北京全力支持“以臨床價(jià)值”為導(dǎo)向的藥械創(chuàng)新

北京商報(bào)訊（記者 姚倩）6月6日，北京市藥品監(jiān)督管理局黨組成員、副局長、新聞發(fā)言人屈浩鵬在《北京市加快醫(yī)藥健康協(xié)同創(chuàng)新行動(dòng)計(jì)劃（2024—2026年）》（以下簡稱《行動(dòng)計(jì)劃》）新聞發(fā)布會(huì)上，介紹了《行動(dòng)計(jì)劃》注冊審批端支持醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)相關(guān)情況。

在建立藥品和醫(yī)療器械審查聯(lián)動(dòng)服務(wù)機(jī)制方面，屈浩鵬介紹，近年來，北京市藥監(jiān)局積極探索監(jiān)管新政策、新舉措，全力支持“以臨床價(jià)值”為導(dǎo)向的藥械創(chuàng)新。北京市藥監(jiān)局會(huì)同市科委、中關(guān)村管委會(huì)，研究制定“創(chuàng)新藥械全流程服務(wù)”相關(guān)政策，圍繞產(chǎn)品研發(fā)、臨床試驗(yàn)、審評(píng)審批、市場應(yīng)用等環(huán)節(jié)，加強(qiáng)創(chuàng)新產(chǎn)品的全流程服務(wù)，加快研發(fā)到應(yīng)用進(jìn)程。

在提高審評(píng)效率方面，北京市藥監(jiān)局持續(xù)強(qiáng)化“創(chuàng)新服務(wù)站”建設(shè)，打造服務(wù)站“政企聯(lián)絡(luò)樞紐、溝通交流平臺(tái)、服務(wù)支持基地、培訓(xùn)指導(dǎo)園地、宣傳展示窗口”等主要功能；積極推動(dòng)“優(yōu)化藥品補(bǔ)充申請(qǐng)”和“臨床試驗(yàn)審評(píng)審批改革”試點(diǎn)落地，推動(dòng)提升藥品審評(píng)效率，助力加快北京市創(chuàng)新藥品的注冊申報(bào)。

通過“藥監(jiān)政策進(jìn)園區(qū)”宣講活動(dòng)，北京市藥監(jiān)局深入園區(qū)，進(jìn)入企業(yè)，解讀惠企政策，解決難點(diǎn)問題。針對(duì)第二類醫(yī)療器械，在現(xiàn)有“行政審批改革措施”的基礎(chǔ)之上，北京市藥監(jiān)局將“產(chǎn)品注冊審評(píng)審批提質(zhì)增效措施”由行政審批環(huán)節(jié)延伸到技術(shù)審評(píng)環(huán)節(jié)；通過優(yōu)化技術(shù)審評(píng)、檢驗(yàn)流程，壓縮技術(shù)審評(píng)、檢驗(yàn)用時(shí)，促進(jìn)審批、檢驗(yàn)效率的整體提升。針對(duì)第三類醫(yī)療器械，北京市藥監(jiān)局充分發(fā)揮國家級(jí)創(chuàng)新服務(wù)站作用，構(gòu)建多渠道、多層次的企業(yè)服務(wù)通道，開展精準(zhǔn)服務(wù)和指導(dǎo)，助推創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化和創(chuàng)新產(chǎn)品獲批上市。2024年以來，第二類醫(yī)療器械首次注冊技術(shù)審評(píng)，平均用時(shí)縮短至52個(gè)工作日，較法定時(shí)限（120日）提速57%，位居全國前列。