2024年5月20日是第20個(gè)“國際臨床試驗(yàn)日”,代表著所有臨床試驗(yàn)者對(duì)生命健康的無私奉獻(xiàn)與無限熱愛,也蘊(yùn)含了對(duì)臨床試驗(yàn)者及醫(yī)療人員的至高敬意。
臨床試驗(yàn),照亮現(xiàn)代醫(yī)學(xué)前路
對(duì)很多人來說,“臨床試驗(yàn)”是個(gè)陌生的概念,但我們身邊每個(gè)新藥使用,每個(gè)治療儀器問世,每個(gè)新的檢測方法出現(xiàn)都離不開臨床試驗(yàn)的驗(yàn)證。
作為現(xiàn)代醫(yī)學(xué)研究不可或缺的一環(huán),臨床試驗(yàn)是藥物等在臨床推廣前測試其安全性的必備步驟之一,旨在評(píng)估藥物、治療、診斷方法、設(shè)備、行為干預(yù)或其他健康干預(yù)措施的安全性和有效性。
傳統(tǒng)觀念下,大眾容易將“臨床試驗(yàn)”誤解為“小白鼠試驗(yàn)”。實(shí)際上,臨床試驗(yàn)是科學(xué)且嚴(yán)謹(jǐn)?shù)?會(huì)經(jīng)過國家食品藥品監(jiān)督管理總局,臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)以及倫理委員會(huì)等嚴(yán)格審核,并且進(jìn)行臨床試驗(yàn)的藥物前期都已經(jīng)在動(dòng)物試驗(yàn)中驗(yàn)證了療效和安全性。所以,臨床試驗(yàn)不僅是醫(yī)學(xué)科學(xué)進(jìn)步的基石,也是患者的受益之路。
臨床試驗(yàn)的益處:
1.更多更新的治療選擇。參與臨床試驗(yàn)的患者有機(jī)會(huì)獲得新的治療方法和藥物,提前獲得病情緩解、治愈的機(jī)會(huì)。
2.更專業(yè)的醫(yī)療照顧。參加臨床試驗(yàn)的患者會(huì)得到研究醫(yī)生及其團(tuán)隊(duì)更加密切地關(guān)注和監(jiān)測,確保在試驗(yàn)期間得到適當(dāng)?shù)尼t(yī)療保障。
3.減少經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。臨床試驗(yàn)相關(guān)的藥物和檢查通常是免費(fèi)的,并會(huì)給予患者適當(dāng)?shù)慕煌ㄑa(bǔ)助或誤工補(bǔ)貼,一定程度上減輕患者的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。
科研創(chuàng)新,助力破解眼病難題
當(dāng)下,隨著我國醫(yī)藥行業(yè)的產(chǎn)業(yè)升級(jí)與醫(yī)藥體制改革的深化,藥物臨床試驗(yàn)成為我國醫(yī)藥研發(fā)尤其是創(chuàng)新藥研發(fā)關(guān)鍵的核心環(huán)節(jié)。其中,醫(yī)院是進(jìn)行臨床試驗(yàn)的關(guān)鍵主體。據(jù)CFDA藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)數(shù)據(jù)庫查詢統(tǒng)計(jì),國內(nèi)具備臨床試驗(yàn)資質(zhì)的醫(yī)院大多數(shù)為三甲醫(yī)院。這也從科研實(shí)力、患者數(shù)量、流程管理等方面為臨床試驗(yàn)提供了保障。
華廈眼科醫(yī)院集團(tuán)本部廈門大學(xué)附屬廈門眼科中心早在2017年獲得國家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)(眼科專業(yè))資格,承擔(dān)新藥Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期的臨床試驗(yàn),是醫(yī)療器械、體外診斷試劑的重要研究機(jī)構(gòu)。
2024年最新發(fā)布的《全國GCP機(jī)構(gòu)藥物臨床試驗(yàn)量值排行榜》中,廈門眼科中心再次入列全國排行榜單,首次入選全國前500家機(jī)構(gòu)總榜,排名485位,在全國眼科�？漆t(yī)院中位列牽頭榜第3位、�？瓢竦�7位,居福建省眼科�？频�1位。
從獲批至今,廈門眼科中心已承接臨床試驗(yàn)項(xiàng)目45項(xiàng),藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目31項(xiàng),包括6項(xiàng)Ⅱ期臨床研究,20項(xiàng)Ⅲ期臨床研究,4項(xiàng)Ⅳ期臨床研究,1項(xiàng)重點(diǎn)監(jiān)測臨床研究,此外還承接了器械試驗(yàn)項(xiàng)目13項(xiàng),診斷試劑試驗(yàn)項(xiàng)目1項(xiàng)。2021年廈門眼科中心總院長、國際眼科學(xué)科學(xué)院院士黎曉新教授擔(dān)任全國阿托品藥物臨床試驗(yàn)組長單位PI,啟動(dòng)“評(píng)估HR19034滴眼液用于延緩兒童近視進(jìn)展的有效性和安全性-多中心、隨機(jī)、雙盲、賦形劑平行對(duì)照Ⅱ/Ⅲ期臨床試驗(yàn)”項(xiàng)目;廈門眼科中心牽頭開展3%地夸磷索鈉滴眼液在干眼患者中的應(yīng)用,探索干眼癥藥物治療更為有效、安全的新模式、新方法。
憑借在眼科疾病診療領(lǐng)域的深厚臨床經(jīng)驗(yàn),華廈眼科不斷探索臨床試驗(yàn)運(yùn)行管理的最佳模式,并致力于推動(dòng)臨床試驗(yàn)質(zhì)量控制體系的科學(xué)構(gòu)建與規(guī)范化發(fā)展,為新藥研發(fā)及眼科治療技術(shù)的進(jìn)步提供了堅(jiān)實(shí)的助力。與此同時(shí),華廈眼科在復(fù)雜眼病診療等方面的專業(yè)實(shí)力穩(wěn)步提升,并通過集團(tuán)化的連鎖模式以及會(huì)診平臺(tái),將優(yōu)質(zhì)的“華廈方案”成功推廣至全國范圍。
人才培育,完善高精尖團(tuán)隊(duì)建設(shè)
自2020年新版GCP實(shí)施后,對(duì)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)提出了更高的要求和更嚴(yán)格的監(jiān)管,GCP人才培養(yǎng)的重要性也上升到前所未有的高度。
為不斷加強(qiáng)臨床試驗(yàn)建設(shè),形成體系化管理架構(gòu)及專業(yè)化研究團(tuán)隊(duì),華廈眼科積極組織人員參加國家衛(wèi)健委或NMPA以及各地市藥學(xué)會(huì)舉辦的GCP培訓(xùn)班;同時(shí)依托集團(tuán)完善的醫(yī)教研發(fā)展體系,在高層次人才的引領(lǐng)下,不斷優(yōu)化人才配置,定期開展藥物暨醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范及倫理審查培訓(xùn)班,就藥物臨床試驗(yàn)相關(guān)政策解讀、機(jī)構(gòu)質(zhì)量體系搭建、機(jī)構(gòu)備案、數(shù)據(jù)核查、臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)、倫理原則、歷史及政策法規(guī)解讀等專題安排系統(tǒng)化、專業(yè)化的培訓(xùn)課程體系,不斷完善各項(xiàng)管理制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程,逐步建立了藥物臨床試驗(yàn)研究的科學(xué)管理體系,充分保障藥物臨床試驗(yàn)運(yùn)行的科學(xué)性和規(guī)范性。
目前,集團(tuán)本部廈門眼科中心共有114人獲得國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的GCP專業(yè)資格證書,300余人參加各地藥學(xué)會(huì)組織的GCP培訓(xùn),擁有省重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室、省院士專家工作站、博士后科研工作站等資源儲(chǔ)備,為藥物臨床試驗(yàn)開展與規(guī)范化管理、人才梯隊(duì)建設(shè)提供了保障。
從“神農(nóng)嘗百草”到壞血病臨床研究,臨床試驗(yàn)承載著讓更多患者能用上更有效、更安全藥物的希望。
作為國內(nèi)大型眼科�？漆t(yī)療連鎖集團(tuán),也是福建省為數(shù)不多的GCP機(jī)構(gòu),華廈眼科醫(yī)院集團(tuán)時(shí)刻謹(jǐn)記守護(hù)全民全生命周期眼健康,堅(jiān)持醫(yī)、教、研三位一體均衡發(fā)展,不斷完善人才建設(shè),深耕藥物臨床試驗(yàn),加強(qiáng)與各臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的交流,持續(xù)推動(dòng)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)規(guī)范化建設(shè),為促進(jìn)合理用藥以及提升眼病患者的治療質(zhì)量、生活質(zhì)量,為全民眼健康輸出更多更優(yōu)質(zhì)的“華廈方案”,致力于讓每個(gè)人擁有一雙健康明亮的眼睛。
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