[ “現(xiàn)在的問(wèn)題是，所有人都想成為第一個(gè)把疫苗做出來(lái)的人，但是我們更應(yīng)該關(guān)注誰(shuí)能夠第一個(gè)把最好的疫苗做出來(lái)。”一位疫苗專家對(duì)第一財(cái)經(jīng)記者表示，“大家都很著急，但速度不能代表一切。” ]

　　在新冠肺炎疫情中，人類正在不斷打破疫苗開發(fā)速度的紀(jì)錄，疫苗資金的投入也達(dá)到了史上的最高水平。

　　僅美國(guó)衛(wèi)生與公共服務(wù)部下屬生物醫(yī)學(xué)高級(jí)研究與開發(fā)局（BARDA）就向包括阿斯利康、Moderna在內(nèi)的企業(yè)累計(jì)注資超過(guò)123億美元，其中108億美元用于疫苗的研發(fā)；15億美元用于疫苗的制造與分銷。

　　幾乎可以肯定的是，新冠疫苗的有效性無(wú)法達(dá)到100%。此外，科學(xué)家警告稱，首先越過(guò)臨床試驗(yàn)終點(diǎn)的疫苗未必是最好的疫苗。

　　巨額投入 快步試驗(yàn)

　　全球的科學(xué)家們都希望到2021年初，可以提供一種預(yù)防新冠病毒傳播的疫苗。但疫苗都需要經(jīng)過(guò)三個(gè)階段的臨床試驗(yàn)，過(guò)去每個(gè)階段通常就要花費(fèi)兩年或者更長(zhǎng)的時(shí)間。

　　牛津大學(xué)詹納研究所所長(zhǎng)、新冠疫苗項(xiàng)目負(fù)責(zé)人希爾（Adrian Hill）教授表示：“現(xiàn)在的疫苗在發(fā)現(xiàn)后的六個(gè)月時(shí)間就進(jìn)入到人體臨床試驗(yàn)，這個(gè)速度是驚人的，通常至少需要六年時(shí)間�！�

　　在新冠肺炎疫情的緊迫形勢(shì)下，一些疫苗開發(fā)的步驟被合并或省略了。美國(guó)疫苗企業(yè)Moderna今年3月16日成為全球首個(gè)開始新冠疫苗人體臨床試驗(yàn)的公司，在此之前Moderna尚未進(jìn)行大動(dòng)物試驗(yàn)，通常大動(dòng)物試驗(yàn)需要在人體試驗(yàn)開展前進(jìn)行。

　　目前全球已經(jīng)有多個(gè)新冠疫苗進(jìn)入臨床三期大規(guī)模試驗(yàn)，但為了盡快證明疫苗的有效性，一些國(guó)家在臨床三期試驗(yàn)的結(jié)果尚未公布前，就已經(jīng)批準(zhǔn)了試驗(yàn)性的疫苗。

　　根據(jù)國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局8月16日公布的消息，由中國(guó)軍事科學(xué)研究院陳薇院士團(tuán)隊(duì)及康希諾生物聯(lián)合申報(bào)的新冠疫苗Ad5-nCoV疫苗專利已經(jīng)被授予專利權(quán)，這也是我國(guó)首個(gè)新冠疫苗專利。

　　8月11日，俄羅斯總統(tǒng)普京也宣稱，該國(guó)注冊(cè)了名為Spuntnik V的疫苗，并成為全球首個(gè)獲準(zhǔn)公開使用的新冠疫苗。但俄羅斯尚未發(fā)布與該疫苗相關(guān)的臨床科學(xué)數(shù)據(jù)，該疫苗在臨床三期試驗(yàn)開始前就獲得批準(zhǔn)。

　　8月15日，印度總理莫迪在印度獨(dú)立日的慶祝活動(dòng)上發(fā)表講話稱，印度研制的新冠疫苗將會(huì)很快上市。莫迪表示：“我們所有人都在等待新冠疫苗。印度研制的3種候選疫苗正處在不同的測(cè)試階段。只要專家和科學(xué)家發(fā)出綠色信號(hào)示意疫苗通過(guò)安全審核，印度制造的新冠疫苗就會(huì)很快上市。”

　　盡管歐洲和美國(guó)需要完整的臨床數(shù)據(jù)公布后才會(huì)批準(zhǔn)相關(guān)疫苗，但是制藥巨頭已經(jīng)紛紛開始投入疫苗的生產(chǎn)，以迎接即將到來(lái)的疫苗審批。比如阿斯利康就稱最早將于9月份開始交付疫苗。

　　BARDA向阿斯利康、Moderna等企業(yè)累計(jì)注資超過(guò)123億美元，僅Moderna就獲得了超過(guò)10億美元的注資。BARDA還與Novavax、強(qiáng)生、輝瑞和BioNtech以及賽諾菲和葛蘭素史克（GSK）等企業(yè)達(dá)成疫苗交付協(xié)議。

　　歐洲迄今向疫苗廠商注資超過(guò)3.5億歐元，還設(shè)立了疫苗的專項(xiàng)貸款。比如歐盟向德國(guó)生物技術(shù)公司CureVac發(fā)放了超過(guò)7500萬(wàn)歐元的貸款，并向另一家德國(guó)疫苗廠商BioNtech貸款1億歐元。這兩家公司都已經(jīng)開始新冠疫苗的人體試驗(yàn)。

　　上周五，CureVac在美國(guó)納斯達(dá)克上市，發(fā)行價(jià)為16美元，收盤價(jià)為55.9美元，漲幅接近250%，市值接近100億美元。

　　CureVac還分別獲得了來(lái)自德國(guó)政府3億歐元和英國(guó)制藥巨頭GSK的1.3億英鎊注資。公司今年第一季度仍然虧損2385萬(wàn)美元。根據(jù)其與葛蘭素史克協(xié)議，CureVac將有資格獲得最多2.77億英鎊的開發(fā)和監(jiān)管里程碑付款，最多3.29億英鎊的商業(yè)里程碑付款，及產(chǎn)品銷售的分級(jí)授權(quán)。

　　大規(guī)�？杉懊媾R諸多挑戰(zhàn)

　　美國(guó)國(guó)家過(guò)敏癥和傳染病研究所所長(zhǎng)安東尼·福奇（Anthony Fauci）日前表示，來(lái)自政府的壓力將不會(huì)決定新冠疫苗何時(shí)批準(zhǔn)的時(shí)間。福奇博士8月7日表示，新冠疫苗即便獲得批準(zhǔn)，也不會(huì)達(dá)到很高的有效率。

　　福奇博士表示，通常認(rèn)為高效的疫苗的保護(hù)率能達(dá)到98%，麻疹疫苗的有效率是93%，但是新冠疫苗達(dá)到高效保護(hù)率的可能性很小。“科學(xué)家們希望新冠疫苗的有效率至少可以達(dá)到75%，但如果結(jié)果是50%或者60%的有效率，也能夠接受�！备Ｆ娌┦可现芪逶诿绹�(guó)布朗大學(xué)公共衛(wèi)生學(xué)院的一場(chǎng)對(duì)話中表示。

　　BARDA創(chuàng)始人羅賓遜（Robin Robinson）表示：“這些疫苗并不會(huì)一下子馬上上市，它們將會(huì)處于不同的階段，產(chǎn)量也會(huì)不同。”

　　目前，俄羅斯已經(jīng)宣布批準(zhǔn)了全球首個(gè)新冠疫苗，但由于未公布數(shù)據(jù)，有效性遭到質(zhì)疑。美國(guó)總統(tǒng)特朗普宣稱，疫苗將于11月3日大選日之前可用，但也遭到美國(guó)疫苗研發(fā)團(tuán)隊(duì)的反駁。

　　上周三，德國(guó)疾病控制和預(yù)防機(jī)構(gòu)羅伯特·科赫研究所（Robert Koch Institute）在其官網(wǎng)上發(fā)布消息稱，今年秋天德國(guó)首個(gè)新冠疫苗就能研制成功。上周四，這一消息被撤回，該機(jī)構(gòu)發(fā)言人稱，該消息被誤發(fā)表在網(wǎng)上。

　　“現(xiàn)在的問(wèn)題是，所有人都想成為第一個(gè)把疫苗做出來(lái)的人，但是我們更應(yīng)該關(guān)注誰(shuí)能夠第一個(gè)把最好的疫苗做出來(lái)�！币晃灰呙鐚＜覍�(duì)第一財(cái)經(jīng)記者表示，“大家都很著急，但速度不能代表一切�！�

　　美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）局長(zhǎng)史蒂芬·哈恩（Stephen Hahn）博士8月7日在《美國(guó)醫(yī)學(xué)會(huì)雜志》（JAMA）上撰文稱，新冠疫苗批準(zhǔn)上市前一定要經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的審核，F(xiàn)DA不會(huì)走捷徑。

　　FDA于6月30日發(fā)布了一份關(guān)于新冠疫苗開發(fā)和授權(quán)許可的指導(dǎo)文件。文件建議“安慰劑對(duì)照有效性試驗(yàn)的主要有效終點(diǎn)至少應(yīng)達(dá)到50%”。

　　此外，F(xiàn)DA通常建議預(yù)防性疫苗的預(yù)先許可安全性臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)樣本應(yīng)至少為3000人，而到目前為止，預(yù)期主動(dòng)入組接受新冠疫苗接種的人數(shù)已經(jīng)達(dá)到1.5萬(wàn)至2萬(wàn)人。FDA承認(rèn)，在大規(guī)模臨床試驗(yàn)中可能會(huì)發(fā)生不良事件，因此做好上市后監(jiān)管至關(guān)重要。

　　另一方面，F(xiàn)DA還強(qiáng)調(diào)在疫苗臨床試驗(yàn)中，要對(duì)少部分的群體，比如一些少數(shù)族裔、老年群體以及有合并癥風(fēng)險(xiǎn)的群體予以充分的考慮；并對(duì)特殊人群，比如兒童和孕婦提供額外的保障。

　　一位研究埃博拉病毒的疫苗專家對(duì)第一財(cái)經(jīng)記者表示：“雖然FDA的程序可能會(huì)非常復(fù)雜，但是他們不能無(wú)所顧忌，因?yàn)榉磳?duì)疫苗的呼聲已經(jīng)很高，疫苗上市前必須保證其安全性和有效性。”

　　他還表示，大型制藥公司正在積極提升疫苗的產(chǎn)能，這是對(duì)監(jiān)管施壓的表現(xiàn)�！叭藗円环矫鎸�(duì)疫情陷入絕望，迫切希望有疫苗出來(lái)，但是另一方面，他們對(duì)疫苗的有效性又很不樂(lè)觀�！边@位專家告訴第一財(cái)經(jīng)記者。

　　除此之外，疫苗的供應(yīng)鏈可能也仍然無(wú)法滿足大規(guī)模的需求，例如可能沒(méi)有足夠多的玻璃瓶來(lái)盛放疫苗，工廠的包裝能力可能也比較欠缺。

　　但是各國(guó)政府已經(jīng)為此注入大量資金來(lái)填補(bǔ)產(chǎn)業(yè)鏈的空白，比如美國(guó)已經(jīng)撥款超過(guò)15億美元，用于國(guó)內(nèi)新冠疫苗的生產(chǎn)和分銷，以確保疫苗的大規(guī)模生產(chǎn)。

　　一個(gè)更值得擔(dān)心的問(wèn)題是疫苗如何公平地分配。為此，世衛(wèi)組織鼓勵(lì)各國(guó)展開合作，以確保各國(guó)都能公平地獲得服務(wù)，但有專家認(rèn)為，發(fā)達(dá)國(guó)家的利益可能率先得到保證，發(fā)展中國(guó)家可能無(wú)法及時(shí)快速地獲得疫苗。

　　這一問(wèn)題早在今年6月瑞德西韋藥物獲得批準(zhǔn)時(shí)就已經(jīng)顯現(xiàn)出來(lái)。當(dāng)時(shí)美國(guó)政府幾乎買斷了9月份之前生產(chǎn)的瑞德西韋所有的供應(yīng)量，率先保證美國(guó)患者的需求。

　　根據(jù)目前美國(guó)的計(jì)劃，到2021年1月，將至少能夠?yàn)樵搰?guó)交付3億劑的新冠疫苗。此外，由德國(guó)、法國(guó)、意大利和荷蘭牽頭的包容性疫苗聯(lián)盟（IVA）也已經(jīng)達(dá)成了一項(xiàng)4億劑的協(xié)議，并將于今年年底交付。