智通財經APP獲悉，6月7日，中國證監(jiān)會發(fā)布境外發(fā)行上市備案補充材料要求(2024年5月31日—2024年6月6日)，其中，公示提到，要求華芢生物補充說明公司及下屬子公司經營范圍中第三類醫(yī)療器械生產業(yè)務的實際開展情況及合規(guī)等情況。據(jù)悉，華芢生物擬港交所主板上市，華泰國際、中信證券為其聯(lián)席保薦人。
具體來看，中國證監(jiān)會公示指出，請華芢生物就以下事項補充說明，請律師進行核查并出具明確的法律意見。
一、請說明：(1)華芢生物及下屬公司掌握、采集和保管人類遺傳資源的情況，是否采取相應管控及合規(guī)措施，是否存在違反《人類遺傳資源管理條例》等有關法律法規(guī)規(guī)定的情形;(2)華芢生物及下屬公司業(yè)務是否涉及《外商投資準入特別管理措施(負面清單)》(2021年版)中外資禁止類的“人體干細胞、基因診斷與治療技術開發(fā)和應用”;(3)華芢生物及下屬子公司經營范圍中第三類醫(yī)療器械生產業(yè)務的實際開展情況及合規(guī)情況。
二、請說明公司本次申請“全流通”股東所持股份是否存在被質押、凍結或其他有爭議的情形。
據(jù)招股書資料，華芢生物成立于2012年，是一家總部位于中國的創(chuàng)新型生物制藥公司，重點關注于醫(yī)療需求尚未得到滿足且市場機會巨大的適應癥的蛋白質藥物。公司的主攻方向是發(fā)現(xiàn)、開發(fā)和商業(yè)化傷口愈合的多功能療法，目前重點開發(fā)血小板衍生生長因子(PDGF)藥物。核心產品，即Pro-101-1及Pro-101-2，是重組人血小板衍生生長因子-BB(rhPDGF–BB)藥物。
根據(jù)弗若斯特沙利文報告，Pro-101-1是中國治療燒燙傷臨床開發(fā)進度最快的PDGF候選藥物，有望成為中國首款用于該適應癥的商業(yè)化的PDGF產品。同時，據(jù)同一資料來源，就Pro-101-2而言，公司是有望在中國率先實現(xiàn)治療糖尿病足潰瘍(糖足)的PDGF藥物商業(yè)化的領先生物制藥公司之一。PDGF是血小板在損傷后分泌的生長因子之一，其能促進(其中包括)新血管的生成、調節(jié)炎癥并刺激細胞增殖和遷移，最終加速傷口的愈合。
PDGF藥物作為生長因子治療產品用于糖足的臨床已有20多年的歷史，主要集中在美國。PDGF是唯一獲FDA批準用于外用的重組生長因子，特別是用于治療糖足。多年來的多項臨床研究表明，PDGF藥物在治療糖足方面具有顯著療效，安全性良好。同時，截至最后實際可行日期，由于PDGF藥物研發(fā)及生產的高壁壘，中國并無商業(yè)化的PDGF藥物。
財務方面，公司于2022年及2023年，公司的研發(fā)開支分別約為人民幣3481.8萬元、3991.5萬元，實現(xiàn)年內虧損分別約為人民幣8592.6萬元、1.05億元。
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