國際化再進(jìn)一步！恒瑞醫(yī)藥“雙艾”方案國際多中心III期臨床研究達(dá)到主要研究終點(diǎn)

　　近日，恒瑞醫(yī)藥旗下2個(gè)創(chuàng)新藥注射用卡瑞利珠單抗（艾瑞卡®）聯(lián)合甲磺酸阿帕替尼片（艾坦®）的國際多中心Ⅲ期臨床試驗(yàn)（SHR-1210-Ⅲ-310）由獨(dú)立數(shù)據(jù)監(jiān)察委員會(huì)（IDMC）判定主要研究終點(diǎn)結(jié)果達(dá)到方案預(yù)設(shè)的優(yōu)效標(biāo)準(zhǔn)。

　　目前，卡瑞利珠單抗聯(lián)合阿帕替尼（“雙艾”方案）用于既往未接受過系統(tǒng)治療的不可切除或轉(zhuǎn)移性肝細(xì)胞癌患者的一線治療的上市許可申請已獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局受理，恒瑞醫(yī)藥也計(jì)劃近期向美國食品藥品監(jiān)督管理局（美國FDA）遞交新藥上市的溝通交流申請。

　　SHR-1210-Ⅲ-310研究達(dá)到主要研究終點(diǎn)

　　SHR-1210-Ⅲ-310研究是一項(xiàng)評估卡瑞利珠單抗聯(lián)合阿帕替尼對比索拉非尼治療既往未接受過系統(tǒng)治療的不可切除或轉(zhuǎn)移性肝細(xì)胞癌患者有效性和安全性的隨機(jī)對照、開放性、國際多中心III期臨床研究。該研究由南京金陵醫(yī)院腫瘤中心秦叔逵教授擔(dān)任全球主要研究者，全球13個(gè)國家和地區(qū)的95家中心共同參與。研究結(jié)果表明，卡瑞利珠單抗聯(lián)合阿帕替尼對比索拉非尼作為一線治療可以顯著延長晚期肝細(xì)胞癌患者的無進(jìn)展生存期和總生存期[1]。其詳細(xì)研究結(jié)果已投稿歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(huì)(ESMO)。

　　原發(fā)性肝癌（Primary Carcinoma of the Liver）簡稱肝癌，主要包括肝細(xì)胞癌（HCC）、肝內(nèi)膽管癌（ICC）和HCC-ICC混合型三種不同病理類型，其中肝細(xì)胞癌占90%。根據(jù)GLOBOCAN 2020數(shù)據(jù)，肝癌為全球第六位高發(fā)腫瘤及第三位腫瘤致死病因，全球每年新發(fā)肝癌病例數(shù)約為90.57萬，每年死亡病例數(shù)約為83.02萬[2]。中國是肝癌高發(fā)區(qū)，發(fā)病和死亡人數(shù)約占全球的50%[3]。

　　肝細(xì)胞癌的治療根據(jù)疾病分期而選擇不同療法，晚期肝細(xì)胞癌的治療以系統(tǒng)性抗腫瘤治療為主，包括分子靶向治療、化療和免疫檢查點(diǎn)抑制劑聯(lián)合大分子抗血管生成單克隆抗體治療，新的聯(lián)合治療雖一定程度上提高了晚期肝細(xì)胞癌患者的生存，但仍有較大提升空間，亟需更多有效的治療方案。SHR-1210-Ⅲ-310研究的數(shù)據(jù)及成果，將為全球晚期肝細(xì)胞癌患者帶來新的治療選擇和希望。

　　 恒瑞積極推進(jìn)“雙艾”組合為代表的創(chuàng)新成果走向國際

　　卡瑞利珠單抗是恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)并具有知識產(chǎn)權(quán)的人源化PD-1單克隆抗體，于2019年5月獲批上市，已在肺癌、肝癌、食管癌、鼻咽癌以及淋巴瘤五大瘤種中獲批8個(gè)適應(yīng)癥，是目前獲批適應(yīng)癥數(shù)量最多、覆蓋瘤種最廣的國產(chǎn)PD-1產(chǎn)品之一。阿帕替尼是恒瑞醫(yī)藥開發(fā)的一款針對血管內(nèi)皮生長因子受體（VEGFR）的小分子酪氨酸激酶抑制劑，于2014年10月獲批上市，目前有2個(gè)適應(yīng)癥獲批，分別針對晚期胃腺癌或胃-食管結(jié)合部腺癌、晚期肝細(xì)胞癌。

　　近年來，恒瑞醫(yī)藥推進(jìn)開展了“雙艾”組合在多個(gè)瘤種的臨床研究。2020年，“雙艾”方案進(jìn)入國家肝癌診療規(guī)范，為肝癌規(guī)范化治療提供新的選擇。不久前舉行的2022年中國臨床腫瘤學(xué)會(huì)（CSCO）診療指南發(fā)布會(huì)上，“雙艾”方案也獲得多項(xiàng)推薦，其中在肝癌領(lǐng)域其用于一線治療晚期原發(fā)性肝癌的推薦等級由II級（2B類證據(jù)）晉為I級（1A類證據(jù)），用于二線治療既往使用過奧沙利鉑為主的方案的晚期肝細(xì)胞癌保持II級推薦，證據(jù)類別由2B升為2A。

　　恒瑞醫(yī)藥還積極推動(dòng)“雙艾”方案走向國際，此次達(dá)到主要研究終點(diǎn)的SHR-1210-Ⅲ-310研究也是恒瑞醫(yī)藥推進(jìn)開展的首個(gè)國際多中心III期臨床研究，項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)已完成與美國FDA的多輪溝通，計(jì)劃近期遞交新藥上市的溝通交流申請�；�于此研究，卡瑞利珠單抗治療晚期肝細(xì)胞癌適應(yīng)癥還獲得美國FDA孤兒藥資格，有望在后續(xù)研發(fā)及商業(yè)化開展等方面享受政策支持。

　　近年來，恒瑞醫(yī)藥大力推進(jìn)科技創(chuàng)新和國際化戰(zhàn)略，目前已在中國及美國、歐洲、澳大利亞、日本建有研發(fā)中心，形成了一支5400多人的規(guī)模化、專業(yè)化、能力全面的全球研發(fā)團(tuán)隊(duì)，其中海外研發(fā)團(tuán)隊(duì)共計(jì)170余人，并全面啟動(dòng)全球產(chǎn)品開發(fā)團(tuán)隊(duì)工作模式，有效提高全球臨床試驗(yàn)效率。目前，公司共計(jì)開展近20項(xiàng)國際臨床試驗(yàn)，其中國際多中心Ⅲ期項(xiàng)目7項(xiàng)，并有10余項(xiàng)研究處于準(zhǔn)備階段。

　　參考文獻(xiàn)：

　　[1].http://i0.hexun.com/2022-05-12/205931325.pdf

　　[2].Hyuna Sun, Jacques Ferlay, Rebecca L. Siegel, et al. Global Cancer Statistics 2020. CA CANCER J CLIN.2021;71:209-249. 

　　[3].原發(fā)性肝癌診療指南. CSCO 2020. 

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