作者： 顧瑩
[ 火石研究院的報(bào)告顯示，現(xiàn)有生產(chǎn)中成藥的企業(yè)2160家，占全國(guó)醫(yī)藥行業(yè)企業(yè)的28%。 ]
[ 《國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)年度報(bào)告（2020年）》顯示，《國(guó)家基本藥物目錄（2018年版）》中成藥共涉及268個(gè)品種。 ]
帶量采購(gòu)將從化藥、高值耗材延伸至中成藥領(lǐng)域。
在近期關(guān)于“中藥及配方顆粒進(jìn)入集中采購(gòu)”的話題討論中，醫(yī)保局明確回復(fù)，下一步，國(guó)家醫(yī)保局將會(huì)同有關(guān)部門在完善中成藥及配方顆粒質(zhì)量評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上，從價(jià)高量大的品種入手，科學(xué)穩(wěn)妥推進(jìn)中成藥及配方顆粒集中采購(gòu)改革。
沖擊雙跨品種零售渠道
從目前青海省、浙江金華、河南濮陽(yáng)等試點(diǎn)經(jīng)驗(yàn)來看，針對(duì)部分需求大、金額高的中成藥品種的集采探索已經(jīng)取得了積極成效。以納入集采的中成藥品種最多的金華為例，其中成藥集采平均降幅為23%，遠(yuǎn)低于第五批國(guó)家集采56%的平均降幅。
有醫(yī)藥流通行業(yè)相關(guān)人士向第一財(cái)經(jīng)記者表示，因?yàn)橹兴幉牡膬r(jià)格波動(dòng)較大，會(huì)直接影響中成藥的價(jià)格，所以中成藥集采不會(huì)降價(jià)50%以上。
“僅是降價(jià)并不難，難點(diǎn)是集采品種的療效和質(zhì)量如何評(píng)估，尤其是中成藥療效的不確定性和藥材質(zhì)量不均問題�！庇胸�(fù)責(zé)藥品評(píng)審工作的相關(guān)人士向第一財(cái)經(jīng)記者直指中成藥集采的最大問題。
由于大多數(shù)中成藥的原藥材屬于農(nóng)副產(chǎn)品，產(chǎn)品質(zhì)量受多重因素影響，所以產(chǎn)品質(zhì)量難以標(biāo)準(zhǔn)化，且定價(jià)機(jī)制并不統(tǒng)一成為中成藥集采的主要阻礙。
火石研究院的報(bào)告顯示，截至2020年底，全國(guó)有效期內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證7690個(gè)(含中藥飲片、醫(yī)用氣體等)，與2016年相比共減少547個(gè)。現(xiàn)有生產(chǎn)中成藥的企業(yè)2160家，占全國(guó)醫(yī)藥行業(yè)企業(yè)的28%，生產(chǎn)中藥(含飲片)的企業(yè)4357家，約占全國(guó)醫(yī)藥行業(yè)企業(yè)的57%。小型企業(yè)約占整個(gè)中藥行業(yè)的4/5。有數(shù)據(jù)顯示，2019年我國(guó)中成藥市場(chǎng)規(guī)模為5386.55億元，同比增長(zhǎng)7.55%，預(yù)計(jì)2025年市場(chǎng)規(guī)模可達(dá)7879.30億元。
國(guó)內(nèi)知名中藥營(yíng)銷專家孫躍武認(rèn)為，集采以后，中成藥市場(chǎng)規(guī)模將進(jìn)一步縮小，企業(yè)的經(jīng)營(yíng)也會(huì)受到一定影響。目前，在醫(yī)院，西藥與中藥的銷售比例約為4：1，中藥規(guī)模比較小。此外，集采會(huì)對(duì)零售終端帶來影響，由于不少中藥產(chǎn)品屬于雙跨品種（指同一種藥品既是非處方藥又是處方藥），醫(yī)院集采導(dǎo)致產(chǎn)品價(jià)格下降后，會(huì)對(duì)藥店渠道的產(chǎn)品價(jià)格帶來直接沖擊。
“集采會(huì)有先后順序，剛開始參與集采的企業(yè)有一定標(biāo)準(zhǔn)，例如針對(duì)三家或三家以上生產(chǎn)的品類、同名同方類產(chǎn)品或產(chǎn)品市值占前100位的品種。短期內(nèi)應(yīng)該不會(huì)納入集采的，例如獨(dú)家品種、中藥保護(hù)品種，有好幾萬例真實(shí)世界數(shù)據(jù)研究結(jié)果的企業(yè)應(yīng)該也不會(huì)納入。因?yàn)檫@些產(chǎn)品科技含量較高，品牌意識(shí)也比較強(qiáng)，未來，越來越多企業(yè)會(huì)專注于學(xué)術(shù)含量比較高的創(chuàng)新型中藥的研發(fā)。此外，中藥配方顆粒的集采可能會(huì)在兩年后再開展。”孫躍武表示。
探尋質(zhì)量評(píng)估體系
從中成藥質(zhì)量均一性難題和缺乏完整的評(píng)價(jià)體系出發(fā)，真實(shí)世界數(shù)據(jù)（RWD）或成為重要的評(píng)估手段之一。
2020年1月7日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《真實(shí)世界證據(jù)支持藥物研發(fā)與審評(píng)的指導(dǎo)原則（試行）》，其中，針對(duì)名老中醫(yī)經(jīng)驗(yàn)方、中藥醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的人用經(jīng)驗(yàn)總結(jié)，以及臨床研發(fā)，提出了采用真實(shí)世界研究與隨機(jī)臨床試驗(yàn)相結(jié)合的研發(fā)策略。
文件指出，真實(shí)世界數(shù)據(jù)能否或如何起到充分的支撐作用，仍涉及諸多亟待商榷和解決的問題，包括數(shù)據(jù)來源、數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)、數(shù)據(jù)質(zhì)量、數(shù)據(jù)共享、數(shù)據(jù)的基礎(chǔ)建設(shè)等。
真實(shí)世界研究是一種分析方法，起源于實(shí)用性的臨床試驗(yàn)，是基于臨床真實(shí)的情況采取的一種非隨機(jī)、開放性、不使用安慰劑的研究。將真實(shí)世界研究與大數(shù)據(jù)研究的方法應(yīng)用于藥品上市再評(píng)價(jià)，通過構(gòu)建數(shù)據(jù)采集分析系統(tǒng)，可以進(jìn)一步闡述藥品上市后真實(shí)世界中的安全性、一致性甚至差異性的相關(guān)影響因素。
北京中醫(yī)藥大學(xué)國(guó)家中醫(yī)藥發(fā)展與戰(zhàn)略研究院副研究員鄧勇向第一財(cái)經(jīng)記者表示，真實(shí)世界數(shù)據(jù)為藥品集采提供了更多的基礎(chǔ)數(shù)據(jù)支持，但若沒有形成評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)和體系，可能會(huì)出現(xiàn)無從適用的情形。
“真實(shí)世界研究運(yùn)用在中成藥集采的質(zhì)量評(píng)價(jià)上，可以繞過中成藥品控的問題，直接從醫(yī)保系統(tǒng)、診療數(shù)據(jù)等結(jié)果分析不同廠家的同種配方的中成藥的藥價(jià)、藥效、不良反應(yīng)等。”鄧勇同時(shí)提到，實(shí)際上中成藥已經(jīng)具備了被評(píng)價(jià)的數(shù)據(jù)基礎(chǔ)，如何挑選出評(píng)價(jià)所需要的數(shù)據(jù)，從而得出質(zhì)量評(píng)價(jià)結(jié)果，才是中成藥藥物質(zhì)量評(píng)價(jià)和納入集采最需要考慮的事情。
國(guó)內(nèi)大型中藥企業(yè)也認(rèn)識(shí)到了這一點(diǎn)，正在持續(xù)開展真實(shí)世界數(shù)據(jù)的相關(guān)工作。孫躍武表示，有不少中藥大品種已經(jīng)有了好幾萬例循證醫(yī)學(xué)樣本量，這是未來中成藥大品種發(fā)展的一個(gè)基本方向。
《國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)年度報(bào)告（2020年）》顯示，《國(guó)家基本藥物目錄（2018年版）》中成藥共涉及268個(gè)品種。2020年國(guó)家基本藥物七大類中成藥中，藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告總數(shù)由多到少依次為內(nèi)科用藥、骨傷科用藥、婦科用藥、外科用藥、耳鼻喉科用藥、兒科用藥、眼科用藥。
2020年中藥嚴(yán)重不良反應(yīng)/事件報(bào)告的例次數(shù)排名前5位的類別分別是理血?jiǎng)┲谢钛鏊帲?1.2%）、補(bǔ)益劑中益氣養(yǎng)陰藥（12.7%）、開竅劑中涼開藥（7.9%）、清熱劑中清熱解毒藥（7.3%）、祛濕劑中清熱除濕藥（3.0%）。
進(jìn)入集采前，摸索出一套完整的評(píng)價(jià)體系將會(huì)相應(yīng)地減少中成藥不良事件的發(fā)生。當(dāng)然，針對(duì)集采，業(yè)內(nèi)也存在反對(duì)觀點(diǎn)，認(rèn)為降價(jià)幅度太大會(huì)有假藥風(fēng)險(xiǎn)，而對(duì)于未來中成藥及配方顆粒如何可持續(xù)發(fā)展，大家都拭目以待。
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