作者： 錢童心
[ 目前新冠仍然被世界衛(wèi)生組織列為國際關(guān)注的突發(fā)公共衛(wèi)生事件，根據(jù)協(xié)議，輝瑞將不會向中低收入國家收取特許權(quán)使用費(fèi)。不過目前中國企業(yè)尚未通過MPP獲得Paxlovid的生產(chǎn)許可。 ]
新冠口服藥相關(guān)企業(yè)周一股價集體暴跌，包括上周獲準(zhǔn)仿制默沙東新冠口服藥的多家廠商在內(nèi)的國內(nèi)藥企，在經(jīng)歷了上周五股價的暴漲后，周一股價跌幅均超過5%。
截至周一收盤，復(fù)星醫(yī)藥(600196)港股（02196.HK）和A股（600196.SH）股價分別下跌5%和7%，博瑞醫(yī)藥（688166.SH）、艾迪藥業(yè)（688488.SH）、精華制藥(002349)（002349.SZ）股價下跌超過9%，歌禮制藥（01672.HK）股價下跌5.41%，維亞生物（08173.HK）股價下跌近10%。
周一相關(guān)藥企股價回落有多方面原因。多家企業(yè)在獲得默沙東藥物專利授權(quán)后發(fā)布公告稱，相關(guān)合作藥物尚無訂單，也未開展生產(chǎn)，合同對未來業(yè)績影響無法估計。
投資人稱，全球醫(yī)藥企業(yè)近期都面臨市場劇烈波動，預(yù)計這種波動還將持續(xù)整個第一季度。
對企業(yè)業(yè)績影響不明朗
針對中國相關(guān)新冠藥物生產(chǎn)企業(yè)股價的劇烈波動，生物投資基金Loncar Investments創(chuàng)始人布拉德·隆卡（Brad Loncar）對第一財經(jīng)記者表示：“新冠藥相關(guān)企業(yè)股價近日波動劇烈，中國藥企股價波動受到多重因素影響，還包括近期的藥價談判以及監(jiān)管審查等，這種波動可能會在第一季度后得到平息。”
在美國市場，今年以來，生物科技公司股價已經(jīng)累計下跌近20%。新冠疫苗相關(guān)企業(yè)拜恩泰科（BioNTech）和Moderna股價近一個月股價分別下跌43%和36%。
上周，包括復(fù)星醫(yī)藥、博瑞醫(yī)藥、龍澤制藥、迪賽諾獲許可同時生產(chǎn)默沙東新冠口服藥莫諾匹拉韋的原料藥和成品藥，維亞生物旗下朗華制藥獲許生產(chǎn)莫諾匹拉韋原料藥。
盡管相關(guān)中國企業(yè)獲得藥物的生產(chǎn)授權(quán)，但該藥物將暫時不會在中國市場銷售。這是由于MPP（藥物專利池基金會）僅授權(quán)相關(guān)企業(yè)在印度、巴基斯坦、科特迪瓦等105個中低收入國家/地區(qū)使用專利，這些獲許可的區(qū)域并不包括中國。
根據(jù)博瑞醫(yī)藥公告，合作藥品尚無在手訂單，亦未開展相關(guān)生產(chǎn)，合同的履行對公司當(dāng)期業(yè)績沒有重大影響，對未來的業(yè)績影響尚無法預(yù)計。
公司還稱，本次許可項下合作藥品在區(qū)域內(nèi)的生產(chǎn)、銷售等，須待相關(guān)主管機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)（包括但不限于上市批準(zhǔn)）后方可實施。公司于本次許可下生產(chǎn)的合作藥品在區(qū)域內(nèi)能否獲得當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)管機(jī)構(gòu)上市批準(zhǔn)、于區(qū)域內(nèi)的上市時間存在不確定性。
復(fù)星醫(yī)藥在上周日也發(fā)表公告強(qiáng)調(diào)，協(xié)議下公司新冠治療口服藥物莫諾匹拉韋開展生產(chǎn)、商業(yè)化及相關(guān)權(quán)利，只包括印度、巴基斯坦、科特迪瓦等較低收入地區(qū)，不包括中國。而且定價會較低，有關(guān)協(xié)議不是獨家許可，集團(tuán)就合作藥物尚無在手訂單，尚未開展相關(guān)生產(chǎn)。
集團(tuán)還表示，合作藥物在區(qū)域內(nèi)能否獲得當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)管機(jī)構(gòu)上市批準(zhǔn)，或藥物上市時間仍不確定，但預(yù)計在該分許可下該藥物的定價將會低于中高收入國家的售價，而且當(dāng)新冠疫情不再被世衛(wèi)列為“國際關(guān)注的突發(fā)公共衛(wèi)生事件”，將會按年度凈銷售額的5%或10%支付專利使用費(fèi)。
授權(quán)許可的背后
中國科學(xué)院院士、中科院上海有機(jī)化學(xué)研究所馬大為對第一財經(jīng)記者表示，新藥研發(fā)的成本很高，相比之下化學(xué)藥的生產(chǎn)成本可以忽略不計，美國市場則是通過高價銷售獲得高利潤來回收成本。
一位獲得默沙東新冠藥授權(quán)生產(chǎn)的中國企業(yè)方面人士向第一財經(jīng)記者介紹稱：“對于企業(yè)而言，獲得授權(quán)許可總體來說是好事，但更多是出于社會責(zé)任，而不是獲取利潤�！�
根據(jù)印度仿制藥廠Dr Reddy’s公司發(fā)表的一份聲明，該公司將生產(chǎn)默沙東的新冠口服藥莫諾匹拉韋，每一粒售價僅約合47美分，一個療程40粒藥物總價格不到20美元。而在美國，一個療程的默沙東新冠口服藥的價格約為700美元。
一位長期從事制藥行業(yè)知識產(chǎn)權(quán)研究的業(yè)內(nèi)人士對第一財經(jīng)記者表示：“對于企業(yè)而言，生產(chǎn)新冠仿制藥可能確實賺不了錢，競爭也很激烈，但是仿制藥企業(yè)之所以仍然會選擇簽署自愿許可協(xié)議，一方面是出于人道主義的考慮；另一方面企業(yè)一定是想盈利的，也是希望借此換取一些政府訂單�！�
去年11月，輝瑞與MPP簽署新冠抗病毒口服候選藥物Paxlovid許可協(xié)議，以擴(kuò)大在中低收入國家的可及性。根據(jù)輝瑞公司發(fā)布的公告，為增加中低收入群體獲得新冠藥物的機(jī)會，將通過自愿許可協(xié)議，使合格的許可證持有者能夠獲得生產(chǎn)仿制藥的資格，從而向95個國家/地區(qū)提供新冠口服藥與利托那韋藥物聯(lián)用組合，這些國家/地區(qū)約占全球總?cè)丝诘?3%。
目前新冠仍然被世界衛(wèi)生組織列為國際關(guān)注的突發(fā)公共衛(wèi)生事件，根據(jù)協(xié)議，輝瑞將不會向中低收入國家收取特許權(quán)使用費(fèi)。
不過目前中國企業(yè)尚未通過MPP獲得Paxlovid的生產(chǎn)許可。
根據(jù)臨床試驗數(shù)據(jù)，輝瑞的新冠口服藥Paxlovid在預(yù)防重癥和死亡方面的有效性接近90%，高于默沙東的莫諾匹拉韋。Paxlovid在全球的供應(yīng)仍然緊張，即便在美國的很多藥店也嚴(yán)重缺貨。
美國FDA于去年12月批準(zhǔn)了輝瑞的Paxlovid新冠口服藥，但截至目前美國僅提供了16萬個療程，藥物供不應(yīng)求。
上周，輝瑞已經(jīng)宣布，未來5年將投資5.2億歐元，在法國增加其新冠口服藥的生產(chǎn)設(shè)施，以實現(xiàn)2022年在全球生產(chǎn)1.2億個療程新冠口服藥的目標(biāo)。
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