國產的新冠特效藥來了，試驗效果表現超出預期。
12月8日，國家藥品監(jiān)督管理局應急批準騰盛華創(chuàng)醫(yī)藥技術（北京）有限公司新冠病毒中和抗體聯合治療藥物安巴韋單抗注射液（BRII-196）及羅米司韋單抗注射液（BRII-198）注冊申請。
這是我國首家獲批的自主知識產權新冠病毒中和抗體聯合治療藥物。
國家藥監(jiān)局根據《藥品管理法》相關規(guī)定，按照藥品特別審批程序，進行應急審評審批，批準上述兩個藥品聯合用于治療輕型和普通型且伴有進展為重型（包括住院或死亡）高風險因素的成人和青少年（12—17歲，體重≥40kg）新型冠狀病毒感染（COVID-19）患者。
其中，青少年（12—17歲，體重≥40kg）適應癥人群為附條件批準。
此前騰盛博藥公告稱，已收到由NIH支持的ACTIV-2三期臨床試驗基于患者總人數的關鍵性數據分析結果。
所有受試者隨訪28天的主要終點評估及關鍵性數據分析說明與中期分析結果及結論一致，在疾病進展高風險的COVID-19門診患者中，安巴韋單抗╱羅米司韋單抗聯合療法可使住院及死亡的復合終點降低80%，具有統(tǒng)計學顯著意義。
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責任編輯：憲瑞
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