經(jīng)濟(jì)觀察網(wǎng) 記者 瞿依賢 2021年9月初的一個(gè)工作日上午，國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)檢查長(zhǎng)三角分中心（下稱“藥品長(zhǎng)三角分中心”）主任楊進(jìn)波到一家醫(yī)藥企業(yè)進(jìn)行交流、輔導(dǎo)后，回到了海趣路58號(hào)海趣園。
上海浦東新區(qū)海趣路58號(hào)，從去年底至今，這個(gè)地名逐漸被不少長(zhǎng)三角藥械企業(yè)人士所熟知。去年12月22日，藥品長(zhǎng)三角分中心和醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)檢查長(zhǎng)三角分中心（下稱“器械長(zhǎng)三角分中心”）在海趣路58號(hào)掛牌成立。第二天，藥品、器械大灣區(qū)分中心也掛牌成立。
出于自身定位和行業(yè)期待，四個(gè)分中心既要深化藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革，也要服務(wù)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。
經(jīng)濟(jì)觀察報(bào)實(shí)地采訪看到，作為全新的機(jī)構(gòu)，兩個(gè)長(zhǎng)三角分中心在籌建的同時(shí)已經(jīng)開(kāi)展了多項(xiàng)業(yè)務(wù)：藥品長(zhǎng)三角分中心至今已經(jīng)開(kāi)展了 19個(gè)創(chuàng)新品種的技術(shù)審評(píng)溝通交流，這些品種涵蓋疫苗、腫瘤、神經(jīng)、心血管等領(lǐng)域，回答咨詢問(wèn)題755個(gè)，指導(dǎo)區(qū)域內(nèi)300余家藥企開(kāi)展藥物研發(fā)工作，另外還完成48個(gè)品種的藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查工作；器械長(zhǎng)三角分中心給長(zhǎng)三角區(qū)域內(nèi)72個(gè)創(chuàng)新優(yōu)先項(xiàng)目配備了專門(mén)的“輔導(dǎo)員”，組織召開(kāi)了3次創(chuàng)新優(yōu)先醫(yī)療器械企業(yè)座談會(huì)……
變化
從地圖上看，兩個(gè)長(zhǎng)三角分中心所在的海趣路58號(hào)位于張江，附近有恒瑞醫(yī)藥(600276,股吧)、諾華、阿斯利康、藥明巨諾、亞盛醫(yī)藥、微創(chuàng)醫(yī)療、西門(mén)子、德?tīng)柛竦榷嗉宜幮灯髽I(yè)。
貼近當(dāng)?shù)仄髽I(yè)，更好服務(wù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展，也是國(guó)家藥監(jiān)局和上海市簽署共建合作協(xié)議，設(shè)立兩個(gè)長(zhǎng)三角分中心的初衷。
用楊進(jìn)波的話說(shuō)，藥品長(zhǎng)三角分中心就像國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）的一個(gè)延伸，“可以近距離，更加便利地指導(dǎo)服務(wù)企業(yè)”。
他用一款在研新冠疫苗舉了一個(gè)例子，那是他列會(huì)參與交流討論的一個(gè)品種，也是上海市生物醫(yī)藥推進(jìn)小組的一個(gè)重點(diǎn)項(xiàng)目。這家疫苗研發(fā)企業(yè)在研發(fā)過(guò)程中有很多技術(shù)問(wèn)題需要和CDE對(duì)接，CDE此前也已經(jīng)為新冠疫苗建立了快速的綠色通道。
通常來(lái)說(shuō)，新冠疫苗在上人體臨床試驗(yàn)前，基本會(huì)和藥監(jiān)部門(mén)做二三十次溝通交流，包括面對(duì)面、書(shū)面等各種形式。盡管這個(gè)項(xiàng)目已經(jīng)和CDE有很好的對(duì)接，但是企業(yè)還有很多具體的問(wèn)題需要指導(dǎo)。
出于疫情防控需要，和CDE方面商量后，楊進(jìn)波馬上組織了將近20人的專業(yè)團(tuán)隊(duì)，包括了CDE的審評(píng)部長(zhǎng)、上海市生物醫(yī)藥推進(jìn)小組的成員等相關(guān)方都上線接入視頻參會(huì)。
一般來(lái)說(shuō)，審評(píng)部門(mén)和企業(yè)的交流會(huì)都在一個(gè)小時(shí)左右，但那天的會(huì)進(jìn)行了兩個(gè)多小時(shí)，企業(yè)提出的十幾個(gè)具體問(wèn)題一一被明確回復(fù)，會(huì)后分中心人員又多次到企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)，項(xiàng)目推進(jìn)速度加快，注冊(cè)申報(bào)的效率極大提升。
藥審工作中的大量溝通交流，都需要以會(huì)議形式進(jìn)行，最后討論的結(jié)果是達(dá)成一個(gè)決定，比如關(guān)于某個(gè)藥品的某項(xiàng)研究已經(jīng)可以結(jié)束、或者還需要再繼續(xù)進(jìn)行、或者哪里需要改進(jìn)等。
對(duì)審評(píng)部門(mén)來(lái)說(shuō)這是非常專業(yè)的決策過(guò)程，加上問(wèn)題都非常復(fù)雜、具體，分中心通過(guò)提前介入、輔導(dǎo)、溝通，可以極大提高正式溝通交流的效率。
楊進(jìn)波還舉了一個(gè)例子。一個(gè)已經(jīng)通過(guò)臨床一期的細(xì)胞治療產(chǎn)品，有已經(jīng)無(wú)藥可治的患者進(jìn)行細(xì)胞治療后產(chǎn)生了非常好的效果，藥品長(zhǎng)三角分中心馬上聯(lián)系CDE相關(guān)人員跟企業(yè)、臨床醫(yī)生、上海相關(guān)部門(mén)進(jìn)行了溝通交流，確定下一步研究策略，指導(dǎo)制定臨床方案。
兩三天內(nèi)，這個(gè)項(xiàng)目幾乎就確定了下一步的臨床方案，“一般來(lái)說(shuō)，與CDE的溝通交流這么順利，是需要提前做很多功課的”，楊進(jìn)波說(shuō)，藥審工作是站在科學(xué)管理、國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的高度上來(lái)評(píng)估下一步研究策略，這需要各方一起討論，幫助節(jié)約寶貴時(shí)間。
多位長(zhǎng)三角藥企高管都對(duì)經(jīng)濟(jì)觀察報(bào)表示，其所在公司從去年至今一直在關(guān)注藥品長(zhǎng)三角分中心的動(dòng)態(tài)，他們看到或聽(tīng)到該分中心已經(jīng)開(kāi)展的事前事中溝通指導(dǎo)，都認(rèn)為很有用，因?yàn)閷?duì)于藥品注冊(cè)工作來(lái)說(shuō)，“時(shí)間不只是金錢(qián)，時(shí)間是到達(dá)患者的速度、是走向國(guó)際市場(chǎng)的速度，時(shí)間是一切”，就近溝通長(zhǎng)期下來(lái)可以節(jié)約很多時(shí)間成本。
為了加快審評(píng)審批速度，器械長(zhǎng)三角分中心對(duì)區(qū)域內(nèi)創(chuàng)新醫(yī)療(002173,股吧)器械企業(yè)建立了專人負(fù)責(zé)、主動(dòng)對(duì)接、全程指導(dǎo)的“輔導(dǎo)員”機(jī)制，指派專人主動(dòng)服務(wù)，給予指導(dǎo)，讓創(chuàng)新器械企業(yè)享受“零距離”的服務(wù)。
“‘輔導(dǎo)員’主要是承擔(dān)國(guó)家藥監(jiān)局器審中心和企業(yè)之間的橋梁作用，給企業(yè)貼近輔導(dǎo)，相當(dāng)于是主動(dòng)對(duì)接、上門(mén)服務(wù)，企業(yè)離我們近，有什么問(wèn)題可以隨時(shí)跟‘輔導(dǎo)員’溝通�！逼餍甸L(zhǎng)三角分中心主任賀偉罡說(shuō)，對(duì)于一些共性的問(wèn)題或者流程上的問(wèn)題，之前企業(yè)也需要去跟器審中心溝通，現(xiàn)在器械長(zhǎng)三角分中心就可以承擔(dān)這部分的輔導(dǎo)，對(duì)于那些重要技術(shù)問(wèn)題的溝通，“輔導(dǎo)員”可以協(xié)助審評(píng)小組與企業(yè)開(kāi)展溝通交流，專人對(duì)接機(jī)制的建立，減少創(chuàng)新優(yōu)先企業(yè)溝通的時(shí)間成本，有效提高了溝通的效率。
截至9月底，器械長(zhǎng)三角分中心組織還召開(kāi)了多次創(chuàng)新優(yōu)先醫(yī)療器械企業(yè)座談會(huì)，對(duì)企業(yè)開(kāi)展法規(guī)和指導(dǎo)原則培訓(xùn)，共500多人參加。
籌建
2020年，國(guó)家藥監(jiān)局一邊推進(jìn)新型冠狀病毒檢測(cè)產(chǎn)品、疫苗藥物應(yīng)急審評(píng)審批，一邊開(kāi)展4個(gè)審評(píng)檢查分中心籌建工作。
考慮到上海市、廣東省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)良好，研發(fā)實(shí)力雄厚，創(chuàng)新成果豐富，國(guó)家藥監(jiān)局和上海市政府、廣東省、深圳市政府組建聯(lián)合工作組，經(jīng)過(guò)反復(fù)溝通協(xié)調(diào)、多次實(shí)地調(diào)研和專題會(huì)議研究推進(jìn)，于12月22日、23日，分別與上海市、廣東省及深圳市簽署共建合作協(xié)議并掛牌運(yùn)行。
包括楊進(jìn)波和賀偉罡在內(nèi)，兩個(gè)分中心籌建工作組共15人是在去年10月30到達(dá)上海開(kāi)始工作的，到上海當(dāng)天的第一個(gè)工作是與上海市藥監(jiān)局、科創(chuàng)辦、浦東新區(qū)等委辦局共同召開(kāi)了籌建工作啟動(dòng)會(huì)議。兩個(gè)分中心籌建工作組的首要工作任務(wù)是在國(guó)家藥監(jiān)局和上海市的合作協(xié)議框架上，完善分中心的職能定位、辦公場(chǎng)所、人員保障、機(jī)構(gòu)財(cái)務(wù)等具體事宜。
長(zhǎng)三角兩個(gè)分中心的人員編制都是120人，具體來(lái)說(shuō)，中編辦給20個(gè)國(guó)家編制，上海市配100個(gè)員額制。因?yàn)槿藛T還在招聘中，目前兩個(gè)分中心除了核心領(lǐng)導(dǎo)班子，其他多為從長(zhǎng)三角三省一市借調(diào)的人員，目前各約30人，依職能組分工開(kāi)展相關(guān)工作。
從兩個(gè)分中心承擔(dān)的工作來(lái)看，藥品長(zhǎng)三角分中心根據(jù)行業(yè)需要推進(jìn)了事前事中溝通協(xié)調(diào)、一般性技術(shù)問(wèn)題咨詢、上市后變更指導(dǎo)原則培訓(xùn)、項(xiàng)目管理等工作，已經(jīng)開(kāi)展分中心區(qū)域創(chuàng)新藥審評(píng)工作，正在謀劃提供立卷指導(dǎo)服務(wù)并開(kāi)展區(qū)域內(nèi)注冊(cè)申請(qǐng)受理工作；長(zhǎng)三角器械分中心已經(jīng)建立與國(guó)家局器審中心的業(yè)務(wù)專線，正式開(kāi)展技術(shù)審評(píng)工作和注冊(cè)受理前技術(shù)咨詢工作、創(chuàng)新優(yōu)先項(xiàng)目的溝通輔導(dǎo)工作，以及質(zhì)量管理體系培訓(xùn)等相關(guān)檢查工作。
目前，兩個(gè)分中心近期都在加快開(kāi)展人員招聘、薪酬體系建設(shè)和培訓(xùn)工作。
改革
2015年，國(guó)務(wù)院發(fā)布《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》，拉開(kāi)了藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革的大幕，其核心是提高藥品質(zhì)量，主要目標(biāo)是建立科學(xué)、高效的審評(píng)審批體系。
2017年，中辦、國(guó)辦發(fā)布《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》，提出鼓勵(lì)藥品創(chuàng)新36條意見(jiàn)，是在前期改革取得成效的基礎(chǔ)上進(jìn)一步鼓勵(lì)創(chuàng)新，增強(qiáng)創(chuàng)新引領(lǐng)發(fā)展的動(dòng)力，更好地滿足臨床需求，讓大眾用上新藥好藥。
而2020年長(zhǎng)三角、大灣區(qū)4個(gè)審評(píng)檢查分中心掛牌成立，是進(jìn)一步深化藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革的舉措。
據(jù)統(tǒng)計(jì)，長(zhǎng)三角創(chuàng)新藥占全國(guó)創(chuàng)新藥的體量大約為1/4，創(chuàng)新藥加仿制藥的體量在全國(guó)大約占1/5，產(chǎn)業(yè)非常集聚。2020年全國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)TOP30中，長(zhǎng)三角地區(qū)有10家，包括上海張江高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū)、蘇州工業(yè)園區(qū)、連云港(601008,股吧)高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū)等，分別為第1、2、4名。
長(zhǎng)三角醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)同樣集聚，據(jù)業(yè)內(nèi)機(jī)構(gòu)測(cè)算，2020年長(zhǎng)三角醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)總營(yíng)收規(guī)模超過(guò)2800億元，同比增長(zhǎng)42%；以上市公司為例，36家醫(yī)療器械上市公司營(yíng)業(yè)收入合計(jì)620.6億元，同比增長(zhǎng)48.3%。
按照統(tǒng)一部署，4個(gè)審評(píng)檢查分中心的業(yè)務(wù)工作納入國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心、器審中心、核查中心的審評(píng)檢查體系中統(tǒng)一開(kāi)展，實(shí)現(xiàn)統(tǒng)一業(yè)務(wù)流程、統(tǒng)一審評(píng)檢查尺度。
行業(yè)對(duì)此的期待很高，一位常駐上海的龍頭上市藥企研發(fā)副總裁表示，不管是咨詢、協(xié)調(diào)還是審評(píng)，“分中心行使的功能是CDE的，對(duì)我們來(lái)說(shuō)就是方便的”。這位副總裁也在等待就手頭的項(xiàng)目跟分中心進(jìn)行交流。
“從長(zhǎng)遠(yuǎn)來(lái)說(shuō)，希望經(jīng)過(guò)一段時(shí)間的運(yùn)行，分中心人員更加豐富、能力得以加強(qiáng)、服務(wù)也會(huì)更加精準(zhǔn)。我們分中心成立了，一定要讓地方的生物醫(yī)藥企業(yè)有實(shí)實(shí)在在的獲得感。”楊進(jìn)波表示。
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