2月11日，國家藥監(jiān)局宣布，根據(jù)《藥品管理法》相關(guān)規(guī)定，按照藥品特別審批程序，進(jìn)行應(yīng)急審評(píng)審批，附條件批準(zhǔn)美國輝瑞公司新冠病毒治療藥物奈瑪特韋片/利托那韋片組合包裝（即Paxlovid）進(jìn)口注冊(cè)。

據(jù)國家藥監(jiān)局介紹，Paxlovid是一款口服小分子新冠病毒治療藥物，用于治療成人伴有進(jìn)展為重癥高風(fēng)險(xiǎn)因素的輕至中度新型冠狀病毒肺炎患者，例如伴有高齡、慢性腎臟疾病、糖尿病、心血管疾病、慢性肺病等重癥高風(fēng)險(xiǎn)因素的患者。

除了各種新冠疫苗，新冠治療藥物也是全球疫情防控的重要工具，目前已有多款不同類型的藥物取得進(jìn)展，主要是新冠中和抗體療法、小分子新冠藥物，后者包括RNA聚合酶抑制劑、JAK抑制劑、AR拮抗劑、3CL蛋白酶抑制劑等等。

去年12月8日，國家藥監(jiān)局應(yīng)急批準(zhǔn)騰盛華創(chuàng)醫(yī)藥技術(shù)（北京）有限公司的新冠病毒中和抗體聯(lián)合治療藥物安巴韋單抗注射液（BRII-196）、羅米司韋單抗注射液（BRII-198）的注冊(cè)申請(qǐng)，這是我國首家獲批的自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)新冠病毒中和抗體聯(lián)合治療藥物。

Paxlovid則是口服的小分子新冠治療藥物，是由PF-07321332和利托那韋合用的一種治療方法，前者旨在阻斷SARS-CoV-2-3CL蛋白酶的活性，后者則是常見的HIV藥物，兩者合用有助于減緩PF-07321332的代謝或分解，使其在體內(nèi)以更高的濃度保持更長時(shí)間的活性，幫助對(duì)抗病毒。

有效性方面，根據(jù)輝瑞2021年底公布的數(shù)據(jù)，與安慰劑相比，Paxlovid在出現(xiàn)癥狀后的三天內(nèi)服用，能將輕度和中度成年患者住院或死亡概率降低89%。

2021年底，美國食品藥監(jiān)局（FDA）緊急批準(zhǔn)了輝瑞口服新冠藥用于12歲以上高危人群，這也是美國首個(gè)獲批的口服新冠藥物。

根據(jù)輝瑞公司2021年財(cái)報(bào)，Paxlovid已經(jīng)迅速帶來了7600萬美元的收入，預(yù)計(jì)2022年收入可達(dá)220億美元，產(chǎn)能則預(yù)計(jì)達(dá)到1.2億個(gè)療程。

對(duì)于輝瑞口服藥在中國獲批，有專家認(rèn)為，當(dāng)前可能象征意義更大。

一方面，國內(nèi)新冠感染人數(shù)不多，中西醫(yī)結(jié)合療法已經(jīng)被證明是可靠有效的，對(duì)輝瑞新冠口服藥的市場(chǎng)需求可能有限。

另一方面，批準(zhǔn)輝瑞新冠口服藥在國內(nèi)上市，顯示出中國對(duì)新冠疫情的重視，批準(zhǔn)輝瑞新冠口服藥既能豐富中國抗疫手段，同時(shí)又能顯示中國的開放態(tài)度。

還有專家指出，引進(jìn)更先進(jìn)或不同方案的藥物藥品及知識(shí)產(chǎn)權(quán)，可以補(bǔ)充和豐富新冠治療方案。應(yīng)急審評(píng)審批是臨時(shí)緊急措施，附加研究條件是長期措施，凸顯了國內(nèi)對(duì)控制新冠疫情的決心和智慧。