經(jīng)濟觀察網(wǎng) 記者 瞿依賢 11月10日，國家藥監(jiān)局藥審中心發(fā)布《中國新藥注冊臨床試驗現(xiàn)狀年度報告（2020年）》（以下簡稱《報告》），這是首次對中國新藥注冊臨床試驗現(xiàn)狀進行全面匯總分析的一份報告，結(jié)果顯示，2020年度登記臨床試驗中，臨床試驗獲批后一年內(nèi)啟動受試者招募的比例不足一半（45.4%），說明國內(nèi)臨床試驗存在獲批后的實施效率不高的問題。
另一組數(shù)據(jù)也能說明這一點：2020年完成的臨床試驗中，仍以I期臨床試驗為主，平均完成時間為95.7天；完成的III期臨床試驗僅為5項，平均完成時間為176.6天。
另據(jù)《報告》，2020年度共登記臨床試驗2602項，較2019年總體增長9.1%（2386 項），國內(nèi)申辦者占比超過70%。
按新藥（即非生物等效性臨床試驗品種）和仿制藥類別（含仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價）統(tǒng)計臨床試驗登記量，新藥高于仿制藥，占比分別為57%（1473 項）和43%（1129項）。
從藥物品種特征來看，化學(xué)藥（約73.6%）和生物制品（23.8%）占比較高，其中新療法在生物制品中的占比達到4.3%；化藥、治療用生物制品、預(yù)防用生物制品和中藥的注冊分類中占比最高的均為1類，分別為71%、65.4%、46.0%和61%；靶點同質(zhì)化較為明顯，主要為PD-1、VEGFR、PD-L1等，細胞治療仍以CD19靶點為主。從臨床試驗的特征來看，適應(yīng)癥主要集中在抗腫瘤和抗感染等領(lǐng)域；關(guān)于試驗范圍，僅在國內(nèi)開展臨床試驗的藥物高達91.6%；關(guān)于臨床試驗分期，化學(xué)藥和生物制品總體仍以早期研發(fā)為主，I期臨床試驗占比分別為50.4%和38.3%；受試者人群中，特定人群開展的臨床試驗相對較少，2020年在老年人群和兒童人群開展的臨床試驗分別為3項和33項，僅占全年試驗登記總量的1.4%（36/2602）。
《報告》認為，新藥臨床試驗同質(zhì)化問題明顯。中國新藥臨床試驗的數(shù)量和藥物品種的數(shù)量相較以往都大幅增加，新療法在生物制品中占比達到 4.3%，這表明中國臨床試驗改革促進了藥物臨床試驗的開展。但2020年登記的藥物臨床試驗主要集中在抗腫瘤、內(nèi)分泌和心血管適應(yīng)癥，肺癌適應(yīng)癥中大部分為非小細胞癌。目前臨床試驗在研的生物創(chuàng)新藥大部分為抗體類藥物，且靶點集中度高，同質(zhì)化競爭激烈。另外，臨床試驗獲批后的實施效率不高。2020年度登記的臨床試驗中，臨床試驗獲批后一年內(nèi)啟動受試者招募的比例不足一半（45.4%），同時相較于多達643項新登記的I期臨床試驗，僅有93項I期臨床試驗在2020年完成，完成的II期和III期的臨床試驗數(shù)量更低。
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