中國經(jīng)濟(jì)網(wǎng)北京8月1日訊（記者 郭文培） 7月31日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)審評審批試點(diǎn)工作方案》（下稱《工作方案》），旨在優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)審評審批機(jī)制，強(qiáng)化藥物臨床試驗(yàn)申請人（下稱申請人）主體責(zé)任，提升藥物臨床試驗(yàn)相關(guān)方對創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)識別和管理能力，探索建立全面提升藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量和效率的工作制度和機(jī)制，實(shí)現(xiàn)30個(gè)工作日內(nèi)完成創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)申請審評審批，縮短藥物臨床試驗(yàn)啟動(dòng)用時(shí)。
《工作方案》對納入試點(diǎn)的區(qū)域、項(xiàng)目及藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)（下稱試點(diǎn)機(jī)構(gòu)）提出了具體要求。對于試點(diǎn)區(qū)域，《工作方案》提出，試點(diǎn)區(qū)域�。▍^(qū)、市）政府高度重視醫(yī)藥研發(fā)創(chuàng)新工作，已經(jīng)出臺較為完善的藥物臨床試驗(yàn)配套管理和支持政策，在創(chuàng)新藥臨床研發(fā)領(lǐng)域的產(chǎn)業(yè)服務(wù)能力強(qiáng)；已建立完善多部門協(xié)作機(jī)制，能夠?qū)φ赵圏c(diǎn)工作目標(biāo)、任務(wù)建立配套工作制度，高效組織推進(jìn)試點(diǎn)工作。
試點(diǎn)項(xiàng)目范圍則為1類創(chuàng)新藥（細(xì)胞和基因治療產(chǎn)品、疫苗產(chǎn)品等除外）臨床試驗(yàn)申請。申請人不受區(qū)域限制，需在境內(nèi)外至少獲批過3個(gè)創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)申請，有豐富的臨床試驗(yàn)實(shí)施及藥物警戒管理經(jīng)驗(yàn)，能夠在臨床試驗(yàn)申請?zhí)峤磺皩εR床試驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行全面的風(fēng)險(xiǎn)評估并制定有效的風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃。
試點(diǎn)機(jī)構(gòu)原則上為試點(diǎn)區(qū)域內(nèi)的國家醫(yī)學(xué)中心或者國家臨床醫(yī)學(xué)研究中心，且已建立在申請人提交新藥臨床試驗(yàn)申請前提供臨床試驗(yàn)項(xiàng)目立項(xiàng)、倫理審查、合同審查服務(wù)的工作制度。試點(diǎn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)試點(diǎn)項(xiàng)目相關(guān)專業(yè)已在藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案管理信息平臺備案，且在該專業(yè)領(lǐng)域已作為組長單位牽頭完成過至少3項(xiàng)創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)。同時(shí)，試點(diǎn)機(jī)構(gòu)的倫理委員會有能力對申請人提交的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃進(jìn)行初始審查，并在臨床試驗(yàn)實(shí)施過程中對臨床試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)管理措施的實(shí)施情況進(jìn)行跟蹤審查。此外，主要研究者作為組長單位的主要研究者主持完成過至少3項(xiàng)創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)，能夠在臨床試驗(yàn)申請準(zhǔn)備階段參與試點(diǎn)項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)評估，并在臨床試驗(yàn)申請?zhí)峤磺巴瓿蓪υ圏c(diǎn)項(xiàng)目方案的審核確認(rèn)。
據(jù)了解，優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)審評審批試點(diǎn)工作為期1年。2024年8月底前完成試點(diǎn)區(qū)域、試點(diǎn)機(jī)構(gòu)確認(rèn)，并啟動(dòng)試點(diǎn)項(xiàng)目申請；2025年1月開展中期評估；2025年7月總結(jié)試點(diǎn)工作經(jīng)驗(yàn)。試點(diǎn)期間，試點(diǎn)區(qū)域內(nèi)至少完成10個(gè)品種的臨床試驗(yàn)申請審評審批并啟動(dòng)臨床試驗(yàn)。藥審中心形成優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)審評審批的工作措施，制定完善制度機(jī)制；試點(diǎn)區(qū)域圍繞提高臨床試驗(yàn)啟動(dòng)效率以及臨床試驗(yàn)質(zhì)量、風(fēng)險(xiǎn)管理能力有關(guān)工作進(jìn)行總結(jié)分析，形成可復(fù)制推廣的藥物臨床試驗(yàn)管理經(jīng)驗(yàn)。
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