近日，港股上市公司基石藥業(yè)（02616.HK）宣布，其同類最優(yōu)PD-L1抗體舒格利單抗聯(lián)合化療一線治療轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的上市許可申請（MAA）獲英國藥品和醫(yī)療保健用品管理局（MHRA）受理。舒格利單抗該項MAA申請是由基石藥業(yè)全球戰(zhàn)略合作伙伴EQRx公司提交。
這是舒格利單抗在中國境外的首個上市許可申請，意味著這款基石藥業(yè)自研的腫瘤免疫治療骨架藥物已非常接近登陸廣闊的歐洲市場。此前，舒格利單抗（國內(nèi)商品名：擇捷美®）已于2021年獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)上市，聯(lián)合化療用于IV期鱗狀和非鱗狀非小細(xì)胞肺癌患者一線治療。
對此，基石藥業(yè)首席執(zhí)行官楊建新博士表示：“舒格利單抗首個海外新藥上市申請獲受理是基石藥業(yè)與EQRx合作的國際化戰(zhàn)略的重要里程碑，體現(xiàn)了中國創(chuàng)新藥登陸腫瘤治療海外市場的能力。我們期待將這一免疫治療方案帶向英國以及海外市場，惠及更多全球患者�！�
國際化快速布局 英國是搶占龐大歐洲市場的第一步
這項國際化布局始于兩年之前。2020年下半年，基石藥業(yè)與EQRx達(dá)成戰(zhàn)略合作協(xié)議，EQRx獲得在大中華區(qū)以外地區(qū)開發(fā)和商業(yè)化舒格利單抗及抗PD-1單抗CS1003的獨家權(quán)益，合作涉及金額高達(dá)13億美元。2021年10月，EQRx已與英格蘭國家醫(yī)療服務(wù)體系（NHSE）簽署一項合作備忘錄，雙方一致同意建立長期戰(zhàn)略合作伙伴關(guān)系，盡早使英格蘭患者獲得質(zhì)優(yōu)價平的創(chuàng)新腫瘤藥物。2021年，舒格利單抗通過ILAP在英國獲得了包括MHRA在內(nèi)的ILAP合作組織授予的“創(chuàng)新憑證（Innovation Passport）”認(rèn)定。ILAP于2021年初推出，旨在加速英國有潛力藥物的開發(fā)和上市，包括MAA加速審評、滾動審評和持續(xù)獲益風(fēng)險評估。
此次MAA申請是由基石藥業(yè)海外合作伙伴EQRx公司提交，在英國申請上市是搶占整個歐洲市場的第一步，目前雙方已積極準(zhǔn)備向歐盟提交舒格利單抗的新藥上市申請。因此，這次在英國上市的MAA獲得受理，對于基石藥業(yè)乃至于全行業(yè)來說，意義重大。歐洲市場可能會成為中國PD-(L)1抗體最具有商業(yè)價值的市場，舒格利單抗是國內(nèi)第一波在歐洲市場提交NDA的PD-(L)1。一旦該藥物完成從英國至歐盟的獲批，三五年內(nèi)有望達(dá)到十億美元銷售，基石藥業(yè)則有可能獲得千萬美金級別的上市許可里程碑付款和每年上億美元銷售分成。
歐洲市場是全球僅次于美國的腫瘤藥物市場。數(shù)據(jù)顯示，到2025年，全球腫瘤藥物市場規(guī)模將達(dá)2690億美元，其中免疫腫瘤藥物貢獻(xiàn)約20%銷售額；而根據(jù)知名機(jī)構(gòu)Evaluate Pharma的預(yù)測，到2025年，PD-(L)1抗體的歐洲總銷售額將達(dá)到157億美元，其中英國約22.5億美元， IV期NSCLC是PD-(L)1抗體最大的適應(yīng)癥。
無獨有偶，國內(nèi)創(chuàng)新藥企百濟(jì)神州近期也已與諾華合作開始在歐洲推進(jìn)其PD-1抗體的新藥上市申請。在國內(nèi)新藥登陸美國市場不順的現(xiàn)實背景下，歐洲市場將成為國產(chǎn)腫瘤免疫治療藥物出海的主要陣地�；帢I(yè)提前布局，使其成為新前進(jìn)方向中的佼佼者，舒格利單抗擁有ILAP資質(zhì)，很可能成為第一個在英國獲批的國產(chǎn)PD-(L)1單抗。
同類最優(yōu)舒格利單抗?jié)M足海外治療需求
舒格利單抗是全球范圍內(nèi)首個且唯一同時覆蓋III 期和 IV 期NSCLC適應(yīng)癥的PD-(L)1抗體。此次上市許可申請獲受理進(jìn)一步體現(xiàn)了其海外市場的臨床治療潛力。
據(jù)了解，此次上市許可申請是基于基石藥業(yè)的GEMSTONE-302研究，該研究是一項多中心、隨機(jī)、雙盲的III期臨床試驗，旨在評估舒格利單抗聯(lián)合化療對比安慰劑聯(lián)合化療，在未經(jīng)一線治療的、IV期NSCLC患者中的有效性和安全性。GEMSTONE-302研究分別達(dá)到了主要研究和次要研究終點，舒格利單抗聯(lián)合化療可顯著改善患者的無進(jìn)展生存期（PFS）和總生存期（OS）并具有臨床意義。該研究數(shù)據(jù)已發(fā)表在《柳葉刀·腫瘤學(xué)》上，并在多個國際會議上發(fā)表，包括2022年美國臨床腫瘤學(xué)會（ASCO）年會、2021年世界肺癌大會（WCLC）以及2020年歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會亞洲年會（ESMO ASIA）,顯示舒格利單抗的安全性與有效性比肩國際前沿。
根據(jù)2022年美國臨床腫瘤學(xué)會（ASCO）年會上公布的該研究方案預(yù)設(shè)的OS的期中分析數(shù)據(jù)，舒格利單抗聯(lián)合化療相比安慰劑聯(lián)合化療顯著延長患者中位OS 8.5個月，死亡風(fēng)險降低35%，結(jié)果達(dá)到統(tǒng)計顯著性并具有臨床意義（中位 OS 25.4 vs 16.9 月, 風(fēng)險比 0.65, p=0.0008）。不同的病理分型和PD-L1表達(dá)水平亞組患者均能從舒格利單抗治療中獲益。
今年1月，GEMSTONE-302研究特邀發(fā)表在頂級期刊《柳葉刀·腫瘤學(xué)》（The Lancet Oncology）上的PFS最終結(jié)果顯示，舒格利單抗聯(lián)合化療與安慰劑聯(lián)合化療相比，可以顯著延長一線初治轉(zhuǎn)移性NSCLC患者的PFS(中位 PFS 9.0 vs 4.9 月, 風(fēng)險比 0.48, p<0.0001)。PFS亞組分析顯示，鱗狀與非鱗狀NSCLC的患者、PD-L1表達(dá)≥1% 與 PD-L1表達(dá)<1%的患者均顯示出臨床獲益。舒格利單抗聯(lián)合化療的安全性良好，未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號。
除了NSCLC外，舒格利單抗還具有治療多種腫瘤的潛力。今年11月，舒格利單抗聯(lián)合化療一線治療無法手術(shù)切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃/胃食管結(jié)合部腺癌的GEMSTONE-303研究，達(dá)到主要研究終點，舒格利單抗成為全球首個在胃/胃食管結(jié)合部腺癌III期研究中取得陽性結(jié)果的PD-L1單抗。并且，舒格利單抗用于治療復(fù)發(fā)或難治性結(jié)外自然殺傷細(xì)胞/T細(xì)胞淋巴瘤的新適應(yīng)癥上市申請已獲NMPA受理并納入優(yōu)先審評，該適應(yīng)癥也在美國獲得突破性療法認(rèn)證即將提交新藥上市申請。舒格利單抗聯(lián)合化療一線治療無法手術(shù)切除的局部晚期，復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌患者的重磅研究也于2022年年初完成全部患者入組。這些適應(yīng)癥未來有望進(jìn)一步夯實舒格利單抗在歐洲乃至全球的廣闊市場潛力。
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