近日，國(guó)家醫(yī)保局辦公室、國(guó)家衛(wèi)生健康委辦公廳聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于國(guó)家組織高值醫(yī)用耗材（人工關(guān)節(jié)）集中帶量采購(gòu)和使用配套措施的意見(jiàn)》，人工關(guān)節(jié)集采開(kāi)始落地。隨著耗材國(guó)家集采和省際聯(lián)盟集采的推動(dòng)，似乎越來(lái)越多醫(yī)械企業(yè)開(kāi)始瞄準(zhǔn)較高端細(xì)分領(lǐng)域，例如電生理。
醫(yī)療器械營(yíng)銷管理專家王強(qiáng)曾告訴21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道，電生理領(lǐng)域利潤(rùn)空間較高，因?yàn)榧夹g(shù)門檻很高，之前很少有企業(yè)做，但是耗材國(guó)家集采之后，至少有20家國(guó)內(nèi)企業(yè)開(kāi)始進(jìn)入電生理領(lǐng)域。
據(jù)梳理，2020年起，一批新成立的企業(yè)開(kāi)始紛紛入局電生理，如玄宇醫(yī)療、艾科脈、洲瓴醫(yī)療分別成立于2020年5月、2020年11月以及2021年8月，目前艾科脈和洲瓴醫(yī)療已完成數(shù)千萬(wàn)元Pre-A輪融資，玄宇醫(yī)療已快速完成兩輪融資。
一位電生理領(lǐng)域業(yè)內(nèi)人士也向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道表示，的確有一些企業(yè)希望拓展電生理領(lǐng)域的市場(chǎng)，畢竟還沒(méi)有被集采大面積覆蓋，但目前新進(jìn)入的企業(yè)還沒(méi)有形成規(guī)模，占據(jù)一定市場(chǎng)份額的仍是原先頭部幾家企業(yè)。
電生理市場(chǎng)“不平靜”
據(jù)了解，心臟電生理介入技術(shù)可以幫助醫(yī)生了解心臟傳導(dǎo)系統(tǒng)的電生理特性，明確心律失常的發(fā)生機(jī)制，從而選擇合適的臨床治療方案。一般而言，電生理檢查和心臟電生理手術(shù)應(yīng)在心內(nèi)科導(dǎo)管室進(jìn)行，主要分為電生理檢查、標(biāo)測(cè)、消融治療、電生理復(fù)查等幾大環(huán)節(jié)。
電生理手術(shù)器械通常分為設(shè)備與耗材兩大類，例如三維心臟電生理手術(shù)中所需器械包括三維心臟電生理標(biāo)測(cè)系統(tǒng)、電生理標(biāo)測(cè)導(dǎo)管、三維電生理消融導(dǎo)管、射頻消融儀、多道電生理記錄儀、灌注泵、電生理刺激儀及針鞘、尾線等其他附件。
根據(jù)微創(chuàng)電生理招股書數(shù)據(jù)，中國(guó)電生理市場(chǎng)仍以外資品牌為主，市場(chǎng)份額前六名分別為強(qiáng)生（58.8%）、雅培（21.4%）、美敦力（6.7%）、惠泰醫(yī)療（3.1%）、微創(chuàng)電生理（2.7%）、波士頓科學(xué)（2.1%）。
近兩年的電生理市場(chǎng)似乎并不平靜，企業(yè)紛紛開(kāi)始發(fā)力。
2021年10月，波士頓科學(xué)宣布簽署最終協(xié)議，以17.5億美元的預(yù)付款收購(gòu)Baylis醫(yī)療，2022年2月宣布完成收購(gòu)。據(jù)了解，Baylis醫(yī)療在電生理和結(jié)構(gòu)心臟領(lǐng)域擁有數(shù)款明星產(chǎn)品，包括射頻（RF）NRG和VersaCross房間隔穿刺平臺(tái)等。
據(jù)動(dòng)脈網(wǎng)梳理，2021年波士頓科學(xué)進(jìn)行了5次收購(gòu)，資金規(guī)模達(dá)43億美元，其中3次與電生理業(yè)務(wù)相關(guān)。
2022年1月10日，美敦力宣布達(dá)成最終協(xié)議，以9.25億美元收購(gòu)心臟消融企業(yè)Affera，預(yù)計(jì)2023財(cái)年上半年完成。Affera重點(diǎn)攻堅(jiān)心臟電生理領(lǐng)域的新興技術(shù)——脈沖電場(chǎng)消融技術(shù)， Affera全套解決方案和技術(shù)將補(bǔ)充美敦力現(xiàn)有的心律失常疾病管理產(chǎn)品組合。
國(guó)產(chǎn)廠商同樣動(dòng)作頻繁。2021年1月，惠泰醫(yī)療在科創(chuàng)板上市，募資總額12.4億元，浩悅資本分析稱，本次公開(kāi)發(fā)行將會(huì)引爆電生理市場(chǎng)。微創(chuàng)電生理也在尋求上市，擬募資10億元，目前已成功過(guò)會(huì)，處于“提交注冊(cè)”中。
與此同時(shí)，電生理市場(chǎng)的融資也持續(xù)升溫。2021年3月，電生理企業(yè)心諾普醫(yī)療完成近6000萬(wàn)美元G輪融資；2021年8月，梅奧心磁完成Pre-A輪融資，用于推進(jìn)心臟電生理手術(shù)導(dǎo)航機(jī)器人臨床試驗(yàn)；2021年11月，艾科脈完成Pre-A輪數(shù)千萬(wàn)元融資，主要研發(fā)脈沖電場(chǎng)消融；2021年12月，洲瓴醫(yī)療完成數(shù)千萬(wàn)元Pre-A輪融資，用于電生理系列產(chǎn)品的研發(fā)；2022年1月，錦江電子完成數(shù)億元A輪融資，用于推進(jìn)重磅電生理產(chǎn)品的注冊(cè)臨床試驗(yàn)等。另外2020年5月成立的電生理企業(yè)玄宇醫(yī)療已完成兩輪融資。
電生理市場(chǎng)升溫背后
電生理市場(chǎng)的升溫是否與耗材集采有關(guān)？
2020年11月，冠脈支架國(guó)家集采結(jié)果公布，2021年初至今，電生理市場(chǎng)開(kāi)始持續(xù)升溫，且多個(gè)電生理頭部企業(yè)均被集采所覆蓋，如微創(chuàng)醫(yī)療、美敦力、波科均是國(guó)家集采中選企業(yè)，但冠脈支架原本全國(guó)市場(chǎng)150億元，集采后市場(chǎng)縮水至少109億元。
相比之下，電生理領(lǐng)域不僅高速增長(zhǎng)，而且集采可能性較低。
根據(jù)國(guó)海證券(000750)(000750)研報(bào)數(shù)據(jù)，高值耗材市場(chǎng)整體增速15%，其中冠脈介入、骨科、神經(jīng)介入等復(fù)合增速較高，分別為10.9%、14.2%、22.7%，而電生理的復(fù)合增速最高，達(dá)28.3%。2020年，中國(guó)電生理市場(chǎng)規(guī)模51.5億元，隨著滲透率提升，預(yù)計(jì)2024年將達(dá)到211.1億元。
上述研報(bào)分析，短期內(nèi)，電生理領(lǐng)域集采可能性較低。一方面，目前電生理市場(chǎng)前三大均是外企，市占率87%，其中強(qiáng)生占比達(dá)59%，在市場(chǎng)中擁有絕對(duì)地位，臨床具有一定的不可替代性，談判中議價(jià)能力較強(qiáng)。
另一方面，電生理行業(yè)技術(shù)壁壘高，國(guó)產(chǎn)起步較晚，仍處于技術(shù)攻堅(jiān)期，壓力導(dǎo)管等關(guān)鍵產(chǎn)品預(yù)計(jì)上市時(shí)間至少3年后。據(jù)了解，目前電生理領(lǐng)域國(guó)產(chǎn)化率低于10%，惠泰醫(yī)療和微創(chuàng)醫(yī)療的市占率目前均在4%以下。
電生理領(lǐng)域可能在3~6年后被集采，標(biāo)測(cè)導(dǎo)管、普通消融導(dǎo)管、二維、不帶磁定位的產(chǎn)品可能先集采，再逐步集采高密度、磁定位、壓力感應(yīng)等高端產(chǎn)品，類比目前被帶量采購(gòu)的起搏器，預(yù)期電生理產(chǎn)品降價(jià)幅度40%~60%。
上述特點(diǎn)或許是電生理市場(chǎng)火熱的重要原因，另有分析顯示，高值耗材的技術(shù)有一定遷移性，在冠脈支架市場(chǎng)面臨天花板的情況下，若企業(yè)在心血管介入領(lǐng)域有技術(shù)積累，那么將有助于拓展至外周血管介入器械、電生理器械等領(lǐng)域。
上述電生理領(lǐng)域業(yè)內(nèi)人士也告訴21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道，冠脈支架等配件涵蓋了導(dǎo)管類產(chǎn)品，涉及導(dǎo)管的操控性、同軸性、材料應(yīng)用等環(huán)節(jié)，以往冠脈支架等產(chǎn)品研發(fā)會(huì)積累一定經(jīng)驗(yàn)，做電生理新產(chǎn)品時(shí)能有所借鑒。
那么電生理市場(chǎng)的持續(xù)升溫是否會(huì)加速集采到來(lái)？王強(qiáng)曾告訴21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道，越來(lái)越多的耗材企業(yè)開(kāi)始進(jìn)入電生理領(lǐng)域，可能數(shù)年后電生理也由高端變成了相對(duì)低端的市場(chǎng)，那么又將迎來(lái)帶量采購(gòu)，所以行業(yè)現(xiàn)狀可能是先讓低端產(chǎn)品降價(jià)，鼓勵(lì)創(chuàng)新和高端產(chǎn)品，高端產(chǎn)品市場(chǎng)成熟后再繼續(xù)降價(jià)，最終大多數(shù)領(lǐng)域利潤(rùn)空間都不會(huì)太高。
但上述業(yè)內(nèi)人士表示，不論多少新的企業(yè)進(jìn)入電生理領(lǐng)域，都不會(huì)加快集采的進(jìn)展�，F(xiàn)在國(guó)產(chǎn)新品牌想入局已經(jīng)很難，因?yàn)殡娚韺?duì)技術(shù)要求非常高，不是有錢就可以速成，需要經(jīng)過(guò)多年的技術(shù)研發(fā)和積淀才能把產(chǎn)品做好，而且不論任何一個(gè)廠家，即便是國(guó)際大廠，也需要一定的時(shí)間去改良產(chǎn)品。
“市場(chǎng)不會(huì)給新進(jìn)入者那么多時(shí)間，因?yàn)楝F(xiàn)有廠商已經(jīng)把產(chǎn)品做得很好，想追平現(xiàn)有廠商需要一定時(shí)間，但是當(dāng)你追平的時(shí)候，現(xiàn)有廠商早已經(jīng)技術(shù)升級(jí)，在做下一代的產(chǎn)品了�！鄙鲜鰳I(yè)內(nèi)人士說(shuō)道。
國(guó)產(chǎn)崛起會(huì)加速電生理集采？
除了新進(jìn)入的企業(yè)，目前電生理領(lǐng)域的國(guó)產(chǎn)市場(chǎng)加速提升。
上述業(yè)內(nèi)人士表示，如果國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品迎頭趕上，那么也就意味著離集采又近了一步，可能就在3~5年后，要看國(guó)產(chǎn)的具體進(jìn)度。黃金時(shí)代已經(jīng)過(guò)去，不論藥品還是企業(yè)，未來(lái)多數(shù)生產(chǎn)企業(yè)可能都只有10%~15%的利潤(rùn)。
上述業(yè)內(nèi)人士告訴21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道，目前國(guó)內(nèi)電生理廠商的重點(diǎn)就是研發(fā)，關(guān)鍵在于升級(jí)自身的三維系統(tǒng)，以及針對(duì)復(fù)雜手術(shù)的痛點(diǎn)進(jìn)行改進(jìn)，追趕強(qiáng)生的技術(shù)，“國(guó)內(nèi)企業(yè)追趕的腳步是很快的，相信明年會(huì)有幾款打破進(jìn)口壟斷的產(chǎn)品推出來(lái)。”
據(jù)了解，心臟電生理手術(shù)有二維與三維之分，二維心臟電生理手術(shù)主要使用傳統(tǒng)的X射線輔助定位，三維心臟電生理手術(shù)在二維基礎(chǔ)上作出重大改進(jìn)，利用磁場(chǎng)和（或）電場(chǎng)定位，構(gòu)建出心腔三維電解剖結(jié)構(gòu)，更加精確地顯示病變部位情況。目前三維電生理手術(shù)占比快速提升，2020年達(dá)77%。
據(jù)了解，微創(chuàng)電生理是首個(gè)能夠提供三維心臟電生理設(shè)備與耗材完整解決方案的國(guó)產(chǎn)廠商，自2016年其三維手術(shù)系列產(chǎn)品上市以來(lái)，在國(guó)內(nèi)已經(jīng)累計(jì)應(yīng)用于近2萬(wàn)例三維心臟電生理手術(shù)。
另外2021年1月，惠泰醫(yī)療取得三維心臟電生理標(biāo)測(cè)系統(tǒng)及相關(guān)消融導(dǎo)管的產(chǎn)品注冊(cè)證，并在近200家醫(yī)院完成三維電生理手術(shù)600余例。
上述業(yè)內(nèi)人士表示，目前進(jìn)口廠商基本都具備三維系統(tǒng)，也有兩三家國(guó)產(chǎn)廠商推出三維系統(tǒng)，微創(chuàng)醫(yī)療推出較早，更新迭代較多，可能在國(guó)產(chǎn)三維系統(tǒng)當(dāng)中性能較為穩(wěn)定，但是和強(qiáng)生的三維系統(tǒng)相比較，國(guó)產(chǎn)在算法、標(biāo)測(cè)能力等方面仍有一定技術(shù)性差距，也和高密度標(biāo)測(cè)導(dǎo)管等配套的產(chǎn)品相關(guān)。
“針對(duì)復(fù)雜手術(shù)的痛點(diǎn)改進(jìn)，主要在高密度標(biāo)測(cè)上與外企存在差距�！鄙鲜鰳I(yè)內(nèi)人士說(shuō)道。
根據(jù)相關(guān)研究，高密度標(biāo)測(cè)是指在三維標(biāo)測(cè)過(guò)程中，在單個(gè)心腔內(nèi)經(jīng)導(dǎo)管采集超過(guò)300個(gè)點(diǎn)進(jìn)行分析，以闡述心律失常發(fā)作機(jī)制。例如對(duì)于復(fù)雜碎裂心房電位（CFAE），高密度標(biāo)測(cè)技術(shù)能提高標(biāo)測(cè)的精確性、快速性和完整性，更加準(zhǔn)確地暴露病灶，有助于提高消融效果，從而改善房顫消融療效。
據(jù)報(bào)道，強(qiáng)生旗下電生理業(yè)務(wù)的高密度標(biāo)測(cè)導(dǎo)管等產(chǎn)品銷售成倍增長(zhǎng)，因?yàn)閺?qiáng)生將三維電生理標(biāo)測(cè)系統(tǒng)打造為半封閉系統(tǒng)，即三維手術(shù)所需耗材、器械，一部分必須使用自有品牌。
目前微創(chuàng)電生理的高密度標(biāo)測(cè)導(dǎo)管已遞交注冊(cè)申請(qǐng)，預(yù)計(jì)2022年取得NMPA注冊(cè)證，惠泰醫(yī)療也正推進(jìn)高密度標(biāo)測(cè)等研發(fā)項(xiàng)目。
另外，脈沖電場(chǎng)消融（PFA）似乎也是電生理領(lǐng)域值得關(guān)注的發(fā)展趨勢(shì)，相比射頻和冷凍消融，脈沖電場(chǎng)消融可通過(guò)極短時(shí)間的高壓強(qiáng)電場(chǎng)刺激，有選擇性地殺傷心肌組織，具有成功率高、安全性強(qiáng)、手術(shù)難度低、學(xué)習(xí)曲線短等特點(diǎn)。
據(jù)梳理，強(qiáng)生、波士頓科學(xué)、美敦力等跨國(guó)企業(yè)均已開(kāi)始布局脈沖電場(chǎng)消融相關(guān)產(chǎn)品管線，國(guó)內(nèi)錦江電子、惠泰醫(yī)療、捍宇醫(yī)療、艾科脈等也在脈沖電場(chǎng)消融方面有所布局。
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