近日，科學(xué)技術(shù)部下發(fā)關(guān)于公開(kāi)征求《人類遺傳資源管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則（征求意見(jiàn)稿）》（以下簡(jiǎn)稱《實(shí)施細(xì)則》）意見(jiàn)的通知。《實(shí)施細(xì)則》擬規(guī)定，不得向境外提供我國(guó)人類遺傳資源。
根據(jù)《實(shí)施細(xì)則》，人類遺傳資源包括人類遺傳資源材料和人類遺傳資源信息。人類遺傳資源材料是指含有人體基因組、基因等遺傳物質(zhì)的器官、組織、細(xì)胞等遺傳材料。人類遺傳資源信息是指利用人類遺傳資源材料產(chǎn)生的人類基因、基因組數(shù)據(jù)等信息資料。
《實(shí)施細(xì)則》擬規(guī)定，采集、保藏、利用、對(duì)外提供我國(guó)人類遺傳資源應(yīng)當(dāng)尊重人類遺傳資源提供者的隱私權(quán)，事先取得知情同意，確保提供者健康并保護(hù)其合法權(quán)益，并應(yīng)當(dāng)遵守科研活動(dòng)的相關(guān)要求及技術(shù)規(guī)范，包括但不限于標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范、規(guī)程等。
《實(shí)施細(xì)則》擬明確主體資格。在我國(guó)境內(nèi)采集、保藏和對(duì)外提供我國(guó)人類遺傳資源必須由我國(guó)科研機(jī)構(gòu)、高等學(xué)校、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和企業(yè)開(kāi)展。境外組織、個(gè)人及其設(shè)立或者實(shí)際控制的機(jī)構(gòu)不得在我國(guó)境內(nèi)采集、保藏我國(guó)人類遺傳資源，不得向境外提供我國(guó)人類遺傳資源。
此前，科技部網(wǎng)站3月4日發(fā)布《人類遺傳資源管理常見(jiàn)問(wèn)題解答》。
科技部中國(guó)人類遺傳資源管理辦公室針對(duì)申請(qǐng)人在辦理人類遺傳資源行政審批和備案事項(xiàng)時(shí)咨詢的常見(jiàn)問(wèn)題，凝練形成了《人類遺傳資源管理常見(jiàn)問(wèn)題解答》，供申請(qǐng)人在申報(bào)過(guò)程中進(jìn)行參考。
一、采集審批
1.長(zhǎng)期大規(guī)模隊(duì)列研究是否需要同時(shí)申報(bào)采集許可和保藏許可？
答：不需要，有具體研究目的的項(xiàng)目申報(bào)采集即可，但樣本如需長(zhǎng)期存放則應(yīng)存儲(chǔ)于獲批的保藏庫(kù)。
2.與國(guó)際合作許可關(guān)聯(lián)的采集許可申報(bào)，如何填寫(xiě)采集例數(shù)？
答：與國(guó)際合作許可關(guān)聯(lián)的采集，如涉及科技部規(guī)定的種類或超過(guò)規(guī)定的數(shù)量，應(yīng)進(jìn)行采集許可申報(bào)，采集量與國(guó)際合作許可申報(bào)總量保持一致。
3.僅收集心電圖數(shù)據(jù)算是人類遺傳資源嗎？
答：僅收集不含人類遺傳資源信息的數(shù)據(jù)，不在人類遺傳資源管理范圍。
4.有外資成分的醫(yī)院，能否進(jìn)行采集許可申報(bào)？
答：外國(guó)組織、個(gè)人及其設(shè)立或者實(shí)際控制的機(jī)構(gòu)（即外方單位）不得在我國(guó)境內(nèi)采集、保藏我國(guó)人類遺傳資源。
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二、保藏審批
1.一個(gè)單位可以申請(qǐng)多少項(xiàng)保藏審批？
答：在已獲批的保藏許可前提下，原則上一個(gè)法人單位只能開(kāi)展一項(xiàng)保藏許可活動(dòng)，在活動(dòng)實(shí)施期間，如活動(dòng)期限以及保藏方案發(fā)生變更的，應(yīng)向科技部申請(qǐng)變更審批。
2.保藏年度報(bào)告需要何時(shí)提交？
答：根據(jù)《中國(guó)人類遺傳資源管理辦公室關(guān)于提交保藏年度報(bào)告以及國(guó)際合作科學(xué)研究總結(jié)報(bào)告的通知》（http://www.most.gov.cn/tztg/202006/t20200616_157440.html），各保藏單位應(yīng)于每年1月31日前提交上年度報(bào)告。
三、國(guó)際合作科學(xué)研究審批
1.總結(jié)報(bào)告要求“在國(guó)際合作結(jié)束6個(gè)月內(nèi)”提交，“結(jié)束”是指？
答：以審批決定書(shū)中國(guó)際合作執(zhí)行期限為準(zhǔn)。
2.國(guó)際合作剩余樣本應(yīng)如何處理？
答：對(duì)于仍有研究?jī)r(jià)值的剩余樣本，原則上可返還人類遺傳資源樣本提供方；或按照申報(bào)時(shí)提交的暫存地點(diǎn)和時(shí)間暫存一定期限后，按相關(guān)規(guī)范予以銷(xiāo)毀。
3.哪些單位屬于“其他單位”？
答：除臨床試驗(yàn)申辦方、醫(yī)療機(jī)構(gòu)（組長(zhǎng)單位）、合同研究組織、第三方實(shí)驗(yàn)室外的單位均為“其他單位”。
4.臨床試驗(yàn)中，申辦方、合同研究組織等合作各方均為中方單位，只有EDC供應(yīng)商是外方單位。是否需要申請(qǐng)國(guó)際合作科學(xué)研究審批？
答：無(wú)需申請(qǐng)國(guó)際合作科學(xué)研究審批。
5.以上市為目的的臨床試驗(yàn)申辦方是否需要與臨床試驗(yàn)批件、通知書(shū)或備案公布材料保持一致？
答：需要；如果臨床試驗(yàn)申辦方與臨床試驗(yàn)批件、通知書(shū)或備案公布材料不一致，在填報(bào)國(guó)際合作科學(xué)研究申請(qǐng)書(shū)時(shí)，需要提交相關(guān)協(xié)議等證明材料作為附件，明確各自權(quán)責(zé)。
6.如何變更組長(zhǎng)單位？
答：組長(zhǎng)單位變更屬于重大事項(xiàng)發(fā)生變更，應(yīng)辦理變更申請(qǐng)。
7.國(guó)際合作科學(xué)研究活動(dòng)變更，不涉及人類遺傳資源種類、數(shù)量、用途的變化的，是否需要進(jìn)行申請(qǐng)？
答：變更內(nèi)容不涉及人類遺傳資源種類、數(shù)量、用途變化的，可以按照簡(jiǎn)化流程辦理，具體請(qǐng)參考《中國(guó)人類遺傳資源管理辦公室關(guān)于對(duì)部分行政審批項(xiàng)目實(shí)施簡(jiǎn)化審批流程的通知》（http://www.most.gov.cn/tztg/202001/t20200107_150965.html）、《中國(guó)人類遺傳資源管理辦公室關(guān)于進(jìn)一步擴(kuò)大簡(jiǎn)化審批流程實(shí)施范圍的通知》（http://www.most.gov.cn/tztg/202008/t20200820_158367.html）。
8.已獲批的國(guó)際合作項(xiàng)目，在申請(qǐng)變更過(guò)程中，是否可以繼續(xù)開(kāi)展臨床試驗(yàn)，篩選受試者入組？
答：對(duì)于已獲得許可利用中國(guó)人類遺傳資源開(kāi)展國(guó)際合作涉及變更的，獲得變更審批決定前可按照原獲批事項(xiàng)開(kāi)展研究，變更的事項(xiàng)應(yīng)在獲得同意變更審批決定后方可開(kāi)展。
9.正在進(jìn)行的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，因合作方單位性質(zhì)變?yōu)橥夥絾挝�，是否需要申�?qǐng)國(guó)際合作科學(xué)研究審批？
答：需要申請(qǐng)國(guó)際合作科學(xué)研究審批，應(yīng)先暫停項(xiàng)目，待國(guó)際合作科學(xué)研究審批獲批后方可繼續(xù)開(kāi)展。
10.超出國(guó)際合作科學(xué)研究審批決定書(shū)執(zhí)行期限的項(xiàng)目，如尚未結(jié)束，應(yīng)如何申請(qǐng)？
答：按照《中華人民共和國(guó)人類遺傳資源管理?xiàng)l例》第二十六條要求提交國(guó)際合作總結(jié)報(bào)告，如仍需進(jìn)行采集收集活動(dòng)，需按照新項(xiàng)目進(jìn)行申請(qǐng)。
四、國(guó)際合作臨床試驗(yàn)備案
1.是否系統(tǒng)顯示國(guó)際合作臨床試驗(yàn)備案號(hào)后即可開(kāi)展試驗(yàn)，不用等到公示？
答：提交國(guó)際合作臨床試驗(yàn)備案申請(qǐng)后，經(jīng)形式審查通過(guò)，系統(tǒng)自動(dòng)生成備案號(hào)即備案成功，即可開(kāi)展國(guó)際合作臨床試驗(yàn)。
2.項(xiàng)目已進(jìn)行國(guó)際合作備案，但因條件改變需轉(zhuǎn)為國(guó)際合作科學(xué)研究審批，應(yīng)如何辦理？
答：應(yīng)當(dāng)及時(shí)終止備案的國(guó)際合作研究?jī)?nèi)容，上傳總結(jié)報(bào)告，待獲得國(guó)際合作科學(xué)研究審批后再開(kāi)展相應(yīng)研究?jī)?nèi)容。
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五、信息對(duì)外提供或開(kāi)放使用備案
1.在國(guó)外發(fā)表文章或參加國(guó)際會(huì)議涉及人類遺傳資源信息開(kāi)放使用的，如何進(jìn)行信息備份和備案？
答：申請(qǐng)人先登錄網(wǎng)上備份平臺(tái)（https://202.108.211.75），首次登錄需要注冊(cè)登記，提交信息備份并確定備份成功，獲得信息備份號(hào)后登錄網(wǎng)上備案平臺(tái)（https://grants.most.gov.cn）通過(guò)單位法人賬號(hào)授權(quán)的自然人賬號(hào)填寫(xiě)備案申請(qǐng)，之后通過(guò)單位法人賬號(hào)提交科技部，獲得備案號(hào)后即可將人類遺傳資源信息開(kāi)放使用。
2.數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)公司如需接收人類遺傳資源信息，是否需要進(jìn)行信息備份和備案？
答：合作各方之外的外方單位如需接收人類遺傳資源信息，需要進(jìn)行信息備份和備案。
3.某國(guó)際合作的臨床試驗(yàn)，對(duì)合作各方之外的其他單位（為中方單位）提供總結(jié)報(bào)告或其他試驗(yàn)數(shù)據(jù)，是否屬于開(kāi)放使用，是否需要進(jìn)行信息備份和備案？
答：不屬于對(duì)外提供或開(kāi)放使用，不需要進(jìn)行信息備份和備案。
4.信息備份和備案的對(duì)外提供結(jié)束時(shí)間，可以晚于國(guó)際合作的截止時(shí)間嗎？
答：可以。
5.外方單位可以作為信息備份和備案的申請(qǐng)單位嗎？
答：不可以，應(yīng)由中方數(shù)據(jù)信息所有者進(jìn)行申請(qǐng)。
6.發(fā)表文章涉及開(kāi)放使用人類遺傳資源信息的，應(yīng)何時(shí)進(jìn)行信息備份和備案？
答：數(shù)據(jù)信息出境之前。
7.實(shí)時(shí)出境的數(shù)據(jù)信息應(yīng)如何進(jìn)行備份和備案？
答：如涉及基因數(shù)據(jù)信息，應(yīng)將擬出境數(shù)據(jù)信息類型、合計(jì)例數(shù)、單位/規(guī)格等進(jìn)行數(shù)據(jù)備份，并預(yù)估整個(gè)項(xiàng)目的數(shù)據(jù)量進(jìn)行數(shù)據(jù)備案，備案通過(guò)后定期進(jìn)行數(shù)據(jù)備份，如果實(shí)際備份的數(shù)據(jù)量預(yù)計(jì)超過(guò)備案數(shù)據(jù)量時(shí)，需要進(jìn)行備案變更；如不涉及基因數(shù)據(jù)信息，不需要進(jìn)行信息備份和備案。
8.如果有不同的接收方，信息是否需要分別備份和備案？
答：對(duì)外提供的數(shù)據(jù)信息一次性備份，如需對(duì)外多方提供的應(yīng)按不同接收方進(jìn)行多次備案。
9.向其他國(guó)家管理部門(mén)分階段遞交項(xiàng)目數(shù)據(jù)，是否需要申報(bào)信息備份和備案？
答：向合作各方之外的外方單位提供人類遺傳資源信息，需要進(jìn)行信息備份和備案。
10.一項(xiàng)國(guó)際合作臨床研究拆成注冊(cè)和探索性部分兩個(gè)申請(qǐng)，所涉及的數(shù)據(jù)信息對(duì)外提供時(shí)備份和備案需要分開(kāi)申請(qǐng)嗎？
答：需要分開(kāi)進(jìn)行信息備份和備案。
11.利用已公開(kāi)的人類遺傳資源數(shù)據(jù)，是否需要進(jìn)行信息備份和備案？
答：不需要進(jìn)行信息備份和備案。
12.信息備份和備案的存儲(chǔ)地點(diǎn)填寫(xiě)有什么要求？
答：如果備案類型為對(duì)外提供，對(duì)外提供的方式如果選擇網(wǎng)絡(luò)傳輸則填寫(xiě)網(wǎng)址，如果選擇實(shí)體存儲(chǔ)介質(zhì)則填寫(xiě)地址；如果備案類型為開(kāi)放使用，則填寫(xiě)數(shù)據(jù)庫(kù)名稱。
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