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來 源丨21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道（ID：jjbd21）
作 者丨朱萍
編 輯丨李欣怡 徐旭
9月6日，據(jù)中國日?qǐng)?bào)消息，國藥集團(tuán)中國生物技術(shù)股份有限公司已向有關(guān)部門提交接種新冠肺炎滅活疫苗第三針的建議。
在服貿(mào)會(huì)期間，國藥集團(tuán)中國生物紀(jì)委書記陳坤表示，現(xiàn)有試驗(yàn)數(shù)據(jù)表明，該公司的新冠肺炎滅活疫苗對(duì)主要新冠病毒變異株依舊有效。而關(guān)于疫苗第三針的效果，陳坤表示相關(guān)試驗(yàn)還證明，在完成中國生物新冠滅活疫苗兩針劑免疫程序6個(gè)月后開展加強(qiáng)接種，受試者體內(nèi)抗體水平最高可提升5-10倍。
在業(yè)界看來，這也意味著滅活疫苗第三針接種的步伐更近了，據(jù)21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者了解，目前已有多家事業(yè)單位在統(tǒng)計(jì)員工新冠疫苗接種情況，或在為第三針的開打作準(zhǔn)備。
9月6日，在國務(wù)院新聞辦舉行的新聞發(fā)布會(huì)上，國家藥品監(jiān)督管理局副局長(zhǎng)陳時(shí)飛指出，截至目前，已完成檢驗(yàn)和批簽發(fā)的8000多批、30億劑新冠疫苗全部符合規(guī)定。
陳時(shí)飛也指出，滾動(dòng)審評(píng)審批加快了新冠疫苗的研發(fā)上市。國家藥監(jiān)局組織了專家團(tuán)隊(duì)，與研究單位聯(lián)動(dòng)推進(jìn)疫苗的研發(fā)。同時(shí)實(shí)行滾動(dòng)遞交研究資料、滾動(dòng)審評(píng)審批，同步開展檢驗(yàn)檢查等工作，加快新冠疫苗的上市速度。
此外，科興生物也傳來了關(guān)于疫苗第三針的消息。據(jù)科興控股生物技術(shù)有限公司向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者透露，9月5日，中國科學(xué)院研究員王祥喜團(tuán)隊(duì)與北京大學(xué)、科興控股合作，在國際科研平臺(tái)medRxiv上發(fā)表論文《接種第三劑滅活疫苗能夠增強(qiáng)抗新冠病毒回憶應(yīng)答的強(qiáng)效性、廣譜性和持續(xù)性》，對(duì)新冠早期康復(fù)者、接種2劑和3劑滅活疫苗志愿者血清學(xué)分析，發(fā)現(xiàn)接種3劑滅活疫苗的血清樣本表現(xiàn)出更為迅速的免疫應(yīng)答反應(yīng)、更加持久的體液免疫反應(yīng)，以及對(duì)諸多突變株包括德爾塔株等更加廣譜的中和能力。這為接種第三劑滅活疫苗提供了理論依據(jù)。
接種一針的腺病毒載體新冠疫苗也證明了加強(qiáng)針效果良好。9月7日，21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者從康希諾生物獲悉，其最新臨床研究數(shù)據(jù)表明，使用滅活疫苗進(jìn)行初免、康希諾生物腺病毒載體新冠疫苗克威莎進(jìn)行加強(qiáng)的免疫程序，顯示出良好的安全性且免疫效果要顯著優(yōu)于兩次均采用滅活疫苗的接種方式，“混打”加強(qiáng)后抗體水平升高78倍。
疫苗加強(qiáng)針呼之欲出
在新冠病毒德爾塔變異株肆虐下，加強(qiáng)針的必要性似乎已成為全球共識(shí)。
而實(shí)際上早在今年初，各大疫苗廠商就開始研究第三針疫苗能否加強(qiáng)保護(hù)效力。
以色列衛(wèi)生部發(fā)布的真實(shí)世界數(shù)據(jù)顯示：輝瑞疫苗在接種6個(gè)月后，保護(hù)效力有所下降，但在預(yù)防重癥方面仍有明顯效果�？婆d生物當(dāng)月公開的新冠疫苗加強(qiáng)針二期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)也顯示，完成第二針半年后，接種者體內(nèi)的抗體水平大幅降低。
7月下旬開始，輝瑞、莫德納、國藥、科興生物等疫苗廠商陸續(xù)發(fā)布了自家疫苗加強(qiáng)針的一期、二期臨床試驗(yàn)結(jié)果，《自然》雜志社評(píng)總結(jié)稱，“在安全性上，接種第三針疫苗并不會(huì)帶來額外的安全性問題”；且“第三針疫苗至少可以明顯提高中和抗體的水平”。
中國第三針也隨之呼之欲出。
8月20日，鐘南山院士在第五屆中國—阿拉伯國家博覽會(huì)大健康產(chǎn)業(yè)論壇暨第三屆“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療健康”應(yīng)用大會(huì)上，發(fā)表視頻演講強(qiáng)調(diào)，根據(jù)國內(nèi)最新研究，接種疫苗第二劑后6個(gè)月再接種一劑，抗體水平增幅達(dá)到十多倍，且再過6個(gè)月還維持在比較高的水平。
近日，國藥已向有關(guān)部門提交新冠肺炎滅活疫苗第三針的建議。陳坤表示相關(guān)實(shí)驗(yàn)證明，在完成兩針劑免疫程序6個(gè)月后開展加強(qiáng)接種，受試者體內(nèi)抗體水平最高可提升5-10倍，大幅度提升免疫效果。因此，其建議針對(duì)老年人、窗口性服務(wù)業(yè)從業(yè)者等特殊群體，在完成兩劑接種免疫程序后6個(gè)月至1年內(nèi)，可再接種一劑加強(qiáng)針。
科興生物也發(fā)布了關(guān)于第三針的最新研究結(jié)果。該研究招募了22名新冠肺炎康復(fù)志愿者、6名健康志愿者和38名接種過2或3劑科興新冠疫苗克爾來福的志愿者，年齡在16歲到69歲之間，中位數(shù)為33歲。所有志愿者均沒有在參與研究之前感染過新冠病毒。
結(jié)果顯示，與康復(fù)者和2劑新冠疫苗克爾來福接種者相比，3劑接種者的血樣對(duì)貝塔、德爾塔等幾種變異毒株的中和滴度降低得很少。由此可見，第三劑疫苗能提高對(duì)新冠病毒的中和廣度，增加有效抵御變異毒株的潛力。研究還發(fā)現(xiàn)，與2劑克爾來福接種者和康復(fù)者相比，接種3劑克爾來福引起的對(duì)變異毒株的抗體結(jié)合活性范圍更廣，強(qiáng)化劑可以引起迅速、強(qiáng)大和持久的免疫回憶反應(yīng)。
以上信息表明，2劑克爾來福接種6個(gè)月后進(jìn)行第三劑加強(qiáng)后，能夠迅速誘導(dǎo)出比較全面的抗體類型，對(duì)阿爾法、貝塔、伽馬和德爾塔等變異株亦呈現(xiàn)良好的交叉中和作用。
加強(qiáng)后抗體水平升高78倍
無獨(dú)有偶，康希諾生物也發(fā)布了其加強(qiáng)針的保護(hù)率情況。
此前，康希諾生物的加強(qiáng)針研究主要針對(duì)此前接種過其腺病毒載體新冠疫苗的免疫情況，此次公布的則是“混打”結(jié)果，即在接種滅活疫苗后，再接種康希諾生物腺病毒載體疫苗的免疫情況。
康希諾生物聯(lián)合創(chuàng)始人、首席科學(xué)官朱濤博士曾向外界透露其重組新型冠狀病毒疫苗（5型腺病毒載體）克威莎的臨床評(píng)價(jià)和應(yīng)用效果的最新臨床研究數(shù)據(jù)，初次免疫克威莎6個(gè)月后接種加強(qiáng)1針，體內(nèi)中和抗體水平可增加約8倍。從目前進(jìn)行的中和抗體交叉實(shí)驗(yàn)結(jié)果來看，疫苗對(duì)變異株具有保護(hù)效力。
而此次康希諾生物針對(duì)“混打”進(jìn)行了研究，結(jié)果表明，使用滅活疫苗進(jìn)行初免、再用康希諾疫苗克威莎進(jìn)行加強(qiáng)的免疫程序，顯示出良好的安全性，且免疫效果顯著優(yōu)于兩次均采用滅活疫苗的接種方式。
據(jù)了解，江蘇省疾病預(yù)防控制中心副主任朱鳳才團(tuán)隊(duì)于2021年5月發(fā)起了新冠疫苗序貫接種臨床研究，這是一項(xiàng)隨機(jī)、盲態(tài)、平行對(duì)照臨床研究，主要研究新型冠狀病毒滅活疫苗（Vero細(xì)胞）和重組新型冠狀病毒疫苗（5型腺病毒載體）序貫接種在中國18-59歲健康成年人中的安全性和免疫原性。
研究人員給志愿者接種兩針滅活疫苗后，再接種一針腺病毒載體新冠疫苗作為加強(qiáng)，14天后中和抗體GMTs為197.4（167.7，232.4），抗體水平升高約78倍；若第三針用滅活疫苗進(jìn)行加強(qiáng)，抗體水平為33.6（28.3，39.8），升高約15.2倍。該數(shù)據(jù)表明，序貫加強(qiáng)后產(chǎn)生的中和抗體增長(zhǎng)水平顯著優(yōu)于同源加強(qiáng)的效果。
該研究還探索了以序貫接種的方式進(jìn)行基礎(chǔ)免疫。臨床數(shù)據(jù)顯示，接種一針滅活新冠疫苗后再接種一針腺病毒載體新冠疫苗，其中和抗體GMTs為54.4（37.9，78），抗體水平可增加至少25.7倍；若第二針接種滅活疫苗，其中和抗體GMTs為12.8（9.3，17.5），抗體水平增加6.2倍。
研究還顯示，采用康希諾疫苗進(jìn)行加強(qiáng)免疫，除可顯著增強(qiáng)中和抗體水平外，RBD抗體水平也獲得了顯著提升，且極大增強(qiáng)了細(xì)胞免疫反應(yīng)。
綜上所述，以腺病毒載體新冠疫苗為滅活疫苗進(jìn)行序貫接種，其安全性和免疫原性均優(yōu)于用滅活疫苗進(jìn)行免疫。
此前，泰國科研團(tuán)隊(duì)于2021年9月發(fā)表研究報(bào)告，分析了用黑猩猩腺病毒載體新冠疫苗為接種過滅活新冠疫苗的人群進(jìn)行序貫接種后的免疫反應(yīng)。研究結(jié)果顯示，接種一劑滅活疫苗后再接種一劑腺病毒載體疫苗的免疫效果，優(yōu)于接種兩劑滅活疫苗，且與接種兩針腺病毒載體疫苗的免疫效果相當(dāng)。研究指出，該免疫程序是解決新冠疫苗種類和產(chǎn)量局限性問題的有效途徑。
9月7日，在國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制召開的新聞發(fā)布會(huì)上，國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制科研攻關(guān)組疫苗研發(fā)專班工作組組長(zhǎng)、國家衛(wèi)生健康委醫(yī)藥衛(wèi)生科技發(fā)展研究中心主任鄭忠偉介紹了我國對(duì)于疫苗加強(qiáng)針接種的部署安排與針對(duì)變異毒株的疫苗研發(fā)工作進(jìn)展。
8月27日，鄭忠偉便指出，有三類人群在完成免疫程序6個(gè)月后，可以開展加強(qiáng)接種：第一類是面臨高輸入風(fēng)險(xiǎn)的重點(diǎn)人員，比如海關(guān)、邊檢、航空、隔離點(diǎn)、定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)等工作人員；第二類是免疫功能相對(duì)較低的人群和60歲以上人群；第三類是由于工作、學(xué)習(xí)、交流的需要，需要去到境外疫情高風(fēng)險(xiǎn)地區(qū)或國家的人群。
本期編輯 黎雨桐 實(shí)習(xí)生 王綺彤
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