醫(yī)療器械生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)新規(guī)出臺(tái) 強(qiáng)化對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)人監(jiān)督管理

原標(biāo)題：醫(yī)療器械生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)新規(guī)出臺(tái) 強(qiáng)化對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)人監(jiān)督管理

e公司訊，近日，市場(chǎng)監(jiān)管總局發(fā)布修訂后的《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》，自2022年5月1日起施行。兩個(gè)辦法要求，落實(shí)最嚴(yán)格的監(jiān)管要求。強(qiáng)化對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)人的監(jiān)督管理，明確注冊(cè)人和受托生產(chǎn)企業(yè)雙方責(zé)任，將委托生產(chǎn)管理有關(guān)要求納入質(zhì)量管理體系，并進(jìn)一步完善了醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)的檢查職責(zé)、檢查方式、結(jié)果處置、調(diào)查取證等監(jiān)管要求。完善經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)銷售、運(yùn)輸、貯存等方面管理要求，細(xì)化進(jìn)貨查驗(yàn)、銷售記錄等追溯管理相關(guān)規(guī)定，強(qiáng)化注冊(cè)人、備案人銷售其注冊(cè)、備案的醫(yī)療器械的質(zhì)量安全責(zé)任。