作者： 林志吟 顧瑩
[ 自2018年下半年國(guó)家組織藥品集采以來(lái)，至今共開展5批，覆蓋218種藥品，前4批157種藥品已經(jīng)落地實(shí)施，涉及696個(gè)產(chǎn)品。 ]
近日，作為國(guó)家藥品集采品種布洛芬緩釋膠囊的中選企業(yè)，華北制藥(600812,股吧)（600812.SH）因無(wú)法供應(yīng)產(chǎn)能，最后選擇放棄其在山東的中選資格。華北制藥的違約行為被國(guó)家組織藥品聯(lián)合采購(gòu)辦公室（下稱“聯(lián)采辦”）列入違規(guī)名單，公司為此丟掉了未來(lái)九個(gè)月內(nèi)申報(bào)集采資格。
華北制藥是國(guó)家組織藥品集采以來(lái)首家違約的公司，但在國(guó)家組織的藥品集采中，華北制藥并非是首家出現(xiàn)斷貨的企業(yè)。此次風(fēng)波下，藥企們斷供集采的問題，受到外界的高度關(guān)注。
回顧集采競(jìng)價(jià)過程中，藥企們?yōu)榱酥袠?biāo)一度拼命“廝殺”，如何防范企業(yè)的惡意中標(biāo)，也引發(fā)行業(yè)反思。
拼命擠進(jìn)集采后卻斷貨
華北制藥此次出現(xiàn)斷貨的布洛芬緩釋膠囊品種，是在2020年8月中標(biāo)第三批國(guó)家藥品集采的。在中標(biāo)之前，該品種并非公司的主力品種，在申報(bào)集采前九個(gè)月，公司才拿到布洛芬緩釋膠囊的《藥品注冊(cè)批件》（本品視同通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)）。
華北制藥布洛芬緩釋膠囊中標(biāo)后，中選地區(qū)包括山東省在內(nèi)的7個(gè)省市，中選價(jià)格為每盒8.04元（0.3g×30粒/盒），2020年11月各省陸續(xù)執(zhí)標(biāo)。
事后證明，華北制藥高估了自身的供應(yīng)能力。公司在中選省市首年約定采購(gòu)量共為7975萬(wàn)粒，協(xié)議期限3年，自執(zhí)行中選結(jié)果至2021年8月20日，公司實(shí)際供應(yīng)量為1585萬(wàn)粒。其中，山東省協(xié)議約定采購(gòu)量為2511萬(wàn)粒，自執(zhí)行中選結(jié)果至2021年8月20日，公司提供山東省實(shí)際供應(yīng)量為365萬(wàn)粒。
對(duì)此，華北制藥解釋稱，雖然公司積極采取了相關(guān)措施，但由于現(xiàn)有產(chǎn)能不足，責(zé)任單位重視程度不夠，相關(guān)注冊(cè)和變更政策調(diào)整，加之疫情影響，導(dǎo)致公司無(wú)法保障正常供應(yīng)。
由國(guó)家組織的藥品集采，意在擠掉藥價(jià)虛高的水分，促使藥價(jià)回歸合理水平，降低患者用藥負(fù)擔(dān)，同時(shí)采取“量?jī)r(jià)掛鉤”方式，盡力彌補(bǔ)藥企在價(jià)格上遭受的損失。
記者采訪了解到，在歷次競(jìng)標(biāo)過程中，藥企之間的博弈相當(dāng)激烈。在競(jìng)價(jià)過程中，不乏企業(yè)喊出“先中標(biāo)，再定策略”口號(hào)。為了爭(zhēng)奪龐大的市場(chǎng)，新玩家想方設(shè)法擠入集采；為了保住市場(chǎng)，舊玩家也奮力拼搏。為了進(jìn)入集采，頻繁有藥企報(bào)出“地板價(jià)”，如在“4+7”擴(kuò)面帶量采購(gòu)中，在乙肝藥恩替卡韋上，蘇州東瑞制藥憑借0.18元/片的最低價(jià)勝出。再如在第三批國(guó)家藥品集采中，在二甲雙胍口服常釋劑型0.25g規(guī)格上，重慶科瑞制藥（集團(tuán)）有限公司將報(bào)價(jià)壓低到0.1535元/片，“秒殺”眾多企業(yè)。
在華北制藥斷貨風(fēng)波浮出水面前，根據(jù)各地通告不完全統(tǒng)計(jì)發(fā)現(xiàn)，浙江、河北、云南、湖南等多地曾陸續(xù)出現(xiàn)相關(guān)集采中選藥品斷供，涉及供應(yīng)企業(yè)有東瑞制藥、興安藥業(yè)、常州四藥、揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)等。
在業(yè)內(nèi)看來(lái)，藥企們斷供集采，除了因產(chǎn)能無(wú)法供應(yīng)外，還有部分企業(yè)是受制于原料藥短缺或上漲問題。有藥企負(fù)責(zé)人對(duì)第一財(cái)經(jīng)記者表示，集采后，有些制劑企業(yè)面臨原料藥價(jià)格上漲窘境，一些原料藥價(jià)格甚至翻倍，在合并環(huán)保、人力資源成本后，平衡下來(lái)，藥企們覺得難以實(shí)現(xiàn)盈利，因此干脆離場(chǎng)。
有參與過集采競(jìng)價(jià)的藥企人士對(duì)第一財(cái)經(jīng)記者表示，在競(jìng)價(jià)中，不少企業(yè)貼著成本價(jià)報(bào)價(jià)，這種情況在前三批集采中表現(xiàn)明顯�！耙坏┰牧仙蠞q后，低價(jià)中標(biāo)的藥企確實(shí)不堪重負(fù)。十年前進(jìn)行的一些集采，曾有企業(yè)在無(wú)法承受成本的情況下，在生產(chǎn)過程中選擇以次充好�，F(xiàn)如今，正在推行的藥品上市許可持有人制度，已要求藥品上市許可持有人依法對(duì)藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)。藥企以次充好的話，會(huì)付出很大代價(jià)。在這種情況下，企業(yè)是不敢在產(chǎn)品質(zhì)量上輕易冒險(xiǎn)的�！�
如何防范惡意中標(biāo)
一位大型三甲公立醫(yī)院藥學(xué)部主任透露，集采以來(lái)，像二甲雙胍、阿卡波糖片這樣的集采品種經(jīng)常供貨緊張。
“按道理說，中標(biāo)后，無(wú)論如何，企業(yè)應(yīng)該想辦法供貨。在集采競(jìng)價(jià)過程中，有些企業(yè)抱著僥幸心態(tài)，認(rèn)為斷供了也不會(huì)受到懲罰�！绷碛兴幤笕耸勘硎尽�
華北制藥違約集采，在行業(yè)中引發(fā)軒然大波，集采過程中，如何防范企業(yè)間的惡意中標(biāo)，引發(fā)行業(yè)思考。
8月25日，聯(lián)采辦進(jìn)行公開回應(yīng)稱，集中帶量采購(gòu)改革后，按協(xié)議價(jià)格和協(xié)議量履約是中選企業(yè)應(yīng)盡的責(zé)任，應(yīng)摒棄改革前報(bào)低價(jià)而不供應(yīng)的錯(cuò)誤做法。
聯(lián)采辦方面亦在呼吁企業(yè)理性報(bào)價(jià)。“國(guó)家組織藥品集采標(biāo)書中明確約定，企業(yè)不履行供貨承諾，影響到臨床使用的，將列入‘違規(guī)名單’并視情節(jié)輕重予以處置。鑒于這是全國(guó)集采以來(lái)第一起中選企業(yè)無(wú)法完成約定采購(gòu)量而放棄中選資格的事件，山東省醫(yī)療機(jī)構(gòu)反映較為集中和強(qiáng)烈，我們依法依規(guī)作出嚴(yán)肅處理，向社會(huì)釋放‘中標(biāo)必須履約、違約必受懲戒’的強(qiáng)烈信號(hào)�！甭�(lián)采辦方面稱。
復(fù)星醫(yī)藥(600196,股吧)董事長(zhǎng)兼總經(jīng)理吳以芳表示，藥企中標(biāo)集采后卻出現(xiàn)斷貨的情形，不僅僅在我國(guó)出現(xiàn)，在其他國(guó)家也出現(xiàn)過。藥品屬于特殊商品，有時(shí)候藥企斷貨是多方面原因?qū)е碌模热缭瞎⿷?yīng)商突然出現(xiàn)問題，對(duì)于藥企來(lái)說，更換原料供應(yīng)商，屬于重大變更，需要報(bào)批，但報(bào)批也需要時(shí)間。后續(xù)的集采政策，需要合理考慮企業(yè)一些不可抗力的因素。
理性對(duì)待集采
聯(lián)采辦表示，長(zhǎng)期以來(lái)，我國(guó)藥品價(jià)格虛高問題嚴(yán)重，常用藥價(jià)格高達(dá)國(guó)際主要國(guó)家平均價(jià)格的2~3倍，與此同時(shí)，主流醫(yī)藥企業(yè)銷售費(fèi)用占銷售收入比重近40%，明顯高于其他消費(fèi)品行業(yè)，既加重了群眾和醫(yī)�；鹭�(fù)擔(dān)，助長(zhǎng)了行業(yè)不正之風(fēng)，也制約了醫(yī)藥衛(wèi)生產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
自2018年下半年國(guó)家組織藥品集采以來(lái)，至今共開展5批，覆蓋218種藥品，前4批157種藥品已經(jīng)落地實(shí)施，涉及696個(gè)產(chǎn)品。伴隨著集采覆蓋面擴(kuò)大，多數(shù)企業(yè)難以置身事外。從目前看，收入規(guī)模越大的企業(yè)，受波及的程度越深。
以華東醫(yī)藥(000963,股吧)（000963.SZ）為例，公司在近期發(fā)布的半年報(bào)中稱，受集采及醫(yī)保談判降價(jià)影響，核心子公司杭州中美華東制藥有限公司今年上半年實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入和凈利潤(rùn)分別為54.24億元、11.92億元，分別同比下降10.85%、13.49%。受該子公司拖累，華東醫(yī)藥半年報(bào)實(shí)現(xiàn)歸屬于上市公司股東的凈利潤(rùn)13.00億元，同比下降24.89%。
恒瑞醫(yī)藥(600276,股吧)（600276.SH）亦在近期發(fā)布的半年報(bào)提及，自2018年以來(lái)，公司進(jìn)入國(guó)家集中帶量采購(gòu)的仿制藥共有28個(gè)品種，中選18個(gè)品種，中選價(jià)平均降幅72.6%，對(duì)公司業(yè)績(jī)?cè)斐奢^大壓力。受集采等因素影響，今年上半年，公司歸屬于上市公司股東的凈利潤(rùn)增速近乎停滯，創(chuàng)下18年來(lái)新低。
復(fù)星醫(yī)藥（600196.SH、02196.HK）也遭遇同樣的情況。今年上半年，復(fù)星醫(yī)藥代謝及消化系統(tǒng)核心產(chǎn)品、中樞神經(jīng)系統(tǒng)核心產(chǎn)品、心血管系統(tǒng)核心產(chǎn)品這三大類分別實(shí)現(xiàn)收入14.15億元、6.16億元、10.24億元，分別同比下滑19.92%、18.41%、17.95%。對(duì)于收入下滑，公司表示跟集采執(zhí)行后相關(guān)產(chǎn)品銷售單價(jià)下降有關(guān)。據(jù)第一財(cái)經(jīng)記者粗略統(tǒng)計(jì)，今年上半年，復(fù)星醫(yī)藥前述這三大類合計(jì)實(shí)現(xiàn)收入約30.55億元，已不及集采啟動(dòng)前2018年全年收入的一半。
不過總體上看，面對(duì)集采沖擊，大企業(yè)展現(xiàn)出一定的抗壓能力。前述的華東醫(yī)藥、恒瑞醫(yī)藥、復(fù)星醫(yī)藥這三家企業(yè)，皆在往創(chuàng)新藥方向轉(zhuǎn)型。這三家藥企今年上半年的營(yíng)業(yè)收入和歸屬于母公司股東的凈利潤(rùn)仍超越集采前2018年同期。其中，復(fù)星醫(yī)藥今年上半年歸屬于母公司股東的凈利潤(rùn)達(dá)到24.82億元，同比增長(zhǎng)44.77%。
“集采政策還在完善中，該政策對(duì)行業(yè)的影響逐漸溫和，雖說集采確實(shí)給醫(yī)藥行業(yè)帶來(lái)比較大的沖擊，但客觀看待，政策的大方向是正確的，藥企們不可能總指望躺在仿制藥不正常的紅利上面睡覺。從幾年前開始，我們也在說，面對(duì)這樣的政策，只能把自己做好，提升自身的成本競(jìng)爭(zhēng)力，提升自己的產(chǎn)品力，堅(jiān)持創(chuàng)新�！眳且苑颊f。
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