作者： 林志吟 鄒臻杰

　　骨科器械行業(yè)的洗牌悄然啟動。

　　作為骨科器械之一的人工關(guān)節(jié)耗材集采于9月14日正式開標(biāo)，這是繼冠脈支架后，國家組織的第二輪高值耗材集采。此次招采的產(chǎn)品具體為初次置換人工全髖關(guān)節(jié)、初次置換人工全膝關(guān)節(jié)，共吸引到國內(nèi)外40多家企業(yè)參與競標(biāo)，涉及的人工關(guān)節(jié)產(chǎn)品數(shù)量超過140款。

　　集采開標(biāo)前，業(yè)內(nèi)評價(jià)認(rèn)為“這次政策較為溫和”，但從這次集采競價(jià)的情況看，個(gè)別企業(yè)之間的“肉搏”依舊激烈，外資廠商為了守住已有的市場，積極參與競價(jià)；個(gè)別本土廠商為了入局，也不惜報(bào)出地板價(jià)，如報(bào)價(jià)不足2000元的。

　　數(shù)據(jù)顯示，上述兩種人工關(guān)節(jié)耗材2020年在我國的公立醫(yī)院采購金額為200億元，占整個(gè)高值耗材市場的10%。本次集采中選率92%，擬中選髖關(guān)節(jié)平均價(jià)格從3.5萬元下降至7000元左右，膝關(guān)節(jié)平均價(jià)格從3.2萬元下降至5000元左右，平均降價(jià)82%。

　　“總體上看，這次集采雖有個(gè)別企業(yè)報(bào)出了地板價(jià)，但總體報(bào)價(jià)趨于溫和，中標(biāo)的企業(yè)數(shù)量也不少。企業(yè)這次降價(jià)后的利潤，依舊可以覆蓋成本。這次集采有個(gè)特點(diǎn)是，不少企業(yè)報(bào)價(jià)范圍比較集中，可能企業(yè)們在報(bào)價(jià)上越來越趨向于理性了�！�中國醫(yī)藥(600056,股吧)物資協(xié)會政策研究所研究員黃修祥表示。

　　有業(yè)內(nèi)專家告訴第一財(cái)經(jīng)，在經(jīng)歷了去年冠脈支架超乎各方預(yù)期的史上最低價(jià)后，無論是集采的組織方（國家醫(yī)保局）還是集采的采購方（天津市醫(yī)藥采購中心），都已經(jīng)對如何判斷醫(yī)療高值耗材的合理價(jià)格區(qū)間，形成了越來越成熟的規(guī)則體系。

　　最低報(bào)價(jià)不足兩千元

　　此次人工關(guān)節(jié)集采，主要聚焦的是人工髖和膝關(guān)節(jié)，按材質(zhì)不同，這兩種產(chǎn)品分為四個(gè)系統(tǒng)類別，分別是：陶瓷－陶瓷類髖關(guān)節(jié)產(chǎn)品系統(tǒng)、陶瓷－聚乙烯類髖關(guān)節(jié)產(chǎn)品系統(tǒng)、合金－聚乙烯類髖關(guān)節(jié)產(chǎn)品系統(tǒng)、膝關(guān)節(jié)產(chǎn)品系統(tǒng)；這四個(gè)產(chǎn)品系統(tǒng)類別的最高有效申報(bào)價(jià)分別為19000元、18000元、16000元、19000元。

　　整體看，各家企業(yè)都試圖入局其中。從現(xiàn)場流出的價(jià)格看，極少有產(chǎn)品報(bào)價(jià)超出1萬元的，主要是上海博瑪醫(yī)療代理的PERMEDICA S.P.A公司人工膝關(guān)節(jié)、邁瑞醫(yī)療(300760,股吧)下屬武漢邁瑞科技的陶瓷-陶瓷類人工髖關(guān)節(jié)這兩款產(chǎn)品，價(jià)格分別達(dá)到15444元、10509元。

　　由于關(guān)節(jié)類植入醫(yī)療器械行業(yè)具備較高的行業(yè)準(zhǔn)入門檻和技術(shù)壁壘，我國關(guān)節(jié)市場國產(chǎn)化程度依然較低，進(jìn)口企業(yè)仍占據(jù)主導(dǎo)地位。根據(jù)標(biāo)點(diǎn)信息相關(guān)報(bào)告，2017年至2019年，我國關(guān)節(jié)類植入醫(yī)療器械市場前十大公司基本保持穩(wěn)定，且其中本土廠商僅有愛康醫(yī)療（01789.HK）、春立醫(yī)療（01858.HK）、威高骨科（688161.SH）與天津正天四家。

　　這一次集采競價(jià)中，外資廠商顯然不愿放棄現(xiàn)有的市場，積極參與報(bào)價(jià)。

　　此次集采根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購需求、企業(yè)供應(yīng)能力、產(chǎn)品材質(zhì)3個(gè)條件，形成A、B大小兩組，各為一個(gè)競價(jià)單元分別競價(jià)。A組不僅中標(biāo)率高，且可中標(biāo)的量也偏大。國家組織高值醫(yī)用耗材聯(lián)合采購辦公室9月14日公布的人工關(guān)節(jié)集中帶量采購擬中選結(jié)果顯示，在A組單元中，在前述四個(gè)產(chǎn)品系統(tǒng)類別中，均有7家或7家以上中標(biāo)，其中外資廠商中標(biāo)的家數(shù)均可達(dá)到3家或者3家以上。

　　從現(xiàn)場流傳出的中標(biāo)價(jià)格顯示，一些外資廠商的報(bào)價(jià)甚至低于本土廠商，在陶瓷—聚乙烯類髖關(guān)節(jié)產(chǎn)品系統(tǒng)報(bào)價(jià)中，外資巨頭史賽克報(bào)出了5119元的價(jià)格，相比之下，大博醫(yī)療(002901,股吧)、微創(chuàng)骨科、春立醫(yī)療等報(bào)價(jià)均在7000元上下。

　　對于本土廠商而言，借助這次集采，有望擴(kuò)大其在國內(nèi)市場份額，如在合金—聚乙烯類髖關(guān)節(jié)產(chǎn)品系統(tǒng)報(bào)價(jià)環(huán)節(jié)中，上海晟實(shí)報(bào)出了1970元；天津康爾諾“不甘遜色”報(bào)出了1788元的全組最低價(jià)，也成為全場最低價(jià)，引發(fā)外界嘩然。

　　作為本土主要的人工關(guān)節(jié)廠商之一，愛康醫(yī)療積極參與報(bào)價(jià)，如在陶瓷－陶瓷類髖關(guān)節(jié)產(chǎn)品系統(tǒng)上，報(bào)價(jià)6890元，為該組最低價(jià)。

　　完善耗材集采規(guī)則

　　從本輪人工關(guān)節(jié)集采來看，其政策規(guī)則更為完善、科學(xué)，而且更好地平衡了控費(fèi)與創(chuàng)新的關(guān)系。

　　首先，此輪人工關(guān)節(jié)集采實(shí)行了“競價(jià)單元分組”規(guī)則，更好地踐行了“一品一策”原則�！案們r(jià)單元分組”規(guī)則根據(jù)產(chǎn)品材質(zhì)、企業(yè)供應(yīng)能力、醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購需求形成A、B兩組。

　　對此，價(jià)值醫(yī)療顧問專家委員會秘書長梁嘉琳對第一財(cái)經(jīng)記者表示，“競價(jià)單元分組”體現(xiàn)了國家醫(yī)保局作為戰(zhàn)略購買方所堅(jiān)持的“優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)”的集采策略，“藥品和耗材的最大不同，在于耗材難以進(jìn)行一致性評價(jià)，因而需要根據(jù)產(chǎn)品的不同材質(zhì)、零配件組合，并參考其歷史使用數(shù)據(jù)（如使用期限、不良反應(yīng)率）等，進(jìn)行分層采購。”

　　梁嘉琳表示，藥品在使用中發(fā)揮的療效多是短暫的，但植入性耗材（冠脈支架、人工關(guān)節(jié)、人工晶體）多是長期甚至伴隨患者終生，因而不但要考量產(chǎn)品本身的質(zhì)量，還要對中長期療效進(jìn)行持續(xù)的跟蹤和監(jiān)測。

　　其次，此次人工關(guān)節(jié)集采的相關(guān)規(guī)則也強(qiáng)調(diào)了控費(fèi)和創(chuàng)新之間的平衡，即“80%的量讓利于民，20%的量創(chuàng)新競爭”，以此來促進(jìn)醫(yī)療產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

　　國家醫(yī)保局網(wǎng)站9月9日公布的“關(guān)于政協(xié)十三屆全國委員會第四次會議第1849號提案答復(fù)的函”顯示，根據(jù)產(chǎn)品市場結(jié)構(gòu)設(shè)定帶量比例，確定首年意向采購量為醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)送采購需求的80%，為今后可能出現(xiàn)的新產(chǎn)品留出市場空間。

　　“為非中標(biāo)品種留出市場余量，在上一輪冠脈支架集采時(shí)已經(jīng)實(shí)施了�！绷杭瘟照f，“在后續(xù)監(jiān)測過程中，如果非中標(biāo)品種在臨床使用上較多的話，也會給中標(biāo)品種帶來‘鲇魚效應(yīng)’，盡管20%的量不大，但可以釋放鮮明的市場信號�！�

　　再者，經(jīng)過冠脈支架、人工關(guān)節(jié)的集采，國家醫(yī)保部門對競標(biāo)企業(yè)產(chǎn)品的價(jià)格形成有了全面了解，這有助于形成一套科學(xué)、合理的定價(jià)體系。

　　梁嘉琳建議，對于創(chuàng)新耗材產(chǎn)品的價(jià)格構(gòu)成，不能簡單適用“成本加成法”，還需要考慮技術(shù)專利的獨(dú)占性、研發(fā)投入回報(bào)、不同國別經(jīng)濟(jì)社會發(fā)展水平和可承受性等。

　　重塑高值耗材市場

　　此次人工關(guān)節(jié)集采，是國家層面第一次在骨科耗材領(lǐng)域啟動集采。2019年以來，安徽、江蘇、福建、山東等省份也開展人工關(guān)節(jié)耗材集采，平均降幅在32.12%到86.26%之間。

　　廣州一家三甲醫(yī)院的骨科醫(yī)生對第一財(cái)經(jīng)記者表示，對于一些老年患者而言，接受一臺關(guān)節(jié)手術(shù)需要承受不少的費(fèi)用負(fù)擔(dān)，比如髖關(guān)節(jié)耗材價(jià)格，以往國產(chǎn)最低也要一兩萬元，進(jìn)口的價(jià)格可以高達(dá)十萬元以上，耗材的價(jià)格遠(yuǎn)高于手術(shù)治療以及藥品費(fèi)用等，后者加起來合計(jì)在1.5萬元左右。此次集采后，有望降低患者經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，以往有不少患者習(xí)慣選擇進(jìn)口耗材，集采也有望普及國產(chǎn)耗材的使用。“不過，在人工關(guān)節(jié)耗材大降價(jià)的同時(shí)，如何保證產(chǎn)品質(zhì)量，是需要重點(diǎn)關(guān)注的。”

　　在黃修祥看來，高值耗材集采會走向常態(tài)化，相關(guān)的企業(yè)需要提前做一些應(yīng)對，即如何控制生產(chǎn)成本，同時(shí)又保持合理的利潤空間支持后續(xù)的研發(fā)。

　　人工關(guān)節(jié)集采在重塑醫(yī)療企業(yè)銷售模式的同時(shí)，也會對相關(guān)的耗材經(jīng)銷商造成極大沖擊。集采后，醫(yī)療器械企業(yè)直接銷售給醫(yī)院，其客戶結(jié)構(gòu)由經(jīng)銷商為主變?yōu)橐葬t(yī)院等醫(yī)療機(jī)構(gòu)為主。

　　“帶量采購”政策的核心是“以量換價(jià)”，即廠商降價(jià)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)保證采購用量。廠商降價(jià)后，能否通過以量換價(jià)，還需觀察。

　　集采啟動之前，關(guān)節(jié)、創(chuàng)傷�？频纫恢笔枪强坪牟拇罂疲�同時(shí)也是回扣賄賂重災(zāi)區(qū)。“這次集采，相當(dāng)于砍掉了‘帶金銷售’空間，對于醫(yī)院以及醫(yī)生而言，收入或多多少少會受到影響。如何激勵(lì)醫(yī)院以及醫(yī)生有動力使用這些進(jìn)入集采的耗材，保證廠商的供貨量，仍需要探索。”有流通企業(yè)人士對第一財(cái)經(jīng)記者表示。

　　從事醫(yī)療器械的流通企業(yè)人士亦對第一財(cái)經(jīng)記者表示，骨科品種有其特殊性，涉及工具管理、品種消毒等，集采后未來服務(wù)質(zhì)量是否會出現(xiàn)下降，值得跟蹤。