抗PD-1單抗H藥出海加速中，復宏漢霖與復星醫(yī)藥達成美國市場合作

　　2022年12月27日，復宏漢霖（2696.HK）宣布與復星醫(yī)藥（600196.SH，02196.HK）達成合作，授予其在美國對復宏漢霖自主開發(fā)的抗PD-1單抗 H藥 漢斯狀®（斯魯利單抗）包括廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）在內(nèi)的適應癥進行獨家商業(yè)化的權(quán)益。

　　根據(jù)協(xié)議條款，復星醫(yī)藥將負責H藥在美國市場的商業(yè)化活動，復宏漢霖將負責H藥在美國上市的產(chǎn)品開發(fā)、生產(chǎn)和供應，并將從此次交易中獲得10億人民幣的首付款、潛在監(jiān)管和銷售里程碑付款及特許權(quán)使用費。以患者為中心、臨床需求為導向，復宏漢霖與復星醫(yī)藥在產(chǎn)品商業(yè)化等方面已建立深度合作，在企業(yè)愿景及價值觀、全球化發(fā)展戰(zhàn)略、產(chǎn)品運營及管理溝通等方面沉淀多年共識并積累高度默契。通過此次合作，雙方將精耕聚力，整合優(yōu)勢資源，共同推進H藥高效快速實現(xiàn)在美國的上市，惠及全球更多患者。

　　復星醫(yī)藥董事長吳以芳先生表示：“我們很高興能充分利用復星醫(yī)藥多年積累的創(chuàng)新能力、國際化優(yōu)勢及商業(yè)化能力，推動H藥漢斯狀在美國市場的商業(yè)化，幫助H藥惠及全球更多患者。復星醫(yī)藥始終以患者為中心、臨床需求為導向，在創(chuàng)新研發(fā)、許可引進、生產(chǎn)運營及商業(yè)化等維度踐行國際化戰(zhàn)略，并持續(xù)加強全球運營全能力建設�！�

　　復宏漢霖董事長兼首席執(zhí)行官張文杰先生表示：“我們很高興能與復星醫(yī)藥針對H藥在美國達成合作。H藥優(yōu)異的臨床數(shù)據(jù)登上國際頂級醫(yī)學期刊JAMA，在全球范圍引起了廣泛關(guān)注，我們將持續(xù)推進H藥更多適應癥在中國、美國和歐盟等地的上市進程。復星醫(yī)藥在美國擁有高速發(fā)展的商業(yè)化團隊和完善的銷售體系，我們期待雙方攜手并肩，加速推動這款具備差異化優(yōu)勢的抗PD-1抗體藥物進入美國市場，以優(yōu)質(zhì)生物藥惠及更多海外患者�！�

　　優(yōu)勢協(xié)同，共塑出海新動能

　　復星醫(yī)藥成立于1994年，是一家秉承創(chuàng)新驅(qū)動的全球化醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)集團。在持續(xù)加強自主創(chuàng)新研發(fā)的同時，復星醫(yī)藥亦不斷深化外部合作，豐富創(chuàng)新產(chǎn)品管線，強化全球化布局。依托復星醫(yī)藥行業(yè)領先的雙向許可能力及國際化優(yōu)勢，助力實現(xiàn)合作伙伴創(chuàng)新產(chǎn)品的價值最大化。在國際化布局中，復星醫(yī)藥著力于打造美國經(jīng)營中心，在美國市場進行研產(chǎn)銷全方位的能力建設。談及此次成為H藥漢斯狀在美國的合作伙伴的重要性，以及對肺癌患者的潛在影響，復星醫(yī)藥高級副總裁、美國子公司首席執(zhí)行官楊榮表示：“這對我們來說是非常重要的一步，這是一個成為社區(qū)一份子的機會，可以為那些有關(guān)鍵未滿足需求的患者提供服務，每天都在做出改變。”

　　復宏漢霖在生物藥領域積累了先進技術(shù)和豐富資源，已建成一體化生物制藥平臺，創(chuàng)新能力貫穿研發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)運營全產(chǎn)業(yè)鏈，目前已在中國上市5款產(chǎn)品，在國際上市1款產(chǎn)品，在研產(chǎn)品管線覆蓋PD-1、HER2、EGFR、BRAF等眾多市場廣闊的靶點。公司在上海及美國加州建立了完善高效的全球創(chuàng)新中心，并擁有一支具備國際一流水準的臨床運營團隊，在全球范圍內(nèi)同步開展20多項臨床試驗，獲得70多項臨床試驗許可；生產(chǎn)方面，公司嚴格遵照按照國際藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）標準進行生產(chǎn)和質(zhì)量管控，管線內(nèi)產(chǎn)品均由公司自建生產(chǎn)基地進行生產(chǎn)，具備從臨床到商業(yè)化各階段產(chǎn)品的豐富生產(chǎn)經(jīng)驗，并通過國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）、歐洲藥品管理局、歐盟質(zhì)量受權(quán)人、公司國際商業(yè)合作伙伴進行的多項實地核查及審計，獲得中國和歐盟藥品GMP認證。復宏漢霖強勁的生物藥研發(fā)實力、對標國際水準的質(zhì)量管理體系以及生產(chǎn)能力，為公司產(chǎn)品實現(xiàn)全球商業(yè)化提供有力支撐。

　　引領中國生物藥創(chuàng)新，厚植國際化發(fā)展優(yōu)勢

　　H藥 漢斯狀®（斯魯利單抗）是復宏漢霖首款自主研發(fā)的創(chuàng)新生物藥，目前2項適應癥獲批上市，2項適應癥上市申請獲受理。自2022年3月獲批上市以來，H藥已在中國獲批用于治療微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定（MSI-H）實體瘤和鱗狀非小細胞肺癌，惠及逾10,000名中國患者。復宏漢霖積極推進H藥與公司其他產(chǎn)品的協(xié)同以及與創(chuàng)新療法的聯(lián)合，在全球同步開展12項腫瘤免疫聯(lián)合療法臨床試驗，廣泛覆蓋肺癌、食管癌、頭頸鱗癌和胃癌等適應癥，全面覆蓋肺癌一線治療。H藥用于一線治療ES-SCLC的國際多中心III期臨床試驗結(jié)果于全球四大頂級醫(yī)學期刊之一的《美國醫(yī)學會雜志》（JAMA，影響因子：157.3）在線發(fā)表，成為全球首個登上JAMA主刊的小細胞肺癌免疫治療臨床研究。此外，H藥治療小細胞肺癌（SCLC）已獲得美國食品和藥品監(jiān)督管理局（FDA）和歐盟委員會（EC）的兩項孤兒藥資格認定。

　　同時，復宏漢霖通過高效運營海外臨床試驗，積累了豐富的國際臨床試驗數(shù)據(jù)，持續(xù)推進產(chǎn)品加速走向全球。此前，公司已與PT Kalbe Genexine Biologics（KG Bio）達成合作協(xié)議，授予其H藥首個單藥療法及兩項聯(lián)合療法在東南亞地區(qū)10個國家的獨家開發(fā)和商業(yè)化權(quán)利。而通過此次與復星醫(yī)藥達成合作，H藥對外授權(quán)將進一步擴展到美國市場�；�于FDA針對H藥治療ES-SCLC遞交上市申請的正向反饋及FDA C類咨詢會議的討論結(jié)果，公司亦在美國啟動了一項H藥對比一線標準治療阿替利珠單抗用于廣泛期小細胞肺癌的頭對頭橋接試驗并于近期完成首例患者入組，該試驗擬招募200名美國受試者參與此項橋接臨床試驗，以評估H藥在美國ES-SCLC患者中的療效，有望進一步支持H藥在美國的申報上市。隨著H藥海外開發(fā)進程的推進，復宏漢霖全面的國際化步伐再提速，將為全球患者帶去更多高品質(zhì)、可負擔的治療方案。

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