8月10日，國藥集團中國生物披露，其新冠滅活疫苗已在國內完成18歲以上、3至17歲人群Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗。結果顯示其新冠滅活疫苗在3歲以上人群中接種3劑后，安全性與耐受性良好，并能夠誘導較強的抗體反應。
據(jù)介紹，臨床試驗為隨機、雙盲、安慰劑平行對照研究，按照0、28、56天程序接種加強劑。
安全性結果顯示，Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗中，18至59歲、60歲以上人群接種第3劑后，總不良反應發(fā)生率2劑次和3劑次間無顯著性差異。最常見的局部不良反應為疼痛，其次為紅斑、腫脹、瘙癢；常見的全身不良反應以發(fā)熱、疲乏和腹瀉為主，不良反應嚴重程度較輕，主要為1級反應為主，未見3級及以上反應，18歲以上人群接種第3劑后安全性良好。
Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗中共有252例3至17歲受試者接種3劑次新冠疫苗，接種后不良反應主要為發(fā)熱和接種部位疼痛，不良反應多為1級，未見嚴重不良反應。3至17歲人群接種第3劑后安全性和耐受性良好。
免疫原性研究數(shù)據(jù)顯示，Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗中18至59歲人群第2劑免疫后28天抗新冠中和抗體GMT為209.3；第3劑免疫后28天抗新冠中和抗體GMT為308.4。60歲以上人群第2劑免疫后28天中劑量組抗新冠中和抗體GMT為118.2；第3劑免疫后28天抗新冠中和抗體GMT為206.2。在18歲以上人群中，接種3劑新冠疫苗后免疫相應數(shù)據(jù)優(yōu)于接種2劑數(shù)據(jù)。
Ⅰ/Ⅱ臨床試驗將3至17歲人群分為13至17歲、6至12歲和3至5歲3個年齡組，2劑免疫后14天和3劑免疫后28天抗新冠中和抗體陽轉率均為100%。13至17歲受試者中，第2劑與第3劑免疫后28天抗新冠中和抗體GMT分別為156.7和199.1。6至12歲受試者中，第2劑與第3劑免疫后28天抗新冠中和抗體GMT分別為168.6和184.8。3至5歲受試者中，第2劑與第3劑免疫后28天抗新冠中和抗體GMT分別為180.2和199.1。研究表明，3至17歲人群接種3劑新冠疫苗后28天抗新冠中和抗體陽轉率均為100%，且接種疫苗后免疫相應數(shù)據(jù)優(yōu)于接種2劑數(shù)據(jù)。
根據(jù)已有試驗結果顯示，國藥集團中國生物新冠疫苗在3歲以上人群中接種3劑后安全性和耐受性良好，接種3劑后與接種2劑次疫苗相比，抗新冠中和抗體GMT有顯著提升，接種3劑可以大幅度提高疫苗保護效果。
面對傳染性更強的變異毒株，從長遠角度而言，在條件允許的情況下，接種第3劑能夠更好地強化對抗新冠病毒的能力。但與之相比，當前更重要的還是要“應接盡接”，完成前2劑新冠疫苗接種，降低病毒傳播風險，構筑健康免疫屏障。
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