經(jīng)濟(jì)觀察網(wǎng) 記者 瞿依賢 在腫瘤治療中，相比手術(shù)、放化療和靶向治療，免疫治療是近年的新治療手段，但通常這些治療手段都需要在醫(yī)院完成，對(duì)患者依從性有較高要求。不過(guò)，隨著皮下注射PD-1的獲批上市，未來(lái)腫瘤免疫治療患者可以在家完成治療。
11月底，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局通過(guò)優(yōu)先審評(píng)審批程序附條件批準(zhǔn)恩沃利單抗注射液（商品名：恩維達(dá)）上市，這是中國(guó)首個(gè)獲批的國(guó)產(chǎn)PD-L1抑制劑，同時(shí)也是全球首個(gè)皮下注射PD-L1抑制劑。
12月6日，該藥物臨床研究的主要研究者、北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院教授沈琳表示，相比國(guó)內(nèi)現(xiàn)在“漫天遍野”的PD-1和PD-L1，恩沃利單抗注射液的獨(dú)特性首先是用藥的便利性，相比去醫(yī)院接受靜脈注射，皮下注射在社區(qū)診所或者在家庭里就可以進(jìn)行，患者稍微經(jīng)過(guò)一些培訓(xùn)，自己在家就可以注射。
沈琳還指出，皮下注射劑型避免了各種靜脈輸液不良反應(yīng)，也打破了靜脈給藥不耐受的腫瘤患者無(wú)藥可用的現(xiàn)狀。并且，傳統(tǒng)PD-（L）1治療方案的輸液住院導(dǎo)致三甲醫(yī)院床位的反復(fù)占用，也加劇了醫(yī)療資源的緊缺。恩沃利單抗注射液使給藥時(shí)長(zhǎng)從數(shù)小時(shí)縮短到30秒以內(nèi)，從三甲醫(yī)院住院簡(jiǎn)化到未來(lái)可在社區(qū)診所注射。
事實(shí)上，恩沃利單抗注射液獲批之前，中國(guó)擁有10款PD-（L）1藥物，包括6款國(guó)產(chǎn)PD-1，2款進(jìn)口PD-1和2款進(jìn)口PD-L1，這些藥物全部為靜脈注射劑型，平均給藥時(shí)間在0.5-2小時(shí)并需住院。免疫治療需要長(zhǎng)期用藥，反復(fù)靜脈注射占用的大量時(shí)間和可能引起的輸注反應(yīng)增加了患者的身心負(fù)擔(dān)和間接用藥成本。由于疾病本身及合并癥等各種原因，有相當(dāng)比例的腫瘤患者不能接受常規(guī)靜脈輸液，而不得不采用中心靜脈插管（CVC）等風(fēng)險(xiǎn)更高的給藥方式。
恩沃利單抗注射液的給藥方式和劑量是在一期臨床研究階段確定的，一期臨床研究的主要研究者是解放軍總醫(yī)院第一醫(yī)學(xué)中心教授徐建明。徐建明表示，該產(chǎn)品獨(dú)特的分子結(jié)構(gòu)為皮下注射提供了成藥的可能性，并且恩沃利單抗注射液給的劑量比較低，安全性也較好。
“（這個(gè)藥）的未來(lái)前景是很好的，未來(lái)還有更多的藥物聯(lián)合應(yīng)用，可能進(jìn)一步拓展新的適應(yīng)癥等等。”徐建明表示。
恩沃利單抗注射液由康寧杰瑞自主研發(fā)，2016年起與思路迪醫(yī)藥共同開(kāi)發(fā)，2020年3月30日康寧杰瑞、思路迪醫(yī)藥、先聲藥業(yè)三方達(dá)成戰(zhàn)略合作，康寧杰瑞作為原研方負(fù)責(zé)生產(chǎn)和質(zhì)量，思路迪醫(yī)藥負(fù)責(zé)腫瘤領(lǐng)域的臨床開(kāi)發(fā)，先聲藥業(yè)負(fù)責(zé)產(chǎn)品在中國(guó)大陸的獨(dú)家商業(yè)推廣。
先聲藥業(yè)副總裁陸劍雪表示，先聲藥業(yè)在腫瘤治療領(lǐng)域有多年基礎(chǔ)，目前已經(jīng)為恩沃利單抗注射液的學(xué)術(shù)推廣組建了一支超過(guò)1000人的團(tuán)隊(duì)。恩沃利單抗的年治療費(fèi)用在三四萬(wàn)元，兩年治療費(fèi)用在七萬(wàn)多元。
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