8月21日晚，恒瑞醫(yī)藥(600276)發(fā)布2024年上半年業(yè)績報(bào)告。上半年恒瑞醫(yī)藥實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入136.01億元，同比增長21.78%；歸屬于上市公司股東的凈利潤34.32億元，同比增長48.67%；歸屬于上市公司股東的扣除非經(jīng)常性損益的凈利潤34.90億元，同比增長55.58%。公司業(yè)績大幅增長，保持穩(wěn)健發(fā)展態(tài)勢。
值得關(guān)注的是，報(bào)告期內(nèi)創(chuàng)新藥收入（含稅，不含對外許可收入）66.12億元，對外許可收入1.6億歐元，經(jīng)估算，兩項(xiàng)創(chuàng)新收入總和占總營收比重已過半，成為推動(dòng)業(yè)績增長的主要引擎，這意味著恒瑞創(chuàng)新轉(zhuǎn)型迎來重要里程碑。憑借更貼合中國人群的優(yōu)異臨床價(jià)值，公司創(chuàng)新藥逐步惠及更多患者，創(chuàng)新藥收入同比增長33%。其中瑞維魯胺、達(dá)爾西利、恒格列凈等產(chǎn)品進(jìn)入醫(yī)保后收入快速增長；阿得貝利單抗被多地納入“惠民�！碧厮巿�(bào)銷目錄，收入貢獻(xiàn)進(jìn)一步擴(kuò)大；海曲泊帕獲得多項(xiàng)臨床指南推薦，銷售收入持續(xù)穩(wěn)定增長；卡瑞利珠單抗、吡咯替尼及阿帕替尼等上市較早的創(chuàng)新藥，隨著新適應(yīng)癥不斷獲批及上市后研究積累的詳實(shí)循證醫(yī)學(xué)證據(jù)，亦有一定的銷售增量貢獻(xiàn)。與此同時(shí)，創(chuàng)新藥出海取得成效，成為業(yè)績增長的第二引擎。報(bào)告期內(nèi)，公司已將收到的德國默克公司1.6億歐元對外許可首付款確認(rèn)為收入，進(jìn)一步推動(dòng)經(jīng)營業(yè)績指標(biāo)增長。
恒瑞醫(yī)藥持續(xù)加大創(chuàng)新力度，維持較高的研發(fā)投入，2024年上半年累計(jì)研發(fā)投入38.60億元，同比增長26.23%，至今公司累計(jì)研發(fā)投入超400億元。同時(shí)公司持續(xù)優(yōu)化組織結(jié)構(gòu)，促進(jìn)運(yùn)營提效，經(jīng)報(bào)告數(shù)據(jù)測算，銷售費(fèi)率下降至28.96%，若在營業(yè)收入中剔除對外許可收入來計(jì)算，銷售費(fèi)率下降至低于32%的水平。
恒瑞醫(yī)藥同時(shí)宣布，預(yù)計(jì)將于今年股東大會(huì)審議通過相關(guān)議案后實(shí)施2024年員工持股計(jì)劃，股票來源為公司回購專用證券賬戶中已回購的公司股份。自2024年5月董事會(huì)審議通過《關(guān)于回購公司股份方案的議案》以來，公司已累計(jì)回購258.32萬股,總金額超1億元。此外，公司充分利用現(xiàn)金分紅等措施與全體股東分享發(fā)展紅利。截至目前，公司累計(jì)現(xiàn)金分紅總額約80.29億元。
國盛證券分析認(rèn)為：公司已逐漸走出集采的集中影響。隨著創(chuàng)新藥商業(yè)化梯隊(duì)持續(xù)豐富，創(chuàng)新藥銷售收入占比將逐漸提升，拉動(dòng)公司長期發(fā)展，海外布局則開辟更廣闊空間。公司平臺(tái)布局扎實(shí)、創(chuàng)新研發(fā)有序、綜合實(shí)力穩(wěn)健。優(yōu)秀研發(fā)能力、深遠(yuǎn)國際化視角疊加強(qiáng)勁市場銷售，深度蛻變值得期待。
創(chuàng)新成果豐碩，發(fā)展后勁足
恒瑞醫(yī)藥堅(jiān)定創(chuàng)新戰(zhàn)略，公司深耕腫瘤領(lǐng)域、廣泛布局慢病領(lǐng)域，加速推進(jìn)技術(shù)平臺(tái)建設(shè)，創(chuàng)新藥及新適應(yīng)癥持續(xù)獲批，在研管線儲(chǔ)備豐富、創(chuàng)新產(chǎn)品不斷涌現(xiàn)。
在持續(xù)較高研發(fā)投入支撐下，公司研發(fā)成果不斷兌現(xiàn)。今年上半年共有3項(xiàng)創(chuàng)新成果獲批上市，具體來說：創(chuàng)新藥富馬酸泰吉利定獲批上市，公司已上市1類創(chuàng)新藥增至16款；氟唑帕利第3個(gè)適應(yīng)癥獲批上市，用于晚期卵巢癌一線含鉑化療后維持治療；脯氨酸恒格列凈的第2個(gè)適應(yīng)癥獲批上市，進(jìn)一步拓展在2型糖尿病領(lǐng)域的應(yīng)用。在上市申報(bào)方面，報(bào)告期內(nèi)夫那奇珠單抗用于強(qiáng)直性脊柱炎及氟唑帕利單藥或聯(lián)合阿帕替尼用于乳腺癌兩項(xiàng)上市申請獲NMPA受理。截至報(bào)告期末，公司累計(jì)申請發(fā)明專利2527件，PCT專利691件，擁有國內(nèi)有效授權(quán)發(fā)明專利585件，歐美日等國外授權(quán)專利705件。
從臨床價(jià)值來看，公司已上市抗癌創(chuàng)新藥為延長癌癥患者生命持續(xù)做出積極貢獻(xiàn)。一項(xiàng)長期隨訪數(shù)據(jù)顯示，卡瑞利珠單抗聯(lián)合化療一線治療晚期驅(qū)動(dòng)基因陰性非鱗非小細(xì)胞肺癌的5年總生存（OS）率達(dá)31.2%（化療組19.3%），這意味著該治療組中近三分之一的患者生存期超5年1。另一項(xiàng)長期隨訪數(shù)據(jù)披露，卡瑞利珠單抗聯(lián)合阿帕替尼（“雙艾”組合）治療不可切除肝細(xì)胞癌中位總生存期（OS）達(dá)到23.8個(gè)月，患者生存獲益再創(chuàng)新高，在所有獲批肝細(xì)胞癌一線治療適應(yīng)癥的方案中，“雙艾”組合方案是迄今為止獲得最長中位OS研究數(shù)據(jù)的治療方案2-7。
與此同時(shí)，公司在研管線儲(chǔ)備豐富，創(chuàng)新發(fā)展后勁足。報(bào)告期內(nèi)取得創(chuàng)新藥臨床批件57個(gè)，10項(xiàng)臨床推進(jìn)至Ⅲ期，20項(xiàng)臨床推進(jìn)至Ⅱ期，19項(xiàng)臨床推進(jìn)至Ⅰ期，公司有90多個(gè)自主創(chuàng)新產(chǎn)品正在臨床開發(fā)，300余項(xiàng)臨床試驗(yàn)在國內(nèi)外開展。今年上半年共取得4項(xiàng)CDE突破性療法認(rèn)定，未來審批有望加速。
高質(zhì)量發(fā)展碩果累累，得益于恒瑞日益完備的創(chuàng)新體系的強(qiáng)勁驅(qū)動(dòng)。目前公司已在連云港(601008)、上海、美國和歐洲等地設(shè)立14個(gè)研發(fā)中心，全球研發(fā)團(tuán)隊(duì)達(dá)5000余人。在整體研發(fā)策略中，公司以“新、快、特”為主要宗旨，堅(jiān)持“差異化”，深耕腫瘤領(lǐng)域的同時(shí)不斷擴(kuò)大慢病產(chǎn)品管線多元化覆蓋。報(bào)告期內(nèi)，公司不斷完善已建立成熟的化藥（含多肽、PROTAC）、單/雙抗體藥、ADC藥物、小核酸、核藥、多特異性抗體、雙抗ADC平臺(tái)等技術(shù)平臺(tái)，初步建成PDC、AOC、DAC、mRNA等新分子模式平臺(tái)，并不斷開拓結(jié)構(gòu)生物學(xué)、AI藥物研發(fā)等平臺(tái)。憑借強(qiáng)大的研發(fā)引擎，2024年上半年公司有13個(gè)自主研發(fā)的創(chuàng)新分子進(jìn)入臨床階段，涉及腫瘤、自免、呼吸、代謝、心血管和影像等多個(gè)疾病治療領(lǐng)域；目前公司ADC平臺(tái)已有12個(gè)新型、具有差異化的ADC分子成功獲批臨床，其中SHR-A1811（HER2 ADC）、SHR-A1921（TROP2 ADC）、SHR-A1904（CLAUDIN18.2 ADC）三款產(chǎn)品進(jìn)入Ⅲ期臨床；SHR-A1811已有6項(xiàng)適應(yīng)癥被CDE納入突破性治療品種名單。
海外BD模式創(chuàng)新，國際化穩(wěn)步推進(jìn)
恒瑞醫(yī)藥穩(wěn)步推進(jìn)國際化戰(zhàn)略，堅(jiān)持自主研發(fā)與開放合作并重，在內(nèi)生發(fā)展的基礎(chǔ)上著力加強(qiáng)國際合作。今年5月，公司將具有自主知識產(chǎn)權(quán)的GLP-1類創(chuàng)新藥HRS-7535、HRS9531、HRS-4729許可給美國Hercules公司，首付款加里程碑付款累計(jì)可高達(dá)60億美元。作為對外許可交易對價(jià)一部分，公司還將取得合作伙伴美國Hercules公司19.9%的股權(quán)。至今，公司已實(shí)現(xiàn)11項(xiàng)創(chuàng)新藥海外授權(quán)合作。
海外產(chǎn)品上市順利推動(dòng)。今年7月，公司布比卡因脂質(zhì)體注射液獲美國FDA批準(zhǔn)上市，該產(chǎn)品是該品種全球范圍內(nèi)獲批上市的首仿藥。今年年初，子公司成都盛迪申報(bào)的他克莫司緩釋膠囊也在美獲批上市，系美國FDA批準(zhǔn)上市的該品種首仿藥。
創(chuàng)新藥海外臨床穩(wěn)步推進(jìn)。公司氟唑帕利、海曲泊帕等創(chuàng)新藥的多個(gè)國際多中心Ⅲ期項(xiàng)目正在進(jìn)行中；報(bào)告期內(nèi)SHR-A1912、SHR-A1921、SHR-A2102等3款A(yù)DC創(chuàng)新藥獲得美國FDA快速通道資格認(rèn)定。
創(chuàng)新研發(fā)實(shí)力再獲國際學(xué)界認(rèn)可。報(bào)告期內(nèi)有31項(xiàng)重要研究相繼在BMJ（英國醫(yī)學(xué)雜志）、Journal of Clinical Oncology（臨床腫瘤學(xué)雜志）、Cancer Cell（癌癥細(xì)胞雜志）、Lancet Oncology（柳葉刀·腫瘤學(xué)）等全球頂級期刊發(fā)表，累計(jì)影響因子達(dá)627.1分。艾司氯胺酮用于產(chǎn)后抑郁預(yù)防的研究結(jié)果在線發(fā)表《英國醫(yī)學(xué)雜志》，影響因子達(dá)93.6分。此外，公司超百項(xiàng)抗腫瘤創(chuàng)新研究成果被2024美國臨床腫瘤學(xué)會(huì)（ASCO）年會(huì)、歐洲肺癌大會(huì)（ELCC）、世界肺癌大會(huì)（WCLC）等國際知名學(xué)術(shù)會(huì)議錄用為口頭報(bào)告/會(huì)議壁報(bào)；多項(xiàng)慢病產(chǎn)品研究被美國心臟病學(xué)會(huì)科學(xué)年會(huì)（ACC）、美國皮膚科學(xué)會(huì)年會(huì)（AAD）、歐洲呼吸學(xué)會(huì)年會(huì)（ERS）等國際會(huì)議錄用為口頭報(bào)告。
持續(xù)優(yōu)化運(yùn)營管理，夯實(shí)高質(zhì)量人才梯隊(duì)
報(bào)告期內(nèi)，恒瑞完善科學(xué)管理機(jī)制，努力實(shí)現(xiàn)可持續(xù)穩(wěn)健發(fā)展。一方面堅(jiān)持學(xué)術(shù)市場引領(lǐng)，加速銷售模式轉(zhuǎn)型。持續(xù)優(yōu)化組織結(jié)構(gòu)，通過繼續(xù)增強(qiáng)醫(yī)學(xué)及市場專業(yè)化人才團(tuán)隊(duì)力量、減少一線銷售人員等多重舉措促進(jìn)效率提升。另一方面，持續(xù)強(qiáng)化商業(yè)化體系建設(shè)，特別是從戰(zhàn)略層面深入布局零售市場，初步建立一支專業(yè)化處方藥零售推廣團(tuán)隊(duì)，同時(shí)成立DTP專職團(tuán)隊(duì)整合及拓展DTP藥房等渠道，加快創(chuàng)新藥銷售渠道覆蓋。
與此同時(shí)，恒瑞持續(xù)完善質(zhì)量管理體系，公司上市產(chǎn)品的所有生產(chǎn)線均通過GMP檢查，建立了擁有一流生產(chǎn)設(shè)備、國際標(biāo)準(zhǔn)化的生產(chǎn)車間。報(bào)告期內(nèi)，公司順利通過了國內(nèi)藥品監(jiān)管部門以及歐盟等國際官方藥品監(jiān)管部門對各分子公司進(jìn)行的各類官方檢查共計(jì)31次，其中兩款藥物通過歐盟GMP檢查。近日兩款藥物獲得日本藥品醫(yī)療器械局（PMDA）頒發(fā)的GMP認(rèn)證證書，公司質(zhì)量管理體系再獲國際權(quán)威認(rèn)可。
在人才戰(zhàn)略方面，恒瑞不斷夯實(shí)高質(zhì)量人才梯隊(duì)、完善人才激勵(lì)機(jī)制。上半年校招共吸納近1000名應(yīng)屆畢業(yè)生加入公司，其中半數(shù)以上為碩博士人才；同時(shí)不斷充實(shí)具有國際視野的領(lǐng)軍人才：先后在美國強(qiáng)生、美國施貴寶等跨國藥企擔(dān)任臨床研發(fā)負(fù)責(zé)人的延錦春博士加入恒瑞任副總經(jīng)理，全面負(fù)責(zé)所有腫瘤產(chǎn)品和核藥產(chǎn)品醫(yī)學(xué)策略及臨床研究；擁有豐富制藥行業(yè)質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)的徐學(xué)健博士加入恒瑞擔(dān)任副總經(jīng)理、首席質(zhì)量官，全面負(fù)責(zé)公司的質(zhì)量管理工作。兩位高管都具有豐富的國際化管理經(jīng)驗(yàn)，將助力公司創(chuàng)新藥研發(fā)和國際化戰(zhàn)略發(fā)展有序推進(jìn)。
積極踐行社會(huì)責(zé)任，推動(dòng)健康可持續(xù)發(fā)展
作為中國醫(yī)藥(600056)創(chuàng)新代表性企業(yè)，恒瑞醫(yī)藥始終秉持“企業(yè)公民”的社會(huì)責(zé)任，力求發(fā)展成果惠及民生、回饋社會(huì)。今年4月，公司提供公益支持的2024年度“愛衛(wèi)新征程 健康中國行”科普專項(xiàng)行動(dòng)啟動(dòng)，該活動(dòng)天津站已成功舉辦。
恒瑞醫(yī)藥始終堅(jiān)守可持續(xù)發(fā)展承諾。今年上半年披露的2023年度環(huán)境、社會(huì)及管治（ESG）報(bào)告，向社會(huì)公眾展示了公司在綠色可持續(xù)發(fā)展、員工福祉及社會(huì)責(zé)任的優(yōu)秀表現(xiàn)。五一前夕，恒瑞原料藥分公司EHS部榮獲“全國工人先鋒號”稱號，這是對公司堅(jiān)持規(guī)范化管理、盡職盡責(zé)的最大鼓舞。
憑借在創(chuàng)新、國際化方面的突出成果，恒瑞醫(yī)藥上半年屢獲權(quán)威認(rèn)可。公司參與、由山東第一醫(yī)科大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院牽頭的“肺癌放療聯(lián)合分子靶向和免疫治療的關(guān)鍵機(jī)制與臨床應(yīng)用”項(xiàng)目榮獲2023年度國家科學(xué)技術(shù)進(jìn)步二等獎(jiǎng)。美國制藥經(jīng)理人雜志公布的全球制藥企業(yè)TOP50榜單中，公司連續(xù)六年上榜；國際知名咨詢機(jī)構(gòu)Citeline評選的“全球制藥公司管線規(guī)模TOP25”，公司連續(xù)三年上榜，今年排名躍升至第8位，再創(chuàng)中國藥企排名新高。
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