8月30日晚，默沙東中國官微發(fā)布重磅消息，稱旗下九價人乳頭瘤病毒疫苗(釀酒酵母)(下稱“九價HPV疫苗”)的新適應(yīng)癥已獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局批準，默沙東九價HPV疫苗的適用人群擴展至9至45歲適齡女性。
此消息對“一苗難求”的中國市場而言，首先在社會面廣泛引發(fā)關(guān)注并在當(dāng)晚迅速登上百度、微博熱搜。
同時，也無可避免的對中國國內(nèi)的僅能生產(chǎn)二價HPV疫苗、四價HPV疫苗的公司帶來巨大沖擊。
世衛(wèi)組織數(shù)據(jù)顯示，宮頸癌是全球女性第四常見的癌癥類型，超過95%的宮頸癌是由性傳播的HPV病毒（即人乳頭瘤病毒）引起的，HPV疫苗作為預(yù)防宮頸癌的有效手段，對女性健康起到重要保護作用。
而又因為九價HPV疫苗覆蓋面更廣，更加受到女性朋友的歡迎。據(jù)了解，九價HPV疫苗可以預(yù)防6、 11、 16、 18、 31、 33、 45、 52和58型共9種病毒，涵蓋90%以上的宮頸癌。
但在中國，長期以來九價HPV疫苗供應(yīng)量非常有限，自2018年4月在國內(nèi)上市以來，始終處于供不應(yīng)求的狀態(tài)。
一苗難求的背后。一方面，國內(nèi)的九價HPV疫苗完全依賴進口。目前獲國藥監(jiān)局批準的九價HPV疫苗僅有默沙東一家。
另一方面，國內(nèi)批準上市的九價HPV疫苗的接種適應(yīng)年齡僅限16歲~26周歲的女性。
此外，為了保證生物制品安全、有效，我國通過規(guī)范生物制品批簽發(fā)行為來加強風(fēng)險管理。因而需求無法得到完全釋放。
而此次，默沙東九價HPV疫苗在中國市場的擴齡，將進一步提升其在中國的市場份額。九價HPV疫苗在中國市場的稀缺與旺盛的市場需求，讓默沙東賺的盆滿缽滿。數(shù)據(jù)顯示，2022年1-6月，默沙東在中國銷售額同比增長87%至25.7億美元。
此外，還將影響國產(chǎn)其他HPV疫苗如二價HPV疫苗、四價HPV疫苗等市場份額。所以，國內(nèi)具備了HPV疫苗生產(chǎn)技術(shù)和產(chǎn)能的公司要加油啊。
國產(chǎn)九價HPV疫苗才剛起步
截至目前，獲得國家藥監(jiān)局批準的HPV疫苗共5款。分別是默沙東四價HPV疫苗、九價HPV疫苗，葛蘭素史克（GSK）的二價HPV疫苗，以及萬泰生物、沃森生物(300142)自主研發(fā)的兩款二價HPV疫苗。
據(jù)了解，默沙東九價HPV疫苗是在2018年獲得國家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的藥品注冊批件。而比之較早前，2017年默沙東就獲得了四價HPV疫苗注冊批件。
智飛生物(300122)作為默沙東在中國境內(nèi)的獨家代理商，公司2022年上半年業(yè)績飛漲。半年報顯示，公司四價HPV疫苗批簽發(fā)量為487.67萬支，同比增長60.10%；九價HPV疫苗批簽發(fā)量為929.88萬支，同比增長379.34%。
可以看到，目前國產(chǎn)的HPV疫苗主要以二價疫苗為主，而九價HPV疫苗才剛起步。
2020年5月，萬泰生物的二價HPV疫苗開始銷售。2022年上半年，公司二價HPV疫苗產(chǎn)銷兩旺，累計批簽發(fā)140批次。以及公司新冠原料和檢測試劑收入增加，助力公司業(yè)績高速增長，上半年實現(xiàn)營收59.3億元，同比增長201.92%，凈利潤為26.93億元，同比增長273.24%。
國泰君安(601211)最新報告顯示，若按單價329 元估算，萬泰生物2022上半年二價HPV疫苗銷量超過1300萬支，截至8月21日，公司已批簽發(fā)180批，超過2021年全年163批。據(jù)悉，公司二價HPV疫苗年產(chǎn)能已提升至3000萬支。
九價HPV疫苗進展方面，目前公司九價疫苗Ⅲ期臨床試驗和產(chǎn)業(yè)化進展順利，與佳達修9的頭對頭臨床試驗已完成臨床試驗現(xiàn)場及標本檢測工作，小年齡橋接臨床試驗完成入組工作，已完成商業(yè)化生產(chǎn)車間建設(shè)。
沃森生物的二價HPV疫苗于2022年3月才獲批上市，今年5月首次批簽發(fā)，6月簽發(fā)量88.47萬劑。公司九價HPV疫苗則正開展Ⅲ期臨床研究前準備工作。
除此之外，康樂衛(wèi)士、瑞科生物、博唯生物等公司的九價HPV疫苗也已陸續(xù)進入Ⅲ期臨床。
顯而易見，在龐大市場需求的吸引下，各個公司紛紛出動，而未來誰將能率先勝出了？
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