10月19日晚，恒瑞醫(yī)藥(600276,股吧)公布了2021年第三季度業(yè)績報告。雖然業(yè)績承壓，截至20日收盤，恒瑞股價仍漲幅近4%。
作為中國創(chuàng)新藥行業(yè)代表，恒瑞醫(yī)藥備受業(yè)內(nèi)外關(guān)注。目前，仿制藥仍占恒瑞醫(yī)藥銷售收入的一半以上，隨著集采政策的常態(tài)化深入，第五批集采全面執(zhí)行后的影響要到四季度乃至明年才會真正顯現(xiàn)，且恒瑞還有相當(dāng)規(guī)模的存量仿制藥將陸續(xù)進入集采，承壓尚未結(jié)束。
而創(chuàng)新藥方面，近期從各個渠道透露的信息顯示，當(dāng)前恒瑞創(chuàng)新發(fā)展也步入深度調(diào)整期：對內(nèi)，為構(gòu)筑起強大的競爭力護城河，創(chuàng)新驅(qū)動戰(zhàn)略下研發(fā)投入水漲船高；對外，國際化是規(guī)避國內(nèi)創(chuàng)新藥行業(yè)內(nèi)卷的有益策略，但也免不了持續(xù)巨大的投入。
然而，正如孫飄揚曾強調(diào)的那樣，走創(chuàng)新藥這條路，對企業(yè)的實力、能力和定力都是巨大的考驗。創(chuàng)新和國際化戰(zhàn)略作為恒瑞的兩個“引擎”，永遠不會改變。
有恒心者事竟成，深度調(diào)整期過后，擁有當(dāng)前中國最全研發(fā)管線的恒瑞醫(yī)藥，或?qū)⒂瓉砗穹e薄發(fā)的收獲期。
研發(fā)投入創(chuàng)新高：打造中國最全研發(fā)管線
今年前三季度，恒瑞醫(yī)藥研發(fā)投入累計已達41.42億元，同比增加23.9%，占營業(yè)收入的比重達到20.5%，再創(chuàng)歷史新高。
短期看，高強度的研發(fā)投入或影響了當(dāng)期利潤表現(xiàn)；但長遠看，創(chuàng)新藥是“十分投入可能只有一份收獲”的行業(yè)，重投入無可避免，關(guān)鍵要看投入產(chǎn)生的效果。
除了已上市的8種創(chuàng)新藥，恒瑞醫(yī)藥目前有50余種創(chuàng)新藥正在臨床開發(fā)，240多項臨床試驗在國內(nèi)外開展，并建設(shè)多個具有自主知識產(chǎn)權(quán)、國際一流的技術(shù)平臺，如蛋白水解靶向嵌合物（PROTAC）、全人源抗體庫和高通量抗體發(fā)現(xiàn)、抗體藥物偶聯(lián)物（ADC）、T cell engagers、結(jié)構(gòu)生物學(xué)等，覆蓋全球最前沿的技術(shù)領(lǐng)域，形成了梯隊化的產(chǎn)品管線。
在腫瘤領(lǐng)域，恒瑞醫(yī)藥對激酶抑制劑、抗體藥物偶聯(lián)物（ADC）、腫瘤免疫學(xué)、激素受體調(diào)控、DNA修復(fù)及表觀遺傳學(xué)、支持治療等都有前瞻布局；在非腫瘤領(lǐng)域，也實現(xiàn)了對自身免疫疾病、疼痛管理、心血管疾病、代謝性疾病、感染疾病、呼吸疾病、血液疾病、神經(jīng)系統(tǒng)疾病等領(lǐng)域的廣泛覆蓋。此外，恒瑞醫(yī)藥在研發(fā)管線上還進行“充分挖掘”，包括在研藥物“從里到外”的適應(yīng)癥潛力的探索，以及所在疾病領(lǐng)域“從前到后”不同機制類型產(chǎn)品的布局。
可以說，恒瑞醫(yī)藥研發(fā)管線之豐富、全面和深入，目前中國無出其右。而這背后，每一項研究、每一次嘗試，都離不開大量的資金投入。例如，用于HR＋/HER2-乳腺癌輔助治療的產(chǎn)品達爾西利，正在開展中國目前樣本量最大的腫瘤三期臨床研究，計劃納入4350例患者，入組病人數(shù)量堪比10個普通腫瘤藥，資金所需可想而知。而這樣的研究設(shè)計，其實反倒可加速入組進度、節(jié)省研發(fā)時間，為后期研究及上市爭取更大潛力，奠定了高投入高回報的基礎(chǔ)。
持續(xù)增長的研發(fā)投入不僅支撐了研發(fā)體系的深耕細作，也帶來了創(chuàng)新成果的厚積薄發(fā)。今年以來，恒瑞醫(yī)藥共提交31個IND申請，已獲得23個批件；僅上半年NDA獲批數(shù)量就已有5項，接近2020全年。卡瑞利珠單抗聯(lián)合阿帕替尼治療高危型化療耐藥或復(fù)發(fā)妊娠滋養(yǎng)細胞腫瘤等4項最新研究成果登上《柳葉刀·腫瘤》《美國醫(yī)學(xué)會雜志》《胸部腫瘤學(xué)雜志》等國際權(quán)威期刊，原研創(chuàng)新藥實力再獲國際學(xué)界權(quán)威認(rèn)可。
恒瑞醫(yī)藥副總經(jīng)理兼全球研發(fā)總裁張連山在20日的投資人電話會議上表示，公司當(dāng)前要集中力量推進研發(fā)成果的落地，真正把管線優(yōu)勢、技術(shù)優(yōu)勢轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品上市和銷售的優(yōu)勢，助推公司順利實現(xiàn)轉(zhuǎn)型升級。
開啟國際化新征程：“兩條腿走路”挖潛增效
當(dāng)前，國內(nèi)創(chuàng)新藥行業(yè)競爭之激烈有目共睹。僅一個PD-1/PD-L1賽道，就已有過百選手。再加上政策、市場等不確定因素，全行業(yè)陷入嚴(yán)重內(nèi)卷。
恒瑞醫(yī)藥當(dāng)年的崛起，靠的就是“另辟蹊徑”——進入當(dāng)時少人問津的抗腫瘤藥領(lǐng)域。如今的形勢下，恒瑞醫(yī)藥或?qū)⒅厥┻@一策略。
三季報發(fā)布前幾天，10月15日，恒瑞舉辦了上市以來首屆研發(fā)日，與投資者深度交流。當(dāng)中透露，恒瑞要選擇競爭不那么激烈，但又確有臨床需求的領(lǐng)域去深耕。綜合看來，這種差異化策略既包括研發(fā)布局和治療領(lǐng)域的選擇，也包括國際國內(nèi)兩個市場的選擇。
10月初，醫(yī)學(xué)領(lǐng)域?qū)＜襃oseph E. Eid博士加入恒瑞海外團隊，擔(dān)任恒瑞美國/歐洲首席醫(yī)學(xué)官，主要負責(zé)恒瑞在歐美區(qū)域的藥品開發(fā)和醫(yī)學(xué)事務(wù)，這一人事動作被認(rèn)為是恒瑞加速國際化進程的重大舉措而備受關(guān)注。
恒瑞醫(yī)藥在確認(rèn)此消息時表示，公司不斷加大國際化投入力度，目前在美國、歐洲、澳大利亞、日本均建立了專業(yè)的臨床研發(fā)團隊，全面啟動恒瑞臨床研發(fā)全球產(chǎn)品團隊（Global Program Team, GPT）的模式，已有100多名海外臨床研發(fā)人才加盟，顯著提升恒瑞國際臨床研究的效率和質(zhì)量。
這意味著，恒瑞國際化戰(zhàn)略邁出了實質(zhì)性步伐。
恒瑞醫(yī)藥副總經(jīng)理兼首席醫(yī)學(xué)官鄒建軍在研發(fā)日表示，公司目前有24項臨床研究在海外開展，III期國際多中心在研項目有7項，多項創(chuàng)新產(chǎn)品實現(xiàn)全球同步開發(fā)。今年以來已有5項研究獲得美國FDA IND批件，包括4項腫瘤研究和1項非腫瘤研究。
值得注意的是，卡瑞利珠單抗聯(lián)合阿帕替尼國際多中心肝癌一線注冊臨床順利推進，已制定并執(zhí)行FDA BLA/NDA計劃，有望成為恒瑞在海外第一個上市的新分子產(chǎn)品；此外，恒瑞自主研發(fā)的SHR-A1904、HR17031注射液、在研創(chuàng)新藥SHR-A1811、已上市創(chuàng)新藥吡咯替尼、氟唑帕利、海曲泊帕等相關(guān)海外研究也在穩(wěn)步推進，恒瑞創(chuàng)新藥海外上市指日可待。
除了國際國內(nèi)“兩條腿走路”，恒瑞醫(yī)藥在對外合作上也更加開放。下半年以來，恒瑞明顯加快合作引進的步伐。8月25日，恒瑞與萬春醫(yī)藥子公司大連萬春簽訂戰(zhàn)略合作協(xié)議，獲得GEF-H1激活劑普那布林在大中華地區(qū)的聯(lián)合開發(fā)權(quán)益以及獨家商業(yè)化權(quán)益；一周后，恒瑞與北京天廣實生物舉行戰(zhàn)略合作簽約，恒瑞獲得第三代抗CD20抗體MIL62在大中華地區(qū)的排他性獨家商業(yè)化權(quán)益，雙方共同開展MIL62與恒瑞相關(guān)產(chǎn)品聯(lián)用的臨床研究；9月中旬，恒瑞與啟愈生物達成戰(zhàn)略合作協(xié)議，針對晚期胃癌臨床治療領(lǐng)域，開展恒瑞醫(yī)藥阿帕替尼聯(lián)合啟愈生物Q-1802（claudin 18.2/PD-L1雙抗）的臨床試驗。
面對當(dāng)前的困難，恒瑞表現(xiàn)出了應(yīng)有的從容和努力。俗話說，尾大不掉。但巨人轉(zhuǎn)身的故事，仍然值得期待。對于調(diào)整期的恒瑞，不妨多給一點耐心和時間。
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