中藥行業(yè)頭部企業(yè)以嶺藥業(yè)(002603)始終將科技創(chuàng)新作為企業(yè)發(fā)展的核心競爭力，科研的資金和人才投入連年增加。2016～2020年研發(fā)投入金額分別為2.4億元、2.6億元、3.6億元、5.2億元、7.4億元。培養(yǎng)與引進了博碩生、海歸等科技人才近2000人。正是因為對科研的發(fā)力，科研成果不斷涌現(xiàn)，榮獲了六次國家科技大獎，研發(fā)出一批治療重大、疑難疾病的優(yōu)秀中藥新藥。僅2020～2021年就連續(xù)獲批了3個中藥新藥，這在我國中藥企業(yè)中是非常少見的。

圖：以嶺藥業(yè)榮獲的六項國家大獎

　　兩年國家共批準15個中藥新藥，以嶺藥業(yè)占有3個

　　2021年12月21日晚間，以嶺藥業(yè)發(fā)布公告稱收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的《藥品注冊證書》，批準其生產(chǎn)的治療抑郁癥的解郁除煩膠囊上市。這是以嶺藥業(yè)2020年至2021年兩年間獲批的第三個中藥新藥，也是以嶺藥業(yè)的第13個擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新專利中藥。

　　據(jù)藥智數(shù)據(jù)、國家藥監(jiān)局數(shù)據(jù)顯示，兩年來，我國共有15個中藥新藥獲批上市，其中以嶺藥業(yè)研發(fā)的創(chuàng)新專利中藥就占3個。分別為2020年獲批的治療急性氣管-支氣管炎的連花清咳片、2021年獲批的治療失眠的益腎養(yǎng)心安神片和治療抑郁癥的解郁除煩膠囊。

　　另據(jù)藥智數(shù)據(jù)梳理，以嶺藥業(yè)作為中藥科技創(chuàng)新領(lǐng)軍企業(yè)，持續(xù)創(chuàng)新后勁十足，除上述新藥獲批生產(chǎn)外，今年4月申報的小兒連花清感顆粒已獲批臨床。目前包含小兒連花清感顆粒在內(nèi)，還有4款中藥創(chuàng)新藥處于臨床研究中，充分展現(xiàn)出以嶺藥業(yè)科技創(chuàng)新的厚度與韌性。

　　三個新藥在各自疾病治療領(lǐng)域均有獨特亮點

　　以嶺藥業(yè)建立了以中醫(yī)絡(luò)病理論創(chuàng)新為指導(dǎo)的新藥研發(fā)技術(shù)體系，絡(luò)病創(chuàng)新與研究成為國家重點實驗室，以嶺藥業(yè)遵循“以臨床實踐為基礎(chǔ)，以理論假說為指導(dǎo)，以治療方藥為依托，以臨床療效為標準”的創(chuàng)新中藥研發(fā)模式，復(fù)方中藥、組分中藥、單體中藥多渠道研發(fā)。以往研發(fā)的10款新藥覆蓋多個常見疾病領(lǐng)域，滿足了大市場需求。新獲批的3個新藥也是如此，它們在各自的疾病領(lǐng)域發(fā)揮著獨特的作用。

　　連花清咳片是治療急性氣管-支氣管炎的創(chuàng)新專利新藥。流行病學(xué)顯示，感冒、流感后咳嗽發(fā)生率高達25%～50%，新冠肺炎也是以咳嗽、咳痰為主要癥狀的呼吸系統(tǒng)疾病之一。為填補市場需求，中藥新藥連花清咳片應(yīng)運而生，于2020年5月獲批，同年12月即被納入國家醫(yī)保目錄。其“化痰止咳”作用與連花清瘟發(fā)揮協(xié)同作用，對解決多種呼吸系統(tǒng)重大傳染性或感染性疾病中通氣換氣功能具有重要臨床價值和應(yīng)用前景。

　　隨著社會競爭和生活壓力的加劇，熬夜、作息時間紊亂等不良的睡眠習慣和各種心理應(yīng)激嚴重干擾睡眠質(zhì)量�！�2021年運動與睡眠白皮書》顯示，目前中國有超3億人存在睡眠障礙。失眠還可引發(fā)并加重抑郁、焦慮等精神障礙及心腦血管等慢性疾病。這類疾病是目前精神衛(wèi)生類疾病的代表性病種，且長期服用西藥存在藥物成癮性、依賴性等危害，研發(fā)安全有效的中成藥成為解決失眠等精神障礙類疾病的當務(wù)之急。

　　益腎養(yǎng)心安神片于2021年9月獲批上市。該藥功能為益腎、養(yǎng)心、安神，用于失眠癥中醫(yī)辨證屬心血虧虛、腎精不足證，癥見失眠、多夢、心悸、神疲乏力、健忘、頭暈、腰膝酸軟等的患者。該中藥新藥的上市，為失眠癥患者提供了一種新的治療選擇。

　　抑郁癥是一種常見的精神疾病，屬于情感障礙的范疇。世界衛(wèi)生組織發(fā)布的數(shù)據(jù)顯示，全球大約有10億人患有精神疾病，每40秒就有1人死于自殺。在眾多精神疾病中，抑郁癥是一種全球常見病，估計全世界有3.8%的人口（即約2.8億人）患有不同程度的抑郁癥。

　　解郁除煩膠囊于2021年12月獲批上市。其處方根據(jù)中醫(yī)經(jīng)典著作《金匱要略》記載的半夏厚樸湯和《傷寒論》記載的梔子厚樸湯化裁而來，用于輕中度抑郁癥中醫(yī)辨證屬氣郁痰阻、郁火內(nèi)擾證的治療。它的上市將為此類患者帶來新希望。

　　以嶺藥業(yè)專利新藥成為多個疾病領(lǐng)域的主導(dǎo)用藥

　　以嶺藥業(yè)之前已研發(fā)上市10個創(chuàng)新專利新藥，覆蓋心腦血管疾病、糖尿病、呼吸系統(tǒng)疾病、腫瘤等重大難治性疾病領(lǐng)域。其中，治療心腦血管病的通心絡(luò)膠囊、治療心律失常的參松養(yǎng)心膠囊、標本兼治慢性心衰的芪藶強心膠囊，以及治療感冒流感防治新冠的連花清瘟膠囊已成為心腦血管疾病領(lǐng)域和呼吸系統(tǒng)疾病領(lǐng)域的主導(dǎo)用藥。

　　通心絡(luò)膠囊、參松養(yǎng)心膠囊、芪藶強心膠囊均為國家重點新產(chǎn)品、國家醫(yī)保甲類品種、國家基本藥物目錄品種，被廣泛用于缺血性心腦血管病、心律失常、慢性心衰等疾病，數(shù)千萬患者服用受益。

　　通心絡(luò)膠囊作為治療冠心病、腦梗死、糖尿病所致微血管病變的專利新藥，是唯一獲得三項國家科技大獎的治療心腦血管疾病的基礎(chǔ)用藥。其中，組方原創(chuàng)研究獲2000年度國家科技進步二等獎，該研究在冠心病治療方面開辟了不同于活血化瘀的治療新途徑；理論研究獲2006年度國家科技進步二等獎；通心絡(luò)蟲類藥超微粉碎技術(shù)獲2007年度國家技術(shù)發(fā)明二等獎，該技術(shù)革新了生產(chǎn)工藝，使患者服藥量更小、有效成分更易于吸收。

　　參松養(yǎng)心膠囊是獲得國家科技進步二等獎的治療心律失常的中成藥，經(jīng)實驗證實具有多離子通道和非離子通道整合調(diào)節(jié)作用的治療心律失常藥物，經(jīng)臨床循證醫(yī)學(xué)證實安全有效治療早搏、陣發(fā)性房顫和緩慢性心律失常。參松養(yǎng)心膠囊為治療室性早搏伴心功能不全這一國際臨床難題提供了新的治療藥物，同時填補了緩慢性心律失常治療藥物的空白。

　　芪藶強心膠囊是首次應(yīng)用絡(luò)病理論探討慢性心力衰竭發(fā)病規(guī)律與治療，指導(dǎo)研發(fā)的專利新藥。心力衰竭是各類心臟病晚期造成死亡的終極病變，近幾十年來重大突破性進展并不多見，研究治療心衰的有效藥物仍是國際醫(yī)學(xué)(000516)界的重大課題。多項循證醫(yī)學(xué)研究將芪藶強心膠囊與常用四類新藥進行廣泛對照，結(jié)果證實芪藶強心膠囊不僅具備一線、二線西藥的綜合作用，而且具有減少心肌細胞凋亡、改善能量代謝的作用，顯示出該藥的獨特優(yōu)勢。芪藶強心膠囊治療慢性心力衰竭循證研究結(jié)果發(fā)表于國際循環(huán)頂尖雜志《美國心臟病學(xué)會雜志》(JACC)，并且編輯部發(fā)布評論《讓衰竭的心臟更加強勁——中國傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)給我們的啟示》稱“這項富有前景的研究已經(jīng)打開了一扇如何利用最新科技研究傳統(tǒng)中藥活性成分在心力衰竭治療中協(xié)同作用的大門”，且該研究被列入年度學(xué)術(shù)亮點。

　　以通心絡(luò)、參松養(yǎng)心、芪藶強心膠囊上市后再研究為主的“中醫(yī)脈絡(luò)學(xué)說構(gòu)建及其指導(dǎo)微血管病變防治”項目榮獲2019年度國家科技進步一等獎，這是我國醫(yī)藥衛(wèi)生領(lǐng)域年度唯一的一項國家科技進步一等獎。該獎項的獲得不僅佐證了三種產(chǎn)品在心腦血管疾病的臨床療效，也闡釋了中醫(yī)藥與現(xiàn)代科技相結(jié)合的魅力，使其市場份額穩(wěn)步攀升。

　　近年，連花清瘟在零售終端感冒用藥/清熱類產(chǎn)品市場份額不斷攀升，已經(jīng)是越來越多老百姓(603883)的家庭常備藥，并且已連續(xù)10年蟬聯(lián)“北京晚報讀者推薦家庭常備藥”榜單，在2021年榮評“最受藥店歡迎的明星單品”。

　　連花清瘟之所以如此受歡迎，是因其療效受到醫(yī)藥行業(yè)內(nèi)和大眾的認可，也因其療效 27次獲得國家層面治感冒、抗流感、防治新冠方案指南推薦。

　　不僅在國內(nèi)，連花清瘟目前已在全球20余個國家和地區(qū)注冊上市，在國際上廣受贊譽�！坝捎谠谥委熤惺褂昧诉B花清瘟，新冠肺炎患者病情很快好轉(zhuǎn)，極大降低了重癥發(fā)生幾率。” 柬埔寨衛(wèi)生部長蒙文興（Mam Bunheng）在接受《高棉時報》（柬埔寨主流英文媒體）采訪時說，“新冠疫苗和中藥連花清瘟的配合應(yīng)用在柬埔寨抗疫中發(fā)揮了重要作用”。目前，連花清瘟已由柬埔寨衛(wèi)生部批準引進至該國市場，入選為新冠肺炎居家治療方案，并進入了該國數(shù)家新冠肺炎定點收治醫(yī)院。

　　除了柬埔寨，許多國家政要也分享了他們服用連花清瘟后的效果。前印尼國民軍總司令佐科•蘇延多，菲律賓前曼達盧永市市長、現(xiàn)任大岷發(fā)展署署長的本杰明•阿巴羅斯，馬來西亞拿督侯賽因等均對連花清瘟給予高度評價。

　　“科技是國家強盛之基，創(chuàng)新是民族進步之魂�！蔽覀儓孕�，未來以嶺藥業(yè)將繼續(xù)秉承“繼承創(chuàng)新，造福人類”的企業(yè)宗旨，不斷加大科研投入，努力研發(fā)出更多、更好的專利新藥。

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