近來，“研發(fā)一哥”恒瑞醫(yī)藥好消息不斷，公司研究成果“小分子人血小板生成素受體激動(dòng)劑海曲泊帕乙醇胺片獲批”被評(píng)為藥學(xué)領(lǐng)域中國(guó)2021年度重要醫(yī)學(xué)進(jìn)展。最近，恒瑞又一款創(chuàng)新藥、恒瑞自主研發(fā)的1類新藥SHR8554注射液用于腹部手術(shù)后中重度疼痛適應(yīng)癥上市申請(qǐng)也獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局受理。
近來，恒瑞醫(yī)藥創(chuàng)新研發(fā)和國(guó)際化均加快步伐，取得喜人成績(jī)，我們一起來看看恒瑞這兩大戰(zhàn)略最近取得了哪些突破。
創(chuàng)新藥海曲泊帕迎來“高光時(shí)刻”
恒瑞醫(yī)藥創(chuàng)新藥海曲泊帕乙醇胺片迎來“高光時(shí)刻”。日前，中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院在中國(guó)醫(yī)學(xué)發(fā)展大會(huì)上發(fā)布了中國(guó)2021年度重要醫(yī)學(xué)進(jìn)展，共31項(xiàng)，這些醫(yī)學(xué)進(jìn)展來自臨床醫(yī)學(xué)、口腔醫(yī)學(xué)、基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)與生物學(xué)、藥學(xué)、衛(wèi)生健康與環(huán)境等領(lǐng)域，其中，恒瑞醫(yī)藥研究成果“小分子人血小板生成素受體激動(dòng)劑海曲泊帕乙醇胺片獲批”被評(píng)為藥學(xué)領(lǐng)域中國(guó)2021年度重要醫(yī)學(xué)進(jìn)展。此次評(píng)獎(jiǎng)，是從總計(jì)多達(dá)27.6萬余條醫(yī)學(xué)研究論文、獲授權(quán)的國(guó)際專利等基礎(chǔ)數(shù)據(jù)中遴選，最終產(chǎn)生31項(xiàng)年度重要進(jìn)展。
海曲泊帕“出海”也迎來里程碑。今年6月中旬，恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告稱，創(chuàng)新藥海曲泊帕乙醇胺片（商品名：恒曲®）用于惡性腫瘤化療所致血小板減少癥適應(yīng)癥（CIT）獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（簡(jiǎn)稱“FDA”）授予的孤兒藥資格認(rèn)定。海曲泊帕乙醇胺片在美國(guó)臨床試驗(yàn)及上市注冊(cè)的進(jìn)度將加速推進(jìn)。同時(shí)，可享受一定的政策支持，包括但不限于臨床試驗(yàn)費(fèi)用的稅收抵免、免除新藥申請(qǐng)費(fèi)、產(chǎn)品獲批后將享受7年的市場(chǎng)獨(dú)占權(quán)。
重磅創(chuàng)新藥瑞維魯胺獲批，又一創(chuàng)新藥上市申請(qǐng)獲受理
在創(chuàng)新研發(fā)方面，恒瑞上市創(chuàng)新藥家族再添重磅成員。6月底，恒瑞自主研發(fā)的1類新藥瑞維魯胺片（商品名：艾瑞恩®）獲批上市，瑞維魯胺是中國(guó)首個(gè)自主研發(fā)的新型AR抑制劑，2018年獲得國(guó)家“十三五”重大新藥創(chuàng)制科技重大專項(xiàng)的支持。瑞維魯胺的上市將有力推動(dòng)我國(guó)新型AR抑制劑的應(yīng)用可及性，令更多前列腺癌患者能夠從規(guī)范治療中獲益。自此，恒瑞醫(yī)藥在國(guó)內(nèi)上市的創(chuàng)新藥增至11款。
最近，恒瑞自主研發(fā)的1類新藥SHR8554注射液用于腹部手術(shù)后中重度疼痛適應(yīng)癥上市申請(qǐng)也獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局受理。SHR8554注射液是恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的1類新藥，是一種靶向μ阿片受體（MOR）的小分子藥物，可激活MOR受體，適用于術(shù)后鎮(zhèn)痛治療。目前，國(guó)內(nèi)尚無同類藥物上市。
國(guó)際化方面恒瑞也迎來集中“爆發(fā)”。仿制藥海外注冊(cè)方面，恒瑞醫(yī)藥碘克沙醇注射液（六種規(guī)格）獲準(zhǔn)可以生產(chǎn)并在美國(guó)市場(chǎng)銷售。恒瑞醫(yī)藥碘克沙醇注射液是美國(guó)FDA第一個(gè)批準(zhǔn)上市的該品種仿制藥。此次獲批后，根據(jù)美國(guó)CGT（競(jìng)爭(zhēng)性仿制藥療法，competitive generic therapy）法案，恒瑞醫(yī)藥碘克沙醇注射液將獲得180天市場(chǎng)獨(dú)占期，有望成為恒瑞醫(yī)藥一款海外銷售過億美元的品種。
雖然仿制藥碘克沙醇“出�！背晒�，但恒瑞一直沒有一款重磅創(chuàng)新藥能夠進(jìn)軍國(guó)際市場(chǎng)，這也是恒瑞要突破的地方。目前恒瑞最接近這個(gè)目標(biāo)的就是其PD-1抑制劑卡瑞利珠單抗。日前恒瑞醫(yī)藥在公告中披露，其創(chuàng)新藥“雙艾”方案（注射用卡瑞利珠單抗艾瑞卡聯(lián)合甲磺酸阿帕替尼片艾坦）的國(guó)際多中心Ⅲ期臨床試驗(yàn)達(dá)到主要研究終點(diǎn)，上市許可申請(qǐng)已獲得中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局受理，計(jì)劃在不遠(yuǎn)的將來向美國(guó)FDA遞交新藥上市的溝通交流申請(qǐng)。去年4月，卡瑞利珠單抗治療晚期肝細(xì)胞癌適應(yīng)癥已獲FDA孤兒藥（罕見藥）資格。
為了更高效地在國(guó)際市場(chǎng)推進(jìn)恒瑞研發(fā)管線，5月18日，恒瑞醫(yī)藥成立全資子公司Luzsana Biotechnology，引發(fā)廣泛關(guān)注。Luzsana與母公司恒瑞醫(yī)藥共同研發(fā)藥物并負(fù)責(zé)公司北美、歐洲和日本市場(chǎng)的商業(yè)化，致力于為更多全球患者提供可及和可負(fù)擔(dān)的創(chuàng)新藥物。Luzsana的亮相，被外界普遍視為恒瑞醫(yī)藥全力推進(jìn)國(guó)際化的新動(dòng)作。
任命多位研發(fā)高管，加速創(chuàng)新、國(guó)際化進(jìn)程
2021年，恒瑞人事變動(dòng)頻繁，一度引起市場(chǎng)擔(dān)憂。但目前來看，這些也是恒瑞轉(zhuǎn)型期、陣痛期的必要調(diào)整舉措。今年4月，就在年報(bào)發(fā)布前不久，恒瑞前首席醫(yī)學(xué)官鄒建軍離職，恒瑞火速新任命兩位研發(fā)高管張曉靜、王泉人，分別負(fù)責(zé)公司腫瘤和非腫瘤領(lǐng)域的臨床研發(fā)管理。這也側(cè)面說明了，恒瑞人才體系枝繁葉茂，后備人才儲(chǔ)備充足。兩位研發(fā)高管上任后，繼續(xù)在創(chuàng)新、國(guó)際化發(fā)展戰(zhàn)略引領(lǐng)下，保障恒瑞臨床開發(fā)的延續(xù)性和穩(wěn)定性。同時(shí)，恒瑞海外臨床團(tuán)隊(duì)建設(shè)也在提速，根據(jù)年報(bào)披露，目前，恒瑞海外研發(fā)團(tuán)隊(duì)已有170余人，主要成員均是來自國(guó)際知名藥企的中高層人才，擁有豐富的全球化研發(fā)經(jīng)驗(yàn)。我們也可以看到，近期恒瑞研發(fā)和國(guó)際化已經(jīng)迎來了集中“豐收”。
恒瑞創(chuàng)新發(fā)展成效也贏得越來越高的國(guó)際認(rèn)可，今年5月，在全球醫(yī)藥智庫(kù)信息平臺(tái)Informa Pharma Intelligence發(fā)布的《2022年醫(yī)藥研發(fā)趨勢(shì)年度分析》中，排名第16位；前不久，美國(guó)《制藥經(jīng)理人》雜志（PharmExec）公布了2022年全球制藥企業(yè)TOP50榜單，恒瑞醫(yī)藥連續(xù)第4年上榜，從2021年的第38位大幅前進(jìn)了6名，位居第32名，這是中國(guó)藥企在該榜單上取得的最好成績(jī)。不得不說，恒瑞醫(yī)藥用實(shí)力證明自己仍然是國(guó)內(nèi)醫(yī)藥“研發(fā)一哥”。
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