全球首款胰島素周制劑在美上市暫遇挫折。
丹麥時間7月10日，諾和諾德宣布，其收到美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）發(fā)出的一封完整回應(yīng)函（CRL），內(nèi)容涵蓋基礎(chǔ)胰島素周制劑依柯胰島素（英文名稱：Insulin icodec）用于治療成人糖尿病的生物制品許可申請（BLA）。
今年6月24日，依柯胰島素注射液（中文商品名：諾和期）正式在華獲批上市，用于治療成人2型糖尿病。圖片來源：諾和諾德
諾和諾德對外表示，美國FDA要求其提供有關(guān)生產(chǎn)過程和1型糖尿病適應(yīng)證的詳細信息。諾和諾德正在評估相關(guān)內(nèi)容，并與美國FDA展開密切合作以滿足要求，預(yù)計今年無法滿足這些要求。
就依柯胰島素在美遇挫的情況，諾和諾德對時代財經(jīng)回應(yīng)稱：“諾和諾德將繼續(xù)致力于履行對糖尿病患者的承諾，并將與美國FDA合作，解決可能的問題，確定完成審批所需后續(xù)步驟�！�
依柯胰島素的半衰期長達196小時（約7天），也就是說一周給藥間隔內(nèi)，這一產(chǎn)品降糖作用分布均勻，在臨床相關(guān)劑量下，降糖作用時間可覆蓋一周。
2023年4月，諾和諾德向美國FDA提交了依柯胰島素的上市申請。今年5月，美國FDA內(nèi)分泌和代謝藥物咨詢委員會召開會議，由獨立科學(xué)專家小組討論依柯胰島素的具體情況。美國FDA在這一會議上認為現(xiàn)有數(shù)據(jù)不能支持在1型糖尿病患者中使用該款藥物。
諾和諾德告訴時代財經(jīng)，上述討論的相關(guān)建議僅關(guān)于1型糖尿病治療。美國FDA并未在此次會議中就依柯胰島素用于成人2型糖尿病征求委員會的意見。
盡管依柯胰島素在美獲批遇挫，但這一產(chǎn)品已經(jīng)在歐盟、瑞士、加拿大、澳大利亞等全球多地區(qū)獲批。
2024年3月，歐洲藥品管理局人用藥品委員會（CHMP）批準(zhǔn)依柯胰島素注射液（歐洲上市品牌名：Awiqli）用于治療成人糖尿病。CHMP認為，這一產(chǎn)品與每日基礎(chǔ)胰島素相比，在2型糖尿病患者中實現(xiàn)了更佳的血糖降低效果和更佳的血糖范圍保持時間。
中國市場方面，今年6月24日，依柯胰島素注射液（中文商品名：諾和期）正式在華獲批上市，用于治療成人2型糖尿病，但具體的商業(yè)化上市時間及價格暫未公布。
第十版IDF糖尿病地圖顯示，中國成人糖尿病患者總數(shù)高達1.4億，居世界各國之首。其中2型糖尿病患者占大多數(shù)，但中國成人糖尿病患者中血糖控制達標(biāo)的患者僅占16.5%。胰島素是多數(shù)糖尿病患者的不二選擇，但在胰島素的使用上，患者往往依從性低，不少患者不愿意打針，也不愿意每天多次注射藥品，因此長效胰島素的獲批于患者而言更加便利。
諾和諾德的老對手禮來制藥也在布局胰島素周制劑。今年5月，禮來制藥披露了旗下胰島素周制劑Efsitora的研究進展。根據(jù)QWINT-2和QWINT-4兩項臨床3期試驗數(shù)據(jù)顯示，與全球最常用的每日基礎(chǔ)胰島素相比，Efsitora顯示出不遜色的HbA1c（糖化血紅蛋白）降低效果。
Efsitora是每周注射一次的基礎(chǔ)胰島素，是一種融合蛋白，結(jié)合了新型單鏈胰島素變體和人類IgG2 Fc結(jié)構(gòu)域。它專為每周一次皮下給藥而設(shè)計，峰谷比低，有可能在一周內(nèi)提供更穩(wěn)定的血糖水平（更少的血糖波動）。Efsitora正處于針對成人1型和2型糖尿病患者的3期開發(fā)階段。
國內(nèi)藥企業(yè)方面，甘李藥業(yè)（603087.SH）已于去年9月展開其自主研發(fā)產(chǎn)品GZR4的中國開展Ⅱ期臨床試驗，并完成了首例受試者給藥。這一產(chǎn)品為每周皮下注射給藥一次的超長效胰島素周制劑，適應(yīng)證為糖尿病。
今年6月底，甘李藥業(yè)在2024年美國糖尿病協(xié)會（ADA）第84屆科學(xué)會議公布這一產(chǎn)品的最新進展。甘李藥業(yè)表示，與依柯胰島素注射液相比，GZR4與人血清白蛋白（HSA）親和力顯著增加，胰島素受體親和力明顯降低。GZR4在和白蛋白結(jié)合形成復(fù)合體后，依然能夠保持激活胰島素受體的活性。在糖尿病動物模型的研究中，GZR4的降糖效果是依柯胰島素注射液的2～3倍。
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