8月1日，國家藥監(jiān)局藥審中心在《關(guān)于新型冠狀病毒新流行株感染抗病毒新藥非臨床和臨床評價標(biāo)準(zhǔn)的問與答》（以下簡稱“新冠新藥評價標(biāo)準(zhǔn)問與答”）的通知中表示，有鼻、咽噴霧劑等給藥途徑藥物申報擬用于新冠肺炎的治療或預(yù)防，對于此類情形，結(jié)合專家意見認(rèn)為，該給藥途徑用于抗病毒治療和預(yù)防的研發(fā)應(yīng)慎重。
據(jù)了解，國內(nèi)HPV疫苗的新貴萬泰生物，對于鼻噴流感新冠肺炎疫苗進行重點研發(fā)。在2021年年報中，萬泰生物將鼻噴流感新冠肺炎疫苗作為經(jīng)營計劃之一，表示將完成III期臨床試驗，實現(xiàn)注冊和有條件上市。同時，在前不久完成的非公開發(fā)行中，萬泰生物擬投資9.91億用于鼻噴疫苗產(chǎn)業(yè)基地建設(shè)。
對于疫苗研發(fā)，萬泰生物一直投入巨大。數(shù)據(jù)顯示，2021年末，萬泰生物的研發(fā)費用為6.82億元，同比上漲116.91%。2022年一季度，萬泰生物的研發(fā)費用為1.06億，同比增長35.79%。對于研發(fā)費用變動原因，萬泰生物在2021年報中表示，主要是疫苗研發(fā)臨床費用增加以及研發(fā)人員增加及薪酬增加所致。
研發(fā)的投入給萬泰生物帶來了一定的成果，其研發(fā)二價HPV疫苗馨可寧實現(xiàn)了產(chǎn)銷兩旺，疫苗收入大幅增長。數(shù)據(jù)顯示，在2021年末，萬泰生物的疫苗收入達到32.76億元，同比增長了360.48%。
業(yè)績不斷走好，高管不斷減持
業(yè)績不斷走好，讓萬泰生物的股價不斷走高。上市兩年，萬泰生物的股價從首發(fā)的8.75元/股上漲至最高的344.70元/股。面對股價與業(yè)績的上漲，萬泰生物的高管與董事開啟了減持模式。最新一期的減持計劃是在7月28日，財務(wù)總監(jiān)趙義勇發(fā)布了減持計劃。
需要注意的是，財務(wù)總監(jiān)趙義勇的減持計劃是在半年報公布前三十日的敏感期內(nèi)；同時，這也并非其首次減持。據(jù)同花順(300033)IFind數(shù)據(jù)顯示，上市以來趙義勇先后有九次減持記錄，累計減持23.9萬股，成效均價最高282.84元，累計套現(xiàn)約5200萬元。
與此同時，上市以來，萬泰生物其他多名高管亦先后進行了多次減持，包括董事長兼總經(jīng)理邱子欣、總工程師李益民、董事兼副總經(jīng)理葉祥忠、趙靈芝、副總經(jīng)理李莎燕。對于減持原因，萬泰生物披露的公告，上述高管減持大多基于個人或自身資金需求。
高管減持的背后是，二價HPV疫苗產(chǎn)能集中釋放與高價研發(fā)的“內(nèi)卷”。目前，在國內(nèi)，HPV疫苗獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)的HPV疫苗共有5款，分別為葛蘭素史克生產(chǎn)的二價HPV疫苗、默沙東四價和九價HPV疫苗，以及萬泰生物、沃森生物(300142)自主研發(fā)的兩款二價HPV疫苗。
根據(jù)國聯(lián)證券的HPV需求量分析：假設(shè)9-15歲女性接種二價疫苗，每人兩針，按中性70%的滲透率，需要6800萬支，16-26歲及26-45歲分別按40%及20%的滲透率，每人三針，預(yù)計需求量為2億支，按中性預(yù)計存量市場總需求為2.68億支。國內(nèi)HPV疫苗廠家預(yù)計需供應(yīng)1.9億支，存量市場保守預(yù)計超過1000億元。
2021年，除了萬泰生物的3000萬劑的HPV二價疫苗產(chǎn)能外，沃森生物也建成了產(chǎn)能達3000萬劑HPV二價疫苗的現(xiàn)代化生產(chǎn)基地。萬泰生物與沃森生物合計HPV二價的產(chǎn)能已經(jīng)達到了6000萬劑。
從供求關(guān)系上看，雖然國內(nèi)HPV疫苗處于供不應(yīng)求的狀態(tài)，但是集中釋放的6000萬劑二價HPV疫苗年產(chǎn)能，對于市場來無疑是場沖擊。同時，相對九價HPV疫苗，國產(chǎn)的二價HPV疫苗屬于過渡性疫苗，未來隨著國產(chǎn)二價產(chǎn)能提升與九價疫苗上市，未來市場將進一步被壓縮，萬泰優(yōu)勢將逐步消失。
高價HPV疫苗“內(nèi)卷”，鼻噴疫苗又受阻
二價HPV疫苗產(chǎn)能的釋放，讓萬泰生物國產(chǎn)HPV疫苗市場主導(dǎo)權(quán)受到挑戰(zhàn)。同時，隨著高價HPV疫苗不斷滲透，低價的HPV疫苗市場空間不斷被壓縮。
根據(jù)弗若斯特沙利文數(shù)據(jù)顯示，2021年，國內(nèi)四價、九價疫苗市場份額占比分別為40.63%和50%，二價HPV疫苗僅有9.38%的份額。預(yù)計到2022年我國HPV九價疫苗市場規(guī)模將達124億元，HPV四價疫苗市場規(guī)模將達85億元，HPV二價疫苗市場規(guī)模將達25億元。
廣闊的市場空間，讓高價HPV疫苗研發(fā)路上，充滿著“內(nèi)卷”。根據(jù)中銀證券報告顯示，HPV九價疫苗管線中有4家臨床三期，1家處于臨床一期，分別包括萬泰生物、沃生生物、康樂衛(wèi)士、博唯生物、瑞科生物。
面對HPV疫苗的未來潛在的競爭，萬泰生物進行了多元布局，鼻噴疫苗就是其中一個“出路口”。受當(dāng)下新冠疫情影響，相關(guān)疫苗備受市場關(guān)注。不過，萬泰生物的鼻噴新冠疫苗目前仍在臨床試驗階段，同時，此次國家藥監(jiān)局藥審中心的新冠新藥評價標(biāo)準(zhǔn)問與答無疑給萬泰生物鼻噴新冠疫苗的上市增加了難度。
水暖鴨先知！在二價HPV疫苗產(chǎn)能集中釋放，高價HPV研發(fā)“內(nèi)卷”，鼻噴疫苗受阻背景下，萬泰生物高企的股價與高管的減持形成鮮明對比。對于高管所述的個人或自身資金需求減持原因，受到了投資者質(zhì)疑。
在投資者平臺上，有投資者指出：“作為公司財務(wù)總監(jiān)頻繁減持公司股份，意欲何為？對自己公司那么沒有信心，怎么讓投資者對公司長期保持信心，讓剛剛參與增發(fā)的投資者心寒，建議董事會罷免財務(wù)總監(jiān)的職務(wù)！”
對此，萬泰生物回復(fù)表示：“財務(wù)總監(jiān)趙義勇先生的減持主要基于自身資金需要，趙義勇先生對公司的未來發(fā)展充滿信心。感謝您對公司的關(guān)注�！�
最新評論