ARROW研究表明，普吉華®在RET融合陽性局部晚期或轉移性非小細胞肺癌中國患者具有優(yōu)越和持久的臨床抗腫瘤活性，整體安全可控。
普吉華®是中國首個獲批的RET抑制劑，用于治療既往接受過含鉑化療的RET融合陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌患者，以及用于晚期或轉移性RET突變甲狀腺髓樣癌及RET融合陽性甲狀腺癌患者。
普吉華®用于RET基因融合陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌一線治療的擴展適應癥上市申請目前正在審評中。
中國蘇州，2022年12月5日——基石藥業(yè)（香港聯(lián)交所代碼：2616），一家專注于研究開發(fā)及商業(yè)化創(chuàng)新腫瘤免疫療法及精準治療藥物的領先生物制藥公司，今日宣布，公司在2022年歐洲腫瘤內(nèi)科學會亞洲峰會（ESMO Asia）上公布了ARROW研究普吉華®（普拉替尼膠囊）治療RET融合陽性非小細胞肺癌（NSCLC）中國患者的療效和安全性更新數(shù)據(jù)。數(shù)據(jù)顯示：普吉華®在RET融合陽性局部晚期或轉移性NSCLC中國患者具有優(yōu)越和持久的臨床抗腫瘤活性，整體安全可控。
ARROW研究（ClinicalTrials.gov identifier: NCT03037385) 是一項全球性I/II期臨床研究，旨在評估普吉華®在RET融合陽性NSCLC、RET突變型甲狀腺髓樣癌(MTC)和其他RET融合的晚期實體瘤患者中的安全性、耐受性和有效性。
截至數(shù)據(jù)截止日期（2022年3月4日），共有來自10個中國研究中心的68例晚期RET融合陽性NSCLC患者納入了全球ARROW研究，并接受普吉華®起始劑量為400 mg（每日一次）的治療，包括37例既往接受過鉑類化療的和31例未接受過系統(tǒng)性治療的患者。腫瘤緩解通過盲態(tài)獨立中心評審（BICR）采用《實體腫瘤反應評估標準》（RECIST）1.1版進行評估。
有效性
不管既往是否接受過治療，普吉華®在中國RET融合陽性晚期NSCLC患者中均取得了持久的臨床獲益，并且初治患者的緩解率更高。
既往接受過鉑類化療的患者(基線有可測量病灶n=33)，確認的客觀緩解率(ORR) 為66.7%, 包括1例完全緩解和21例部分緩解；疾病控制率（DCR）為93.9%
未接受過系統(tǒng)性治療的患者(基線有可測量病灶n=30)，確認的ORR為83.3%, 包括2例完全緩解和23例部分緩解；DCR為86.7%
長期生存獲益明顯，中位總生存期均尚未達到
安全性
普吉華®耐受性良好，在中國患者中整體安全可控，且沒有發(fā)現(xiàn)新的安全信號。
ARROW研究中國主要研究者、廣東省人民醫(yī)院吳一龍教授表示：
“普吉華®是國內(nèi)首個獲批的RET抑制劑，是一種有前景的靶向精準治療藥物。ARROW研究的更新結果與以往報道的研究一致，無論患者先前的治療如何，在RET融合陽性NSCLC中國患者中都具有快速和持久的抗腫瘤活性，且沒有發(fā)現(xiàn)新的安全性信號。普吉華®為中國RET融合陽性NSCLC患者提供了有效的治療選擇。”
基石藥業(yè)首席執(zhí)行官楊建新博士表示：
“我們很高興在ESMO Asia會議上展示普吉華®在RET融合陽性NSCLC中國患者更新研究數(shù)據(jù)。目前，普吉華®二線治療NSCLC以及一線治療甲狀腺癌的適應癥已經(jīng)獲批上市，自上市一年多以來已成功惠及數(shù)千名患者，其一線治療RET融合陽性的NSCLC的適應癥上市申請正在審評中�；帢I(yè)致力于解決患者未被滿足的醫(yī)療需求，未來，我們將不斷努力，加速創(chuàng)新藥物的研發(fā)進程，期待早日將更多的創(chuàng)新療法惠及更多患者�！�
作為中國首個高選擇性RET抑制劑，普吉華®已獲中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準用于治療既往接受過含鉑化療的RET融合陽性的局部晚期或轉移性NSCLC患者，以及用于RET突變MTC及RET融合陽性甲狀腺癌（TC）患者。此外，普吉華®在中國香港獲批用于治療RET基因融合陽性的轉移性NSCLC成人患者，在中國臺灣的新藥上市申請正在審評中。
普吉華®以其確切的臨床優(yōu)勢已被納入多項肺癌領域權威診療指南和共識，包括《中國非小細胞肺癌RET基因融合臨床檢測專家共識》、《非小細胞肺癌分子病理檢測臨床實踐指南(2021版)》、《CSCO NSCLC診療指南(2022)》、《原發(fā)性肺癌診療指南2022版》、美國《NCCN非小細胞肺癌臨床實踐指南2022》。同時，普吉華®也被納入《中國腫瘤整合診治指南(CACA)—甲狀腺癌》、《CSCO分化型甲狀腺癌診療指南(2021)》、《甲狀腺髓樣癌診斷與治療中國專家共識（2020版）》、《甲狀腺癌RET基因檢測與臨床應用專家共識（2021版）》、《CSCO甲狀腺髓樣癌診療指南(2022)》等甲狀腺癌領域的權威診療指南和共識。
作為基石藥業(yè)首款獲批產(chǎn)品，普吉華®已被納入百余項主要商業(yè)及政府保險計劃，包括普吉華®在內(nèi)的三款精準治療藥物已完成約150家醫(yī)院及DTP藥房列名。
關于普吉華®（普拉替尼膠囊）
普吉華®是一種口服、每日一次、強效高選擇性RET抑制劑。中國國家藥品監(jiān)督管理局已批準普吉華®用于治療既往接受過含鉑化療的RET基因融合陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌成人患者，需要系統(tǒng)性治療的晚期或轉移性RET突變型甲狀腺髓樣癌成人和12歲及以上兒童患者，以及需要系統(tǒng)性治療且放射性碘難治（如果放射性碘適用）的晚期或轉移性RET融合陽性甲狀腺癌成人和12歲及以上兒童患者。普吉華®已在中國香港獲批，用于治療RET基因融合陽性的轉移性非小細胞肺癌成人患者。
美國食品藥品監(jiān)督管理局批準其以商品名為GAVRETO®上市銷售，三項適應癥分別為：用于治療經(jīng)FDA批準的檢測方法檢測證實為轉移性RET融合陽性非小細胞肺癌的成人患者、需要系統(tǒng)性治療的晚期或轉移性RET突變甲狀腺髓樣癌成人和12歲及以上兒童患者，以及需要系統(tǒng)性治療且放射性碘難治（如適用）的晚期或轉移性RET融合陽性甲狀腺癌成人和12歲及以上兒童患者。這些適應癥基于客觀緩解率（ORR）和持續(xù)緩解時間（DOR）數(shù)據(jù)在加速審批途徑下獲得批準。針對這些適應癥的持續(xù)批準可能取決于確證性試驗中臨床獲益的驗證和描述。歐盟委員會已授予GAVRETO®有條件上市許可，作為一種單一療法，用于治療未接受過RET抑制劑治療的RET融合陽性晚期非小細胞肺癌成人患者。除上述適應癥外，普吉華®在中國、美國、歐洲還未獲批用于其他適應癥。
普吉華®是一款選擇性RET抑制劑，由基石藥業(yè)合作伙伴Blueprint Medicines公司開發(fā)�；帢I(yè)與Blueprint Medicines公司達成了獨家合作和許可協(xié)議，獲得普吉華®在大中華地區(qū)的獨家開發(fā)和商業(yè)化權利。
Blueprint Medicines和羅氏正在全球（不包括大中華地區(qū)）共同開發(fā)普吉華®，用于治療RET突變的NSCLC、甲狀腺癌和其他實體瘤患者。Blueprint Medicines和羅氏集團成員公司基因泰克正在美國共同商業(yè)化GAVRETO，羅氏擁有GAVRETO在美國以外（不包括大中華地區(qū)）的獨家商業(yè)化權利。FDA授予GAVRETO突破性療法認定，用于治療鉑類化療后進展的RET融合陽性NSCLC，以及需要全身治療且尚無替代療法的RET突變陽性甲狀腺髓樣癌。
關于基石藥業(yè)
基石藥業(yè)（香港聯(lián)交所代碼: 2616）是一家生物制藥公司，專注于研究開發(fā)及商業(yè)化創(chuàng)新腫瘤免疫治療及精準治療藥物，以滿足中國和全球癌癥患者的殷切醫(yī)療需求。成立于2015年底，基石藥業(yè)已集結了一支在新藥研發(fā)、臨床研究以及商業(yè)運營方面擁有豐富經(jīng)驗的世界級管理團隊。公司以腫瘤免疫治療聯(lián)合療法為核心，建立了一條15種腫瘤候選藥物組成的豐富產(chǎn)品管線。目前，基石藥業(yè)已經(jīng)獲得了四款創(chuàng)新藥的九項新藥上市申請的批準。多款后期候選藥物正處于關鍵性臨床試驗或注冊階段。基石藥業(yè)的愿景是成為享譽全球的生物制藥公司，引領攻克癌癥之路。
如需了解有關基石藥業(yè)的更多信息，請訪問：www.cstonepharma.com。
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