國(guó)家藥監(jiān)局：人工角膜產(chǎn)品獲批上市，有助緩解角膜供體稀少現(xiàn)狀

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站12月7日消息，近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準(zhǔn)了北京米赫醫(yī)療器械有限責(zé)任公司生產(chǎn)的創(chuàng)新產(chǎn)品“人工角膜”注冊(cè)。

該產(chǎn)品由鏡柱和支架組成。鏡柱由聚甲基丙烯酸甲酯制成。支架由鈦支架翼和聚甲基丙烯酸甲酯支架座組成。產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。適用于角膜移植手術(shù)難以成功的雙眼角膜盲患者，包括角膜移植失敗，化學(xué)傷、熱燒傷、爆炸傷等引起的嚴(yán)重角結(jié)膜瘢痕血管化，眼瞼閉鎖，嚴(yán)重的自身免疫性疾病（如Stevens-Johnson綜合征及瘢痕性類(lèi)天皰瘡），終末期干眼引起的角膜盲等。

米赫公司“人工角膜”產(chǎn)品，圖自北京日?qǐng)?bào)客戶(hù)端

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局稱(chēng)，該產(chǎn)品是采用人造材料制成，無(wú)需供體角膜，有助于緩解我國(guó)角膜供體稀少的現(xiàn)狀。產(chǎn)品采用分體式設(shè)計(jì)及分期植入的手術(shù)方式，人工角膜支架植入患者損壞的角膜層間，與周?chē)�角膜組織錨定；人工角膜鏡柱采用螺紋結(jié)構(gòu)旋入支架而固定在患者眼部，減少植入手術(shù)對(duì)患眼造成傷害的風(fēng)險(xiǎn)，有助于提高產(chǎn)品的在位率。必要時(shí)，鏡柱可拆卸或更換。產(chǎn)品為傳統(tǒng)角膜移植術(shù)禁忌癥患者臨床治療提供了新的途徑。

藥品監(jiān)督管理部門(mén)將加強(qiáng)該產(chǎn)品上市后監(jiān)管，保護(hù)患者用械安全。

據(jù)米赫公司介紹，角膜是人眼睛的最外側(cè)的部分，角膜發(fā)病后通常是不可自體自愈的，當(dāng)角膜由于外傷、酸堿燒傷、角膜炎、瘢痕或炎癥等原因，導(dǎo)致角膜發(fā)生不同程度的混濁、壞死，這樣，光線(xiàn)通過(guò)角膜時(shí)收到阻礙，使患者視力受到了不同程度的影響。這時(shí)，需要替換患者混濁的角膜以便于恢復(fù)視力。通常需要取得另外一個(gè)人捐贈(zèng)的角膜進(jìn)行移植。這種手術(shù)方法稱(chēng)之為角膜移植。

米赫人工角膜（MICOF）開(kāi)發(fā)設(shè)計(jì)于上個(gè)世紀(jì)九十年代，并于2000年應(yīng)用與人體中，20年已經(jīng)成功救治上數(shù)百位失明患者，使這些患者均在術(shù)后復(fù)明。