.5%高加索人種。研究結(jié)果顯示，斯魯利單抗聯(lián)合化療一線(xiàn)治療廣泛期小細(xì)胞肺癌的中位總生存為15.4個(gè)月，與對(duì)照組相比獲得顯著改善，獲得國(guó)際的認(rèn)可，小細(xì)胞肺癌免疫治療實(shí)現(xiàn)新的跨越�！�
復(fù)宏漢霖總裁朱俊表示：“H藥是復(fù)宏漢霖自主研制的創(chuàng)新單抗產(chǎn)品，我們聚焦未滿(mǎn)足的患者需求，在一線(xiàn)肺癌領(lǐng)域進(jìn)行了全面布局。目前公司針對(duì)SCLC的上市注冊(cè)申請(qǐng)已獲國(guó)家藥監(jiān)局受理，H藥有望成為全球首個(gè)一線(xiàn)治療SCLC的抗PD-1單抗。希望這一適應(yīng)癥盡快獲批，早日填補(bǔ)臨床空白，為全球小細(xì)胞肺癌患者提供新的治療選擇。我們將不斷拓展更多臨床所需的治療方案，把中國(guó)生物藥的研究成果使全球患者獲益�！�
ASTRUM-005在中國(guó)、土耳其、歐盟波蘭、格魯吉亞等多個(gè)國(guó)家共開(kāi)設(shè)128個(gè)試驗(yàn)中心，其中114個(gè)試驗(yàn)中心有受試者參與了篩選，共入組585例受試者，其中約31.5%為高加索人。充分的國(guó)際臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)也有望支持H藥在歐盟、美國(guó)等主流法規(guī)市場(chǎng)的申報(bào)，為全球臨床應(yīng)用奠定基礎(chǔ)。此次公布的試驗(yàn)研究結(jié)果如下：
論文題目
創(chuàng)新型抗PD-1抗體斯魯利單抗聯(lián)合化療與單純化療在一線(xiàn)治療廣泛期小細(xì)胞肺癌中的比較：一項(xiàng)國(guó)際、隨機(jī)Ⅲ期臨床研究（摘要編號(hào)：8505）
試驗(yàn)設(shè)計(jì)
本研究為一項(xiàng)在既往未接受過(guò)治療的ES-SCLC患者中開(kāi)展的比較斯魯利單抗聯(lián)合化療（卡鉑-依托泊苷）及安慰劑聯(lián)合化療（卡鉑-依托泊苷）的有效性和安全性的隨機(jī)、雙盲、國(guó)際多中心、III期臨床研究。納入的患者按照2:1的比例隨機(jī)分為兩組，分別接受靜脈輸注斯魯利單抗或安慰劑聯(lián)合化療，每三周一次，直至疾病進(jìn)展、死亡、毒性不耐受、受試者撤回知情同意，或出現(xiàn)方案規(guī)定的其他情況（以先發(fā)生者為準(zhǔn)）。研究的主要終點(diǎn)為總生存期（OS）。次要終點(diǎn)包括無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）、客觀(guān)緩解率（ORR）、緩解持續(xù)時(shí)間（DOR）、安全性、藥代動(dòng)力學(xué)特征和免疫原性。
結(jié)果
截至2021年10月22日，本研究共入組585名合格的患者（斯魯利單抗組，n=389；安慰劑組，n=196），中位隨訪(fǎng)時(shí)間為12.3個(gè)月。斯魯利單抗組和安慰劑組的中位OS分別為15.4個(gè)月（95% CI 13.3–NE）和10.9個(gè)月（95% CI 10.0–14.3），風(fēng)險(xiǎn)比（HR）為0.63（95% CI 0.49–0.82；p<0.001）。兩組的24個(gè)月總生存率分別為43.1%和7.9%。斯魯利單抗組及安慰劑組經(jīng)獨(dú)立影像評(píng)估委員會(huì)（IRRC）依據(jù)RECIST v1.1評(píng)估的中位PFS分別為5.7和4.3個(gè)月（HR 0.48，95% CI 0.38–0.59）。IRRC依據(jù)RECIST v1.1評(píng)估的ORR（80.2% vs. 70.4%）及DOR（中位DOR，5.6 vs. 3.2個(gè)月）也能觀(guān)察到療效的提升。
兩個(gè)試驗(yàn)組分別有129（33.2%）及54（27.6%）名患者發(fā)生三級(jí)及以上與斯魯利單抗或安慰劑相關(guān)的治療相關(guān)不良事件（TRAEs）。斯魯利單抗組的免疫相關(guān)不良事件（irAEs）發(fā)生率較安慰劑組高，且與已獲批的PD-1/PD-L1單抗相似。
結(jié)論
試驗(yàn)結(jié)果表明，斯魯利單抗聯(lián)合卡鉑-依托泊苷能明顯改善一線(xiàn)ES-SCLC患者的OS，且其安全性與之前的研究結(jié)果一致。斯魯利單抗有望成為全球首個(gè)一線(xiàn)治療ES-SCLC的抗PD-1單抗產(chǎn)品，為此類(lèi)患者提供一種新的治療選擇。
關(guān)于H藥 漢斯?fàn)?reg;
H藥 漢斯?fàn)?reg;為重組人源化抗PD-1單抗注射液（通用名：斯魯利單抗注射液），是復(fù)宏漢霖首個(gè)自主研發(fā)的創(chuàng)新型單抗，目前1項(xiàng)適應(yīng)癥獲批上市，2項(xiàng)適應(yīng)癥上市申請(qǐng)獲受理，9項(xiàng)臨床試驗(yàn)同步在全球開(kāi)展。
2022年3月，H藥正式獲批用于治療微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定（MSI-H）實(shí)體瘤。圍繞H藥，復(fù)宏漢霖積極推進(jìn)其與公司其他產(chǎn)品的協(xié)同以及與創(chuàng)新療法的聯(lián)合，相繼獲得中國(guó)、美國(guó)、歐盟等國(guó)家及地區(qū)的臨床試驗(yàn)許可，在全球同步開(kāi)展9項(xiàng)腫瘤免疫聯(lián)合療法臨床試驗(yàn)，廣泛覆蓋肺癌、食管癌、頭頸鱗癌和胃癌等適應(yīng)癥，全面覆蓋肺癌一線(xiàn)治療。截至目前，H藥已于中國(guó)、土耳其、波蘭、格魯吉亞等國(guó)家和地區(qū)累計(jì)入組超2800人，其中2項(xiàng)國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)入組高加索人種的比例超過(guò)30%，是擁有國(guó)際臨床數(shù)據(jù)較多的抗PD-1單抗之一。H藥聯(lián)合化療治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性鱗狀非小細(xì)胞肺癌（sqNSCLC）和一線(xiàn)治療廣泛期小細(xì)胞肺癌（ES-SCLC）的NDA已獲得NMPA受理并入選《2022 CSCO小細(xì)胞肺癌診療指南》作為ES-SCLC治療推薦。此外，其治療小細(xì)胞肺癌（SCLC）也已獲得美國(guó)FDA孤兒藥資格認(rèn)定。公司亦計(jì)劃于2022年在歐盟遞交ES-SCLC的上市注冊(cè)申請(qǐng)，有望成為全球首個(gè)一線(xiàn)治療SCLC的抗PD-1單抗。在一線(xiàn)治療食管鱗癌領(lǐng)域，H藥聯(lián)合化療III期研究也已達(dá)到雙主要研究終點(diǎn)。
關(guān)于復(fù)宏漢霖
復(fù)宏漢霖（2696.HK）是一家國(guó)際化的創(chuàng)新生物制藥公司，致力于為全球患者提供可負(fù)擔(dān)的高品質(zhì)生物藥，產(chǎn)品覆蓋腫瘤、自身免疫疾病、眼科疾病等領(lǐng)域，已在中國(guó)上市5款產(chǎn)品，在歐洲上市1款產(chǎn)品，13項(xiàng)適應(yīng)癥獲批，2個(gè)上市注冊(cè)申請(qǐng)獲得中國(guó)藥監(jiān)局受理。自2010年成立以來(lái)，復(fù)宏漢霖已建成一體化生物制藥平臺(tái)，高效及創(chuàng)新的自主核心能力貫穿研發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)運(yùn)營(yíng)全產(chǎn)業(yè)鏈。公司已建立完善高效的全球創(chuàng)新中心，按照國(guó)際藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)和質(zhì)量管控，不斷夯實(shí)一體化綜合生產(chǎn)平臺(tái)，其中，上海徐匯基地已獲得中國(guó)和歐盟藥品GMP認(rèn)證，松江基地（一）也已獲得中國(guó)GMP認(rèn)證。
復(fù)宏漢霖前瞻性布局了一個(gè)多元化、高質(zhì)量的產(chǎn)品管線(xiàn)，涵蓋20多種創(chuàng)新單克隆抗體，并全面推進(jìn)基于自有抗PD-1單抗H藥漢斯?fàn)?reg;的腫瘤免疫聯(lián)合療法。繼國(guó)內(nèi)首個(gè)生物類(lèi)似藥漢利康®（利妥昔單抗）、中國(guó)首個(gè)自主研發(fā)的中歐雙批單抗藥物漢曲優(yōu)®（曲妥珠單抗，歐洲商品名：Zercepac®）、漢達(dá)遠(yuǎn)®（阿達(dá)木單抗）和漢貝泰®（貝伐珠單抗）相繼獲批上市，創(chuàng)新產(chǎn)品漢斯?fàn)?reg;（斯魯利單抗）已獲批用于治療微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定（MSI-H）實(shí)體瘤，其鱗狀非小細(xì)胞肺癌和廣泛期小細(xì)胞肺癌兩項(xiàng)適應(yīng)癥的上市注冊(cè)申請(qǐng)也正在審評(píng)中。公司亦同步就12個(gè)產(chǎn)品、10個(gè)免疫聯(lián)合治療方案在全球范圍內(nèi)開(kāi)展20多項(xiàng)臨床試驗(yàn)，對(duì)外授權(quán)全面覆蓋歐美主流生物藥市場(chǎng)和眾多新興市場(chǎng)。
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