[ 根據(jù)美國FDA的建議，明確了Evusheld不能替代疫苗。FDA明確表示：“對于建議接種新冠疫苗的人，Evusheld不能作為替代，包括可能受益于疫苗的中度至重度免疫功能受損的人�！� ]
[ 目前Evusheld尚未在中國獲得正式批準(zhǔn)，有需求的人必須要前往博鰲才可用藥。 ]
7月9日，全球唯一一款獲得美國、歐盟和英國等地藥監(jiān)機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)的用于新冠暴露前預(yù)防藥物首次在海南使用，這款由阿斯利康公司研制的長效中和抗體Evusheld（恩適得）在國內(nèi)一次性兩針注射價格為13300元，用藥后中和抗體對新冠病毒的防護(hù)效果可保持至少半年。
不過鑒于目前全球加速流行的奧密克戎BA.4/5變異株輸入中國的風(fēng)險正在加大，新冠預(yù)防性的中和抗體是否仍能保持長效？對此，業(yè)內(nèi)人士表示，由于BA.4/5的免疫逃逸能力很強(qiáng)，未來可能需要增加中和抗體的劑量，才能達(dá)到保護(hù)效果。
首日用藥情況如何？
Evusheld是由兩個單克隆抗體tixagevimab/cilgavimab聯(lián)合用藥，因此需要注射兩針。根據(jù)Evusheld的使用說明，該長效中和抗體優(yōu)先適用于免疫功能受損或者免疫力低下人群的新冠病毒感染預(yù)防（年齡≥12歲，體重≥40kg）。
在所有預(yù)防新冠手段中，目前被廣為熟知的是接種新冠疫苗。區(qū)別于疫苗是通過誘導(dǎo)人體來產(chǎn)生自發(fā)免疫力，中和抗體療法則是直接通過抗體補(bǔ)給來支援免疫系統(tǒng)。
第一財經(jīng)記者從首批使用該藥物的海南博鰲超級醫(yī)院方面獲悉，首日完成兩例用藥，都為健康人而非免疫缺陷者。“由于這個藥剛進(jìn)來，剛開始分配到的量比較少，所以我們只完成了兩例，但后面幾天都有人在預(yù)約。”一位電話咨詢?nèi)藛T告訴第一財經(jīng)記者。記者聯(lián)系另一家首批使用該藥物的瑞金海南醫(yī)院，電話暫時無人接聽。
另據(jù)第一財經(jīng)記者從博鰲超級醫(yī)院方面了解到的信息，目前前來咨詢和預(yù)約的很多都是準(zhǔn)備出國留學(xué)的學(xué)生。
不過，需要指出的是，目前Evusheld尚未在中國獲得正式批準(zhǔn)，也就是說有需求的人必須要前往博鰲才可用藥。而在獲得正式批準(zhǔn)之前，按照正常程序公司還需要進(jìn)行針對中國人群的臨床試驗(yàn)并提交相關(guān)的數(shù)據(jù)。
根據(jù)美國FDA的建議，明確了Evusheld不能替代疫苗。FDA明確表示：“對于建議接種新冠疫苗的人，Evusheld不能作為替代，包括可能受益于疫苗的中度至重度免疫功能受損的人�！�
有呼吸科專家對第一財經(jīng)記者表示，在新冠預(yù)防手段上，疫苗與中和抗體可以起到互補(bǔ)作用。雖然絕大部分人群可接種新冠疫苗獲得免疫，但在一些免疫脆弱人群上，這種方法可能并不適用，中和抗體藥物的出現(xiàn)，相當(dāng)于多了一種新的預(yù)防途徑。
阿斯利康的相關(guān)人士也表示，Evusheld并不是來和疫苗爭奪市場的，能打疫苗應(yīng)先打疫苗。
什么樣的人適合打Evusheld？
那么，此次在博鰲獲得先試的新冠預(yù)防藥物Evusheld，到底適用于哪些人群？
海南博鰲樂城先行區(qū)管理局7月4日通過公眾號發(fā)布消息稱，Evusheld作為針對新冠病毒的長效中和抗體，優(yōu)先適用于免疫功能受損或者免疫力低下人群的新冠病毒感染預(yù)防（包括正在接受化療的惡性血液腫瘤或其他腫瘤患者、器官移植后用藥的患者、透析患者、正在使用免疫抑制藥物的多發(fā)性硬化癥和類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎等疾病患者）。另外，對于使用疫苗效果不佳，以及需要除疫苗外額外保護(hù)的人群，該藥也能提供保護(hù)。
從目前看，用于免疫脆弱人群的保護(hù)，將成為這款藥物重點(diǎn)推廣的方向。
數(shù)據(jù)顯示，全球約有2%的人群，由于對新冠疫苗免疫應(yīng)答不足，依然面臨較大的感染新冠病毒風(fēng)險。此外，根據(jù)我國最新公布的《第九版新型冠狀病毒肺炎防控方案》工作方針，應(yīng)精準(zhǔn)定位免疫力低下人群，包括老年人、合并基礎(chǔ)病患者、正在接受化療的腫瘤患者、器官移植后用藥的患者、透析患者和正在使用免疫抑制藥物的患者等。
前述呼吸科專家表示，大部分免疫健全或者免疫應(yīng)答正常的人，體內(nèi)具備正常的細(xì)胞免疫、體液免疫或者先天免疫、激發(fā)性免疫這樣的免疫體系，即可以通過接種新冠疫苗產(chǎn)生免疫能力，但有部分人群，比如腫瘤患者，特別是非早期且需要進(jìn)行化療、放療或免疫等治療的患者；再如器官移植后用藥的患者、正在使用免疫抑制藥物的患者等，這些人在接種新冠疫苗后，無法產(chǎn)生相應(yīng)的免疫應(yīng)答。
“對于腫瘤患者而言，腫瘤的出現(xiàn)，跟自身免疫監(jiān)視功能出現(xiàn)下降有關(guān)，再加上用于腫瘤治療的藥物中不少是免疫抑制劑藥物，會進(jìn)一步導(dǎo)致免疫功能下降。這種情況下，這些患者接種疫苗后，并不能激發(fā)體內(nèi)的淋巴細(xì)胞、B細(xì)胞產(chǎn)生正常保護(hù)性抗體。再如器官移植后的患者，他們也需要服用抗免疫排斥的藥物，目的是使得移植的臟器不會發(fā)生排斥反應(yīng)，但這些藥物也會抑制人體機(jī)體的免疫應(yīng)答能力。因此，這些人接種新冠疫苗后，不會產(chǎn)生抗體，或者產(chǎn)生的抗體量很少�！�
新冠疫情出現(xiàn)以來，尤其是傳染性更強(qiáng)的奧密克戎變異株出現(xiàn)后，如何補(bǔ)齊老年人、合并基礎(chǔ)病患者、正在接受化療的腫瘤患者、器官移植后用藥的患者、透析患者和正在使用免疫抑制藥物的患者等的免疫屏障短板，正獲得重視。
“沒有新冠疫苗接種禁忌證的人群，首先應(yīng)該推薦接種疫苗，這是毋庸置疑的。相比一般人群，免疫脆弱人群感染新冠后，更容易發(fā)展成為重癥或者出現(xiàn)死亡，而感染新冠之后，也會增加醫(yī)療資源負(fù)擔(dān)，甚至帶來醫(yī)療資源擠兌的風(fēng)險。加強(qiáng)免疫力低下人群保護(hù)，為他們提供有效的預(yù)防（救治），將是常態(tài)化疫情防控中的重要一環(huán)�！鼻笆龊粑茖＜艺f。
對抗BA.4/5可能需要加量
在預(yù)防新冠手段上，新冠中和抗體可以起到補(bǔ)充作用，但面對持續(xù)變異中的新冠病毒，中和抗體的療效能否維持，仍然受到關(guān)注。
美國研究人員今年5月在預(yù)印本網(wǎng)站上發(fā)表的一份研究提供的真實(shí)世界數(shù)據(jù)顯示，單劑量tixagevimab/cilgavimab（150毫克+150毫克）在今年1月美國奧密克戎早期變異株流行時，對于癥狀性感染的有效性仍然接近77%。
不過今年1月以來，奧密克戎不斷變異，從BA.2又快速變異到BA.4/5。目前尚未有Evusheld針對目前流行的奧密克戎變異株的真實(shí)世界有效性數(shù)據(jù)公布。
鑒于該預(yù)防性藥物針對奧密克戎變異株可能出現(xiàn)的有效性下降的問題，今年2月，美國FDA修訂了緊急授權(quán)的劑量，由原來的tixagevimab/cilgavimab用藥量150毫克+150毫克，加倍至300毫克+300毫克。
另一篇今年5月份發(fā)表在預(yù)印本網(wǎng)站的一項(xiàng)關(guān)于奧密克戎變異株BA.4/5進(jìn)一步逃逸BA.1血清研究顯示，盡管阿斯利康的tixagevimab/cilgavimab單抗仍對BA.4/5保持活性，但研究顯示，BA.4/5在臨床上一定程度上逃逸或者削弱了由抗體產(chǎn)生的活性。
第一財經(jīng)記者了解到，此次在海南使用的Evusheld藥物兩針接種的劑量仍為單劑量150毫克+150毫克。相關(guān)人士告訴第一財經(jīng)記者，單劑量對于BA.1和BA.2仍然保持有效性，但考慮到未來BA.4/5在中國流行的可能性，如有必要，后續(xù)可能會考慮增加劑量至300毫克+300毫克，具體安排有望在近期作出調(diào)整決定。
“BA.4/5逃逸抗體的能力很強(qiáng)，所以抗體的劑量一定要增加，才能達(dá)到同樣的保護(hù)效率�！币晃粯I(yè)內(nèi)專家對第一財經(jīng)記者表示。
劑量增加可使得藥物的半衰期延長。“長半衰期能夠提供更長的免疫保護(hù)時間，并減少再感染的風(fēng)險�！鄙钲谑械谌嗣襻t(yī)院院長盧洪洲教授對第一財經(jīng)記者表示。
但抗體劑量的增加也意味著生產(chǎn)成本的上升，如果Evusheld的使用劑量翻番，是否意味著在國內(nèi)的價格也會翻番，目前阿斯利康方面尚未予以明確。
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