作者： 樂琰 林志吟 劉曉穎 馮小芯 顧瑩 葛慧
從2020年開始，新冠疫情在國內(nèi)此起彼伏，核酸檢測人數(shù)和頻次持續(xù)增長，市場規(guī)模已超過100億元，并將隨著核酸檢測常態(tài)化急速增長，測核酸成為蕓蕓眾生日常生活的一部分。
近期，北京、上海等地相繼出現(xiàn)了核酸檢測結(jié)果被指不準確的案例，安徽合肥也公告處罰違規(guī)運作核酸檢測機構(gòu)。
誰在給我們做核酸檢測？它們是不是有足夠的資金實力、技術實力和人員實力來保障核酸檢測結(jié)果準確？我們應該信任誰？
160余家機構(gòu)拿到官方資質(zhì)
新冠疫情進入第三年，核酸檢測市場迅速擴大，一些嗅覺靈敏的資金加速進入這個領域；天眼查專業(yè)版數(shù)據(jù)顯示，2021年新增醫(yī)學檢驗相關機構(gòu)437家，年度增速高達25.1%，為歷年最高。截至2022年5月11日，當年我國已成立醫(yī)學檢驗相關機構(gòu)220家。
公開信息顯示，醫(yī)學檢驗實驗室（通常被稱為第三方檢測機構(gòu)）是我國提供新冠病毒核酸檢測服務的重要組成部分。第三方檢測機構(gòu)，是指僅限醫(yī)療機構(gòu)類別為醫(yī)學檢驗實驗室（含醫(yī)學檢驗所）的機構(gòu)，不包括其他類別的醫(yī)療機構(gòu)，如醫(yī)院、婦幼保健院、體檢中心、門診部、病理診斷中心等。
第一財經(jīng)記者此次核酸檢測機構(gòu)大調(diào)查的數(shù)據(jù)來源和調(diào)查樣本，主要為正規(guī)在冊的北京、上海、廣州和深圳的第三方檢測機構(gòu)。
北京市衛(wèi)健委公布信息顯示，北京市新冠病毒核酸檢測醫(yī)學檢驗實驗室2022年4月審核合格的共有66家檢測機構(gòu)。4月，上海市衛(wèi)健委發(fā)布的名單顯示，有超過50家審核合格的第三方醫(yī)學檢驗實驗室。國家衛(wèi)健委信息顯示，第一批合格第三方新冠病毒核酸檢測機構(gòu)名單中，廣州有21家，深圳有共27家（含廣州金域）。
綜上可見，北京和上海的官方名單上的第三方醫(yī)學檢測機構(gòu)數(shù)量相對較多，均在50家以上，而廣州和深圳相對少一些，在20多家，北上廣深總計超過160家。
注冊資本平均值超1000萬元，實繳大打折扣
做核酸檢測中心，需要相對雄厚的資金實力，從注冊資本可見一斑。
第一財經(jīng)記者對北京市新冠病毒核酸檢測醫(yī)學檢驗實驗室2022年4月審核合格的66家檢測機構(gòu)進行綜合梳理，在除去重復機構(gòu)和個別暫無公開信息后，統(tǒng)計結(jié)果為58家新冠病毒核酸檢測醫(yī)學檢驗實驗室。其中注冊資本平均值為2118萬元，最大值為1.036億元，是北京中同藍博醫(yī)學檢驗實驗室有限公司；最低值僅151.72萬元。
上海58家第三方核酸檢測機構(gòu)中，58.62%的機構(gòu)注冊資本集中在1000萬元～4000萬元，注冊資本平均值為4128.72萬元。其中注冊資本最大值為6.8億元，是上海思路迪醫(yī)學檢驗所有限公司；最低值僅300萬元。
廣州的21家機構(gòu)中注冊資本平均值1481.35萬元，最高為廣州凱普醫(yī)學檢驗所，5000萬元；最低為廣州浩宇醫(yī)學檢驗實驗室，僅10萬元。
深圳27家檢測機構(gòu)注冊資本平均值為1444萬元，最高值7000萬元，為深圳吉因加醫(yī)學檢驗實驗室，最低值500萬元。
綜合來看，上海地區(qū)平均注冊資本最高，超過4000萬元，北京為2000多萬元，深圳和廣州均超1000萬元。
天眼查數(shù)據(jù)顯示，全國60.67%的醫(yī)學檢驗相關機構(gòu)注冊資本在1000萬元以上。但實際情況是，實繳資本與注冊資本還是有明顯差距。
上述58家北京的檢測機構(gòu)剔除未披露公司，平均值為1551萬元，與注冊資本平均值為2118萬元相比少了567萬元。實繳資本最大值為1.036億元，最低值為0元。
上海的58家檢測機構(gòu)實繳資本平均值2572萬元，與平均值4128.72萬元的數(shù)字相比有相當差距。注冊資本最多的機構(gòu)超過6億元，但實繳最高僅為3.04億元，差了幾乎一半。實繳資本為0的，包括上海裕隆神光醫(yī)學檢驗實驗室有限公司、上海譜尼醫(yī)學檢驗實驗室有限公司和上海恩元醫(yī)學檢驗實驗室有限公司等。
廣州平均實繳資本為1432.55萬元，最高5000萬元；最低為36萬元。
上述27家深圳的檢測機構(gòu)中，剔除8家未披露公司和3家0元公司，平均值為1445萬元。注冊資本以7000萬元位居榜首的深圳吉因加醫(yī)學檢驗實驗室實繳5000萬元位居榜首，實繳最低值為3萬元。
不僅如此，核酸檢測機構(gòu)的參保人員情況也參差不齊。各個檢測機構(gòu)企業(yè)的參保人數(shù)差別很大，多則數(shù)千人，少則0人。
根據(jù)業(yè)內(nèi)人士透露，目前大規(guī)模的核酸篩查中，大量的采樣人員多為醫(yī)護人員，并非核酸檢測人員。采樣后，送至核酸檢測機構(gòu)進行檢測，在移動實驗室或氣膜實驗室的檢測人員其實不多，有時候10人以下即可，但公司還需要其他研究人員、商務人員和管理人員等，具體的還要看規(guī)模。
新檢測機構(gòu)跑步入場
疫情在2020年發(fā)生后，引發(fā)了一波新檢測機構(gòu)進入市場的風潮。
國家衛(wèi)生健康委對外公布的數(shù)據(jù)顯示，新冠肺炎疫情發(fā)生以來，我國已累計進行核酸檢測92.14億人次。截至今年3月底，我國開展核酸檢測的醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)達1.25萬家，從事核酸檢測的技術人員達14.47萬人。
龐大的核酸檢測市場刺激新的檢測企業(yè)跑步入場。
北京朝安醫(yī)學檢驗所是一家注冊不久的企業(yè)，企查查顯示，該公司注冊時間是2022年4月26日，第一財經(jīng)記者了解到，成立沒幾天，5月份，這家公司已在北京開展了核酸檢測。
天眼查數(shù)據(jù)顯示，2021年新增醫(yī)學檢驗相關機構(gòu)437家，年度增速高達25.1%，為歷年最高。
在北京上述58家檢測機構(gòu)名單中，2020年之后成立的有5家。從參保人數(shù)來看，這幾家企業(yè)的參保人員大多都在10人左右或10人以下，也有部分未公布信息。
第一財經(jīng)記者重點關注了上海10家在2020年新冠疫情發(fā)生之后所成立的核酸檢測機構(gòu)，其中最“新鮮出爐”的是2022年3月剛成立的上海捷諾醫(yī)學檢驗實驗室有限公司。
有5家核酸檢測機構(gòu)的注冊資本與實繳資本有很大差異，比如上海鑒研醫(yī)學檢驗實驗室有限公司注冊資本1176.6667萬元，而實繳資本僅為110萬元；上海奕檢醫(yī)學檢驗實驗室有限公司注冊資本2000萬元，實繳資本僅為388萬元；上海譜尼醫(yī)學檢驗實驗室有限公司注冊資本為500萬元，實繳資本為0。
涉及企業(yè)的參保人數(shù)，大部分企業(yè)參保人數(shù)都比較少：從0人到20多人不等。
綜合來看，注冊資本與實繳資本差異較大，且參保人數(shù)在10人以下的公司包括上海伯鑒醫(yī)學檢驗實驗室有限公司、上海鑒研醫(yī)學檢驗實驗室有限公司、上海奕檢醫(yī)學檢驗實驗室有限公司、上海探洇醫(yī)學檢驗實驗室。其中上海譜尼醫(yī)學檢驗實驗室有限公司不僅實繳資本為0，企業(yè)參保人數(shù)也為0。
在廣州有3家第三方檢測機構(gòu)于2020年后注冊成立，其中，廣州浩宇醫(yī)學檢驗實驗室和廣州瑞能醫(yī)學檢驗實驗室均出現(xiàn)實繳資本和參保人數(shù)雙雙為0的情況。
在深圳的近10家在2020年之后成立的、注冊資本規(guī)模相對較小的企業(yè)中，有7家的注冊資本在1000萬元及以下，僅有2家披露了實繳資本。其中深圳聚合醫(yī)學檢驗實驗室注冊資本1000萬元人民幣，實繳資本0元；深圳譜尼醫(yī)學檢驗實驗室注冊資本為500萬元人民幣，實繳資本200萬元。上述7家公司中，有3家未披露參保人數(shù)，另外4家均顯示參保人數(shù)為0。7家公司均未公開納稅人資質(zhì)。成立于2020年2月的深圳華大醫(yī)學檢驗實驗室大鵬醫(yī)學檢驗實驗室既未披露注冊與實繳資本、也未披露納稅人資質(zhì)。
但記者梳理發(fā)現(xiàn)，這7家規(guī)模較小的公司背后有知名機構(gòu)閃現(xiàn)。不久前成立的深圳海普洛斯未來醫(yī)學檢驗實驗室，目前已完成6輪融資，投資方包括茗嘉資本、星宏盛、天津遠致投資、深圳資本等。深圳蘭衛(wèi)醫(yī)學檢驗實驗室成立于2021年9月，背后大股東則是上海蘭衛(wèi)醫(yī)學檢驗所股份有限公司。深圳聚合醫(yī)學檢驗實驗室成立于2020年4月，由深圳零一生命科技有限責任公司100%持股，零一生命目前已完成6輪融資，最新一筆融資發(fā)生在2021年10月，融資金額數(shù)千萬元人民幣，投資方包括松禾資本、云時資本、海闊天空創(chuàng)投等。
競爭激烈，隱憂浮現(xiàn)
多位核酸檢測企業(yè)人士告訴第一財經(jīng)記者，參與大規(guī)模新冠核酸檢測服務的企業(yè)要提供核酸檢測服務，前提是要具備檢測資質(zhì)。
目前開展新冠核酸檢測工作的，除了固定實驗室外，一些移動方艙實驗室、氣膜實驗室也應運而生。移動方艙實驗室、氣膜實驗室可滿足應急檢驗需求，可以隨時搭建，快速投入抗疫，其中氣膜實驗室的日檢量高于移動方艙實驗室。在啟動大規(guī)模核酸檢測過程中，這些創(chuàng)新實驗室用于適合于多種場景發(fā)揮了一定的作用。
有提供核酸檢測設備企業(yè)人士告訴第一財經(jīng)記者，投資一個日檢1萬管的方艙（集裝箱）實驗室，涵蓋設備，成本大約在400萬元到500萬元之間，而氣膜實驗室投入成本相對更高些，一整套下來成本約3000萬元。相應企業(yè)如果沒有足夠的資金實力，保質(zhì)保量進行核酸檢測的能力也將大打折扣。
至本醫(yī)療科技(上海)有限公司副總裁汪峰表示，大量的檢測需求對第三方檢測機構(gòu)而言是巨大的挑戰(zhàn)，大部分機構(gòu)持續(xù)提升檢測產(chǎn)能。按照最新規(guī)范要求，新冠檢測實行的是1-2-6管理，即采樣后1小時送檢，2小時上機，6小時內(nèi)出結(jié)果。為了保證按時完成檢測結(jié)果，檢測實驗室通常需要儲備更多的產(chǎn)能。提升產(chǎn)能之外最重要的是要確保核酸檢測準確率，一般情況，實驗室規(guī)范的做法是在質(zhì)量控制環(huán)節(jié)嚴格要求，包括樣本檢測全流程質(zhì)控監(jiān)控、各環(huán)節(jié)消殺防污染、環(huán)境物表核酸檢測監(jiān)控等步驟。這就要求檢測機構(gòu)具有足夠的人手和設備來處理海量的核酸檢測工作。
最近幾年新成立的機構(gòu)不少，加劇了行業(yè)競爭。同時，這幾年的核酸檢測的單人價格也在下滑。這些因素都會在一定程度上影響核酸檢測機構(gòu)的收入和利潤。
公開資料顯示，2020年5月武漢市進行的全國首次普篩時，人均費用還在90元左右；到了今年4月，上海市醫(yī)療保障局發(fā)布信息顯示，核酸單樣本檢測價格已調(diào)整到25元。根據(jù)疫情需要，按照市衛(wèi)健部門技術要求和標準實施混合檢測時，每人份按不高于5元收費。
激烈的市場競爭和多地海量核酸檢測的雙重壓力下，近期以來，頻繁傳出一些核酸檢測出報告不及時或報告不準確事件。
4月23日，安徽合肥發(fā)布通告，對兩家核酸檢測機構(gòu)給予警告并暫停合作的處罰，原因在于這兩家單位在蜀山區(qū)區(qū)域核酸檢測中，超能力承攬檢測業(yè)務、嚴重超過承諾時間出具檢測報告，且此前已多次發(fā)生類似情況，有的還幾次出具“假陽性”報告，嚴重干擾了合肥疫情防控大局。
緊接著，5月9日，北京市衛(wèi)生健康委員會副主任、新聞發(fā)言人李昂在新聞發(fā)布會上表示，在近期的飛行監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)，個別核酸檢測機構(gòu)存在送檢不及時、報告不準確、實驗室管理不嚴格等問題，嚴重影響核酸檢測質(zhì)量和疫情防控工作效果。
在5月10日上午舉行的上海市新冠肺炎疫情防控工作新聞發(fā)布會上，上海市衛(wèi)健委副主任趙丹丹表示，已開展對相關第三方檢測機構(gòu)的調(diào)查，如果發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)問題，將依法依規(guī)從嚴查處，決不姑息。
有多位專家表示，試劑紙質(zhì)量、實驗室污染、樣本污染等，都有可能會導致假陽問題的出現(xiàn)。
“如在檢測過程中，樣本受到強陽性樣本污染，會產(chǎn)生假陽問題�！毕愀鄞髮W生物醫(yī)學學院教授、病毒學專家金冬雁對第一財經(jīng)記者說。
有華東核酸檢測企業(yè)人士表示，要遏制奧密克戎疫情快速傳播，關鍵仍在于核酸檢測的早發(fā)現(xiàn)速度，因此已對核酸檢測企業(yè)的檢測速度提出了更高要求。
3月22日，國務院聯(lián)防聯(lián)控機制發(fā)布《區(qū)域新型冠狀病毒核酸檢測組織實施指南（第三版）》，要求新冠肺炎疫情發(fā)生后，所在的設區(qū)市，包括城區(qū)常住人口1000萬以上的超大城市，應當在24小時內(nèi)完成劃定范圍的區(qū)域核酸檢測任務。而此前，根據(jù)城市人口規(guī)模不同，核酸檢測要求完成的時限不同。有48小時完成的，有72小時完成的。
“任何一個環(huán)節(jié)銜接不好，都會影響到核酸檢測的速度。目前出現(xiàn)的多起假陽風波事件，也不排除跟一些機構(gòu)不規(guī)范操作有關，在承接大規(guī)模核酸檢測任務時，事先并未預估好自身的核酸檢測產(chǎn)能，最后為了搶時間，忽視對質(zhì)量的控制，而疲于應付任務�！鄙鲜鋈A東檢測企業(yè)人士表示。
核酸檢測企業(yè)因為自身實力等因素導致的 “假陽性”問題，可能引發(fā)一系列風險問題。
上海元達律師事務所合伙人江海向第一財經(jīng)記者表示，核酸檢測結(jié)果有“假陰性”或“假陽性”的情況，具體與樣本采集、標本處理、試劑盒靈敏度等多種因素有關。從醫(yī)學發(fā)展角度來看，因醫(yī)療技術的發(fā)展具有高度復雜性、高風險性和局限性，病毒的不斷變種導致疫情的癥狀又十分多變和復雜，醫(yī)療機構(gòu)無法保證能夠完全準確無誤地診斷或檢測出患者的病情，在一定范圍內(nèi)的誤診是被接受的。但是，可以被接受的誤診必須是客觀上因現(xiàn)代醫(yī)學技術的局限性所不能避免的誤診，而非違反診療護理規(guī)范導致的有過錯因素的誤診。
對于可能構(gòu)成的醫(yī)療損害責任，主要根據(jù)《民法典》第1218條規(guī)定，“患者在診療活動中受到損害，醫(yī)療機構(gòu)或者其醫(yī)務人員有過錯的，由醫(yī)療機構(gòu)承擔賠償責任”。由于采樣人員屬于核酸檢測機構(gòu)的工作人員，江海認同該條規(guī)定對于第三方檢測機構(gòu)同樣適用。
加強監(jiān)管，避免信任危機
4月19日，國際標準化組織（ISO）發(fā)布《體外診斷檢驗系統(tǒng)—核酸擴增法檢測嚴重急性呼吸系統(tǒng)綜合征冠狀病毒2（SARS-CoV-2）的要求及建議》（ISO/TS 5798:2022）國際標準。標準結(jié)合新冠病毒的特點和檢測需求，圍繞病毒診斷和篩查的核酸擴增法，對病毒檢測方法的設計、開發(fā)、驗證、確認和實施提出了技術要求。標準對病毒檢測的分析實驗全流程步驟進行規(guī)定，明確精確度、檢測限、包容性、特異性等病毒檢測的綜合評價指標，全面構(gòu)建了病毒檢測的質(zhì)量體系，為病毒檢測的質(zhì)量控制提供了標準化手段。
然而，對于在核酸檢測需求大增但采樣人員、檢測能力有限的背景下，能否保證每個環(huán)節(jié)都按照標準來做，對檢測機構(gòu)來說是一大挑戰(zhàn)。比如近期發(fā)生的“假陽性”風波后，社會各界紛紛呼吁相關部門加強監(jiān)管，保證檢測品質(zhì)，讓市民們可以放心檢測。
一位核酸企業(yè)人士表示，目前頻繁傳出的核酸檢測質(zhì)量風波事件，容易引發(fā)民眾與第三方檢測機構(gòu)對立情緒，這對第三方實驗室行業(yè)發(fā)展造成一定的困擾同時，其實不利于整個疫情防控�！安还墁F(xiàn)在的大規(guī)模核酸篩查、還是未來的常態(tài)化檢測，都要依賴和依靠第三方檢測機構(gòu)。若公眾對第三方檢測機構(gòu)不信任，將影響到其參與核酸檢測意愿�！�
該核酸檢測行業(yè)人士表示，目前要呼吁政府加強對核酸檢測行業(yè)全鏈條嚴格管理，首先對于申請從事核酸檢測行業(yè)的機構(gòu)，要盡到資質(zhì)審查的義務；再者，強化整個核酸服務監(jiān)管過程中的監(jiān)管，發(fā)現(xiàn)有問題機構(gòu)，要通過專業(yè)部門詳細對外通報，一方面可以起到震懾作用，讓其他機構(gòu)吸取經(jīng)驗教訓，同時消除民眾對第三方實驗室核酸檢測的擔憂；最后，一旦發(fā)現(xiàn)有真正不合規(guī)的機構(gòu)，就立即取消資質(zhì)，必須依法依規(guī)予以應有處罰。
國家衛(wèi)健委醫(yī)政醫(yī)管局監(jiān)察專員郭燕紅日前表示，經(jīng)過兩年多的積極建設，國內(nèi)核酸檢測能力取得了長足進步。截至目前，全國有1.3萬家醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)可以開展核酸檢測，擁有15.3萬專業(yè)技術人員從事核酸檢測的技術工作。每天核酸檢測的能力已經(jīng)達到單管每日5700萬管。除了常態(tài)化開展室內(nèi)的質(zhì)評工作以外，國家衛(wèi)健委還組織國家的臨檢中心以及各省臨檢中心對于檢測機構(gòu)進行室間質(zhì)評，以更好地保證核酸檢測質(zhì)量。
“目前，對超過3.5萬家次的實驗室的室間質(zhì)評結(jié)果顯示，合格率達到99.7%。”郭燕紅稱。
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