3月17日，步長(zhǎng)制藥（SH603858）公告稱，控股子公司四川瀘州步長(zhǎng)生物制藥有限公司（“瀘州步長(zhǎng)”）與博納西亞（合肥）醫(yī)療科技有限公司（“博納西亞醫(yī)藥”）簽訂《臨床試驗(yàn)服務(wù)合同》，委托博納西亞醫(yī)藥進(jìn)行“BC001聯(lián)合紫杉醇對(duì)比安慰劑紫杉醇治療經(jīng)一線標(biāo)準(zhǔn)治療失敗的晚期胃癌或胃食管交界處腺癌的隨機(jī)、雙盲、平行對(duì)照III期”的臨床試驗(yàn)技術(shù)服務(wù)工作。
3月22日，公司又發(fā)布公告稱，控股子公司四川瀘州步長(zhǎng)生物制藥有限公司(以下簡(jiǎn)稱“瀘州步長(zhǎng)”)在研品種“注射用重組抗血管內(nèi)皮細(xì)胞生長(zhǎng)因子受體 2(VEGFR2)全人單克隆抗體”獲得《北京腫瘤醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)倫理審查批件》，正式開展 III 期臨床試驗(yàn)。
截至目前，兩個(gè)項(xiàng)目投入的費(fèi)用分別為2.10億元及9,221.90 萬元。
創(chuàng)新為本 勇攻新領(lǐng)域藥物技術(shù)難關(guān)
在此次紫杉醇對(duì)比安慰劑的臨床試驗(yàn)中，步長(zhǎng)制藥旨在攻克晚期胃癌或胃食管交界處腺癌的藥物治療難題。胃癌是目前世界上導(dǎo)致死亡的主要惡性腫瘤之一。據(jù)統(tǒng)計(jì)，全球每年新發(fā)胃癌病例約120萬，中國(guó)約占其中的40%，粗略估算，我國(guó)每年新發(fā)胃癌患者有近50萬人，相當(dāng)于每天有近1400人。
目前，胃癌在我國(guó)惡性腫瘤中的發(fā)病率為第2位，死亡率同樣居第2位，僅次于肺癌。需要注意的是，近年來年輕人大步跨入胃癌大軍，19歲~35歲罹患胃癌的患者比例較30年前增長(zhǎng)了一倍，35歲及以下的年輕人患胃癌的比例占病患總數(shù)的6%~11%。因此，抗擊胃癌的藥物研究和治療手段顯得尤為關(guān)鍵。
此次臨床試驗(yàn)中的主角紫杉醇是一種抗微管類抗癌癥藥物，其通過促進(jìn)微管蛋白聚合抑制解聚以抑制細(xì)胞有絲分裂。目前常見的不同制劑類型共有4種，分別為紫杉醇、多西紫杉醇（多西他賽）、白蛋白結(jié)合型紫杉醇、紫杉醇酯質(zhì)體。
此外，另一項(xiàng)試驗(yàn)注射用重組抗血管內(nèi)皮細(xì)胞生長(zhǎng)因子受體 2(VEGFR2)全人單克隆抗體早在2018年9月獲得《北京腫瘤醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)倫理審查批件》， 正式開展 I 期臨床試驗(yàn)。截至2023年2月28日，該項(xiàng)目上已投入的研發(fā)費(fèi)用約為 9,221.90 萬元。 BC001 項(xiàng)目是瀘州步長(zhǎng)研發(fā)的全人單克隆抗體藥物，臨床擬用適應(yīng)癥為實(shí)體瘤的治療，包括胃癌、結(jié)直腸癌、非小細(xì)胞肺癌等。
據(jù)公司公告可知，禮來公司研發(fā)的 Cyramza®/希冉擇®(Ramucirumab，雷莫西尤單抗)為 BC001 的同靶點(diǎn)藥物，2014 年在美國(guó)批準(zhǔn)上市，2022 年 3 月在國(guó)內(nèi)批準(zhǔn)上市; 截至目前，全球已批準(zhǔn)適應(yīng)癥包括:晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌和胃食管交界腺癌、轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌、轉(zhuǎn)移性直腸結(jié)腸癌及肝細(xì)胞癌患者的治療。根據(jù)科睿唯安 數(shù)據(jù)庫顯示，2022 年 Cyramza®全球銷售額達(dá) 9.71 億美元。
目前國(guó)內(nèi)(不包括港澳臺(tái)地區(qū))尚無國(guó)產(chǎn)同類藥物獲批上市，該藥物順利上市后，預(yù)期為步長(zhǎng)制藥帶來新的利潤(rùn)增長(zhǎng)點(diǎn)。
步長(zhǎng)制藥高度重視抗癌藥物的研發(fā)與創(chuàng)新能力。作為中醫(yī)藥創(chuàng)新的龍頭企業(yè)，步長(zhǎng)制藥一直都堅(jiān)持以臨床價(jià)值為導(dǎo)向，注重臨床需求，密切追蹤市場(chǎng)需求，聚焦核心治療領(lǐng)域，實(shí)現(xiàn)新藥研發(fā)的突破。
立足研發(fā) 構(gòu)建中醫(yī)藥發(fā)展新格局
2月10日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《中藥注冊(cè)管理專門規(guī)定》，自2023年7月1日起施行。業(yè)界普遍認(rèn)為，中藥新藥審批將由此加速，中藥創(chuàng)新藥迎來快速發(fā)展機(jī)遇。
《中藥注冊(cè)管理專門規(guī)定》鼓勵(lì)用新興科學(xué)技術(shù)研究中藥的作用機(jī)理，明確注冊(cè)申請(qǐng)人可根據(jù)中藥人用經(jīng)驗(yàn)對(duì)中藥安全性、有效性的支持程度和不同情形，在研制時(shí)可選擇直接從Ⅰ期或Ⅱ期或Ⅲ期開始臨床試驗(yàn)研究。
近年來，步長(zhǎng)制藥堅(jiān)守中藥核心戰(zhàn)略，其研發(fā)投入亦處于同行業(yè)領(lǐng)先水平。
資料顯示，截至2022年6月，步長(zhǎng)制藥在研產(chǎn)品221個(gè)。在化藥領(lǐng)域，在原研藥中積極投入，積極篩選具有靶點(diǎn)明確的化藥，布局化藥的先進(jìn)劑型;在生物藥領(lǐng)域，針對(duì)腫瘤、骨質(zhì)疏松等大病種、長(zhǎng)期病、慢性病等領(lǐng)域，16項(xiàng)生物制品正在研發(fā)，部分制品已進(jìn)入臨床 II 期至 III 期階段，覆蓋腫瘤、骨質(zhì)疏松、貧血、關(guān)節(jié)炎 等范圍;在疫苗領(lǐng)域，公司已擁有 4 項(xiàng)疫苗產(chǎn)品，另有 5 項(xiàng)疫苗產(chǎn)品正在研發(fā)中。
值得一提的是，公司基于整體戰(zhàn)略規(guī)劃的考慮與調(diào)整，在2022年業(yè)績(jī)報(bào)告中擬對(duì)通化谷紅制藥有限公司（簡(jiǎn)稱“通化谷紅”）、吉林天成制藥有限公司（簡(jiǎn)稱“吉林天成”）計(jì)提商譽(yù)減值準(zhǔn)備合計(jì)約30億元到34億元，全年預(yù)計(jì)出現(xiàn)實(shí)現(xiàn)歸母凈利潤(rùn)約-19.36億元到-15.84億元，同比將出現(xiàn)虧損。
未來，步長(zhǎng)制藥在發(fā)展之路上將輕裝上陣，已經(jīng)進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段的生物藥和疫苗無疑是重點(diǎn)。
作為中醫(yī)藥行業(yè)的領(lǐng)軍企業(yè)，步長(zhǎng)制藥將順應(yīng)國(guó)家政策導(dǎo)向與行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)，勇?lián)笃髽I(yè)的責(zé)任與使命，以全方位發(fā)展體系為方向，將弘揚(yáng)中醫(yī)藥文化為已任，不斷實(shí)現(xiàn)理論創(chuàng)新、技術(shù)創(chuàng)新、模式創(chuàng)新，持續(xù)散發(fā)中國(guó)藥方活力，持續(xù)展現(xiàn)中國(guó)醫(yī)藥魅力。
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