段靜遠/文
近兩日，一篇《國家組織胰島素集中帶量采購方案（征求意見稿）意見的函》在業(yè)內(nèi)流傳，意見稿指出，今年9月份將啟動胰島素集采相關(guān)工作，2022年初執(zhí)行，采購周期為2年。
“經(jīng)過一年多時間的醞釀，胰島素集中采購終于落地”，有國內(nèi)知名胰島素生產(chǎn)企業(yè)負責(zé)人向財經(jīng)網(wǎng)(博客,微博)證實了該份文件的真實性，對方感慨道，“受到外界聲音影響，自去年以來公司的股價表現(xiàn)一直不是很好，現(xiàn)在政策明朗，確定性增強了，企業(yè)就可以專心做事了，資本也就沒有更多顧慮了�！�
事實上，就在上月末，國家醫(yī)保局召開座談會，就胰島素集采改革聽取多方意見，彼時已有專家對財經(jīng)網(wǎng)解讀為“胰島素國家集采真的要來了”。 但在何時又將以怎樣的規(guī)則具體執(zhí)行，當(dāng)時并未有明確消息。而短短20天后，征求意見稿正式傳到企業(yè)和業(yè)內(nèi)人士手中，胰島素國家集采正式拉開帷幕。
“價低者得”與“醫(yī)院定量”
此次函件流出，相關(guān)規(guī)則也一并公布，有參與此次參與規(guī)則制定的相關(guān)專家解讀，該方案制定的規(guī)則借鑒了冠狀支架和武漢胰島素帶量采購的經(jīng)驗，按照廠牌+通用名的方式報量，通過競價分組差額中選。
但不同于前次武漢帶量采購所分的“7組”，此次胰島素國采規(guī)則以“企業(yè)名+通用名”為競價單元開展競爭，將二代和三代胰島素各按照速效、基礎(chǔ)和預(yù)混分為3組，共6組，同代際預(yù)混胰島素(指精蛋白鋅預(yù)混)不同預(yù)混比例同組競爭，同一企業(yè)不同預(yù)混比例的產(chǎn)品視為1個競價單元，應(yīng)報價相同，由同組內(nèi)企業(yè)自主報價公平競爭。
“簡言之，中選企業(yè)得到其報量的全部或部分，而未中選企業(yè)的部分報量將由醫(yī)療機構(gòu)分配給符合條件的中選企業(yè)”，上述專家解讀道。這也意味著企業(yè)如果想爭取存量市場，不把自己的量讓出來，就要進行降價，而報價最低不但能保證自己的量還能瓜分一部分更多的市場，“價低者得”的總體原則依舊不變。
但上述生產(chǎn)企業(yè)的負責(zé)人也對財經(jīng)網(wǎng)談到，從此次采購量的分配規(guī)則來看，由于中選企業(yè)能夠獲得量是由醫(yī)療機構(gòu)的報量決定，另一方面，增量部分也是由醫(yī)療機構(gòu)自主選擇中標(biāo)企業(yè)進行分配，“它們可能更傾向于延續(xù)原有的臨床習(xí)慣，如果一個廠商以往在醫(yī)院中的使用量不大的話，即便低價中標(biāo)也很難獲得太大的量，這在一定程度上防范了廠商通過報出超低價，迅速拿到很大的市場，攪亂市場格局�！�
“集采肯定是國家大方向，但是由于產(chǎn)品的特殊性，在規(guī)則上與化藥還是有很大區(qū)別的”，上述企業(yè)負責(zé)人說道。
行業(yè)內(nèi)一直有聲音認(rèn)為，胰島素開展集采，面臨一致性評價困難、生產(chǎn)工藝復(fù)雜難以量產(chǎn)、品牌轉(zhuǎn)化存在臨床風(fēng)險等困難。胰島素進入集采后，究竟會有多大的降價空間？“這可能直到最后現(xiàn)場報價才能最終確定下來，還要看各個廠商的反應(yīng)”，在她看來，這一規(guī)則強調(diào)了適當(dāng)提高中選率，并非要一家獨大或是少數(shù)企業(yè)獨霸市場。
就這一問題，財經(jīng)網(wǎng)也從多個渠道聯(lián)系了諾和諾德、禮來等外資藥企，但截至目前還未收到明確回復(fù)。
“現(xiàn)有格局”與“增量市場”
國內(nèi)胰島素的集中度一直很高，市場格局是“外資占八成，國產(chǎn)占兩成”，一組行業(yè)數(shù)據(jù)也證實了這一現(xiàn)狀，數(shù)據(jù)顯示，在重點公立醫(yī)院胰島素銷量前十的品牌中，外企占了7個，占胰島素總銷售的66%，而僅諾和諾德一家就占了4席，占總銷售額的43%。
以過去多輪集采的情況看，國內(nèi)藥企報出“超低價”中標(biāo)的情況不在少數(shù)，仿制藥加速進口替代，此次胰島素國采，國產(chǎn)品種能否借此機會改變市場格局呢？各方的態(tài)度并不一致。
有業(yè)內(nèi)專家認(rèn)為，外資企業(yè)在集采中面臨更大的降價壓力，加之國產(chǎn)胰島素產(chǎn)品替代進口產(chǎn)品的空間巨大，市場格局或?qū)⒂瓉碚鹗幣c大洗牌。但也有聲音指出，從集采規(guī)則來看，除非國產(chǎn)企業(yè)報價極低，否則不能保證外資企業(yè)為了保住市場份額將其價格降到比國產(chǎn)還低，這樣不僅保留了原有市場，還會瓜分國產(chǎn)市場份額�！奥顾勒l手還不一定�！�
在上述企業(yè)人士看來，“此次規(guī)則中提到要提高中選率，但市場格局不會有太大變化”，但她也調(diào)侃，“如果外資藥企報價過高沒能中標(biāo)，也不排除以往由外資占據(jù)的市場會被拿出來�！�
而更理性的判斷是，在相對競爭充分的二代胰島素國產(chǎn)技術(shù)已成熟，價格較低，報價預(yù)計相對會更低，外資企業(yè)可能會戰(zhàn)略性放棄，國產(chǎn)替代是有可能；不過三代胰島素國內(nèi)涉及企業(yè)寥寥，外企即使價格高，其本身基數(shù)就大，也能保留大部分市場，國產(chǎn)有可能會增長10%~20%的市場份額，但是不會像仿制藥一樣一下將外企份額替換掉。
有據(jù)可循的是，武漢2020年胰島素專項集采中，中標(biāo)最多的依舊是外資藥企，諾和諾德中標(biāo)最多，其次是賽諾菲和禮來，占到了68%的份額，總體并未改變市場競爭格局。
“從不斷有消息傳出到政策正式發(fā)布，一年多的時間給了企業(yè)和市場消化的過程”，有胰島素生產(chǎn)企業(yè)負責(zé)人對財經(jīng)網(wǎng)坦言。
在此期間，國內(nèi)兩大胰島素生產(chǎn)企業(yè)的動作一直備受關(guān)注。甘李藥業(yè)選擇了“出海”，此前，甘李藥業(yè)與諾華旗下山德士簽署了三種胰島素類似物（適用于1型糖尿病和2型糖尿�。┑氖跈�(quán)許可協(xié)議，對方在授權(quán)區(qū)域可商業(yè)化甘李藥業(yè)的胰島素產(chǎn)品。
而通化東寶(600867,股吧)相關(guān)負責(zé)人告訴財經(jīng)網(wǎng)，為應(yīng)對集采壓力，公司自去年起降本提效，產(chǎn)品毛利率和凈利潤得到提升；未來，隨著研發(fā)加碼，公司會繼續(xù)向糖尿病、痛風(fēng)等大內(nèi)分泌疾病的創(chuàng)新藥領(lǐng)域開拓。就在今年3月，通化東寶宣布與藥明康德(603259,股吧)簽署戰(zhàn)略合作備忘錄，以及3個在糖尿病治療領(lǐng)域創(chuàng)新性一類新藥項目合同。
而另一方面，二三線城市、基層縣域市場亦是國內(nèi)企業(yè)持續(xù)深耕和更廣覆蓋的市場�！坝匈|(zhì)疑的聲音認(rèn)為，三代胰島素已經(jīng)出來了，二代胰島素是不是就沒有市場了”，通化東寶相關(guān)負責(zé)人對財經(jīng)網(wǎng)直言道，“事實上，在基層縣域市場，需要教育患者提高規(guī)范治療和預(yù)防并發(fā)癥的意識，市場空間還很廣闊，從公司的數(shù)據(jù)來看，二代胰島素的市場銷量每年還在增長�！�
過去一年多的時間里，胰島素進入集采的聲音時常不斷傳出，前述生產(chǎn)企業(yè)負責(zé)人對財經(jīng)網(wǎng)感慨道，“受到外界聲音影響，自去年以來公司的股價一直不是很好”，回看多家胰島素生產(chǎn)企業(yè)的股價在過去一年多的時間內(nèi)均有不同程度的下跌。
“現(xiàn)在政策明朗，確定性增強了，企業(yè)就可以專心做事了，資本也就沒有更多顧慮了”，對方說道。8月19日相關(guān)概念股集體飆漲。盤中甘李藥業(yè)一度漲停，最終報收79.08元/股，漲5.98%;通化東寶盤中大漲8%，最終報收10.74元/股，漲3.97%。而在日前醫(yī)保局召開相關(guān)座談會的消息傳出時，資本端也并未表現(xiàn)出“悲觀”情緒。
有分析認(rèn)為，是前期利空出盡，而此次發(fā)布的規(guī)則來看較預(yù)期更為溫和。但是，據(jù)以往集采的情況來看，不到最后一刻，一切還是未知數(shù)。
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