今年各企業(yè)PD（L）-1的競(jìng)爭(zhēng)將尤為激烈，重點(diǎn)在各適應(yīng)癥的角逐。
為期三天的國(guó)家醫(yī)保談判工作正式拉開(kāi)帷幕。首日11月9日，感染藥唱主角；11月10日，談判主要為腫瘤用藥，如PD-(L)-1，小分子靶向藥物（三代EGFR、PARP、BTK、ALK）、免疫疾病用藥等。
其中，復(fù)星凱特因其“高價(jià)”的CAR-T成為業(yè)內(nèi)關(guān)注較高的企業(yè)之一，不過(guò)，11月10日其并未現(xiàn)身。而PD(L)-1依舊是競(jìng)爭(zhēng)激烈，據(jù)21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者了解，今年的一個(gè)重點(diǎn)是在于各適應(yīng)癥的角逐，尤其是有重合領(lǐng)域的產(chǎn)品。
21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者從現(xiàn)場(chǎng)藥企代表處獲悉，談判原則上半小時(shí)一場(chǎng)，現(xiàn)場(chǎng)安排了計(jì)時(shí)器，所有談判都不能拖堂，晚出來(lái)的企業(yè)都是確定了在簽約的。另?yè)?jù)21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者不完全統(tǒng)計(jì)，榮昌生物、諾誠(chéng)健華、西安楊森、君實(shí)生物等談了一個(gè)多小時(shí)出來(lái)，羅氏制藥則談了2個(gè)多小時(shí)。
一直以來(lái)創(chuàng)新藥醫(yī)保談判降價(jià)都是主旋律，但都是以價(jià)換量，所以很多企業(yè)都積極參與。華創(chuàng)證券研報(bào)分析也指出，從進(jìn)入醫(yī)保后新藥銷售金額來(lái)看，除個(gè)別專利到期的產(chǎn)品，絕大多數(shù)創(chuàng)新藥都實(shí)現(xiàn)了以價(jià)換量，在進(jìn)入醫(yī)保后迅速實(shí)現(xiàn)了金額的大幅增長(zhǎng)。11月10日，A股H股生物醫(yī)藥板塊午后均大漲。A股方面，恒瑞醫(yī)藥(600276,股吧)一度漲逾9%，截至當(dāng)天下午收盤，上漲7.87%。貝達(dá)藥業(yè)(300558,股吧)、復(fù)星醫(yī)藥(600196,股吧)等個(gè)股跟漲，分別報(bào)收8.57%和5.12%。
9月初，國(guó)家醫(yī)療保障局、國(guó)家衛(wèi)生健康委發(fā)布《關(guān)于適應(yīng)國(guó)家醫(yī)保談判常態(tài)化持續(xù)做好談判藥品落地工作的通知》指出，具備條件的地區(qū)要積極探索完善談判藥品單獨(dú)支付政策，逐步將更多談判藥品納入單獨(dú)支付范圍。近日廣東省醫(yī)療保障局官網(wǎng)轉(zhuǎn)發(fā)關(guān)于適應(yīng)國(guó)家醫(yī)保談判常態(tài)化持續(xù)做好談判藥品落地工作的通知，明確了合理使用的國(guó)家醫(yī)保談判藥談判藥品單列，不納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥占比、次均費(fèi)用等考核指標(biāo)范圍。
感染藥唱主角
從國(guó)家醫(yī)保局今年7月發(fā)布的《2021年國(guó)家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整通過(guò)初步形式審查的申報(bào)藥品名單》來(lái)看，今年共有271個(gè)品種入圍，其中目錄外品種數(shù)達(dá)到179個(gè)，數(shù)量創(chuàng)歷年之最。
11月9日進(jìn)行的談判為呼吸、內(nèi)分泌等領(lǐng)域產(chǎn)品；11月10日對(duì)腫瘤、泌尿、抗病毒、抗感染、免疫類等藥品進(jìn)行談判；11月11日，則對(duì)骨科、心血管、血液、兒童用藥等作談判。
不過(guò)，據(jù)21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者現(xiàn)場(chǎng)了解，在11月9日，也有企業(yè)抗病毒感染的藥物進(jìn)行談判。包括翰森制藥、海思科(002653,股吧)、東陽(yáng)光(600673,股吧)藥、石藥集團(tuán)歐意藥業(yè)等企業(yè)，談判藥品分別是艾米替諾福韋片、環(huán)泊酚注射液、磷酸依米他韋膠囊、注射用兩性霉素B膽固醇硫酸脂復(fù)合物，以及外資企業(yè)吉利德的比克恩丙諾片和索磷維伏片等。
其中，艾米替諾福韋片，于今年6月23日獲批上市，是一種新型的核苷類逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑，替諾福韋的亞磷酰胺藥物前體，是我國(guó)國(guó)內(nèi)首個(gè)自主研發(fā)的口服乙肝抗病毒藥物。
艾米替諾福韋片是翰森制藥上市的1類新藥，用于慢性乙型肝炎成人患者的治療。其作為特有的磷酰胺酯化前藥，全新化學(xué)結(jié)構(gòu)，很好地填補(bǔ)了國(guó)內(nèi)該領(lǐng)域的空白。
2020年12月22日，國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)信息顯示，宜昌東陽(yáng)光長(zhǎng)江藥業(yè)1類新藥磷酸依米他韋膠囊，是東陽(yáng)光自主研發(fā)的1 類抗丙肝口服直接抗病毒藥物（DAA），同時(shí)也是東陽(yáng)光首個(gè)報(bào)上市的1類新藥，一種丙肝病毒非結(jié)構(gòu)蛋白5A（NS5A）蛋白抑制劑。
一批小分子抑制劑企業(yè)在談判現(xiàn)場(chǎng)現(xiàn)身，如貝達(dá)藥業(yè)（鹽酸恩沙替尼）、和記黃埔（索凡替尼）、諾誠(chéng)建華（奧布替尼）、再鼎醫(yī)藥（尼拉帕利）、百濟(jì)神州（帕米帕利）、艾力斯（伏美替尼、奧希替尼）。
據(jù)國(guó)盛證券統(tǒng)計(jì)，此次談判中小分子ALK-TKI中恩沙替尼、伏美替尼、索凡替尼、賽沃替尼、普拉替尼和多納非尼均有入圍。貝達(dá)藥業(yè)的恩沙替尼首次入圍，羅氏的阿來(lái)替尼將于2021年12月31日到期，此次為參與續(xù)約談判。
在PARP抑制劑上，奧拉帕利新增BRCA突變前列腺癌適應(yīng)癥參與國(guó)談；尼拉帕利新增卵巢癌、輸卵管癌、原發(fā)性腹膜癌一線維持治療參與談判；恒瑞的氟唑帕利、百濟(jì)神州帕米帕利首次進(jìn)入初選名單。BTK抑制劑方面，艾伯維/強(qiáng)生產(chǎn)品伊布替尼三個(gè)獲批適應(yīng)癥均已進(jìn)入醫(yī)保目錄，尚在協(xié)議有效期內(nèi)；本次國(guó)談，諾誠(chéng)健華奧布替尼首次參與，百濟(jì)神州澤布替尼新增適應(yīng)癥成人華氏巨球蛋白血癥也將參與談判。
角逐新適應(yīng)癥
此次業(yè)內(nèi)較為關(guān)注的PD(L)-1的國(guó)家談判將集中在11月10日。21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者獲悉，今年各企業(yè)PD(L)-1的競(jìng)爭(zhēng)將尤為激烈，重點(diǎn)在各適應(yīng)癥的角逐。
據(jù)21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者統(tǒng)計(jì)，目前國(guó)內(nèi)已有8款PD-1產(chǎn)品上市，包含6家國(guó)產(chǎn)、2家進(jìn)口，而康方藥業(yè)派安普利單抗及譽(yù)衡藥業(yè)(002437,股吧)的賽普利單抗這兩款國(guó)產(chǎn)PD-1因今年下半年才上市，不在此次國(guó)家醫(yī)保談判的時(shí)間范圍內(nèi)而無(wú)法參與。
2021版醫(yī)保目錄初審名單公示，國(guó)產(chǎn)PD-1全部進(jìn)入初審名單。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，恒瑞醫(yī)藥PD-1擁有6個(gè)適應(yīng)癥，百濟(jì)神州暫時(shí)有5個(gè)適應(yīng)癥，信達(dá)生物有4個(gè)適應(yīng)癥，君實(shí)生物獲批3個(gè)適應(yīng)癥。
在今年6月底前，君實(shí)的特瑞普利單抗注射液新增2個(gè)適應(yīng)癥、信達(dá)的信迪利單抗注射液新增3個(gè)適應(yīng)癥、恒瑞的注射用卡瑞利珠單抗新增2個(gè)適應(yīng)癥、百濟(jì)神州的替雷利珠單抗注射液新增了3個(gè)適應(yīng)癥。
為此，今年國(guó)產(chǎn)PD-1企業(yè)仍將在信達(dá)藥業(yè)、恒瑞醫(yī)藥、百濟(jì)神州與君實(shí)生物中角逐，此次更多地將聚焦在上述新增適應(yīng)癥。
據(jù)21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者了解，各企業(yè)也有為符合條件的產(chǎn)品在準(zhǔn)備談判，如百澤安包括新增一線治療非鱗狀非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）、一線治療鱗狀非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）和二線或三線治療肝細(xì)胞癌（HCC）適應(yīng)癥。
君實(shí)生物也有兩個(gè)新適應(yīng)癥今年獲批，如2021年2月，特瑞普利單抗獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，用于既往接受過(guò)二線及以上系統(tǒng)治療失敗的復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者的治療。2021年4月，特瑞普利單抗獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，用于含鉑化療失敗包括新輔助或輔助化療12個(gè)月內(nèi)進(jìn)展的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌的治療。
對(duì)于具體國(guó)家醫(yī)保談判情況，君實(shí)生物相關(guān)負(fù)責(zé)人向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者表示不能透露任何信息。其他相關(guān)企業(yè)也向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者表達(dá)了類似觀點(diǎn)。
天風(fēng)證券表示，根據(jù)統(tǒng)計(jì)，2021年參與談判的新增適應(yīng)癥里有多項(xiàng)大適應(yīng)癥，企業(yè)之間存在一定重疊性。2021年P(guān)D-1醫(yī)保談判各家品種在適應(yīng)癥上存有差異，預(yù)計(jì)談判策略有所區(qū)別，預(yù)計(jì)整體價(jià)格區(qū)間為3萬(wàn)-4萬(wàn)元。
中國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)監(jiān)事會(huì)監(jiān)事長(zhǎng)馬軍向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者指出，新的適應(yīng)癥獲批讓患者有更多的選擇，國(guó)家醫(yī)保談判也讓企業(yè)產(chǎn)品量上去，價(jià)格下來(lái)，最終讓患者獲益。
據(jù)了解，此前進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保談判的PD-1價(jià)格都大幅下降。以信達(dá)藥業(yè)的信迪利單抗為例，進(jìn)入醫(yī)保后，年費(fèi)用約為10萬(wàn)元，報(bào)銷比例在70%，這也讓信達(dá)藥業(yè)業(yè)績(jī)大幅提升。10月26日，信達(dá)生物發(fā)布公告稱，其PD-1產(chǎn)品2021年三季度銷售額約為8億元人民幣。
而此前的2款進(jìn)口PD-1都經(jīng)歷了幾次談判失敗，此次國(guó)家醫(yī)保談判結(jié)果如何業(yè)界也較為關(guān)注。
而業(yè)界猜測(cè)11月10日或有復(fù)星凱特CAR-T現(xiàn)身，不過(guò)，從現(xiàn)場(chǎng)看似乎當(dāng)日未參與談判。安信證券認(rèn)為，考慮到CAR-T療法作為量身定制的個(gè)性化藥品，從細(xì)胞的采集運(yùn)輸?shù)秸麄�(gè)技術(shù)后臺(tái)的培養(yǎng)、儲(chǔ)備、質(zhì)量控制等都有非常高的要求，短期內(nèi)其制備成本難以大幅度壓縮，預(yù)計(jì)復(fù)星凱特的阿基侖賽大幅降價(jià)進(jìn)入醫(yī)保的可能性較低。
（作者：朱萍,胡冰月 編輯：包芳鳴）
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